PROMBot-HSM-FA: Protokół badania wykonalności wykorzystania chatu opartego na WhatsAppie do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów po ablacji migotania przedsionków (PROMBot-HSM-FA)

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności integracji platformy PROMBot-FA, opartego na WhatsAppie chatbota do zbierania PROM i parametrów klinicznych, do rutynowej opieki poablacyjnej w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności. Konkretne cele to: (1) ocena wskaźników rekrutacji, zatrzymania i zaangażowania w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ablacji migotania przedsionków; (2) ocena akceptowalności i użyteczności chatbota wśród pacjentów oraz panelu klinicznego wśród pracowników służby zdrowia; oraz (3) zbadanie wstępnych efektów na wyniki kliniczne, jakość życia związana ze zdrowiem i integrację z istniejącymi procesami klinicznymi. To badanie pilotażowe wygeneruje niezbędne dane do udoskonalenia interwencji i zaprojektowania ostatecznego badania skuteczności.

Metody Projekt badania To badanie jest jednoośrodkowym, równoległym, randomizowanym, otwartym badaniem pilotażowym. Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków będą losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymania albo wsparcia chatbota poprzez platformę PROMBot-FA (grupa interwencyjna) albo standardowej opieki (grupa kontrolna). Obie grupy będą wypełniać standardowe oceny wyjściowe i po 3 miesiącach obserwacji.

Zagadnienia etyczne Protokół badania został przedłożony Komisji Etycznej Szpitala de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (numer zatwierdzenia w toku). Wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i spełnia wymogi Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Unii Europejskiej. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę kliniczną. Dane będą pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego.

Badanie jest prowadzone w ramach projektu CardioCausalAI, finansowanego przez Fundację na rzecz Nauki i Technologii, Portugalia (referencja 2024.07369.IACDC), który rozwija modele sztucznej inteligencji przyczynowej dla opieki kardiologicznej.

Miejsce badania Badanie jest prowadzone w Klinice Kardiologii, Szpital de Santa Marta, Lizbona, Portugalia. To trzeciorzędowe centrum referencyjne specjalizuje się w opiece kardiochirurgicznej i wykonuje dużą liczbę procedur ablacji serca rocznie. Od 2011 roku szpital wdrożył ustrukturyzowany 1-letni program obserwacji obejmujący okresowe konsultacje telefoniczne, tworząc solidne podstawy organizacyjne dla integracji zdrowia cyfrowego.

Rekrutacja uczestników, procedury świadomej zgody i oceny kliniczne odbywają się w szpitalu. Interwencja jest dostarczana zdalnie, a interakcje pacjent-chatbot odbywają się w środowisku domowym uczestników. Koordynacja kliniczna i monitorowanie danych są scentralizowane w szpitalu w celu zapewnienia integracji ze standardowymi ścieżkami opieki.

Uczestnicy Kryteria włączenia Pacjenci są uprawnieni do włączenia, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria: (1) wiek 18 lat lub starszy; (2) udokumentowane rozpoznanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków na podstawie oceny klinicznej i zakodowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, 11. Rewizja; (3) przebyta ablacja cewnikowa z powodu migotania przedsionków w Szpitalu de Santa Marta podczas okresu rekrutacji do badania; (4) zdolność do samodzielnego korzystania z chatbota PROMBot-FA lub z pomocą opiekuna, zdefiniowana jako znajomość języka portugalskiego wystarczająca do zrozumienia instrukcji i umiejętność obsługi smartfona; (5) stabilność kliniczna przy wypisie bez ostrych powikłań pozabiegowych uniemożliwiających udział; oraz (6) dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów: (1) ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie procedur badania, takie jak umiarkowana do ciężkiej demencja lub inne schorzenia neurologiczne ograniczające zdolność do wyrażenia zgody; (2) ciężka nieskorygowana wada wzroku lub niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca obsługę smartfona nawet przy wsparciu opiekuna; (3) wyraźna odmowa korzystania z technologii cyfrowych lub niechęć do udostępniania danych zdrowotnych wymaganych do badania; (4) warunki kliniczne lub kontekstowe uniemożliwiające 3-miesięczną obserwację, w tym planowane przeniesienie poza obszar obsługiwanym przez szpital lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym z nakładającymi się punktami końcowymi; lub (5) oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.

Ocena kompetencji cyfrowych będzie przeprowadzana indywidualnie. Starsze osoby dorosłe z ograniczonym wcześniejszym doświadczeniem w korzystaniu z aplikacji smartphone'owych mogą zostać włączone, jeśli wykazują chęć nauki i mają dostępnego opiekuna chętnego do udzielenia pomocy. Wszyscy uczestnicy i opiekunowie otrzymają ustrukturyzowane szkolenie i ciągłe wsparcie techniczne.

Wielkość próby Wielkość próby została obliczona, aby osiągnąć 80% moc statystyczną na poziomie istotności 0,10, przy użyciu testu dla proporcji dla dwóch niezależnych grup. Zakładając 20% częstość nawrotów migotania przedsionków w grupie kontrolnej (Cheung i in., 2018) i oczekiwane zmniejszenie do 5% w grupie interwencyjnej, początkowo oszacowano 30 uczestników na grupę, aby zapewnić odpowiednią moc. To oszacowanie zostało wyprowadzone post hoc przy użyciu dokładnego testu Fishera. Aby uwzględnić przewidywaną 20% stopę rezygnacji, wielkość próby została skorygowana do 38 uczestników na grupę, co daje łącznie 76 uczestników.

Randomizacja i ukrycie alokacji Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych w permutowanych blokach o zmiennej wielkości (4 do 6) w celu utrzymania ukrycia alokacji. Randomizacja będzie warstwowana według typu migotania przedsionków (napadowe vs przetrwałe) w celu zapewnienia równowagi między grupami. Sekwencje alokacji będą generowane przez statystyka niezaangażowanego w rekrutację uczestników przy użyciu oprogramowania statystycznego R w wersji 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

Ukrycie alokacji będzie utrzymywane poprzez sekwencyjnie numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty przygotowane przez personel niezależny od procesu rekrutacji. Koperty będą otwierane dopiero po potwierdzeniu kwalifikowalności i ukończeniu ocen wyjściowych.

Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji, zaślepienie uczestników lub pracowników służby zdrowia świadczących opiekę nie jest możliwe. Jednakże oceniający wyniki przeprowadzający przeglądy dokumentacji medycznej dla punktów końcowych klinicznych (np. hospitalizacje, zdarzenia sercowo-naczyniowe) będą zaślepieni co do przydziału grup, jeśli to możliwe. Analizy statystyczne będą przeprowadzane przez badacza zaślepionego co do przydziału grup do zakończenia analiz pierwotnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać swojej przynależności grupowej podczas ocen obserwacyjnych przeprowadzanych przez zaślepionych oceniających.

Procedury Przygotowanie i szkolenie Zespół badawczy skonfiguruje chatbota PROMBot-FA (działającego przez WhatsApp) i powiązaną platformę monitorowania zdalnego, w tym definicję przepływów dialogowych ze skończoną liczbą stanów z pytaniami specyficznymi dla migotania przedsionków, treścią wiadomości i regułami walidacji danych. Przeprowadzone zostaną również testy pilotażowe z 2-3 użytkownikami testowymi w celu zidentyfikowania problemów z użytecznością i weryfikacji dostarczania, opóźnień i integralności danych. Pracownicy służby zdrowia zaangażowani w rekrutację i obserwację otrzymają szkolenie dotyczące procedur badania, w tym świadomej zgody, rejestracji na platformie i korzystania z panelu klinicysty do monitorowania napływających danych.

Rekrutacja i ocena wyjściowa Uprawnieni pacjenci poddawani ablacji migotania przedsionków będą podejmowani podczas ich pobytu w szpitalu. Po otrzymaniu pisemnych informacji o badaniu, omówieniu pytań i udzieleniu świadomej zgody, uczestnicy wypełnią ocenę wyjściową, która będzie obejmować dane demograficzne, historię medyczną, ostatnie parametry kliniczne (np. ciśnienie krwi i tętno) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (Wpływ Migotania Przedsionków na Jakość Życia [AFEQT] - zweryfikowana wersja europejskiego portugalskiego) (Almeida i in., 2025; Machado i in., 2024). Dla uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej, PROMBot-FA zostanie skonfigurowany przed wypisem poprzez potwierdzenie, że WhatsApp jest zainstalowany na smartfonie uczestnika, zarejestrowanie uczestnika w zdalnej platformie monitorowania, powiązanie jego numeru telefonu z PROMBot-FA i wysłanie wiadomości potwierdzającej przez WhatsApp w celu weryfikacji poprawnej rejestracji. Pacjenci (i opiekunowie, jeśli dotyczy) otrzymają krótką demonstrację i szkolenie, aby zapewnić, że mogą samodzielnie współdziałać z chatbotem, a także otrzymają ulotkę z krótkim wyjaśnieniem chatbota

Obserwacja zdalna Uczestnicy grupy interwencyjnej będą współdziałać z PROMBot-FA przez WhatsApp przez 12 tygodni. Chatbot będzie prosił o samodzielnie zgłaszane wskaźniki zdrowia (np. masa ciała, ciśnienie krwi, tętno, liczba kroków, objawy związane z migotaniem przedsionków) i ogólne samopoczucie, uzupełnione krótkimi promptami edukacyjnymi. Dodatkowe urządzenia do monitorowania domowego (np. cyfrowy sfigmomanometr) będą dostarczane w razie potrzeby. W pierwszym miesiącu interakcje z chatbotem będą odbywać się codziennie, koncentrując się na nadzorze objawów po ablacji i przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Następnie częstotliwość będzie stopniowo zmniejszana w późniejszych tygodniach, aby zmniejszyć obciążenie przy utrzymaniu niezbędnego monitorowania. Prompty chatbota pozostaną otwarte przez 24 godziny, po czym brak odpowiedzi będzie rejestrowany jako brakujące dane. Pielęgniarka lub lekarz badawczy będzie przeglądać wpisy pacjentów cotygodniowo i może proaktywnie kontaktować się z uczestnikami zgłaszającymi niepokojące objawy lub przerwy w zaangażowaniu. PROMBot-FA nie zastąpi rutynowej obserwacji; wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę kliniczną, z danymi z chatbota dostępnymi dla klinicznego zespołu badawczego w celu uzupełnienia lub poinformowania konsultacji według uznania leczącego kardiologa.

Ocena końcowa Pod koniec 3-miesięcznego okresu obserwacji (trzy miesiące), wszyscy uczestnicy przejdą oceny pointerwencyjne podczas rutynowej wizyty szpitalnej. W razie konieczności, te oceny będą przeprowadzane przez bezpieczną wideokonferencję. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą koncentrować się na wpływie migotania przedsionków na jakość życia związaną ze zdrowiem. Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią również zweryfikowane miary użyteczności i postrzeganej przydatności. Wezmą również udział w krótkiej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, aby podzielić się swoim doświadczeniem z korzystania z chatbota.

Częściowo ustrukturyzowane rozmowy będą również przeprowadzane z pracownikami służby zdrowia bezpośrednio zaangażowanymi w opiekę nad pacjentami (np. kardiologami, pielęgniarkami i technikami). Te rozmowy mają na celu uzyskanie jakościowych spostrzeżeń dotyczących ich doświadczenia z interwencją opartą na chatbotcie, a także ich postrzegania jego użyteczności, znaczenia klinicznego i wpływu na integrację z przepływem pracy.

Pobieranie danych wtórnych i zamknięcie badania Dokumentacja kliniczna (np. wizyty na oddziale ratunkowym, ponowne przyjęcia do szpitala, dodatkowe konsultacje, testy diagnostyczne) będzie pobierana z systemów szpitalnych w celu uzupełnienia wyników pierwotnych, obejmując zarówno 3-miesięczną obserwację, jak i 6 miesięcy poprzedzających ablację. Po zebraniu wszystkich danych, badanie zostanie zamknięte i przygotowane do analizy.

Opis techniczny chatbota Chatbot PROMBot-FA jest opartym na regułach chatbotem ze skończoną liczbą stanów dostarczanym przez WhatsApp, obsługującym albo numeryczne, wielokrotnego wyboru, albo swobodne wprowadzanie tekstu, z regułami rozgałęziania i walidacji danych. Będzie służył jako podstawowe narzędzie zbierania danych dla wyników zgłaszanych przez pacjentów i pomiarów fizjologicznych podczas obserwacji po ablacji, w tym masa ciała (kg); ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe, mmHg), tętno (uderzenia na minutę), dzienna liczba kroków z smartfona lub smartwatcha pacjenta, przestrzeganie terapii i ustrukturyzowana lista kontrolna objawów (kołatania serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy/omdlenia, zmęczenie, zmiany w obszarze nakłucia, obrzęk obwodowy). Dodatkowy kwestionariusz jest generowany, jeśli uczestnik zgłosi określone objawy, aby klinicysta mógł mieć dostęp do większej ilości informacji na temat tego objawu. Wszystkie pozycje są opatrzone znacznikami czasu i centralnie przechowywane w bazie danych badania w ich rodzimych formatach (ciągłe wartości numeryczne dla masy ciała, ciśnienia krwi, tętna, kroków; kategoryczne dla objawów).

Wyniki pierwotne (Wykonalność) Podstawowymi wynikami tego badania są parametry wykonalności, w tym wskaźnik rekrutacji (uprawnieni pacjenci udzielający zgody), wskaźnik zatrzymania (uczestnicy ukończający 3-miesięczną obserwację) i wskaźnik zaangażowania (prompty chatbota na które odpowiedziano w ciągu 24 godzin).

Wyniki kliniczne obejmują nawrót migotania przedsionków w ciągu trzech miesięcy po ablacji, zdefiniowany jako udokumentowany nawrót objawowy lub konieczność leczenia antyarytmicznego, kardiowersji lub powtórnej ablacji.

Powikłania po ablacji obejmują nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, poważne krwawienie lub tamponada serca. Dodatkowe wyniki to śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu dwunastu miesięcy, liczba konsultacji kardiologicznych lub internistycznych w ciągu trzech i dwunastu miesięcy (rutynowych lub wywołanych objawami) oraz dodatkowe testy diagnostyczne (np. EKG, monitoring Holtera) wykonane podczas obserwacji. Dane kliniczne będą uzyskiwane z dokumentacji szpitalnej i uzupełniane informacjami wyjściowymi na temat historii migotania przedsionków, chorób współistniejących i charakterystyk związanych z procedurą.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i biosygnały Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT), zweryfikowanego, specyficznego dla choroby instrumentu dla migotania przedsionków (Spertus i in., 2011). AFEQT składa się z 20 pozycji w czterech domenach (Objawy, Codzienne Aktywności, Obawy dotyczące Leczenia i Zadowolenie z Leczenia) z ogólnym wynikiem (0-100) wyprowadzonym z pierwszych trzech domen; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana ≥5 punktów jest ogólnie uważana za klinicznie znaczącą (Almeida i in., 2025). AFEQT będzie podawany na początku i podczas obserwacji w celu oceny zmian w objawach związanych z migotaniem przedsionków i szerszego wpływu strategii zarządzania na codzienne życie.

Aby uzupełnić AFEQT, uczestnicy będą wypełniać krótkie, rotujące cotygodniowe pytania zgodne ze wskaźnikami jakości leczenia ESC (Arbelo i in., 2021), oceniające status objawów (06.3SQI1), funkcjonowanie fizyczne (06.3SQI2), dobrostan emocjonalny (06.3SQI3), funkcje poznawcze (06.3SQI4) i wiedzę na temat czynników ryzyka związanych z migotaniem przedsionków. Każde pytanie będzie podawane raz na tydzień, aby zminimalizować obciążenie uczestnika.

Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjentów i biosygnały będą zbierane przez chatbota. Masa ciała, ciśnienie krwi i tętno będą samodzielnie zgłaszane codziennie przez pierwsze cztery tygodnie i cotygodniowo thereafter, przy czym ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przy użyciu cyfrowego sfigmomanometru. Aktywność fizyczna będzie śledzona jako dzienna liczba kroków przez pedometr w smartfonie. Objawy, w tym kołatania serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy/omdlenia, zmęczenie i obrzęk, będą również zgłaszane codziennie podczas pierwszych czterech tygodni i cotygodniowo thereafter.

Użyteczność systemu chatbota i postrzegana przydatność Użyteczność systemu będzie oceniana przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS), powszechnie przyjętego 10-pozycyjnego, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, który generuje globalny wynik użyteczności w zakresie od 0 do 100. Wyniki powyżej 68 są ogólnie interpretowane jako odzwierciedlające dobrą użyteczność. Wersja europejskiego portugalskiego została przetłumaczona, dostosowana kulturowo i zweryfikowana, wykazując dobrą trafność konstruktu poprzez znaczące korelacje z PSSUQ (r=0,70) i z ogólną pozycją użyteczności (r=0,48) (Martins i in, 2015). Zadowolenie użytkownika i postrzegana przydatność będą oceniane przy użyciu Kwestionariusza Użyteczności Systemu Po Badaniu (PSSUQ), 19-pozycyjnej skali zweryfikowanej w europejskim portugalskim, która wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (α=0,80), zadowalającą niezawodność między oceniającymi (ICC=0,67), i silną trafność konstruktu (r=0,84, P<0,05) (Rosa i in, 2015). W tym instrumencie niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Zarówno SUS, jak i PSSUQ będą podawane podczas obserwacji, aby zapewnić kompleksową ocenę doświadczeń uczestników (pacjentów i pracowników służby zdrowia) z interwencją PROMBot-FA.

Aby uzupełnić oceny ilościowe, częściowo ustrukturyzowane rozmowy będą przeprowadzane z pacjentami w celu jakościowego zbadania ich doświadczeń z PROMBot-FA. Pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentami (np. kardiologowie, pielęgniarki i technicy) również wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych rozmowach, aby dostarczyć spostrzeżeń na temat użyteczności, integracji z przepływem pracy, postrzeganej użyteczności, wymagań czasowych i potencjalnych ulepszeń.