Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Labiel IJzer Verwijdering door Toevoeging van de IJzerchelator MEX-CD1 aan Dialysaat bij Sepsis-Geassocieerd Acuut Nierletsel (IRON-IC)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prestaties en Veiligheid van het Verwijderen van Labiel IJzer door Toevoeging van de IJzerchelator MEX-CD1 aan Dialysaat Tijdens Continue Veno-veneuze Hemodialyse voor Sepsis-geassocieerde Acute Nierschade: Protocol voor een Fase I-II Gerandomiseerde Cross-over Pilotstudie.

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het toevoegen van het ijzerbindende medicijn MEX-CD1 aan dialysevloeistof kan helpen bij het verwijderen van overtollig ijzer bij volwassenen met sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (AKI) die dialyse nodig hebben en op de intensive care (IC) liggen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vergroot het toevoegen van MEX-CD1 aan de dialysevloeistof de hoeveelheid ijzer die tijdens dialyse wordt verwijderd? Is het gebruik van MEX-CD1 in dialysevloeistof veilig voor patiënten?

Deelnemers zullen:

Volwassenen zijn op de IC met sepsis-gerelateerd AKI die continue dialyse (niervervangende therapie) nodig hebben Twee dialysesessies van 24 uur krijgen: één met standaard dialysevloeistof en één met dialysevloeistof met MEX-CD1 Als hun eigen controle dienen, wat betekent dat ze beide behandelingen krijgen

Onderzoekers zullen meten:

De hoeveelheid ijzer verwijderd in het dialyse-afvalvloeistof (primair uitkomst) Bloedwaarden van ijzer Veranderingen in andere sporenelementen Markers van ontsteking en oxidatieve stress Veiligheidsuitkomsten tot 28 dagen na behandeling Dit is een pilotstudie die wordt uitgevoerd in één ziekenhuis in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis-geassocieerde acute nierbeschadiging (AKI) is een veelvoorkomende en ernstige complicatie bij kritiek zieke patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen (ICUs). Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers en langdurige gezondheidsproblemen. Momenteel is er geen specifieke behandeling om de onderliggende oorzaken van deze aandoening aan te pakken, afgezien van ondersteunende maatregelen zoals dialyse om de nierfunctie te vervangen.

Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat overtollig circulerend labiel (gemakkelijk reactief) ijzer een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van orgaanschade tijdens sepsis. Labiel ijzer kan oxidatieve stress, mitochondriale schade en celdood bevorderen via een proces genaamd ferroptose. Het verminderen van de hoeveelheid labiel ijzer in de bloedbaan kan helpen deze schadelijke effecten te beperken.

Deze studie is ontworpen om een nieuwe benadering te evalueren om labiel ijzergehalte te verlagen tijdens continue niervervangende therapie (CNVT) bij patiënten met sepsis-geassocieerde AKI. De onderzoeksstrategie gebruikt een ijzerbindende verbinding (ijzerchelator) genaamd MEX-CD1, toegevoegd aan de dialysevloeistof (dialysaat) tijdens continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD). Door ijzer te binden in het dialysecircuit, beoogt de chelator de verwijdering van labiel ijzer uit het bloed van de patiënt te verbeteren zonder systemische toediening van het chelerende middel.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, twee-perioden cross-over fase I-II pilotstudie uitgevoerd op de ICU van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes in Frankrijk. Elke deelnemer ondergaat twee opeenvolgende 24-uurs sessies van CVVHD, één met standaard dialysaat en één met dialysaat aangevuld met MEX-CD1 in een concentratie van 50 mg/L. De volgorde van de sessies wordt gerandomiseerd zodat elke deelnemer als zijn eigen controle dient, wat helpt variabiliteit door individuele verschillen in ziekte-ernst of metabolisme te verminderen.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de ijzerverwijderingsprestatie door de concentratie van ijzer in het dialyse-effluent te meten. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van plasma-ijzerklaring, monitoring van verlies van andere sporenelementen, en beoordeling van biomarkers gerelateerd aan oxidatieve stress en ontsteking. Veiligheidsuitkomsten worden ook nauwlettend gevolgd tijdens de dialysesessies en gedurende 28 dagen daarna, inclusief eventuele bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van MEX-CD1 in het dialysaat.

Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens genereren over de haalbaarheid, veiligheid en potentiële effectiviteit van deze nieuwe op dialyse gebaseerde ijzerverwijderingsstrategie. Indien succesvol, kan het de ontwikkeling ondersteunen van grotere trials gericht op het verbeteren van uitkomsten voor kritiek zieke patiënten met sepsis-geassocieerde AKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30000
        • Nog niet aan het werven
        • Nîmes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de IC met sepsis-geassocieerde AKI die CRRT vereist
  • Sepsis gedefinieerd volgens SEPSIS-3 criteria (vermoede/gedocumenteerde infectie met orgaandysfunctie aangegeven door ≥2-punts toename in SOFA [Sequential Organ Failure Assessment] score)
  • AKI Stadium 3 volgens KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) criteria: acute stijging in serumcreatinine ≥3 keer baseline of serumcreatinine ≥4 mg/dL of urineproductie <0,3 mL/kg/h voor ≥24 uur of anurie (urineproductie <100ml) voor ≥12 uur
  • Indicaties voor CRRT: refractaire hyperkaliëmie (>6 mmol/L) of refractaire metabole acidose (pH < 7,20) of acuut longoedeem niet reagerend op medische behandeling of urineproductie <0,3 ml/kg/uur of anurie (urineproductie <100ml) aanhoudend gedurende 48 uur en refractair aan medische behandeling
  • Ingeïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Bekende schaaldierenallergie
  • Moribunde status met te lage levensverwachting om te kunnen profiteren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie
  • Exclusieperiode gedefinieerd door een andere studie
  • Onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
  • Onvermogen om ingelichte toestemming te verkrijgen van patiënt of vertegenwoordiger
  • Zwangere, barende of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Reeks A: Eerst MEX-CD1-aangevuld dialysaat, daarna standaard dialysaat

Deelnemers zullen twee opeenvolgende 24-uurs CVVHD-sessies ontvangen met:

  • Standaard Dialysaat: Commercieel verkrijgbaar CiCa™ dialysaat (Fresenius Medical Care, Duitsland)
  • MEX-CD1 Dialysaat: CiCa™ dialysaat aangevuld met MEX-CD1 bij 50 mg/L (28). MEX-CD1 blijft beperkt tot het dialysaat, gescheiden van de bloedcirculatie van de patiënt door het dialysemembraan vanwege zijn molecuulgewicht
Combinatie product: Continue veneuze dialyse met ijzerchelator-verrijkt dialysaat

Deelnemers zullen twee opeenvolgende 24-uurs CVVHD-sessies ontvangen met:

  • Standaard Dialysaat: Commercieel verkrijgbaar CiCa™ dialysaat (Fresenius Medical Care, Duitsland)
  • MEX-CD1 Dialysaat: CiCa™ dialysaat aangevuld met MEX-CD1 bij 50 mg/L (28). MEX-CD1 blijft beperkt tot het dialysaat, gescheiden van de circulatie van de patiënt door het dialysemembraan vanwege zijn molecuulgewicht

Beide sessies zullen identieke RRT-parameters gebruiken, er is geen dosisverhoging gepland:

  • Continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) modaliteit
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Duitsland) met regionale citraatantistolling
  • Dialyse dosis van 20-25 mL/kg/h (ongeveer 1600 mL/h dialysaatstroom)
  • Bloedstroom 80 mL/min
  • Echogeleide plaatsing van een 15 cm 16 F dubbellumenkatheter in de rechter vena jugularis interna
  • Het circuit en het dialysefilter worden na elke 24-uurs CVVHD-sessie vervangen
Ander: Reeks B: Eerst standaard dialysaat, vervolgens MEX-CD1-verrijkt dialysaat

Deelnemers zullen twee opeenvolgende 24-uurs CVVHD-sessies ontvangen met:

  • Standaard Dialysaat: Commercieel verkrijgbaar CiCa™ dialysaat (Fresenius Medical Care, Duitsland)
  • MEX-CD1 Dialysaat: CiCa™ dialysaat aangevuld met MEX-CD1 bij 50 mg/L (28). MEX-CD1 blijft beperkt tot het dialysaat, gescheiden van de bloedcirculatie van de patiënt door het dialysemembraan vanwege zijn molecuulgewicht
Combinatie product: Continue veneuze dialyse met ijzerchelator-verrijkt dialysaat

Deelnemers zullen twee opeenvolgende 24-uurs CVVHD-sessies ontvangen met:

  • Standaard Dialysaat: Commercieel verkrijgbaar CiCa™ dialysaat (Fresenius Medical Care, Duitsland)
  • MEX-CD1 Dialysaat: CiCa™ dialysaat aangevuld met MEX-CD1 bij 50 mg/L (28). MEX-CD1 blijft beperkt tot het dialysaat, gescheiden van de circulatie van de patiënt door het dialysemembraan vanwege zijn molecuulgewicht

Beide sessies zullen identieke RRT-parameters gebruiken, er is geen dosisverhoging gepland:

  • Continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) modaliteit
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Duitsland) met regionale citraatantistolling
  • Dialyse dosis van 20-25 mL/kg/h (ongeveer 1600 mL/h dialysaatstroom)
  • Bloedstroom 80 mL/min
  • Echogeleide plaatsing van een 15 cm 16 F dubbellumenkatheter in de rechter vena jugularis interna
  • Het circuit en het dialysefilter worden na elke 24-uurs CVVHD-sessie vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije ijzerconcentraties in het dialyse-effluent
Tijdsspanne: 48 uur (2 opeenvolgende sessies van 24 uur CVVHD)
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de vergelijking van vrije ijzerconcentraties in het effluent dat wordt verzameld tijdens 24-uurs dialysesessies die onder twee omstandigheden worden uitgevoerd: met behulp van standaard dialysaat en met behulp van dialysaat aangevuld met de ijzerchelator MEX-CD1.
48 uur (2 opeenvolgende sessies van 24 uur CVVHD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs serumijzerklaring
Tijdsspanne: 48 uur
24-uurs serumijzerklaring met ijzerchelatievorming door toevoeging van MEX-CD1 aan het dialysaat.
48 uur
verhouding ijzerklaring/creatinineklaring
Tijdsspanne: 48 uur
Vergelijk de verhouding van 24-uurs plasma-ijzerklaring tot creatinineklaring tussen standaard dialysaat en MEX-CD1-verrijkt dialysaat.
48 uur
Plasma malondialdehyde concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De impact van ijzerchelatatie, bereikt door MEX-CD1 aan het dialysaat toe te voegen, zal worden beoordeeld op biomarkers van oxidatieve stress door elke 8 uur gedurende 48 uur de plasmaconcentraties van malondialdehyde te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Plasma Thiobarbituurzuur Reactieve Stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De impact van ijzerchelatatie, bereikt door toevoeging van MEX-CD1 aan het dialysaat, zal worden beoordeeld op biomarkers van oxidatieve stress door de concentraties van Plasma Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS) elke 8 uur gedurende 48 uur te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Plasma-eiwit thiolen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De impact van ijzerchelatatie, bereikt door MEX-CD1 toe te voegen aan het dialysaat, zal worden beoordeeld op oxidatieve stress biomarkers door elke 8 uur gedurende 48 uur de plasma-eiwit thiolconcentraties te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Plasma Glutathion Peroxidase (GPx) concentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De impact van ijzerchelatie, bereikt door MEX-CD1 toe te voegen aan het dialysaat, zal worden beoordeeld op oxidatieve stressbiomarkers door elke 8 uur gedurende 48 uur de plasmaconcentraties van glutathionperoxidase (GPx) te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Plasma C-reactief proteïne gehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Het effect van ijzerchelatie, bereikt door MEX-CD1 aan het dialysaat toe te voegen, zal worden beoordeeld op inflammatoire biomarkers door elke 8 uur gedurende 48 uur de plasmaconcentratie van C-reactief proteïne te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Plasma procalcitoninewaarden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De impact van ijzerchelatie, bereikt door MEX-CD1 toe te voegen aan het dialysaat, zal worden beoordeeld op inflammatoire biomarkers door elke 8 uur gedurende 48 uur de plasma procalcitoninespiegels te meten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mogelijk behandeling-gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld volgens CTCAE v6.0, tijdens de interventie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van mogelijk behandeling-gerelateerde bijwerkingen gedurende de eerste 48 uur van niervervangende therapie met standaard dialysaat of dialysaat aangevuld met MEX-CD1, waaronder hypotensie, cutaan erytheem en andere niet-gespecificeerde gebeurtenissen, geclassificeerd volgens CTCAE v6.0.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 48 uur.
Aantal deelnemers met potentieel behandeling-gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld volgens CTCAE v6.0, na de interventie.
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie op uur 48 tot dag 28 of ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
De langetermijnveiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van mogelijk behandeling-gerelateerde bijwerkingen die optreden na de eerste 48 uur van de interventie (nierfunctievervangende therapie met standaard dialysaat of dialysaat aangevuld met MEX-CD1) en tot dag 28, waaronder bloedarmoede, lage serumijzergehaltes en andere niet-vooraf gespecificeerde gebeurtenissen, geclassificeerd volgens CTCAE v6.0.
Vanaf het einde van de interventie op uur 48 tot dag 28 of ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
24-uurs koperklaring
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaling van de 24-uurs koperklaring na een dialysesessie met MEX-CD1 toegevoegd aan het dialysaat of met standaard dialysaat. De koperklaring wordt berekend als: (effluent koperconcentratie × effluentvolume over 24 uur) / serum koperconcentratie.
48 uur
24-uurs seleniumklaring
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de 24-uurs seleniumklaring na een dialysesessie met MEX-CD1 toegevoegd aan het dialysaat of met standaard dialysaat. De seleniumklaring wordt berekend als: (effluent seleniumconcentratie × effluentvolume over 24 uur) / serum seleniumconcentratie.
48 uur
24-uurs plasmatische zinkklaring
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de 24-uurs zinkklaring na een dialysesessie met MEX-CD1 toegevoegd aan het dialysaat of met standaard dialysaat. Zinkklaring wordt berekend als: (effluent zinkconcentratie × effluentvolume over 24 uur) / serum zinkconcentratie.
48 uur
24-uurs aluminiumklaring
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de 24-uurs aluminiumklaring na een dialysesessie met MEX-CD1 toegevoegd aan het dialysaat of met standaard dialysaat. De aluminiumklaring wordt berekend als: (effluent aluminiumconcentratie × effluentvolume over 24 uur) / serum aluminiumconcentratie.
48 uur
Serumijzergehaltes
Tijdsspanne: 28 Dagen
De onderzoekers zullen de impact van ijzerchelatietherapie (door MEX-CD1 aan het dialysaat toe te voegen) op de ijzerbalans evalueren tot dag 28. Het serumijzer zal worden gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 en dag 28.
28 Dagen
Serumtransferrinegehalten
Tijdsspanne: 28 dagen
de onderzoekers zullen de impact van ijzerchelatietherapie (door MEX-CD1 toe te voegen aan het dialysaat) op ijzermetabolismemarkers evalueren tot Dag 28. Serum transferrinegehalten zullen worden gemeten op Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 7 en Dag 28.
28 dagen
Serum ferritinegehalten
Tijdsspanne: 28 dagen
de onderzoekers zullen de impact van ijzerchelatietherapie (door toevoeging van MEX-CD1 aan het dialysaat) op ijzermetabolismemarkers evalueren tot dag 28. Serumferritineniveaus zullen worden gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 en dag 28.
28 dagen
Serum oplosbare transferrinereceptor (sTfR)-niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
de onderzoekers zullen de impact van ijzerchelatietherapie (door MEX-CD1 aan het dialysaat toe te voegen) op ijzermetabolismemarkers evalueren tot dag 28.
De serumspiegels van oplosbare transferrinereceptor (sTfR) zullen worden gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 en dag 28.
28 dagen
Serum hepcidinespiegels
Tijdsspanne: 28 dagen
De onderzoekers zullen de impact van ijzerchelatietherapie (door MEX-CD1 aan het dialysaat toe te voegen) op ijzermetabolismemarkers evalueren tot dag 28. Serumhepcidineniveaus zullen worden gemeten op dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 en dag 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren