Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af labilt jern ved tilsætning af jernchelator MEX-CD1 til dialysat ved sepsis-associeret akut nyreskade (IRON-IC)

21. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ydelse og sikkerhed ved fjernelse af labilt jern ved tilsætning af jernchelator MEX-CD1 til dialysat under kontinuerlig veno-venøs hemodialyse for sepsis-associeret AKI: Protokol for en fase I-II randomiseret crossover pilotundersøgelse.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af det jernbindende lægemiddel MEX-CD1 til dialysevæsken kan hjælpe med at fjerne overskydende jern hos voksne med sepsis-relateret akut nyreskade (AKI), der kræver dialyse, og som er på intensivafdelingen (ICU). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger tilføjelse af MEX-CD1 til dialysevæsken mængden af jern, der fjernes under dialyse? Er brugen af MEX-CD1 i dialysevæske sikkert for patienter?

Deltagerne vil:

Være voksne på ICU med sepsis-relateret AKI, der har brug for kontinuerlig dialyse (renal erstatningsterapi) Modtage to 24-timers dialysesessioner: én med standard dialysevæske og én med dialysevæske indeholdende MEX-CD1 Fungere som deres egen kontrol, hvilket betyder at de vil modtage begge behandlinger

Forskerne vil måle:

Mængden af jern fjernet i dialyseaffaldsvæsken (primært resultat) Blodniveauer af jern Ændringer i andre sporstoffer Markører for betændelse og oxidativ stress Sikkerhedsresultater op til 28 dage efter behandling Dette er en pilotundersøgelse, der udføres på et enkelt hospital i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis-relateret akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation hos kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU). Det er forbundet med høje dødsrater og langsigtede helbredsproblemer. I øjeblikket findes der ingen specifik behandling, der adresserer de underliggende årsager til denne tilstand udover støttende foranstaltninger som dialyse for at erstatte nyrefunktionen.

En stigende mængde forskning antyder, at overskydende cirkulerende labilt (let reaktivt) jern spiller en vigtig rolle i udviklingen af organskade under sepsis. Labilt jern kan fremme oxidativ stress, mitokondrieskade og celledød gennem en proces kaldet ferroptose. Reduktion af mængden af labilt jern i blodbanen kan hjælpe med at begrænse disse skadelige effekter.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en ny tilgang til at sænke niveauerne af labilt jern under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos patienter med sepsis-relateret AKI. Den undersøgte strategi anvender en jernbindingsforbindelse (jernchelator) kaldet MEX-CD1 tilsat dialyseväsken (dialysat) under kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD). Ved at binde jern i dialysekredsløbet sigter chelatoren mod at forbedre fjernelsen af labilt jern fra patientens blod uden systemisk administration af chelatorstoffet.

Dette er en et-centers, randomiseret, åben, to-periode crossover fase I-II pilotundersøgelse udført på ICU på Nîmes Universitetshospital i Frankrig. Hver deltager vil gennemgå to på hinanden følgende 24-timers sessioner af CVVHD, én med standard dialysat og én med dialysat suppleret med MEX-CD1 i en koncentration på 50 mg/L. Rækkefølgen af sessionerne vil være randomiseret, så hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvilket hjælper med at reducere variabilitet på grund af individuelle forskelle i sygdomsalvorlighed eller stofskifte.

Studiets primære mål er at vurdere jernfjernelsens ydeevne ved at måle jernkoncentrationen i dialyseaffluentet. Sekundære mål inkluderer evaluering af plasma jernclearance, overvågning for tab af andre spormetaller og vurdering af biomarkører relateret til oxidativ stress og inflammation. Sikkerhedsresultater vil også blive nøje overvåget under dialysesessionerne og i 28 dage efter, inklusive eventuelle bivirkninger relateret til brugen af MEX-CD1 i dialysatet.

Denne pilotundersøgelse vil generere foreløbige data om gennemførligheden, sikkerheden og potentielle effektiviteten af denne nye dialysebaserede jernfjernelsesstrategi. Hvis succesfuld, kan den støtte udviklingen af større forsøg, der sigter mod at forbedre resultater for kritisk syge patienter med sepsis-relateret AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30000
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensiv afdeling med sepsis-associeret AKI, der kræver CRRT
  • Sepsis defineret i henhold til SEPSIS-3 kriterier (mistænkt/dokumenteret infektion med organdysfunktion indikeret af ≥2-points stigning i SOFA [Sequential Organ Failure Assessment] score)
  • AKI stadium 3 pr. KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kriterier: akut stigning i serumkreatinin ≥3 gange basislinjen eller serumkreatinin ≥4 mg/dL eller urinproduktion <0,3 mL/kg/h i ≥24 timer eller anuri (urinproduktion <100ml) i ≥12 timer
  • Indikationer for CRRT: refraktær hyperkalæmi (>6 mmol/L) eller refraktær metabolisk acidose (pH < 7,20) eller akut lungeødem, der ikke reagerer på medicinsk behandling eller urinproduktion <0,3 ml/kg/time eller anuri (urinproduktion <100ml) vedvarende i 48 timer og refraktær over for medicinsk behandling
  • Informeret samtykke indhentet fra patient eller juridisk repræsentant
  • Tilknyttet eller modtager af en sundhedsforsikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Kendt skaldyrsallergi
  • Moribund status med for lav forventet levetid til at drage fordel
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Eksklusionsperiode defineret af et andet studie
  • Under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
  • Utilstrækkelighed til at indhente informeret samtykke fra patient eller repræsentant
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A: MEX-CD1-suppleret dialysat først, derefter standard dialysat

