PROMBot-HSM-FA: Protokoll för en Förstudie av en WhatsApp-baserad Chatbot för Insamling av Patientrapporterade Utfallsmått Efter AF-ablation (PROMBot-HSM-FA)

Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att integrera PROMBot-FA, en WhatsApp-baserad chatbotplattform för insamling av PROM och kliniska parametrar, i rutinmässig vård efter abeiering på ett tertiärsjukhus. Specifika mål är att (1) bedöma rekryterings-, kvarhållnings- och deltagandefrekvens under de första 3 månaderna efter FA-abeiering; (2) utvärdera acceptansen och användbarheten av chatbotten bland patienter och den kliniska instrumentpanelen bland hälso- och sjukvårdspersonal; och (3) undersöka preliminära effekter på kliniska utfall, hälsorelaterad livskvalitet och integration i befintliga kliniska arbetsflöden. Denna pilotstudie kommer att generera viktiga data för att förfina interventionen och utforma en definitiv effektivitetsstudie.

Metod Studieupplägg Denna studie är en encentrerad, parallellgruppsrandomiserad, öppen pilotstudie. Patienter som genomgår kateterabeiering för FA kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till att antingen få chatbot-stödd uppföljning via PROMBot-FA-plattformen (interventionsgrupp) eller standardvård (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att genomföra standardiserade baslinje- och 3-månadersuppföljningsutvärderingar.

Etiska överväganden Studienprotokollet har skickats till etikprövningsnämnden på Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (godkännandenummer väntar). Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke före inkludering. Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och följer EU:s dataskyddsförordning. Deltagare kan när som helst dra sig ur studien utan att det påverkar deras kliniska vård. Data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert med åtkomst begränsad till auktoriserad studiopersonal.

Denna studie genomförs inom ramen för CardioCausalAI-projektet, finansierat av Foundation for Science and Technology, Portugal (referens 2024.07369.IACDC), som utvecklar kausala AI-modeller för hjärt- och kärlvård.

Studiemiljö Studien genomförs på kardiologiavdelningen, Hospital de Santa Marta, Lissabon, Portugal. Detta tertiärreferenscentrum specialiserar sig på thoraxkirurgisk vård och utför ett stort antal hjärtabeieringsingrepp årligen. Sedan 2011 har sjukhuset implementerat ett strukturerat 1-årigt uppföljningsprogram med periodiska telefonkonsultationer, vilket skapar en stark organisatorisk grund för digital hälsointegration.

Deltagarrekrytering, informerade samtyckesförfaranden och kliniska utvärderingar sker på sjukhuset. Interventionen levereras på distans, med patient-chatbot-interaktioner som sker i deltagarnas hem. Klinisk koordinering och dataövervakning är centraliserad på sjukhuset för att säkerställa integration med standardvårdens vägar.

Deltagare Inklusionskriterier Patienter är berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande kriterier: (1) 18 år eller äldre; (2) dokumenterad diagnos av paroxysmalt eller persistent FA baserat på klinisk bedömning och kodad enligt ICD-11; (3) genomgått kateterabeiering för FA på Hospital de Santa Marta under studieperioden; (4) kan använda PROMBot-FA-chatbotten oberoende eller med vårdgivarstöd, definierat som portugisisk läskunnighet som räcker för att förstå instruktioner och förmåga att använda en smartphone; (5) kliniskt stabil vid utskrivning utan akuta postoperativa komplikationer som förhindrar deltagande; och (6) lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier Patienter utesluts om de uppfyller något av följande kriterier: (1) svår kognitiv nedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurer, såsom måttlig till svår demens eller andra neurologiska tillstånd som begränsar samtyckesförmåga; (2) svår okorrigerad synnedsättning eller motoriskt handikapp som förhindrar smartphone-användning även med vårdgivarstöd; (3) explicit vägran att använda digital teknik eller ovilja att dela hälsodata som krävs för studien; (4) kliniska eller kontextuella förhållanden som gör 3-månadersuppföljning ogenomförbar, inklusive planerad flytt utanför sjukhusets upptagningsområde eller samtidigt deltagande i annan interventionsstudie med överlappande slutpunkter; eller (5) förväntad livslängd mindre än 6 månader.

Bedömning av digital kompetens kommer att genomföras individuellt. Äldre vuxna med begränsad tidig erfarenhet av smartphone-appar kan inkluderas om de visar vilja att lära sig och har en tillgänglig vårdgivare som är villig att ge hjälp. Alla deltagare och vårdgivare kommer att få strukturerad utbildning och löpande tekniskt stöd.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken beräknades för att uppnå 80% statistisk styrka på en signifikansnivå på 0,10, med ett test för proportioner för två oberoende grupper. Antagande om 20% incidens av FA-återfall i kontrollgruppen (Cheung et al., 2018) och en förväntad minskning till 5% i interventionsgruppen, uppskattades initialt 30 deltagare per grupp för att säkerställa tillräcklig styrka. Denna uppskattning härleddes post hoc med Fishers exakta test. För att ta hänsyn till en förväntad 20% avhoppsfrekvens justerades urvalsstorleken till 38 deltagare per grupp, totalt 76 deltagare.

Randomisering och allokeringsdöljande Deltagare kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp med datorgenererade slumpnummer i permuterade block av varierande storlek (4 till 6) för att upprätthålla allokeringsdöljande. Randomisering kommer att stratifieras efter FA-typ (paroxysmalt vs persistent) för att säkerställa balans mellan grupper. Allokeringssekvenser kommer att genereras av en statistiker som inte är involverad i deltagarrekrytering med R statistisk programvara version 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

Allokeringsdöljande kommer att upprätthållas genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert förberedda av personal oberoende av rekryteringsprocessen. Kuvert öppnas endast efter bekräftad behörighet och genomförd baslinjeutvärdering.

Blindning På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att blinda deltagare eller hälso- och sjukvårdspersonal som ger vård. Däremot kommer utfallsbedömare som genomför journalgranskningar för kliniska slutpunkter (t.ex. sjukhusinläggningar, hjärt-kärlhändelser) att bli blindade för grupptilldelning där det är möjligt. Statistiska analyser kommer att genomföras av en forskare som är blindad för grupptilldelning tills primära analyser är slutförda. Deltagare kommer att instrueras att inte avslöja sin grupptillhörighet under uppföljningsutvärderingar som genomförs av blindade bedömare.

Procedurer Förberedelse och utbildning Forskningsgruppen kommer att konfigurera PROMBot-FA-chatbotten (som fungerar via WhatsApp) och relaterad fjärrövervakningsplattform, inklusive definition av tillståndsbaserade dialogflöden med FA-specifika frågor, meddelandeinnehåll och valideringsregler för inmatning. Pilottester med 2-3 testanvändare kommer också att genomföras för att identifiera användbarhetsproblem och verifiera leverans, fördröjning och dataintegritet. Hälso- och sjukvårdspersonal involverad i rekrytering och uppföljning kommer att få utbildning i studieprocedurer, inklusive informerat samtycke, plattformsregistrering och användning av klinikerinstrumentpanelen för att övervaka inkommande data.

Rekrytering och baslinjeutvärdering Berättigade patienter som genomgår FA-abeiering kommer att kontaktas under deras sjukhusvistelse. Efter att ha fått skriftlig studieinformation, diskuterat frågor och lämnat informerat samtycke kommer deltagare att genomföra en baslinjeutvärdering som inkluderar demografi, medicinsk historia, senaste kliniska parametrar (t.ex. blodtryck och hjärtfrekvens) och hälsorelaterad livskvalitet (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - europeisk portugisisk validerad version) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). För deltagare randomiserade till interventionsgruppen kommer PROMBot-FA att konfigureras före utskrivning genom att bekräfta att WhatsApp är installerad på deltagarens smartphone, registrera deltagaren i fjärrövervakningsplattformen, koppla deras mobilnummer till PROMBot-FA och skicka ett bekräftande WhatsApp-meddelande för att verifiera korrekt registrering. Patienter (och vårdgivare, om tillämpligt) kommer att få en kort demonstration och utbildning för att säkerställa att de kan interagera med chatbotten självständigt, och kommer också att få ett informationsblad med en kort förklaring av chatbotten

Fjärruppföljning Deltagare i interventionsgruppen kommer att interagera med PROMBot-FA via WhatsApp i 12 veckor. Chatbotten kommer att begära självrapporterade hälsomått (t.ex. kroppsvikt, blodtryck, hjärtfrekvens, vikt, stegräkning, FA-relaterade symptom) och allmänt välbefinnande, kompletterat med korta pedagogiska påminnelser. Kompletterande hemövervakningsenheter (t.ex. digital blodtrycksmätare) kommer att tillhandahållas vid behov. Under den första månaden kommer chatbotinteraktioner att ske dagligen, med fokus på postabeieringssymptomövervakning och läkemedelsföljsamhet. Därefter kommer frekvensen att minskas för att reducera belastningen under senare veckor samtidigt som essentiell övervakning upprätthålls. Chatbotpåminnelser förblir öppna i 24 timmar, varefter icke-svar registreras som saknade data. En studiesjuksköterska eller läkare kommer att granska patientinlägg veckovis och kan proaktivt kontakta deltagare som rapporterar oroande symptom eller avbrott i deltagande. PROMBot-FA kommer inte att ersätta rutinuppföljning; alla patienter kommer att fortsätta standard klinisk vård, med chatbotdata tillgängliga för studieklinteamet för att komplettera eller informera konsultationer efter behandlande kardiologs bedömning.

Slututvärdering I slutet av 3-månadersuppföljningsperioden kommer alla deltagare att genomgå postinterventionsutvärderingar under ett rutinmässigt sjukhusbesök. Vid behov kommer dessa utvärderingar att genomföras via säker videokonferens. De patientrapporterade utfallen kommer att fokusera på FA:s effekt på hälsorelaterad livskvalitet. Deltagare i interventionsgruppen kommer också att genomföra validerade mått på användbarhet och upplevd användbarhet. De kommer också att delta i en kort semistrukturerad intervju för att dela sina erfarenheter av att använda chatbotten.

Semistrukturerade intervjuer kommer också att genomföras med hälso- och sjukvårdspersonal direkt involverad i patientvård (t.ex. kardiologer, sjuksköterskor och tekniker). Dessa intervjuer är avsedda att ge kvalitativa insikter om deras erfarenheter av den chatbotbaserade interventionen, samt deras uppfattningar om dess användbarhet, kliniska relevans och inverkan på arbetsflödesintegration.

Sekundär dataextraktion och studieavslutning Kliniska journaler (t.ex. akutbesök, återinläggningar på sjukhus, ytterligare konsultationer, diagnostiska tester) kommer att extraheras från sjukhusystem för att komplettera primära utfall, som täcker både 3-månadersuppföljningen och de 6 månaderna före abeiering. Efter att alla data har samlats in kommer studien att avslutas och förberedas för analys.

Teknisk beskrivning av chatbotten PROMBot-FA-chatbotten är en regelbaserad, tillståndsmaskinsbaserad chatbot som levereras via WhatsApp, stödjer antingen numerisk, flervals- eller fritextinmatning, med förgrening och valideringsregler för inmatning. Den kommer att fungera som primärt datainsamlingsinstrument för patientrapporterade utfall och fysiologiska mått under postabeieringsuppföljning, inklusive kroppsvikt (kg); blodtryck (systoliskt/diastoliskt, mmHg), hjärtfrekvens (bpm), daglig stegräkning från patientens smartphone eller smartklocka, följsamhet till terapi och en strukturerad symtomchecklista (hjärtklappning, andnöd, bröstsmärta, yrsel/synkope, trötthet, förändringar i punkteringsområdet, perifert ödem). Ett ytterligare formulär genereras om deltagaren rapporterar vissa symptom, så att klinikern kan få tillgång till mer information om det symptomet. Alla poster tidsstämplas och lagras centralt i studiedatabasen i sina ursprungsformat (kontinuerliga numeriska värden för kroppsvikt, blodtryck, hjärtfrekvens, steg; kategoriska för symptom).

Primära utfall (Genomförbarhet) De primära utfallen i denna studie är genomförbarhetsparametrar, inklusive rekryteringsfrekvens (berättigade patienter som lämnar samtycke), kvarhållningsfrekvens (deltagare som slutför 3-månadersuppföljningen) och deltagandefrekvens (chatbotpåminnelser som besvarats inom 24 timmar).

Kliniska utfall inkluderar FA-återfall inom tre månader efter abeiering, definierat som dokumenterad symptomatisk återfall eller behov av antiarytmisk terapi, kardioversion eller upprepad abeiering.

Postabeieringskomplikationer omfattar oplanerade återinläggningar på sjukhus, akutmottagningsbesök, tromboemboliska händelser, större blödning eller hjärtamponad. Ytterligare utfall är dödlighet i alla orsaker inom tolv månader, antalet kardiologi- eller invärtesmedicinkonsultationer inom tre och tolv månader (rutinmässiga eller symptombetingade) och ytterligare diagnostiska tester (t.ex. EKG, Holterövervakning) som utförts under uppföljningen. Kliniska data kommer att erhållas från sjukhusjournaler och kompletteras med baslinjeinformation om FA-historia, komorbiditeter och procedurrelaterade egenskaper.

Patientrapporterade utfall och biosignaler Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) frågeformulär, ett validerat, sjukdomsspecifikt instrument för FA (Spertus et al., 2011). AFEQT omfattar 20 frågor över fyra domäner (Symptom, Dagliga aktiviteter, Behandlingsbekymmer och Behandlingstillfredsställelse) med ett totalt poäng (0-100) härlett från de första tre domänerna; högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En förändring på ≥5 poäng anses generellt vara kliniskt meningsfull (Almeida et al., 2025). AFEQT kommer att administreras vid baslinje och uppföljning för att bedöma förändringar i FA-relaterade symptom och den bredare inverkan av behandlingsstrategier på vardagslivet.

För att komplettera AFEQT kommer deltagare att genomföra korta, roterande veckofrågor anpassade efter ESC:s kvalitetsindikatorer för behandling (Arbelo et al., 2021), som bedömer symptomstatus (06.3SQI1), fysisk funktion (06.3SQI2), emotionellt välbefinnande (06.3SQI3), kognitiv funktion (06.3SQI4) och kunskap om FA-relaterade riskfaktorer. Varje fråga kommer att administreras en gång per vecka för att minimera deltagarbelastning.

Alla patientrapporterade utfall och biosignaler kommer att samlas in via chatbotten. Kroppsvikt, blodtryck och hjärtfrekvens kommer att självrapporteras dagligen under de första fyra veckorna och veckovis därefter, med blodtryck och hjärtfrekvens mätt med en digital blodtrycksmätare. Fysisk aktivitet kommer att spåras som daglig stegräkning via smartphone-pedometer. Symptom, inklusive hjärtklappning, andnöd, bröstsmärta, yrsel/synkope, trötthet och ödem, kommer också att rapporteras dagligen under de första fyra veckorna och veckovis därefter.

Chatbot Systemanvändbarhet och upplevd användbarhet Systemanvändbarhet kommer att bedömas med System Usability Scale (SUS), ett vitt använt 10-frågeformulär som genererar ett globalt användbarhetspoäng från 0 till 100. Poäng över 68 tolkas generellt som god användbarhet. Den europeisk-portugisiska versionen har översatts, kulturellt anpassats och validerats, med god konstruktvaliditet genom signifikanta korrelationer med PSSUQ (r=0,70) och med en generell användbarhetsfråga (r=0,48) (Martins et al, 2015). Användarnöjdhet och upplevd användbarhet kommer att utvärderas med Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), en 19-frågeskala validerad på europeisk portugisiska, som har visat utmärkt intern konsistens (α=0,80), tillfredsställande interbedömarreliabilitet (ICC=0,67), och stark konstruktvaliditet (r=0,84, P<,05) (Rosa et al, 2015). I detta instrument indikerar lägre poäng större tillfredsställelse. Både SUS och PSSUQ kommer att administreras vid uppföljning för att ge en omfattande utvärdering av deltagarnas (patienter och hälso- och sjukvårdspersonal) erfarenheter av PROMBot-FA-interventionen.

För att komplettera kvantitativa bedömningar kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med patienter för att kvalitativt undersöka deras erfarenheter av PROMBot-FA. Hälso- och sjukvårdspersonal direkt involverad i patientvård (t.ex. kardiologer, sjuksköterskor och tekniker) kommer också att delta i semistrukturerade intervjuer för att ge insikter om användbarhet, arbetsflödesintegration, upplevd nytta, tidskrav och potentiella förbättringar.