PROMBot-HSM-FA：基于WhatsApp的聊天机器人用于收集房颤消融术后患者报告结局的可行性研究方案 (PROMBot-HSM-FA)

本预试验研究的主要目的是评估将PROMBot-FA（一个基于WhatsApp的聊天机器人平台，用于收集患者报告结局指标和临床参数）整合至三级医院房颤消融术后常规随访护理中的可行性和可接受性。 具体目标包括：(1)评估房颤消融术后前3个月内的招募率、保留率和参与率；(2)评估患者对聊天机器人及医护人员对临床仪表板的可接受性和可用性；(3)探索对临床结局、健康相关生活质量及现有临床工作流程整合的初步影响。 本预试验将为优化干预措施和设计确定性疗效试验提供关键数据。

方法 研究设计 本研究为单中心、平行组、随机、开放标签预试验。 接受房颤导管消融术的患者将按1:1比例随机分配至通过PROMBot-FA平台接受聊天机器人支持的随访（干预组）或标准护理（对照组）。 两组患者均需完成标准化的基线和3个月随访评估。

伦理考量 研究方案已提交圣玛尔塔医院伦理委员会（审批编号待定）。 所有参与者在入组前均需签署书面知情同意书。 本研究将遵循《赫尔辛基宣言》进行，并符合欧盟《通用数据保护条例》。 参与者可随时退出研究，且不会影响其临床护理。 数据将进行假名化处理并安全存储，仅授权研究人员可访问。

本研究在CardioCausalAI项目框架内开展，该项目由葡萄牙科学技术基金会资助（编号2024.07369.IACDC），致力于开发心血管护理领域的因果人工智能模型。

研究场所 研究在葡萄牙里斯本圣玛尔塔医院心内科进行。 该三级转诊中心专注于心胸护理，每年完成大量心脏消融手术。 自2011年起，医院已实施包含定期电话咨询的结构化1年随访计划，为数字健康整合奠定了坚实的组织基础。

参与者招募、知情同意程序和临床评估均在医院进行。 干预措施通过远程实施，患者与聊天机器人的互动在参与者家庭环境中完成。 临床协调和数据监测集中管理于医院，以确保与标准护理路径的整合。

参与者 纳入标准 符合以下所有标准的患者有资格入组：(1)年龄≥18岁；(2)经临床评估确诊为阵发性或持续性房颤，并按《国际疾病分类》第11版编码；(3)在研究招募期间于圣玛尔塔医院接受房颤导管消融术；(4)能够独立或在照护者协助下使用PROMBot-FA聊天机器人，即具备理解指导的葡萄牙语读写能力及操作智能手机的能力；(5)出院时临床状况稳定，无影响参与的急性术后并发症；(6)提供书面知情同意书。

排除标准 符合以下任一标准的患者需排除：(1)严重认知障碍无法理解研究程序，如中度至重度痴呆或其他限制同意能力的神经系统疾病；(2)即使有照护者支持仍因严重未矫正视力障碍或运动障碍无法操作智能手机；(3)明确拒绝使用数字技术或不愿共享研究所需健康数据；(4)临床或环境条件导致3个月随访不可行，包括计划迁出医院服务区域或同时参与终点重叠的另一项干预性研究；(5)预期生存期<6个月。

数字素养将进行个体化评估。 既往智能手机应用使用经验有限的老年人若表现出学习意愿且有可用照护者愿意提供协助，仍可入组。 所有参与者及照护者将接受结构化培训和持续技术支持。

样本量 样本量计算以达到80%统计效能和0.10显著性水平为标准，采用两独立组别比例检验。 假设对照组房颤复发率为20%（Cheung et al., 2018），干预组预期降至5%，初步估算每组需30名参与者以确保足够效能。 该估计采用Fisher精确检验事后推导。 考虑到预期20%脱落率，样本量调整为每组38名参与者，总计76名。

随机化与分配隐藏 参与者将采用计算机生成的变长度区组（4-6）随机数，按1:1比例分配至干预组或对照组以确保分配隐藏。 随机化将按房颤类型（阵发性vs持续性）分层以保证组间平衡。 分配序列由未参与招募的统计师使用R统计软件4.5.0版生成。

通过独立于招募过程的人员准备的序列编号、不透明密封信封维持分配隐藏。 信封仅在确认资格并完成基线评估后开启。

盲法 因干预性质，对参与者及提供护理的医护人员设盲不可行。 但进行临床终点（如住院、心血管事件）病历审查的结局评估者将尽可能对分组设盲。 主要分析完成前，统计分析将由不知分组情况的研究员执行。 参与者将被要求在接受盲态评估员随访评估时不透露分组信息。

程序 准备与培训 研究团队将配置PROMBot-FA聊天机器人（通过WhatsApp运行）及相关远程监测平台，包括定义含房颤特异性问题的有限状态对话流程、消息内容和输入验证规则。 还将进行2-3名测试用户的预试验以识别可用性问题并验证交付、延迟和数据完整性。 参与招募和随访的医护人员将接受研究程序培训，包括知情同意、平台注册及使用临床仪表板监测传入数据。

招募与基线评估 符合资格的房颤消融术患者将在住院期间接洽。 在阅读书面研究信息、讨论问题并提供知情同意后，参与者将完成基线评估，包括人口统计学、病史、近期临床参数（如血压、心率）和健康相关生活质量（房颤对生活质量影响问卷[AFEQT]—欧洲葡萄牙语验证版）。 对于随机分至干预组的参与者，将在出院前通过确认智能手机安装WhatsApp、在远程监测平台注册、关联手机号与PROMBot-FA及发送验证WhatsApp消息以确认正确入组来设置PROMBot-FA。 患者（及照护者，如适用）将接受简短演示和培训以确保能自主与聊天机器人互动，并获得含聊天机器人简要说明的宣传页。

远程随访 干预组参与者将通过WhatsApp与PROMBot-FA互动12周。 聊天机器人将收集自我报告的健康指标（如体重、血压、心率、步数、房颤相关症状）和总体健康状况，辅以简短教育提示。 必要时将提供补充家庭监测设备（如电子血压计）。 首月内聊天机器人互动每日进行，重点监测消融后症状和用药依从性。 之后频率逐渐降低以减轻后期负担，同时维持必要监测。 聊天机器人提示将开放24小时，超时未应答记录为缺失数据。 研究护士或医师将每周审阅患者录入数据，并可能主动联系报告担忧症状或参与度下降的参与者。 PROMBot-FA不替代常规随访；所有患者继续标准临床护理，聊天机器人数据可供研究临床团队根据主治心脏科医生判断补充或指导咨询。

终期评估 3个月随访期结束时，所有参与者将在常规医院访视期间接受干预后评估。 必要时通过安全视频会议进行评估。 患者报告结局重点关注房颤对健康相关生活质量的影响。 干预组参与者还将完成经过验证的可用性和感知有用性量表，并参与简短半结构化访谈分享使用聊天机器人的体验。

还将对直接参与患者护理的医护人员（如心脏科医生、护士和技术人员）进行半结构化访谈，旨在获取关于其基于聊天机器人干预体验的定性见解，以及对其可用性、临床相关性和工作流程整合影响的看法。

二次数据提取与研究结束 将从医院系统提取临床记录（如急诊就诊、再入院、额外咨询、诊断检查）以补充主要结局，涵盖3个月随访期及消融前6个月。 所有数据收集完成后，研究将结束并准备分析。

聊天机器人技术描述 PROMBot-FA聊天机器人是基于规则的有限状态机聊天机器人，通过WhatsApp交付，支持数字、多选或自由文本输入，具有分支和输入验证规则。 它将作为消融术后随访期间患者报告结局和生理测量的主要数据收集工具，包括体重（kg）；血压（收缩压/舒张压，mmHg）、心率（bpm）、患者智能手机或智能手表的每日步数、治疗依从性及结构化症状清单（心悸、呼吸困难、胸痛、头晕/晕厥、疲劳、穿刺区域变化、外周水肿）。 若参与者报告特定症状，将生成附加问卷以便临床医生获取该症状的更多信息。 所有项目均带时间戳并以原生格式集中存储于研究数据库（体重、血压、心率、步数为连续数值；症状为分类变量）。

主要结局（可行性） 本试验主要结局为可行性参数，包括招募率（符合条件并同意参与者）、保留率（完成3个月随访参与者）和参与率（24小时内应答聊天机器人提示）。

临床结局包括消融术后3个月内房颤复发，定义为记录的有症状复发或需要抗心律失常治疗、心脏复律或重复消融。

消融后并发症包括非计划再入院、急诊就诊、血栓栓塞事件、大出血或心脏压塞。 其他结局包括12个月内全因死亡率、3个月和12个月内心脏科或内科咨询次数（常规或症状驱动）及随访期间进行的额外诊断检查（如心电图、动态心电图监测）。 临床数据将从医院记录获取，并辅以房颤病史、合并症和手术相关特征的基线信息。

患者报告结局与生物信号 健康相关生活质量将使用房颤对生活质量影响问卷（AFEQT）评估，此为经过验证的房颤疾病特异性工具。 AFEQT包含4个领域（症状、日常活动、治疗顾虑和治疗满意度）共20个条目，前三个领域得出总分（0-100）；分数越高表明生活质量越好。 ≥5分的变化通常被认为具有临床意义。 AFEQT将在基线和随访时施测以评估房颤相关症状变化及管理策略对日常生活的广泛影响。

为补充AFEQT，参与者将完成与ESC治疗质量指标一致的简短轮换周度问题，评估症状状态、身体功能、情绪健康、认知功能和房颤相关风险因素知识。 每个问题每周施测一次以最小化参与者负担。

所有患者报告结局和生物信号均通过聊天机器人收集。 体重、血压和心率在前4周每日自我报告，之后每周报告，血压和心率使用电子血压计测量。 体力活动通过智能手机计步器以每日步数跟踪。 症状（包括心悸、呼吸困难、胸痛、头晕/晕厥、疲劳和水肿）同样在前4周每日报告，之后每周报告。

聊天机器人系统可用性与感知有用性 系统可用性将使用系统可用性量表（SUS）评估，此为广泛采用的10条目自填问卷，生成0-100的全局可用性分数。 分数高于68通常反映良好可用性。 欧洲葡萄牙语版本经翻译、文化适应和验证，通过与PSSUQ（r=0.70）和通用可用性条目（r=0.48）的显著相关性展现出良好结构效度。 用户满意度和感知有用性将使用研究后系统可用性问卷（PSSUQ）评估，此为19条目量表，在欧洲葡萄牙语验证中显示出极佳内部一致性、满意的评估者间信度和强结构效度。 该工具中分数越低表明满意度越高。 SUS和PSSUQ均将在随访时施测，以全面评估参与者（患者和医护人员）对PROMBot-FA干预的体验。

为补充定量评估，将对患者进行半结构化访谈以定性探索其PROMBot-FA使用体验。 直接参与患者护理的医护人员（如心脏科医生、护士和技术人员）也将参与半结构化访谈，就可用性、工作流程整合、感知效用、时间需求和潜在改进提供见解。