Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av labilt jern ved å tilsette jernkhelatoren MEX-CD1 til dialysat ved sepsis-assosiert akutt nyreskade (IRON-IC)

4. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ytelse og sikkerhet ved fjerning av labilt jern ved tilsetning av jernkelatoren MEX-CD1 til dialysat under kontinuerlig venøs-venøs hemodialyse for sepsis-assosiert AKI: Protokoll for en fase I-II randomisert crossover pilotstudie.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tilsetning av jernbindingsmedisinet MEX-CD1 til dialysevæske kan bidra til å fjerne overskudd av jern hos voksne med sepsis-assosiert akutt nyresvikt (AKI) som krever dialyse og som befinner seg på intensivavdeling (ICU). De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:

Øker tilsetning av MEX-CD1 til dialysevæsken mengden jern som fjernes under dialyse? Er bruk av MEX-CD1 i dialysevæske trygt for pasienter?

Deltakere vil:

Være voksne på ICU med sepsis-assosiert AKI som trenger kontinuerlig dialyse (nyreerstattende behandling) Motta to 24-timers dialysesessioner: én med standard dialysevæske og én med dialysevæske som inneholder MEX-CD1 Tjene som sin egen kontroll, noe som betyr at de vil motta begge behandlingene

Forskere vil måle:

Mengden jern fjernet i dialyseavfallsvesken (primært utfall) Blodnivåer av jern Endringer i andre sporstoffer Markører for betennelse og oksidativt stress Sikkerhetsutfall opp til 28 dager etter behandling Dette er en pilotstudie som gjennomføres på ett enkelt sykehus i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis-assosiert akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger. Det er assosiert med høye dødstall og langsiktige helseproblemer. For tiden finnes det ingen spesifikk behandling for å adressere de underliggende årsakene til denne tilstanden utover støttende tiltak som dialyse for å erstatte nyrefunksjonen.

En økende mengde forskning antyder at overskudd av sirkulerende labilt (lett reaktivt) jern spiller en viktig rolle i utviklingen av organskade under sepsis. Labilt jern kan fremme oksidativt stress, mitokondrieskade og celledød gjennom en prosess kalt ferroptose. Å redusere mengden labilt jern i blodbanen kan bidra til å begrense disse skadelige effektene.

Denne studien er designet for å evaluere en ny tilnærming for å redusere nivåene av labilt jern under kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT) hos pasienter med sepsis-assosiert AKI. Den undersøkte strategien bruker en jernbindende forbindelse (jernkelator) kalt MEX-CD1 som tilsettes dialysevæsken (dialysatet) under kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD). Ved å binde jern i dialysekretsen, har kelatoren som mål å forbedre fjerningen av labilt jern fra pasientens blod uten å kreve systemisk administrering av kelatormiddelet.

Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen, to-perioder crossover fase I-II pilotstudie utført på intensivavdelingen ved Nîmes universitetssykehus i Frankrike. Hver deltaker vil gjennomgå to påfølgende 24-timers økter med CVVHD, en som bruker standard dialysat og en som bruker dialysat tilsatt MEX-CD1 i en konsentrasjon på 50 mg/L. Rekkefølgen på øktene vil være randomisert slik at hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, noe som bidrar til å redusere variasjon på grunn av individuelle forskjeller i sykdomsalvorlighet eller metabolisme.

Studiens primære mål er å vurdere ytelsen av jernfjerning ved å måle konsentrasjonen av jern i dialyseavløpet. Sekundære mål inkluderer evaluering av plasma jernklaring, overvåking av tap av andre spormineraler, og vurdering av biomarkører relatert til oksidativt stress og inflammasjon. Sikkerhetsutfall vil også bli nøye overvåket under dialyseøktene og i 28 dager etterpå, inkludert eventuelle bivirkninger relatert til bruk av MEX-CD1 i dialysatet.

Denne pilotstudien vil generere foreløpige data om gjennomførbarheten, sikkerheten og potensiell effektivitet av denne nye dialysebaserte jernfjerningsstrategien. Hvis den er vellykket, kan den støtte utviklingen av større studier som tar sikte på å forbedre utfall for kritisk syke pasienter med sepsis-assosiert AKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på intensivavdeling med sepsis-assosiert akutt nyresvikt (AKI) som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT)
  • Sepsis definert etter SEPSIS-3-kriterier (mistenkt/dokumentert infeksjon med organdysfunksjon indikert av ≥2-poeng økning i SOFA [Sequential Organ Failure Assessment] score)
  • AKI stadium 3 etter KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kriterier: akutt økning i serumkreatinin ≥3 ganger utgangsnivå eller serumkreatinin ≥4 mg/dL eller urinproduksjon <0,3 mL/kg/h i ≥24 timer eller anuri (urinproduksjon <100ml) i ≥12 timer
  • Indikasjoner for CRRT: refraktær hyperkalemi (>6 mmol/L) eller refraktær metabolsk acidose (pH < 7,20) eller akutt lungeødem uten respons på medisinsk behandling eller urinproduksjon <0,3 ml/kg/time eller anuri (urinproduksjon <100ml) vedvarende i 48 timer og refraktær til medisinsk behandling
  • Informerat samtykke innhentet fra pasient eller juridisk representant
  • Tilknyttet eller begunstiget av et helseforsikringsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent skallskjellallergi
  • Moribund status med for lav forventet levealder til å ha nytte
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Eksklusjonsperiode definert av en annen studie
  • Under juridisk beskyttelse (vergermål eller kuratelle)
  • Umulighet å innhente informert samtykke fra pasient eller representant
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens A: MEX-CD1-supplementert dialysat først, deretter standard dialysat

Deltakere vil motta to påfølgende 24-timers CVVHD-økter med:

  • Standard dialysat: Kommersielt tilgjengelig CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 Dialysat: CiCa™ dialysat supplert med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 forblir begrenset til dialysatet, adskilt fra pasientens sirkulasjon av dialysemembranen på grunn av sin molekylvekt
Kombinasjonsprodukt: Kontinuerlig venøs-venøs dialyse med jernkeler-supplementert dialysat

Deltakere vil motta to påfølgende 24-timers CVVHD-økt ved bruk av:

  • Standard dialysat: Kommersielt tilgjengelig CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 Dialysat: CiCa™ dialysat supplert med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 forblir begrenset til dialysatet, separert fra pasientens sirkulasjon av dialysemembranen på grunn av sin molekylvekt

Begge økter vil bruke identiske RRT-parametere, ingen doseøkning er planlagt:

  • Kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional sitratantikoagulering
  • Dialysedose på 20-25 mL/kg/t (ca. 1600 mL/t dialysatstrøm)
  • Blodstrøm 80 mL/min
  • Ultralydveiledet plassering av en 15 cm 16 F dobbeltlumens kateter i høyre vena jugularis interna
  • Kretsen og dialysefilteret vil bli byttet etter hver 24-timers CVVHD-økt
Annen: Rekkefølge B: Standard dialysat først, deretter MEX-CD1-supplementert dialysat

Deltakere vil motta to påfølgende 24-timers CVVHD-sesjoner med:

  • Standard dialysat: Kommersielt tilgjengelig CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 dialysat: CiCa™ dialysat supplert med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 forblir begrenset til dialysatet, adskilt fra pasientens sirkulasjon av dialysemembranen på grunn av sin molekylvekt
Kombinasjonsprodukt: Kontinuerlig venøs-venøs dialyse med jernkeler-supplementert dialysat

Deltakere vil motta to påfølgende 24-timers CVVHD-økt ved bruk av:

  • Standard dialysat: Kommersielt tilgjengelig CiCa™ dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 Dialysat: CiCa™ dialysat supplert med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 forblir begrenset til dialysatet, separert fra pasientens sirkulasjon av dialysemembranen på grunn av sin molekylvekt

Begge økter vil bruke identiske RRT-parametere, ingen doseøkning er planlagt:

  • Kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™ dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional sitratantikoagulering
  • Dialysedose på 20-25 mL/kg/t (ca. 1600 mL/t dialysatstrøm)
  • Blodstrøm 80 mL/min
  • Ultralydveiledet plassering av en 15 cm 16 F dobbeltlumens kateter i høyre vena jugularis interna
  • Kretsen og dialysefilteret vil bli byttet etter hver 24-timers CVVHD-økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie jernkonsentrasjoner i dialyse-effluentet
Tidsramme: 48 timer (2 påfølgende økter på 24 timer CVVHD)
Det primære utfallet er definert som sammenligningen av frie jernkonsentrasjoner i effluenten som samles inn under 24-timers dialysesøkter utført under to forhold: ved bruk av standard dialysat og ved bruk av dialysat supplert med jernkjelatoren MEX-CD1.
48 timer (2 påfølgende økter på 24 timer CVVHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers serum jernklaring
Tidsramme: 48 timer
24-timers serumjernklaring med jernkelering ved tilsats av MEX-CD1 til dialysatet.
48 timer
forhold jernklaring/kreatininklaring
Tidsramme: 48 timer
Sammenlign forholdet mellom 24-timers plasma jernklarering og kreatininklarering mellom standard dialysat og MEX-CD1-supplementert dialysat.
48 timer
Plasmakonzentrasjon av malondialdehyd
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Effekten av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 til dialysaten, vil bli vurdert på oksidativt stress-biomarkører ved å måle plasmakonsentrasjoner av malondialdehyd hver 8. time i 48 timer.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Plasma Tiobarbitursyre Reaktive Substanser (TBARS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Effekten av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 til dialysatet, vil bli vurdert på oksidativt stress-biomarkører ved å måle Plasma Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)-konsentrasjoner hver 8. time i 48 timer.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Plasmaprotein tioler
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Effekten av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 i dialysatet, vil bli vurdert på oksidativt stress-biomarkører ved å måle plasmaproteintiolkonsentrasjoner hver 8. time i 48 timer.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Plasma Glutathion Peroksidase (GPx)-konsentrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Virkningen av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 til dialysatet, vil bli vurdert på oksidativt stress-biomarkører ved å måle plasma Glutathion Peroxidase (GPx)-konsentrasjoner hver 8. time i 48 timer.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Plasma C-reaktivt protein nivåer
Tidsramme: Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Effekten av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 til dialysaten, vil bli vurdert på inflammatoriske biomarkører ved å måle plasmakonzentrasjonen av C-reaktivt protein hver 8. time i 48 timer.
Fra registrering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Plasma prokalsitoninnivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Virkningen av jernkelasjon, oppnådd ved å tilsette MEX-CD1 til dialysaten, vil bli vurdert på inflammatoriske biomarkører ved å måle plasmaprokalsitoninnivåer hver 8. time i 48 timer.
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 48 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved CTCAE v6.0, under intervensjonen.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av de første 48 timene av nyreerstattende behandling med standard dialysat eller dialysat supplert med MEX-CD1, inkludert hypotensjon, kutant erytem og andre ikke-forspesifiserte hendelser, klassifisert i henhold til CTCAE v6.0.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 48 timer.
Antall deltakere med potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert etter CTCAE v6.0, etter intervensjonen.
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonen ved time 48 til dag 28 eller intensivavdeling utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først
Langtids sikkerhet vil bli vurdert gjennom forekomsten av potensielt behandlingsrelaterte bivirkninger som inntreffer etter de første 48 timene av intervensjonen (nyreerstattende behandling med standard dialysat eller dialysat supplert med MEX-CD1) og opp til dag 28, inkludert anemi, lave serumjernnivåer og andre ikke-forhåndsspesifiserte hendelser, klassifisert i henhold til CTCAE v6.0.
Fra slutten av intervensjonen ved time 48 til dag 28 eller intensivavdeling utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først
24-timers kobberklaring
Tidsramme: 48 timer
Måling av 24-timers kobberklaring etter en dialysesession med MEX-CD1 tilsatt dialysatet eller med standard dialysat. Kobberklaring vil bli beregnet som: (kobberkonsentrasjon i utløpsvæske × utløpsvolum over 24 timer) / serumkobberkonsentrasjon.
48 timer
24-timers selenfjernelse
Tidsramme: 48 timer
Måling av 24-timers selenfjernelse etter en dialysesession med MEX-CD1 tilsatt dialysatet eller med standard dialysat. Selenfjernelse vil bli beregnet som: (selenkonsentrasjon i utstrømningsvæske × utstrømningsvolum over 24 timer) / selenkonsentrasjon i serum.
48 timer
24-timers sinkklarering i plasma
Tidsramme: 48 timer
Måling av 24-timers sinkclearance etter en dialysesession med MEX-CD1 tilsatt dialysatet eller med standard dialysat. Sinkclearance vil bli beregnet som: (utslippssinkkonsentrasjon × utslippsvolum over 24 timer) / serum sinkkonsentrasjon.
48 timer
24-timers aluminiumklaring
Tidsramme: 48 timer
Måling av 24-timers aluminiumsklarering etter en dialysesession med MEX-CD1 tilsatt dialysatet eller med standard dialysat. Aluminiumsklarering vil bli beregnet som: (aluminiumkonsentrasjon i avløp × avløpsvolum over 24 timer) / serum aluminiumkonsentrasjon.
48 timer
Serumjernnivåer
Tidsramme: 28 dager
Forskerne vil evaluere virkningen av jernkjelasjon (ved å tilsette MEX-CD1 til dialysaten) på jernbalansen opp til dag 28. Serumjern vil bli målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dager
Serum transferrinnivåer
Tidsramme: 28 dager
Forskerne vil evaluere virkningen av jernkelasjon (ved å tilsette MEX-CD1 til dialysatet) på jernstoffskiftemarkører opp til dag 28.
Serum transferrinnivåer vil bli målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dager
Serum ferritinnivåer
Tidsramme: 28 dager
Forskerne vil evaluere effekten av jernkelasjon (ved å tilsette MEX-CD1 til dialysatet) på jernstoffskiftemarkører opp til dag 28. Serumferritinnivåer vil bli målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dager
Serum løselig transferrinreseptor (sTfR) nivåer
Tidsramme: 28 dager
Forskerne vil evaluere effekten av jernkelasjon (ved å tilsette MEX-CD1 til dialysatet) på jernstoffskiftemerkere opp til dag 28. Serumnivåer av løselig transferrinreseptor (sTfR) vil bli målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dager
Serum hepcidin-nivåer
Tidsramme: 28 dager
Forskerne vil vurdere effekten av jernkelasjon (ved å tilsette MEX-CD1 til dialysaten) på jernstoffskiftemarkører opp til dag 28.
Serumhepcidinnivåer vil bli målt på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 og dag 28.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere