PROMBot-HSM-FA: Käyttöönottohankkeen toteutettavuustutkimuksen protokolla WhatsApp-pohjaisesta chatbotista potilasarviointien keräämiseksi AF-ablaitoinnin jälkeen (PROMBot-HSM-FA)

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida PROMBot-FA:n, Whatsapp-pohjaisen chatbot-alustan, joka kerää potilasarviointituloksia (PROM) ja kliinisiä parametreja, integroinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä rutiininomaiseen ablatoraportointiin tertiäärisessä sairaalassa. Erityiset tavoitteet ovat: (1) arvioida rekrytointi-, säilyttämis- ja osallistumisprosentteja ensimmäisten 3 kuukauden aikana AF-ablatoinnin jälkeen; (2) arvioida chatbotin hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä potilaiden keskuudessa sekä kliinisen kojetaulun hyväksyttävyyttä terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa; ja (3) tutkia alustavia vaikutuksia kliinisiin tuloksiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja integrointiin olemassa oleviin kliinisiin työnkuluihin. Tämä pilottitutkimus tuottaa olennaista tietoa intervention tarkentamiseksi ja lopullisen tehokkuustutkimuksen suunnittelemiseksi.<\/p>

Menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, avoimen leiman pilottitutkimus. AF:lle katetriablatoinnin läpikäyvät potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteessa saamaan joko chatbot-tuesta seuranta PROMBot-FA-alustan kautta (interventioryhmä) tai standardinhoito (verrokkiryhmä). Molemmat ryhmät suorittavat standardoidut perustaso- ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit.<\/p>

Eettiset näkökohdat Tutkimusprotokolla toimitettiin Hospital de Santa Martan, Unidade Local de Saúde de São Josén eettiselle toimikunnalle (hyväksymisnumero vireillä). Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja noudattaa Euroopan unionin yleistä tietosuoja-asetusta. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän kliiniseen hoitoonsa. Tiedot pseudonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti, ja pääsy on rajoitettu valtuutetuille tutkimushenkilöstölle.<\/p>

Tämä tutkimus toteutetaan CardioCausalAI-hankkeen puitteissa, jota rahoittaa Portugalin Tiede- ja teknologiasäätiö (viite 2024.07369.IACDC), joka kehittää kausaalisia tekoälymalleja sydän- ja verisuonihoidolle.<\/p>

Tutkimusympäristö Tutkimus toteutetaan Hospital de Santa Martan kardiologian osastolla, Lissabon, Portugali. Tämä tertiäärinen lähetyskeskus erikoistuu kardiologiseen hoitoon ja suorittaa suuren määrän sydänablointimenettelyjä vuosittain. Vuodesta 2011 lähtien sairaala on toteuttanut strukturoidun 1 vuoden seurantaohjelman, joka sisältää säännöllisiä puhelinkonsultaatioita, luoden vahvan organisaatioperustan digitaalisen terveydenhuollon integroinnille.<\/p>

Osallistujien rekrytointi, tietoon perustuvan suostumuksen menettelyt ja kliiniset arvioinnit tapahtuvat sairaalassa. Interventio toteutetaan etänä, ja potilas-chatbot-vuorovaikutukset tapahtuvat osallistujien kotioloissa. Kliininen koordinointi ja datan seuranta on keskitetty sairaalaan varmistamaan integraation standardoituihin hoitopolkuja.<\/p>

Osallistujat Sisällytyskriteerit Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: (1) ikä 18 vuotta tai vanhempi; (2) dokumentoitu paroksysmaalisen tai pysyvän AF:n diagnoosi kliinisen arvion perusteella ja koodattu kansainvälisen tautiluokituksen 11. revision mukaisesti; (3) läpikäynyt katetriablatoinnin AF:lle Hospital de Santa Martassa tutkimuksen rekrytointijakson aikana; (4) kyky käyttää PROMBot-FA-chatbotia itsenäisesti tai huoltajan avulla, määriteltynä portugalinkielisen lukutaidon riittäväksi ohjeiden ymmärtämiseen ja kyky käyttää älypuhelinta; (5) kliinisesti vakaa kotiutushetkellä ilman akuutteja toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, jotka estävät osallistumisen; ja (6) kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.<\/p>

Poissulkemiskriteerit Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: (1) vaikea kognitiivinen heikentymys, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen, kuten keskivaikea tai vaikea dementia tai muut neurologiset tilat, jotka rajoittavat suostumuskykyä; (2) vaikea korjaamaton näön heikentyminen tai motorinen vamma, joka estää älypuhelimen käytön jopa huoltajan tuella; (3) nimenomainen kieltäytyminen digitaalisen teknologian käytöstä tai haluttomuus jakaa tutkimukseen tarvittavia terveystietoja; (4) kliiniset tai kontekstuaaliset olosuhteet, jotka tekevät 3 kuukauden seurannan mahdottomaksi, mukaan lukien odotettu muutto sairaalan toimialueen ulkopuolelle tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa on päällekkäisiä päätepisteitä; tai (5) elinajanodote alle 6 kuukautta.<\/p>

Digitaalisen lukutaidon arviointi suoritetaan yksilöllisesti. Iäkkäitä aikuisia, joilla on vähän aiempaa kokemusta älypuhelinsovellusten käytöstä, voidaan ottaa mukaan, jos he osoittavat halukkuutta oppia ja heillä on saatavilla huoltaja, joka on valmis tarjoamaan apua. Kaikki osallistujat ja huoltajat saavat strukturoitua koulutusta ja jatkuvaa teknistä tukea.<\/p>

Otoskoko Otoskoko laskettiin saavuttaaksesi 80 % tilastollisen voiman merkitsevyystasolla 0,10 käyttäen suhteiden testiä kahdelle riippumattomalle ryhmälle. Olettaen 20 % AF:n uusiutumisen esiintyvyyden verrokkiryhmässä (Cheung et al., 2018) ja odotetun laskun 5 %:iin interventioryhmässä, arvioitiin aluksi 30 osallistujaa per ryhmä varmistamaan riittävä voima. Tämä arvio johdettiin post hoc käyttäen Fisherin tarkkaa testiä. Odotetun 20 %:n luopumisprosentin huomioon ottamiseksi otoskokoa säädettiin 38 osallistujaan per ryhmä, yhteensä 76 osallistujaa.<\/p>

Satunnaistaminen ja allokaation kätkeminen Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai verrokkiryhmään käyttäen tietokoneella generoituja satunnaislukuja muuttuvan koon (4–6) permutoiduissa lohkoissa allokaation kätkemisen ylläpitämiseksi. Satunnaistaminen kerrostetaan AF-tyypin (paroksysmaalinen vs. pysyvä) mukaan varmistamaan tasapaino ryhmien välillä. Allokaatiosekvenssit generoi osallistujien rekrytointiin osallistumaton tilastotieteilijä käyttäen R-tilasto-ohjelmistoa versio 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).<\/p>

Allokaation kätkeminen ylläpidetään peräkkäin numeroitujen, läpinäkymättömien, sinetöityjen kirjekuorten avulla, jotka on valmistanut rekrytointiprosessista riippumaton henkilöstö. Kirjekuoret avataan vasta kelpoisuuden vahvistamisen ja perustasoarviointien suorittamisen jälkeen.<\/p>

Sokouttaminen Intervention luonteen vuoksi osallistujien tai hoitoa tarjoavien terveydenhuollon ammattilaisten sokouttaminen ei ole mahdollista. Kuitenkin tulosten arvioijat, jotka suorittavat sairauskertomusarviointeja kliinisiä päätepisteitä varten (esim. sairaalahoidot, sydän- ja verisuonitapahtumat), sokoutetaan ryhmänjakoon mikäli mahdollista. Tilastolliset analyysit suorittaa tutkija, joka on sokoutettu ryhmänjakoon, kunnes ensisijaiset analyysit on suoritettu. Osallistujille annetaan ohje olla paljastamatta ryhmänjakoaan sokoutettujen arvioijien suorittamien seuranta-arviointien aikana.<\/p>

Menettelyt Valmistelu ja koulutus Tutkimusryhmä konfiguroi PROMBot-FA-chatbotin (toimii WhatsAppin kautta) ja liittyvän etäseuranta-alustan, mukaan lukien äärellisen tilan dialogivirtojen määrittely AF-spesifeine kysymyksineen, viestisisältöineen ja syötteen validointisääntöineen. Myös pilottitestausta suoritetaan 2–3 testikäyttäjällä tunnistaakseen käytettävyysongelmia ja varmistaakseen toimituksen, viiveen ja datan eheyden. Rekrytointiin ja seurantaan osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset saavat koulutusta tutkimusmenettelyistä, mukaan lukien tietoon perustuva suostumus, alustalle rekisteröityminen ja kliinisen kojetaulun käyttö saapuvan datan seuraamiseksi.<\/p>

Rekrytointi ja perustasoarviointi Kelvollisia potilaita, jotka läpikäyvät AF-ablatoinnin, otetaan yhteyttä sairaalassaolonsa aikana. Kirjallisen tutkimustiedon saamisen, kysymysten keskustelun ja tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat perustasoarvioinnin, joka sisältää demografian, sairaushistorian, viimeisimmät kliiniset parametrit (esim. verenpaine ja syke) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - eurooppalais-portugalilainen validoitu versio) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Interventioryhmään satunnaistetuille osallistujille PROMBot-FA asennetaan ennen kotiutusta varmistamalla, että WhatsApp on asennettuna osallistujan älypuhelimeen, rekisteröimällä osallistuja etäseuranta-alustalle, linkittämällä heidän matkapuhelinnumeronsa PROMBot-FA:han ja lähettämällä vahvistava WhatsApp-viesti varmistaakseen oikean ilmoittautumisen. Potilaat (ja huoltajat, mikäli sovellettavaa) saavat lyhyen esittelyn ja koulutuksen varmistaakseen, että he voivat olla vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa itsenäisesti, ja he saavat myös esitteen, jossa on lyhyt selitys chatbotista.<\/p>

Etäseuranta Interventioryhmän osallistujat käyvät vuorovaikutuksessa PROMBot-FA:n kanssa WhatsAppin kautta 12 viikon ajan. Chatbot pyytää itse raportoituja terveysmittareita (esim. paino, verenpaine, syke, askelten määrä, AF-liittyvät oireet) ja yleistä hyvinvointia, täydennettynä lyhyillä koulutuskehotuksilla. Täydentäviä kotiseurantalaitteita (esim. digitaalinen verenpainemittari) tarjotaan tarvittaessa. Ensimmäisen kuukauden aikana chatbot-vuorovaikutukset tapahtuvat päivittäin keskittyen ablatoinnin jälkeiseen oireiden seurantaan ja lääkityksen noudattamiseen. Tämän jälkeen tahti hiljenee vähentääkseen kuormitusta myöhemmillä viikoilla ylläpitäen olennaista seurantaa. Chatbot-kehotukset pysyvät avoinna 24 tuntia, minkä jälkeen vastaamattomat merkataan puuttuvana datana. Tutkimushoitaja tai -lääkäri tarkastelee potilaskirjauksia viikoittain ja voi olla proaktiivisesti yhteydessä osallistujiin, jotka raportoivat huolestuttavia oireita tai osallistumisen laskua. PROMBot-FA ei korvaa rutiiniseurantaa; kaikki potilaat jatkavat standardikliinistä hoitoa, ja chatbot-datat ovat tutkimuksen kliinisen tiimin käytettävissä täydentämään tai tiedottamaan konsultaatioita hoitavan kardiologin harkinnan mukaan.<\/p>

Lopullinen arviointi 3 kuukauden seurantajakson (kolme kuukautta) lopussa kaikki osallistujat suorittavat intervention jälkeiset arvioinnit rutiininomaisen sairaalakäynnin aikana. Tarvittaessa nämä arvioinnit suoritetaan turvallisen videokonferenssin kautta. Potilasarviointitulokset keskittyvät AF:n vaikutukseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Interventioryhmän osallistujat suorittavat myös validoidut käytettävyys- ja koetun hyödyn mittarit. He osallistuvat myös lyhyeen puolistrukturoituun haastatteluun jakamaan kokemuksensa chatbotin käytöstä.<\/p>

Puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan myös suoraan potilashoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten (esim. kardiologit, sairaanhoitajat ja teknikot) kanssa. Näiden haastattelujen tarkoituksena on saada laadullisia näkemyksiä heidän kokemuksistaan chatbot-pohjaisesta interventiosta sekä heidän käsityksistään sen käytettävyydestä, kliinisestä merkityksestä ja vaikutuksesta työnkuluintegrointiin.<\/p>

Sekundaarinen datan poiminta ja tutkimuksen päättäminen Kliinisiä tietueita (esim. päivystyskäynnit, uudelleenotto sairaalaan, lisäkonsultaatioit, diagnostiikkatestit) poimitaan sairaalajärjestelmistä täydentämään ensisijaisia tuloksia, kattaen sekä 3 kuukauden seurannan että 6 kuukautta ennen ablatointeja. Kun kaikki tiedot on kerätty, tutkimus päätetään ja valmistellaan analysointia varten.<\/p>

Chatbotin tekninen kuvaus PROMBot-FA-chatbot on sääntöpohjainen, äärellisen tilan kone -chatbot, joka toimitetaan WhatsAppin kautta, tukien joko numeerisia, monivalinta- tai vapaatekstisyötteitä, haarautumis- ja syötteen validointisääntöjen kera. Se toimii ensisijaisena datankeruutyökaluna potilasarviointituloksille ja fysiologisille mittauksille ablatoinnin jälkeisen seurannan aikana, mukaan lukien paino (kg); verenpaine (systolinen/diastolinen, mmHg), syke (lyöntiä minuutissa), päivittäinen askelmäärä potilaan älypuhelimesta tai älykellosta, terapian noudattaminen ja strukturoitu oireluettelo (palpitaatiot, dyspnea, rintakipu, huimaus/tsykooppi, väsymys, pistokohteen muutokset, perifeeriset ödeemat). Lisäkysely luodaan, jos osallistuja raportoi tiettyjä oireita, jotta kliinikko voi saada lisätietoja kyseisestä oireesta. Kaikki kohteet aika-leimataan ja tallennetaan keskitetysti tutkimustietokantaan alkuperäisissä muodoissaan (jatkuvat numeeriset painolle, verenpaineelle, sykkeelle, askelille; kategoriset oireille).<\/p>

Ensisijaiset tulokset (Toteutettavuus) Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuusparametreja, mukaan lukien rekrytointiprosentti (kelvolliset potilaat antavat suostumuksen), säilyttämisprosentti (osallistujat suorittavat 3 kuukauden seurannan) ja osallistumisprosentti (chatbot-kehotuksiin vastattu 24 tunnin kuluessa).<\/p>

Kliiniset tulokset sisältävät AF:n uusiutumisen kolmen kuukauden kuluessa ablatoinnista, määriteltynä dokumentoiduksi oireelliseksi uusiutuneeksi tai antiaryyttisen terapian, kardioversion tai toistuvan ablatoinnin tarpeeksi.<\/p>

Ablatoinnin jälkeiset komplikaatiot käsittävät suunnittelemattomat uudelleenotot sairaalaan, päivystysosastokäynnit, tromboemboliset tapahtumat, suuret verenvuodot tai sydämen tamponaadi. Muita tuloksia ovat kaiken syyn kuolleisuus kahdentoista kuukauden kuluessa, kardiologian tai sisätautien konsultaatioiden määrä kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluessa (rutiininomaiset tai oireisiin perustuvat) ja lisädiagnostiikkatestit (esim. EKG, Holter-seuranta) seurannan aikana suoritettuna. Kliininen data saadaan sairaalan tietueista ja täydennetään perustasotiedoilla AF-historiasta, komorbiditeeteista ja toimenpiteeseen liittyvistä ominaisuuksista.<\/p>

Potilasarviointitulokset ja biosignaalit Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) -kyselyä, validoitua, tautikohtaista instrumenttia AF:lle (Spertus et al., 2011). AFEQT koostuu 20 kohteesta neljällä alueella (Oireet, Päivittäiset toiminnot, Hoidon huolenaiheet ja Hoidon tyytyväisyys) kokonaispisteellä (0–100), joka johdetaan kolmesta ensimmäisestä alueesta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Muutosta ≥5 pistettä pidetään yleisesti kliinisesti merkityksellisenä (Almeida et al., 2025). AFEQT:a käytetään perustasolla ja seurannassa arvioimaan muutoksia AF-liittyvissä oireissa ja hoitostrategioiden laajempaa vaikutusta päivittäiseen elämään.<\/p>

Täydentämään AFEQT:ta osallistujat suorittavat lyhyet, kiertävät viikoittaiset kysymykset, jotka ovat linjassa ESC:n laadun hoitoindikaattoreiden kanssa (Arbelo et al., 2021), arvioiden oiretila (06.3SQI1), fyysinen toimintakyky (06.3SQI2), tunne-elämä (06.3SQI3), kognitiivinen toiminta (06.3SQI4) ja tietoisuus AF-liittyvistä riskitekijöistä. Jokaista kysymystä käytetään kerran viikossa minimoidakseen osallistujakuormitusta.<\/p>

Kaikki potilasarviointitulokset ja biosignaalit kerätään chatbotin kautta. Paino, verenpaine ja syke raportoidaan itse päivittäin ensimmäisten neljän viikon ajan ja sen jälkeen viikoittain, verenpaine ja syke mitattuna digitaalisella verenpainemittarilla. Fyysinen aktiivisuus seurataan päivittäisinä askelmäärinä älypuhelimen askelmittarin kautta. Oireet, mukaan lukien palpitaatiot, dyspnea, rintakipu, huimaus/tsykooppi, väsymys ja ödeemat, raportoidaan myös päivittäin ensimmäisten neljän viikon aikana ja sen jälkeen viikoittain.<\/p>

Chatbot-järjestelmän käytettävyys ja koettu hyöty Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan käyttäen System Usability Scale (SUS) -mittaria, laajalti hyväksyttyä 10 kohdetta käsittävää itse täytettävää kyselylomaketta, joka tuottaa globaalin käytettävyyspisteen alueella 0–100. Pisteet yli 68 tulkitaan yleisesti heijastavan hyvää käytettävyyttä. Eurooppalais-portugalilainen versio on käännetty, kulttuurisesti sovitettu ja validoitu, osoittaen hyvää konstruktiivista validiteettia merkitsevien korrelaatioiden kautta PSSUQ:n kanssa (r=0,70) ja yleisen käytettävyyskohteen kanssa (r=0,48) (Martins et al, 2015). Käyttäjätyytyväisyyttä ja koettua hyötyä arvioidaan käyttäen Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) -mittaria, 19 kohdetta käsittävää asteikkoa, joka on validoitu eurooppalais-portugaliksi, ja joka on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden (α=0,80), tyydyttävän arvioijien välisten luotettavuuden (ICC=0,67), ja vahvan konstruktiivisen validiteetin (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). Tässä instrumentissa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Molempia SUS:ia ja PSSUQ:ta käytetään seurannassa tarjoamaan kattavan arvion osallistujien (potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten) kokemuksista PROMBot-FA-intervention kanssa.<\/p>

Täydentämään määrällisiä arviointeja, suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja potilaiden kanssa laadullisesti tutkiakseen heidän kokemuksiaan PROMBot-FA:sta. Suoraan potilashoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset (esim. kardiologit, sairaanhoitajat ja teknikot) osallistuvat myös puolistrukturoituihin haastatteluihin tarjotakseen näkemyksiä käytettävyydestä, työnkuluintegroinnista, koetusta hyödystä, aika-vaatimuksista ja mahdollisista parannuksista.<\/p>