Deltagerne vil modtage to på hinanden følgende 24-timers CVVHD sessioner med:

  • Standard dialysat: Kommercielt tilgængeligt CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 dialysat: CiCa™ dialysat suppleret med MEX-CD1 ved 50 mg/L (28). MEX-CD1 forbliver begrænset til dialysatet, adskilt fra patientens blodcirkulation af dialysemembranen på grund af sin molekylvægt
Kombinationsprodukt: Kontinuerlig veno-venøs dialyse med jernchelator-suppleret dialysat

Deltagerne vil modtage to på hinanden følgende 24-timers CVVHD-sessioner med:

  • Standard dialysat: Kommercielt tilgængeligt CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 dialysat: CiCa™ dialysat suppleret med MEX-CD1 ved 50 mg/L (28). MEX-CD1 forbliver begrænset til dialysatet, adskilt fra patientens blodcirkulation af dialysemembranen på grund af sin molekylvægt

Begge sessioner vil anvende identiske RRT-parametre, ingen dosiseskalering er planlagt:

  • Kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional citratantikoagulation
  • Dialysedosis på 20-25 mL/kg/t (ca. 1600 mL/t dialysatflow)
  • Blodflow 80 mL/min
  • Ultralydsvejlet placering af en 15 cm 16 F dobbeltlumenkateter i venstre vena jugularis interna
  • Kredsløbet og dialysefilteret vil blive skiftet efter hver 24-timers CVVHD-session
Andet: Sekvens B: Standard dialysat først, derefter MEX-CD1-suppleret dialysat

Deltagerne vil modtage to på hinanden følgende 24-timers CVVHD-sessioner med:

  • Standard dialysat: Kommercielt tilgængeligt CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 dialysat: CiCa™ dialysat suppleret med MEX-CD1 ved 50 mg/L (28). MEX-CD1 forbliver begrænset til dialysatet, adskilt fra patientens blodcirkulation af dialysemembranen på grund af dens molekylvægt
Kombinationsprodukt: Kontinuerlig veno-venøs dialyse med jernchelator-suppleret dialysat

Deltagerne vil modtage to på hinanden følgende 24-timers CVVHD-sessioner med:

  • Standard dialysat: Kommercielt tilgængeligt CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 dialysat: CiCa™ dialysat suppleret med MEX-CD1 ved 50 mg/L (28). MEX-CD1 forbliver begrænset til dialysatet, adskilt fra patientens blodcirkulation af dialysemembranen på grund af sin molekylvægt

Begge sessioner vil anvende identiske RRT-parametre, ingen dosiseskalering er planlagt:

  • Kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional citratantikoagulation
  • Dialysedosis på 20-25 mL/kg/t (ca. 1600 mL/t dialysatflow)
  • Blodflow 80 mL/min
  • Ultralydsvejlet placering af en 15 cm 16 F dobbeltlumenkateter i venstre vena jugularis interna
  • Kredsløbet og dialysefilteret vil blive skiftet efter hver 24-timers CVVHD-session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie jernkoncentrationer i dialyse-effluenten
Tidsramme: 48 timer (2 på hinanden følgende sessioner på 24 timers CVVHD)
Det primære resultat defineres som sammenligningen af frit jernkoncentrationer i effluenten indsamlet under 24-timers dialysesessioner udført under to betingelser: ved brug af standard dialysat og ved brug af dialysat suppleret med jernchelator MEX-CD1.
48 timer (2 på hinanden følgende sessioner på 24 timers CVVHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers serum jernclearance
Tidsramme: 48 timer
24-timers serum jernclearance med jernchelation ved tilføjelse af MEX-CD1 til dialysaten.
48 timer
ratio jernclearance/kreatininclearance
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign forholdet mellem 24-timers plasma jernclearance og kreatininclearance mellem standard dialysat og MEX-CD1-supplementeret dialysat.
48 timer
Plasma malondialdehydkoncentration
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelation, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på oxidativ stress-biomarkører ved at måle plasmamalondialdehydkoncentrationer hver 8. time i 48 timer.
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Plasma Thiobarbitursyre Reactive Stoffer (TBARS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelering, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på oxidative stress-biomarkører ved at måle Plasma Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)-koncentrationer hver 8. time i 48 timer.
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Plasma protein thioler
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelering, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på oxidative stress-biomarkører ved at måle plasma-protein-thiol-koncentrationer hver 8. time i 48 timer.
Fra indmeldelse indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Plasma Glutathion Peroxidase (GPx)-koncentration
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelation, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på oxidativt stress-biomarkører ved at målle plasmakoncentrationer af Glutathion Peroxidase (GPx) hver 8. time i 48 timer.
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Plasma C-reaktivt protein-niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelering, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på inflammatoriske biomarkører ved at målle plasmakoncentrationen af C-reaktivt protein hver 8. time i 48 timer.
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Plasma procalcitoninniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Virkningen af jernchelering, opnået ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten, vil blive vurderet på inflammatoriske biomarkører ved at målle plasmaprokalcitoninniveauer hver 8. time i 48 timer.
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0, under interventionen.
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af de første 48 timer af nyreerstattende terapi med standard dialysat eller dialysat suppleret med MEX-CD1, herunder hypotension, cutan erytem og andre ikke-forhåndsspecifikerede hændelser, klassificeret efter CTCAE v6.0.
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 48 timer.
Antal deltagere med potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved CTCAE v6.0, efter interventionen.
Tidsramme: Fra afslutningen af interventionen ved time 48 indtil dag 28 eller ICU-udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Langtidsikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af potentielt behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår efter de første 48 timer af interventionen (nyreerstatningsterapi med standard dialyseopløsning eller dialyseopløsning suppleret med MEX-CD1) og op til dag 28, herunder anæmi, lave serumjernniveauer og andre ikke-forspecifikerede hændelser, klassificeret i henhold til CTCAE v6.0.
Fra afslutningen af interventionen ved time 48 indtil dag 28 eller ICU-udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
24-timers kobberclearance
Tidsramme: 48 timer
Måling af 24-timers kobberclearance efter en dialysesession med MEX-CD1 tilsat dialysaten eller med standard dialysat. Kobberclearance vil blive beregnet som: (affluent kobberkoncentration × affluent volumen over 24 timer) / serum kobberkoncentration.
48 timer
24-timers selen clearance
Tidsramme: 48 timer
Måling af 24-timers selenclearance efter en dialysesession med MEX-CD1 tilsat dialysaten eller med standard dialysat. Selenclearance vil blive beregnet som: (udledningsselenkoncentration × udledningsvolumen over 24 timer) / serumselenkoncentration.
48 timer
24-timers plasma zink clearance
Tidsramme: 48 timer
Måling af 24-timers zinkclearance efter en dialysesession med MEX-CD1 tilsat dialysaten eller med standard dialysat. Zinkclearance vil blive beregnet som: (effluent zinkkoncentration × effluent volumen over 24 timer) / serum zinkkoncentration.
48 timer
24-timers aluminiumclearance
Tidsramme: 48 timer
Måling af 24-timers aluminium-clearance efter en dialysesession med MEX-CD1 tilsat dialysaten eller med standard dialysat. Aluminium-clearance vil blive beregnet som: (effluent aluminium-koncentration × effluent volumen over 24 timer) / serum aluminium-koncentration.
48 timer
Serumjernniveauer
Tidsramme: 28 Dage
undersøgerne vil evaluere virkningen af jernkelation (ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten) på jernbalancen indtil dag 28.
Serumjern vil blive målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 Dage
Serumtransferrinniveauer
Tidsramme: 28 dage
undersøgerne vil evaluere virkningen af jernkelering (ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten) på jernstofskiftemærker op til dag 28. Serum transferrinniveauer vil blive målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dage
Serum ferritinniveauer
Tidsramme: 28 dage
undersøgerne vil evaluere effekten af jernkellation (ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten) på jernstofskiftemarkører op til dag 28. Serum ferritinniveauer vil blive målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dage
Serumopløselig transferrinreceptor (sTfR)-niveauer
Tidsramme: 28 dage
undersøgerne vil evaluere virkningen af jernchelation (ved at tilføje MEX-CD1 til dialysatet) på jernstofskiftemarkører indtil dag 28. Serumopløselig transferrinreceptor (sTfR)-niveauer vil blive målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dage
Serum hepcidin-niveauer
Tidsramme: 28 dage
undersøgerne vil evaluere virkningen af jernchelation (ved at tilføje MEX-CD1 til dialysaten) på jernstofskiftemærker op til dag 28.
Serum hepcidin-niveauer vil blive målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner