Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění labilního železa přidáním chelátotvorného činidla železa MEX-CD1 do dialyzátu při sepse asociované akutním poškození ledvin (IRON-IC)

21. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Výkonnost a bezpečnost odstranění labilního železa přidáním chelátoru železa MEX-CD1 do dialyzátoru během kontinuální veno-venózní hemodialýzy u sepse asociované akutního poškození ledvin: Protokol pro fázi I-II randomizované křížové pilotní studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání léku na vazbu železa MEX-CD1 do dialyzačního roztoku může pomoci odstranit přebytečné železo u dospělých se sepse asociovaným akutním poškozením ledvin (AKI) vyžadujícím dialýzu, kteří jsou na jednotce intenzivní péče (JIP). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zvýší přidání MEX-CD1 do dialyzačního roztoku množství odstraněného železa během dialýzy? Je použití MEX-CD1 v dialyzačním roztoku pro pacienty bezpečné?

Účastníci budou:

Dospělí na JIP se sepse asociovaným AKI, kteří potřebují kontinuální dialýzu (náhradní léčbu ledvin) Podstoupí dvě 24hodinové dialyzační sezení: jedno se standardním dialyzačním roztokem a jedno s dialyzačním roztokem obsahujícím MEX-CD1 Sloužit jako vlastní kontrola, což znamená, že obdrží obě léčby

Výzkumníci budou měřit:

Množství železa odstraněného v odpadním dialyzačním roztoku (primární výsledek) Hladiny železa v krvi Změny dalších stopových prvků Markery zánětu a oxidačního stresu Bezpečnostní výsledky až do 28 dnů po léčbě Toto je pilotní studie prováděná v jedné nemocnici ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) spojené se sepsí je běžná a závažná komplikace u kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Je spojeno s vysokou úmrtností a dlouhodobými zdravotními problémy. V současné době neexistuje žádná specifická léčba, která by řešila základní příčiny tohoto stavu mimo podpůrná opatření, jako je dialýza pro nahrazení funkce ledvin.

Rostoucí množství výzkumů naznačuje, že nadbytek cirkulujícího labilního (snadno reaktivního) železa hraje důležitou roli ve vývoji poškození orgánů během sepse. Labilní železo může podporovat oxidační stres, poškození mitochondrií a buněčnou smrt prostřednictvím procesu zvaného ferroptóza. Snížení množství labilního železa v krevním řečišti může pomoci omezit tyto škodlivé účinky.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nový přístup ke snížení hladin labilního železa během kontinuální náhrady ledvin (CRRT) u pacientů s AKI spojeným se sepsí. Zkoumaná strategie využívá sloučeninu vázající železo (chelátor železa) nazývanou MEX-CD1 přidanou do dialyzačního roztoku (dialyzátu) během kontinuální veno-venózní hemodialýzy (CVVHD). Vazbou železa v dialyzačním okruhu chelátor usiluje o zvýšení odstranění labilního železa z pacientovy krve bez nutnosti systémového podávání chelatačního činidla.

Toto je jednocentrická, randomizovaná, otevřená, dvouperiodická křížová pilotní studie fáze I-II provedená na JIP Univerzitní nemocnice v Nîmes ve Francii. Každý účastník podstoupí dvě po sobě jdoucí 24hodinové sezení CVVHD, jedno s použitím standardního dialyzátu a jedno s použitím dialyzátu obohaceného o MEX-CD1 v koncentraci 50 mg/l. Pořadí sezení bude randomizováno tak, že každý účastník slouží jako vlastní kontrola, což pomáhá snížit variabilitu způsobenou individuálními rozdíly v závažnosti onemocnění nebo metabolismu.

Primárním cílem studie je posoudit výkonnost odstranění železa měřením koncentrace železa v dialyzačním odpadu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení clearance železa v plazmě, sledování ztráty dalších stopových prvků a hodnocení biomarkerů souvisejících s oxidačním stresem a zánětem. Bezpečnostní výsledky budou také pečlivě sledovány během dialyzačních sezení a po dobu 28 dnů poté, včetně jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s použitím MEX-CD1 v dialyzátu.

Tato pilotní studie poskytne předběžné údaje o proveditelnosti, bezpečnosti a potenciální účinnosti této nové strategie odstraňování železa založené na dialýze. Pokud bude úspěšná, může podpořit vývoj větších studií zaměřených na zlepšení výsledků pro kriticky nemocné pacienty s AKI spojeným se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30000
        • Nimes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP se sepsí asociovaným AKI vyžadujícím CRRT
  • Sepse definovaná podle kritérií SEPSIS-3 (podezření/dokumentovaná infekce s orgánovou dysfunkcí indikovanou ≥2bodovým zvýšením skóre SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
  • AKI Stupeň 3 dle kritérií KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes): akutní vzestup sérového kreatininu ≥3krát oproti výchozí hodnotě nebo sérový kreatinin ≥4 mg/dL nebo diuréza <0,3 ml/kg/h po dobu ≥24 hodin nebo anurie (diuréza <100 ml) po dobu ≥12 hodin
  • Indikace pro CRRT: refrakterní hyperkalemie (>6 mmol/l) nebo refrakterní metabolická acidóza (pH < 7,20) nebo akutní plicní edém nereagující na medikamentózní léčbu nebo diuréza <0,3 ml/kg/hod nebo anurie (diuréza <100 ml) přetrvávající 48 hodin a refrakterní k medikamentózní léčbě
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
  • Pojištěnec zdravotní pojišťovny

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na korýše
  • Moribundní stav s příliš nízkou očekávanou délkou života pro užitek z léčby
  • Současná účast v jiné intervenční studii
  • Vylučovací období definované jinou studií
  • Pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
  • Nemožnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zástupce
  • Těhotné, rodičky nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A: Nejprve dialyzát obohacený o MEX-CD1, poté standardní dialyzát

Účastníci obdrží dvě po sobě jdoucí 24hodinové CVVHD sezení s použitím:

  • Standardní dialyzátor: Komerčně dostupný CiCa™ dialyzátor (Fresenius Medical Care, Německo)
  • MEX-CD1 dialyzátor: CiCa™ dialyzátor doplněný MEX-CD1 v koncentraci 50 mg/l (28). MEX-CD1 zůstává omezen na dialyzát, oddělen od krevního oběhu pacienta dialyzační membránou díky své molekulové hmotnosti
Kombinovaný produkt: Kontinuální žilně-žilní dialýza s dialyzátem obohaceným o chelátor železa

Účastníci obdrží dvě po sobě jdoucí 24hodinové CVVHD sezení pomocí:

  • Standardní dialyzátor: Komerčně dostupný CiCa™ dialyzát (Fresenius Medical Care, Německo)
  • MEX-CD1 dialyzátor: CiCa™ dialyzát doplněný MEX-CD1 v koncentraci 50 mg/l (28). MEX-CD1 zůstává omezen na dialyzát, oddělen od pacientova krevního oběhu dialyzační membránou kvůli své molekulové hmotnosti

Obě sezení budou používat identické parametry NEL, není plánováno zvyšování dávky:

  • Modálita kontinuální veno-venózní hemodialýzy (CVVHD)
  • Dialyzátor Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Německo) s regionální citrátovou antikoagulací
  • Dialyzační dávka 20-25 ml/kg/h (přibližně 1600 ml/h průtok dialyzátu)
  • Průtok krve 80 ml/min
  • Ultrazvukem řízené zavedení 15 cm 16 F dvoukanálového katétru do pravé vnitřní jugulární žíly
  • Okruh a dialyzační filtr budou vyměněny po každém 24hodinovém CVVHD sezení
Jiný: Sekvence B: Standardní dialyzát nejprve, poté dialyzát obohacený MEX-CD1

Účastníci obdrží dvě po sobě jdoucí 24hodinové CVVHD sezení s použitím:

  • Standardní dialyzátor: Komerčně dostupný CiCa™ dialyzátor (Fresenius Medical Care, Německo)
  • MEX-CD1 dialyzátor: CiCa™ dialyzátor obohacený o MEX-CD1 v koncentraci 50 mg/l (28). MEX-CD1 zůstává omezen na dialyzát, oddělen od pacientova krevního oběhu dialyzační membránou kvůli své molekulové hmotnosti.
Kombinovaný produkt: Kontinuální žilně-žilní dialýza s dialyzátem obohaceným o chelátor železa

Účastníci obdrží dvě po sobě jdoucí 24hodinové CVVHD sezení pomocí:

  • Standardní dialyzátor: Komerčně dostupný CiCa™ dialyzát (Fresenius Medical Care, Německo)
  • MEX-CD1 dialyzátor: CiCa™ dialyzát doplněný MEX-CD1 v koncentraci 50 mg/l (28). MEX-CD1 zůstává omezen na dialyzát, oddělen od pacientova krevního oběhu dialyzační membránou kvůli své molekulové hmotnosti

Obě sezení budou používat identické parametry NEL, není plánováno zvyšování dávky:

  • Modálita kontinuální veno-venózní hemodialýzy (CVVHD)
  • Dialyzátor Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Německo) s regionální citrátovou antikoagulací
  • Dialyzační dávka 20-25 ml/kg/h (přibližně 1600 ml/h průtok dialyzátu)
  • Průtok krve 80 ml/min
  • Ultrazvukem řízené zavedení 15 cm 16 F dvoukanálového katétru do pravé vnitřní jugulární žíly
  • Okruh a dialyzační filtr budou vyměněny po každém 24hodinovém CVVHD sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné koncentrace železa v dialyzačním výplachu
Časové okno: 48 hodin (2 po sobě jdoucí sezení 24hodinové CVVHD)
Primárním výsledkem je definováno jako srovnání koncentrací volného železa v odpadní tekutině odebrané během 24hodinových dialyzačních sezení provedených za dvou podmínek: při použití standardního dialyzátu a při použití dialyzátu obohaceného o chelátor železa MEX-CD1.
48 hodin (2 po sobě jdoucí sezení 24hodinové CVVHD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vymizení sérového železa
Časové okno: 48 hodin
24hodinová clearance sérového železa s chelatací železa přidáním MEX-CD1 do dialyzátu.
48 hodin
poměr clearance železa/clearance kreatininu
Časové okno: 48 hodin
Porovnejte poměr 24hodinové clearance železa v plazmě ke clearance kreatininu mezi standardním dialyzátem a dialyzátem obohaceným o MEX-CD1.
48 hodin
Koncentrace malondialdehydu v plazmě
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 48 hodinách.
Dopad chelatace železa, dosažený přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na biomarkerech oxidačního stresu měřením koncentrací plazmatického malondialdehydu každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zařazení do konce intervence po 48 hodinách.
Plazmatické látky reagující s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 48 hodinách.
Dopad chelatace železa, dosažené přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na biomarkerech oxidačního stresu měřením koncentrací plazmatických látek reagujících s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zápisu do konce zásahu po 48 hodinách.
Thioly plazmatických proteinů
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 48 hodinách.
Vliv chelatace železa, dosažené přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na biomarkery oxidačního stresu měřením koncentrací thiolů plazmatických bílkovin každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zařazení do konce intervence po 48 hodinách.
Koncentrace plazmatické glutathionperoxidázy (GPx)
Časové okno: Od zápisu do studie až do ukončení intervence po 48 hodinách.
Vliv chelatace železa, dosažené přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na biomarkery oxidačního stresu měřením koncentrací plazmatické glutathionperoxidázy (GPx) každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zápisu do studie až do ukončení intervence po 48 hodinách.
Hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v čase 48 hodin.
Vliv chelatace železa, dosažené přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na zánětlivé biomarkery měřením hladin plazmatického C-reaktivního proteinu každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zařazení do studie do konce intervence v čase 48 hodin.
Hladiny prokalcitoninu v plazmě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence po 48 hodinách.
Dopad chelatace železa, dosažené přidáním MEX-CD1 do dialyzátu, bude hodnocen na zánětlivé biomarkery měřením hladin prokalcitoninu v plazmě každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Od zařazení do studie do konce intervence po 48 hodinách.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potenciálně léčbou souvisejícími nežádoucími účinky, hodnocených dle CTCAE v6.0, během intervence.
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 48 hodinách.
Bezpečnost bude hodnocena výskytem potenciálně léčbou souvisejících nežádoucích příhod během prvních 48 hodin renální náhradní terapie se standardním dialyzátem nebo dialyzátem obohaceným o MEX-CD1, včetně hypotenze, kožního erytému a dalších nepředem stanovených příhod, klasifikovaných dle CTCAE v6.0.
Od zápisu do konce intervence v 48 hodinách.
Počet účastníků s potenciálně léčbou souvisejícími nežádoucími účinky, hodnocenými podle CTCAE v6.0, po provedení intervence.
Časové okno: Od konce intervence v 48. hodině do 28. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Dlouhodobá bezpečnost bude hodnocena incidencí potenciálně léčbou souvisejících nežádoucích příhod vyskytujících se po prvních 48 hodinách intervence (náhrada ledvin se standardním dialyzátem nebo dialyzátem obohaceným o MEX-CD1) a až do 28. dne, včetně anémie, nízkých hladin železa v séru a dalších nepředem specifikovaných příhod, klasifikovaných podle CTCAE v6.0.
Od konce intervence v 48. hodině do 28. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
24hodinová clearance mědi
Časové okno: 48 hodin
Měření 24hodinové clearance mědi po dialyzačním sezení s přídavkem MEX-CD1 do dialyzátu nebo se standardním dialyzátem. Clearance mědi bude vypočítána jako: (koncentrace mědi v odpadní kapalině × objem odpadní kapaliny za 24 hodin) / koncentrace mědi v séru.
48 hodin
24hodinová clearance selenu
Časové okno: 48 hodin
Měření 24hodinové clearance selenu po dialyzačním sezení s přídavkem MEX-CD1 do dialyzátu nebo se standardním dialyzátem. Clearance selenu bude vypočítána jako: (koncentrace selenu v odpadní kapalině × objem odpadní kapaliny za 24 hodin) / koncentrace selenu v séru.
48 hodin
24hodinová clearance zinku v plazmě
Časové okno: 48 hodin
Měření 24hodinové clearance zinku po dialyzačním sezení s přídavkem MEX-CD1 do dialyzátu nebo se standardním dialyzátem. Clearance zinku bude vypočítána jako: (koncentrace zinku v odpadní kapalině × objem odpadní kapaliny za 24 hodin) / koncentrace zinku v séru.
48 hodin
24hodinová clearance hliníku
Časové okno: 48 hodin
Měření 24hodinové clearance hliníku po dialyzačním sezení s přídavkem MEX-CD1 do dialyzátu nebo se standardním dialyzátem. Clearance hliníku bude vypočítána jako: (koncentrace hliníku v odpadní kapalině × objem odpadní kapaliny za 24 hodin) / koncentrace hliníku v séru.
48 hodin
Hladiny železa v séru
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci vyhodnotí vliv chelatace železa (přidáním MEX-CD1 do dialyzátu) na bilanci železa až do 28. dne. Sérové železo bude měřeno v den 0, den 1, den 2, den 7 a den 28.
28 dní
Hladiny sérového transferinu
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci vyhodnotí vliv chelatace železa (přidáním MEX-CD1 do dialyzátu) na markery metabolismu železa až do 28. dne. Hladiny transferinu v séru budou měřeny v den 0, den 1, den 2, den 7 a den 28.
28 dní
Hladiny feritinu v séru
Časové okno: 28 dnů
Výzkumníci vyhodnotí vliv chelatace železa (přidáním MEX-CD1 do dialyzátu) na markery metabolismu železa až do 28. dne. Hladiny feritinu v séru budou měřeny v den 0, den 1, den 2, den 7 a den 28.
28 dnů
Hladiny rozpustného transferinového receptoru (sTfR) v séru
Časové okno: 28 dní
Výzkumníci vyhodnotí vliv chelatace železa (přidáním MEX-CD1 do dialyzátu) na markery metabolismu železa až do 28. dne. Hladiny sérového rozpustného transferinového receptoru (sTfR) budou měřeny v den 0, den 1, den 2, den 7 a den 28.
28 dní
Hladiny hepcidinu v séru
Časové okno: 28 dnů
Výzkumníci vyhodnotí vliv chelatace železa (přidáním MEX-CD1 do dialyzátu) na markery metabolismu železa až do 28. dne. Hladiny hepcidinu v séru budou měřeny v den 0, den 1, den 2, den 7 a den 28.
28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit