Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление лабильного железа путем добавления хелатора железа MEX-CD1 в диализат при сепсис-ассоциированном остром повреждении почек (IRON-IC)

4 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Эффективность и безопасность удаления лабильного железа путем добавления хелатора железа MEX-CD1 в диализат во время постоянной вено-венозной гемодиализации при сепсис-ассоциированном ОПП: Протокол пилотного исследования I-II фазы рандомизированного перекрестного исследования.

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление железосвязывающего препарата MEX-CD1 в диализную жидкость помочь удалить избыток железа у взрослых с сепсис-ассоциированным острым повреждением почек (ОПП), требующих диализа, которые находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Увеличивает ли добавление MEX-CD1 в диализную жидкость количество удаляемого железа во время диализа? Безопасно ли использование MEX-CD1 в диализной жидкости для пациентов?

Участники будут:

Быть взрослыми в ОИТ с сепсис-ассоциированным ОПП, которым необходим непрерывный диализ (заместительная почечная терапия) Получать два 24-часовых сеанса диализа: один со стандартной диализной жидкостью и один с диализной жидкостью, содержащей MEX-CD1 Служить собственным контролем, что означает, что они получат оба лечения

Исследователи будут измерять:

Количество железа, удаленного в отработанной диализной жидкости (первичный исход) Уровень железа в крови Изменения других микроэлементов Маркеры воспаления и окислительного стресса Показатели безопасности до 28 дней после лечения Это пилотное исследование, проводимое в одной больнице во Франции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис-ассоциированное острое повреждение почек (ОПП) является распространенным и серьезным осложнением у критически больных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Оно связано с высокими показателями смертности и долгосрочными проблемами со здоровьем. В настоящее время не существует специфического лечения для устранения основных причин этого состояния, кроме поддерживающих мер, таких как диализ для замещения функции почек.

Растущее количество исследований свидетельствует о том, что избыток циркулирующего лабильного (легко реактивного) железа играет важную роль в развитии повреждения органов при сепсисе. Лабильное железо может способствовать окислительному стрессу, повреждению митохондрий и гибели клеток посредством процесса, называемого ферроптозом. Снижение количества лабильного железа в кровотоке может помочь ограничить эти вредные эффекты.

Данное исследование предназначено для оценки нового подхода к снижению уровня лабильного железа во время непрерывной почечно-заместительной терапии (НПЗТ) у пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП. Исследуемая стратегия использует железосвязывающее соединение (хелатор железа) под названием MEX-CD1, добавляемое в диализный раствор (диализат) во время непрерывной вено-венозной гемодиализации (НВВГД). Связывая железо в диализном контуре, хелатор направлен на усиление удаления лабильного железа из крови пациента без необходимости системного введения хелатирующего агента.

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрестное пилотное исследование I-II фазы, проводимое в ОИТ Университетской больницы Ним во Франции. Каждый участник пройдет два последовательных 24-часовых сеанса НВВГД: один с использованием стандартного диализата и один с использованием диализата, дополненного MEX-CD1 в концентрации 50 мг/л. Порядок сеансов будет рандомизирован таким образом, что каждый участник служит собственным контролем, что помогает снизить вариабельность из-за индивидуальных различий в тяжести заболевания или метаболизме.

Основная цель исследования — оценить эффективность удаления железа путем измерения концентрации железа в диализном эффлюенте. Вторичные цели включают оценку клиренса железа в плазме, мониторинг потери других микроэлементов и оценку биомаркеров, связанных с окислительным стрессом и воспалением. Исходы безопасности также будут тщательно контролироваться во время сеансов диализа и в течение 28 дней после них, включая любые нежелательные явления, связанные с использованием MEX-CD1 в диализате.

Это пилотное исследование позволит получить предварительные данные о целесообразности, безопасности и потенциальной эффективности этой новой стратегии удаления железа на основе диализа. В случае успеха оно может поддержать разработку более масштабных испытаний, направленных на улучшение исходов для критически больных пациентов с сепсис-ассоциированным ОПП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saber D BARBAR, MD, PhD
  • Номер телефона: 0033466683320
  • Электронная почта: saber.barbar@chu-nimes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Saber BARBAR, PH
          • Номер телефона: + 33 4.66.68.33.20
          • Электронная почта: saber.barbar@chu-nimes.fr
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30000
        • Еще не набирают
        • Nîmes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные в ОРИТ с сепсис-ассоциированным ОПП, требующим ЗПТ
  • Сепсис, определенный согласно критериям SEPSIS-3 (предполагаемая/документированная инфекция с дисфункцией органов, указываемой увеличением балла SOFA [Последовательная оценка органной недостаточности] на ≥2 пункта)
  • ОПП 3-й стадии по критериям KDIGO (Улучшение глобальных исходов заболеваний почек): острое повышение сывороточного креатинина ≥3 раза от исходного уровня или сывороточный креатинин ≥4 мг/дл или диурез <0,3 мл/кг/ч в течение ≥24 часов или анурия (диурез <100 мл) в течение ≥12 часов
  • Показания к ЗПТ: рефрактерная гиперкалиемия (>6 ммоль/л) или рефрактерный метаболический ацидоз (pH < 7,20) или острый отек легких, не поддающийся медикаментозному лечению, или диурез <0,3 мл/кг/час или анурия (диурез <100 мл), сохраняющаяся в течение 48 часов и рефрактерная к медикаментозному лечению
  • Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя
  • Прикрепление к системе медицинского страхования или статус бенефициара

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на моллюсков
  • Терминальное состояние с крайне низкой ожидаемой продолжительностью жизни
  • Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
  • Период исключения, определенный другим исследованием
  • Нахождение под законной защитой (опека или попечительство)
  • Невозможность получения информированного согласия от пациента или представителя
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность A: диализат с добавлением MEX-CD1 сначала, затем стандартный диализат

Участники получат два последовательных 24-часовых сеанса CVVHD с использованием:

  • Стандартный диализат: Коммерчески доступный диализат CiCa™ (Fresenius Medical Care, Германия)
  • Диализат MEX-CD1: Диализат CiCa™ с добавлением MEX-CD1 в концентрации 50 мг/л (28). MEX-CD1 остается ограниченным диализатом, отделенным от кровотока пациента диализной мембраной из-за своей молекулярной массы
Комбинированный продукт: Непрерывный вено-венозный диализ с диализатом, обогащенным железо-хелатирующим агентом

Участники получат два последовательных 24-часовых сеанса CVVHD с использованием:

  • Стандартный диализат: Коммерчески доступный диализат CiCa™ (Fresenius Medical Care, Германия)
  • Диализат MEX-CD1: Диализат CiCa™ с добавлением MEX-CD1 в концентрации 50 мг/л (28). MEX-CD1 остается ограниченным диализатом, отделенным от кровотока пациента диализной мембраной из-за его молекулярной массы

Оба сеанса будут использовать идентичные параметры ЗПТ, эскалация дозы не планируется:

  • Метод непрерывной вено-венозной гемодиалиации (CVVHD)
  • Диализатор Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Германия) с региональной цитратной антикоагуляцией
  • Доза диализа 20-25 мл/кг/ч (приблизительно 1600 мл/ч поток диализата)
  • Поток крови 80 мл/мин
  • Ультразвуковое размещение 15 см 16 F двухпросветного катетера в правой внутренней яремной вене
  • Контур и диализный фильтр будут заменяться после каждого 24-часового сеанса CVVHD
Другой: Последовательность B: Стандартный диализат сначала, затем диализат, обогащенный MEX-CD1

Участники получат два последовательных 24-часовых сеанса CVVHD с использованием:

  • Стандартный диализат: Коммерчески доступный диализат CiCa™ (Fresenius Medical Care, Германия)
  • Диализат MEX-CD1: Диализат CiCa™ с добавлением MEX-CD1 в концентрации 50 мг/л (28). MEX-CD1 остается ограниченным в диализате, отделенным от кровотока пациента диализной мембраной из-за своей молекулярной массы
Комбинированный продукт: Непрерывный вено-венозный диализ с диализатом, обогащенным железо-хелатирующим агентом

Участники получат два последовательных 24-часовых сеанса CVVHD с использованием:

  • Стандартный диализат: Коммерчески доступный диализат CiCa™ (Fresenius Medical Care, Германия)
  • Диализат MEX-CD1: Диализат CiCa™ с добавлением MEX-CD1 в концентрации 50 мг/л (28). MEX-CD1 остается ограниченным диализатом, отделенным от кровотока пациента диализной мембраной из-за его молекулярной массы

Оба сеанса будут использовать идентичные параметры ЗПТ, эскалация дозы не планируется:

  • Метод непрерывной вено-венозной гемодиалиации (CVVHD)
  • Диализатор Multifiltrate™ (Fresenius Medical Care, Германия) с региональной цитратной антикоагуляцией
  • Доза диализа 20-25 мл/кг/ч (приблизительно 1600 мл/ч поток диализата)
  • Поток крови 80 мл/мин
  • Ультразвуковое размещение 15 см 16 F двухпросветного катетера в правой внутренней яремной вене
  • Контур и диализный фильтр будут заменяться после каждого 24-часового сеанса CVVHD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободные концентрации железа в диализном эффлюенте
Временное ограничение: 48 часов (2 последовательных сеанса по 24 часа CVVHD)
Основным результатом является сравнение концентраций свободного железа в эффлюенте, собранном во время 24-часовых сеансов диализа, проведенных в двух условиях: с использованием стандартного диализата и с использованием диализата, дополненного хелатором железа MEX-CD1.
48 часов (2 последовательных сеанса по 24 часа CVVHD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой клиренс сывороточного железа
Временное ограничение: 48 часов
24-часовой клиренс сывороточного железа с хелатированием железа путем добавления MEX-CD1 в диализат.
48 часов
отношение клиренса железа к клиренсу креатинина
Временное ограничение: 48 часов
Сравните соотношение клиренса железа в плазме за 24 часа к клиренсу креатинина между стандартным диализатом и диализатом, дополненным MEX-CD1.
48 часов
Концентрация малонового диальдегида в плазме
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого путем добавления MEX-CD1 в диализат, будет оценено по биомаркерам окислительного стресса путем измерения концентраций малонового диальдегида в плазме каждые 8 часов в течение 48 часов.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Плазменные тиобарбитуровой кислоты реакционноспособные вещества (TBARS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого путем добавления MEX-CD1 в диализат, будет оценено по биомаркерам окислительного стресса путем измерения концентраций реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS) в плазме каждые 8 часов в течение 48 часов.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Тиолы белков плазмы
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого добавлением MEX-CD1 в диализат, будет оценено по биомаркерам окислительного стресса путем измерения концентрации тиоловых групп белков плазмы каждые 8 часов в течение 48 часов.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Концентрация плазменной глутатионпероксидазы (GPx)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого добавлением MEX-CD1 в диализат, будет оценено по биомаркерам окислительного стресса путем измерения концентраций плазменной глутатионпероксидазы (GPx) каждые 8 часов в течение 48 часов.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Уровни C-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого добавлением MEX-CD1 в диализат, будет оценено по воспалительным биомаркерам путем измерения уровней С-реактивного белка в плазме каждые 8 часов в течение 48 часов.
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 48 часов.
Уровни прокальцитонина в плазме
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Влияние хелатирования железа, достигаемого путем добавления MEX-CD1 в диализат, будет оцениваться по воспалительным биомаркерам путем измерения уровней прокальцитонина в плазме каждые 8 часов в течение 48 часов.
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с потенциально связанными с лечением нежелательными явлениями по оценке CTCAE v6.0 в период вмешательства.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Безопасность будет оцениваться по частоте потенциально связанных с лечением нежелательных явлений в течение первых 48 часов заместительной почечной терапии со стандартным диализатом или диализатом, обогащенным MEX-CD1, включая гипотензию, кожную эритему и другие непредусмотренные события, классифицированные согласно CTCAE v6.0.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 48 часов.
Количество участников с потенциально связанными с лечением нежелательными явлениями, оцененными по CTCAE v6.0, после вмешательства.
Временное ограничение: С конца вмешательства на 48-м часу до 28-го дня или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше
Долгосрочная безопасность будет оцениваться по частоте потенциально связанных с лечением нежелательных явлений, возникающих после первых 48 часов вмешательства (заместительная почечная терапия со стандартным диализатом или диализатом, обогащенным MEX-CD1) и до 28 дня, включая анемию, низкий уровень сывороточного железа и другие непредусмотренные события, классифицированные в соответствии с CTCAE v6.0.
С конца вмешательства на 48-м часу до 28-го дня или выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что наступит раньше
24-часовой клиренс меди
Временное ограничение: 48 часов
Измерение 24-часового клиренса меди после сеанса диализа с добавлением MEX-CD1 в диализат или со стандартным диализатом. Клиренс меди будет рассчитан как: (концентрация меди в эффлюенте × объем эффлюента за 24 часа) / концентрация меди в сыворотке.
48 часов
24-часовой клиренс селена
Временное ограничение: 48 часов
Измерение 24-часового клиренса селена после сеанса диализа с добавлением MEX-CD1 в диализат или со стандартным диализатом. Клиренс селена будет рассчитан как: (концентрация селена в эффлюенте × объем эффлюента за 24 часа) / концентрация селена в сыворотке.
48 часов
24-часовой клиренс цинка в плазме
Временное ограничение: 48 часов
Измерение 24-часового клиренса цинка после сеанса диализа с добавлением MEX-CD1 в диализат или со стандартным диализатом. Клиренс цинка будет рассчитан как: (концентрация цинка в эффлюенте × объем эффлюента за 24 часа) / концентрация цинка в сыворотке.
48 часов
24-часовой клиренс алюминия
Временное ограничение: 48 часов
Измерение 24-часового клиренса алюминия после сеанса диализа с добавлением MEX-CD1 в диализат или со стандартным диализатом. Клиренс алюминия будет рассчитываться как: (концентрация алюминия в эффлюенте × объем эффлюента за 24 часа) / концентрация алюминия в сыворотке.
48 часов
Уровни железа в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи оценят влияние хелатирования железа (путем добавления MEX-CD1 в диализат) на баланс железа до 28-го дня. Уровень железа в сыворотке будет измеряться на 0-й, 1-й, 2-й, 7-й и 28-й дни.
28 дней
Уровни трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи оценят влияние хелатирования железа (путем добавления MEX-CD1 в диализат) на маркеры метаболизма железа до 28-го дня. Уровни трансферрина в сыворотке будут измеряться на 0-й, 1-й, 2-й, 7-й и 28-й дни.
28 дней
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
исследователи оценят влияние хелатирования железа (путем добавления MEX-CD1 в диализат) на маркеры метаболизма железа до 28 дня. Уровни ферритина в сыворотке будут измеряться на 0 день, 1 день, 2 день, 7 день и 28 день.
28 дней
Уровни растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи оценят влияние хелатирования железа (путем добавления MEX-CD1 в диализат) на маркеры метаболизма железа до 28-го дня. Уровни растворимого рецептора трансферрина (sTfR) в сыворотке будут измеряться на 0-й, 1-й, 2-й, 7-й и 28-й день.
28 дней
Уровни гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней
Исследователи оценят влияние хелатирования железа (путем добавления МЕКС-CD1 в диализат) на маркеры метаболизма железа до 28 дня. Уровень гепсидина в сыворотке будет измеряться на 0 день, 1 день, 2 день, 7 день и 28 день.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться