PROMBot-HSM-FA: Protocolo para un Estudio de Factibilidad de un Chatbot Basado en WhatsApp para Recoger Resultados Reportados por el Paciente Después de la Ablación de FA (PROMBot-HSM-FA)

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de integrar PROMBot-FA, una plataforma de chatbot basada en WhatsApp para recopilar PROMs y parámetros clínicos, en la atención de seguimiento post-ablación de rutina en un hospital terciario. Los objetivos específicos son: (1) evaluar las tasas de reclutamiento, retención y participación durante los primeros 3 meses posteriores a la ablación de FA; (2) evaluar la aceptabilidad y usabilidad del chatbot entre los pacientes y el panel clínico entre los profesionales sanitarios; y (3) explorar los efectos preliminares en los resultados clínicos, la calidad de vida relacionada con la salud y la integración en los flujos de trabajo clínicos existentes. Este ensayo piloto generará datos esenciales para refinar la intervención y diseñar un ensayo de efectividad definitivo.<\/p>

Métodos Diseño del estudio Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y unicéntrico. Los pacientes sometidos a ablación por catéter para FA serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir seguimiento asistido por chatbot a través de la plataforma PROMBot-FA (grupo de intervención) o atención estándar (grupo de control). Ambos grupos completarán evaluaciones estandarizadas basal y de seguimiento a los 3 meses.<\/p>

Consideraciones éticas El protocolo del estudio fue enviado al Comité de Ética del Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (número de aprobación pendiente). Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y cumple con el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea. Los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención clínica. Los datos se seudonimizarán y almacenarán de forma segura con acceso restringido al personal autorizado del estudio.<\/p>

Este estudio se realiza en el ámbito del proyecto CardioCausalAI, financiado por la Fundación para la Ciencia y la Tecnología, Portugal (referencia 2024.07369.IACDC), que desarrolla modelos de inteligencia artificial causal para la atención cardiovascular.<\/p>

Entorno del estudio El estudio se realiza en el Departamento de Cardiología del Hospital de Santa Marta, Lisboa, Portugal. Este centro de referencia terciario está especializado en atención cardiotorácica y realiza un alto volumen de procedimientos de ablación cardíaca anualmente. Desde 2011, el hospital ha implementado un programa estructurado de seguimiento de 1 año que incluye consultas telefónicas periódicas, creando una sólida base organizativa para la integración de la salud digital.<\/p>

El reclutamiento de participantes, los procedimientos de consentimiento informado y las evaluaciones clínicas se realizan en el hospital. La intervención se administra de forma remota, con las interacciones paciente-chatbot ocurriendo en los entornos domésticos de los participantes. La coordinación clínica y la monitorización de datos están centralizadas en el hospital para garantizar la integración con las vías de atención estándar.<\/p>

Participantes Criterios de inclusión Los pacientes son elegibles para la inclusión si cumplen todos los siguientes criterios: (1) edad de 18 años o más; (2) diagnóstico documentado de FA paroxística o persistente basado en evaluación clínica y codificado según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11ª Revisión; (3) sometidos a ablación por catéter para FA en el Hospital de Santa Marta durante el período de reclutamiento del estudio; (4) capaces de usar el chatbot PROMBot-FA de forma independiente o con ayuda de un cuidador, definido como alfabetización en portugués suficiente para entender las instrucciones y capacidad para operar un smartphone; (5) clínicamente estables al alta sin complicaciones post-procedimiento agudas que impidan la participación; y (6) provisión de consentimiento informado por escrito.<\/p>

Criterios de exclusión Los pacientes son excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios: (1) deterioro cognitivo severo que impida la comprensión de los procedimientos del estudio, como demencia moderada a severa u otras condiciones neurológicas que limiten la capacidad para consentir; (2) discapacidad visual severa no corregida o discapacidad motora que impida la operación del smartphone incluso con apoyo del cuidador; (3) rechazo explícito a usar tecnología digital o falta de voluntad para compartir los datos de salud requeridos para el estudio; (4) condiciones clínicas o contextuales que hagan inviable el seguimiento a 3 meses, incluyendo reubicación anticipada fuera del área de captación del hospital o participación concurrente en otro estudio intervencional con objetivos superpuestos; o (5) esperanza de vida menor de 6 meses.<\/p>

La evaluación de la alfabetización digital se realizará individualmente. Los adultos mayores con experiencia previa limitada en el uso de aplicaciones de smartphone pueden ser incluidos si demuestran voluntad de aprender y tienen un cuidador disponible dispuesto a proporcionar asistencia. Todos los participantes y cuidadores recibirán formación estructurada y soporte técnico continuo.<\/p>

Tamaño muestral El tamaño muestral se calculó para alcanzar un poder estadístico del 80% con un nivel de significación de 0,10, utilizando una prueba de proporciones para dos grupos independientes. Suponiendo una incidencia del 20% de recurrencia de FA en el grupo control (Cheung et al., 2018) y una reducción esperada al 5% en el grupo de intervención, inicialmente se estimaron 30 participantes por grupo para garantizar un poder adecuado. Esta estimación se derivó post hoc utilizando la prueba exacta de Fisher. Para tener en cuenta una tasa de abandono anticipada del 20%, el tamaño muestral se ajustó a 38 participantes por grupo, para un total de 76 participantes.<\/p>

Aleatorización y Ocultación de la Asignación Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando números aleatorios generados por ordenador en bloques permutados de tamaño variable (4 a 6) para mantener la ocultación de la asignación. La aleatorización se estratificará por tipo de FA (paroxística vs persistente) para asegurar el equilibrio entre grupos. Las secuencias de asignación serán generadas por un estadístico no involucrado en el reclutamiento de participantes utilizando el software estadístico R versión 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).<\/p>

La ocultación de la asignación se mantendrá mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente preparados por personal independiente del proceso de reclutamiento. Los sobres se abrirán solo después de la confirmación de elegibilidad y finalización de las evaluaciones basales.<\/p>

Enmascaramiento Debido a la naturaleza de la intervención, no es factible enmascarar a los participantes o a los profesionales sanitarios que proporcionan la atención. Sin embargo, los evaluadores de resultados que realicen revisiones de historias médicas para los objetivos clínicos (ej., hospitalizaciones, eventos cardiovasculares) estarán enmascarados respecto a la asignación de grupos cuando sea posible. Los análisis estadísticos serán realizados por un investigador enmascarado respecto a la asignación de grupos hasta la finalización de los análisis primarios. Se instruirá a los participantes para que no divulguen su asignación de grupo durante las evaluaciones de seguimiento realizadas por evaluadores enmascarados.<\/p>

Procedimientos Preparación y Formación El equipo de investigación configurará el chatbot PROMBot-FA (que opera vía WhatsApp) y la plataforma relacionada de monitorización remota, incluyendo la definición de flujos de diálogo de estados finitos con preguntas específicas para FA, contenido de mensajes y reglas de validación de entrada. También se realizará una prueba piloto con 2-3 usuarios de prueba para identificar problemas de usabilidad y verificar la entrega, latencia e integridad de los datos. Los profesionales sanitarios involucrados en el reclutamiento y seguimiento recibirán formación sobre los procedimientos del estudio, incluyendo consentimiento informado, registro en la plataforma y uso del panel clínico para monitorizar los datos entrantes.<\/p>

Reclutamiento y Evaluación Basal Los pacientes elegibles sometidos a ablación de FA serán contactados durante su estancia hospitalaria. Después de recibir información escrita del estudio, discutir preguntas y proporcionar consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación basal que incluirá datos demográficos, historial médico, parámetros clínicos recientes (ej., presión arterial y frecuencia cardíaca) y calidad de vida relacionada con la salud (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - versión validada en portugués europeo) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Para los participantes aleatorizados al grupo de intervención, se configurará PROMBot-FA antes del alta confirmando que WhatsApp está instalado en el smartphone del participante, registrando al participante en la plataforma de monitorización remota, vinculando su número móvil a PROMBot-FA y enviando un mensaje de WhatsApp confirmatorio para verificar la inscripción correcta. Los pacientes (y cuidadores, si es aplicable) recibirán una breve demostración y formación para asegurar que pueden interactuar con el chatbot de forma autónoma, y también recibirán un folleto con una breve explicación del chatbot.<\/p>

Seguimiento Remoto Los participantes en el grupo de intervención interactuarán con PROMBot-FA vía WhatsApp durante 12 semanas. El chatbot solicitará métricas de salud auto-reportadas (ej., peso, presión arterial, frecuencia cardíaca, conteo de pasos, síntomas relacionados con FA) y bienestar general, complementadas con mensajes educativos breves. Se proporcionarán dispositivos de monitorización domiciliaria suplementarios (ej., esfigmomanómetro digital) si es necesario. En el primer mes, las interacciones con el chatbot ocurrirán diariamente, centrándose en la vigilancia de síntomas post-ablación y la adherencia a la medicación. Después de eso, la cadencia disminuirá para reducir la carga en semanas posteriores manteniendo el monitoreo esencial. Las solicitudes del chatbot permanecerán abiertas durante 24 horas, después de lo cual las no respuestas se registrarán como datos faltantes. Un enfermero o médico del estudio revisará las entradas de los pacientes semanalmente y podrá contactar proactivamente a los participantes que reporten síntomas preocupantes o lapsos en la participación. PROMBot-FA no reemplazará el seguimiento de rutina; todos los pacientes continuarán con la atención clínica estándar, con los datos del chatbot disponibles para el equipo clínico del estudio para complementar o informar consultas a discreción del cardiólogo tratante.<\/p>

Evaluación Final Al final del período de seguimiento de 3 meses (tres meses), todos los participantes se someterán a evaluaciones post-intervención durante una visita hospitalaria de rutina. Si es necesario, estas evaluaciones se realizarán mediante videoconferencia segura. Los resultados reportados por el paciente se centrarán en el efecto de la FA en la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes en el grupo de intervención también completarán medidas validadas de usabilidad y utilidad percibida. También participarán en una breve entrevista semiestructurada para compartir su experiencia usando el chatbot.<\/p>

También se realizarán entrevistas semiestructuradas con profesionales sanitarios directamente involucrados en la atención al paciente (ej., cardiólogos, enfermeros y técnicos). Estas entrevistas tienen la intención de obtener percepciones cualitativas respecto a su experiencia con la intervención basada en chatbot, así como sus percepciones sobre su usabilidad, relevancia clínica e impacto en la integración del flujo de trabajo.<\/p>

Extracción de Datos Secundarios y Cierre del Estudio Los registros clínicos (ej., visitas a urgencias, reingresos hospitalarios, consultas adicionales, pruebas diagnósticas) se extraerán de los sistemas hospitalarios para complementar los objetivos primarios, cubriendo tanto el seguimiento de 3 meses como los 6 meses previos a la ablación. Después de recoger todos los datos, el estudio se cerrará y se preparará para el análisis.<\/p>

Descripción Técnica del Chatbot El chatbot PROMBot-FA es un chatbot basado en reglas, de máquina de estados finitos, entregado vía WhatsApp, que admite entradas numéricas, de opción múltiple o de texto libre, con reglas de ramificación y validación de entrada. Servirá como el instrumento principal de recolección de datos para resultados reportados por el paciente y medidas fisiológicas durante el seguimiento post-ablación, incluyendo peso (kg); presión arterial (sistólica/diastólica, mmHg), frecuencia cardíaca (lpm), conteo de pasos diarios del smartphone o smartwatch del paciente, adherencia a la terapia, y una lista de verificación estructurada de síntomas (palpitaciones, disnea, dolor torácico, mareo/síncope, fatiga, cambios en el área de punción, edema periférico). Se genera un cuestionario adicional si el participante reporta ciertos síntomas, para que el clínico pueda tener acceso a más información respecto a ese síntoma. Todos los elementos están registrados con marca de tiempo y almacenados centralmente en la base de datos del estudio en sus formatos nativos (numéricos continuos para peso, presión arterial, frecuencia cardíaca, pasos; categóricos para síntomas).<\/p>

Objetivos Primarios (Viabilidad) Los objetivos primarios de este ensayo son parámetros de viabilidad, incluyendo tasa de reclutamiento (pacientes elegibles que proporcionan consentimiento), tasa de retención (participantes que completan el seguimiento de 3 meses) y tasa de participación (solicitudes del chatbot respondidas dentro de 24 horas).<\/p>

Resultados clínicos incluyen recurrencia de FA dentro de los tres meses post-ablación, definida como recaída sintomática documentada o la necesidad de terapia antiarrítmica, cardioversión o reablación.<\/p>

Complicaciones post-ablación comprenden reingresos hospitalarios no planificados, visitas a urgencias, eventos tromboembólicos, sangrado mayor o taponamiento cardíaco. Resultados adicionales son mortalidad por todas las causas dentro de doce meses, el número de consultas de cardiología o medicina interna dentro de tres y doce meses (rutina o impulsada por síntomas), y pruebas diagnósticas adicionales (ej., ECG, monitorización Holter) realizadas durante el seguimiento. Los datos clínicos se obtendrán de los registros hospitalarios y se complementarán con información basal sobre historial de FA, comorbilidades y características relacionadas con el procedimiento.<\/p>

Resultados Reportados por el Paciente y Bioseñales La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), un instrumento validado y específico para FA (Spertus et al., 2011). El AFEQT comprende 20 ítems a través de cuatro dominios (Síntomas, Actividades Diarias, Preocupaciones sobre el Tratamiento y Satisfacción con el Tratamiento) con una puntuación global (0-100) derivada de los primeros tres dominios; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. Un cambio de ≥5 puntos generalmente se considera clínicamente significativo (Almeida et al., 2025). El AFEQT se administrará al inicio y en el seguimiento para evaluar cambios en los síntomas relacionados con FA y el impacto más amplio de las estrategias de manejo en la vida diaria.<\/p>

Para complementar el AFEQT, los participantes completarán breves preguntas rotativas semanales alineadas con los indicadores de calidad de tratamiento de la ESC (Arbelo et al., 2021), evaluando el estado de los síntomas (06.3SQI1), el funcionamiento físico (06.3SQI2), el bienestar emocional (06.3SQI3), la función cognitiva (06.3SQI4) y el conocimiento de los factores de riesgo relacionados con FA. Cada pregunta se administrará una vez por semana para minimizar la carga del participante.<\/p>

Todos los resultados reportados por el paciente y las bioseñales se recopilarán a través del chatbot. El peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se auto-reportarán diariamente durante las primeras cuatro semanas y semanalmente a partir de entonces, midiéndose la presión arterial y la frecuencia cardíaca usando un esfigmomanómetro digital. La actividad física se rastreará como conteo de pasos diarios a través del podómetro del smartphone. Los síntomas, incluyendo palpitaciones, disnea, dolor torácico, mareo/síncope, fatiga y edema, también se reportarán diariamente durante las primeras cuatro semanas y semanalmente a partir de entonces.<\/p>

Usabilidad del Sistema del Chatbot y Utilidad Percibida La usabilidad del sistema se evaluará utilizando la System Usability Scale (SUS), un cuestionario autoadministrado de 10 ítems ampliamente adoptado que genera una puntuación global de usabilidad que va de 0 a 100. Puntuaciones por encima de 68 generalmente se interpretan como que reflejan buena usabilidad. La versión en portugués europeo ha sido traducida, adaptada culturalmente y validada, demostrando buena validez de constructo a través de correlaciones significativas con el PSSUQ (r=0,70) y con un ítem de usabilidad general (r=0,48) (Martins et al, 2015). La satisfacción del usuario y la utilidad percibida se evaluarán utilizando el Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), una escala de 19 ítems validada en portugués europeo, que ha mostrado excelente consistencia interna (α=0,80), fiabilidad inter-evaluador satisfactoria (CCI=0,67), y fuerte validez de constructo (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). En este instrumento, puntuaciones más bajas indican mayor satisfacción. Tanto SUS como PSSUQ se administrarán en el seguimiento para proporcionar una evaluación integral de las experiencias de los participantes (pacientes y profesionales sanitarios) con la intervención PROMBot-FA.<\/p>

Para complementar las evaluaciones cuantitativas, se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes para explorar cualitativamente sus experiencias con PROMBot-FA. Los profesionales sanitarios directamente involucrados en la atención al paciente (ej., cardiólogos, enfermeros y técnicos) también participarán en entrevistas semiestructuradas para proporcionar percepciones sobre usabilidad, integración en el flujo de trabajo, utilidad percibida, demandas de tiempo y posibles mejoras.<\/p>