PROMBot-HSM-FA: Protokoll for en gjennomførbarhetsstudie av en WhatsApp-basert chatbot for innsamling av pasientrapporterte resultater etter AF-ablasjon (PROMBot-HSM-FA)

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere PROMBot-FA, en WhatsApp-basert chatbot-plattform for innsamling av PROMs og kliniske parametre, i rutinemessig oppfølgingsopplegget etter ablasjon på et tertiært sykehus. Spesifikke mål er å (1) vurdere rekrutterings-, opprettholdelses- og engasjementsrater i løpet av de første 3 månedene etter AF-ablasjon; (2) evaluere akseptabiliteten og brukervennligheten til chatboten blant pasienter og det kliniske dashbordet blant helsepersonell; og (3) utforske foreløpige effekter på kliniske utfall, helserelatert livskvalitet og integrasjon i eksisterende kliniske arbeidsflyter. Denne pilotstudien vil generere essensielle data for å forbedre intervensjonen og designe en definitiv effektivitetsstudie.

Metoder Studiedesign Denne studien er en enkelt-senter, parallellgruppe, randomisert, åpen pilotstudie. Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for AF vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten chatbot-støttet oppfølging gjennom PROMBot-FA-plattformen (intervensjonsgruppe) eller standard behandling (kontrollgruppe). Begge grupper vil fullføre standardiserte baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.

Etiske hensyn Studieforslaget ble sendt til etikkomiteen ved Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (godkjenningsnummer avventer). Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før inkludering. Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og overholder EUs generelle databeskyttelsesforordning. Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten innvirkning på deres kliniske behandling. Data vil bli pseudonymisert og lagret sikkert med tilgang begrenset til autorisert studiefagpersonell.

Denne studien gjennomføres innenfor rammen av CardioCausalAI-prosjektet, finansiert av Foundation for Science and Technology, Portugal (referanse 2024.07369.IACDC), som utvikler kausal kunstig intelligens-modeller for kardiovaskulær behandling.

Studiemiljø Studien gjennomføres ved Kardiologiavdelingen, Hospital de Santa Marta, Lisboa, Portugal. Dette tertiære referansesenteret spesialiserer seg på kardiothorakal behandling og utfører et høyt antall hjerteablasjonsprosedyrer årlig. Siden 2011 har sykehuset implementert et strukturert 1-årig oppfølgningsprogram som innebærer periodiske telefonkonsultasjoner, noe som skaper et solid organisatorisk grunnlag for digital helseintegrasjon.

Deltakerrekruttering, informert samtykkeprosedyrer og kliniske vurderinger finner sted på sykehuset. Intervensjonen leveres eksternt, med pasient-chatbot-interaksjoner som finner sted i deltakernes hjemmemiljø. Klinisk koordinering og datamonitorering er sentralisert på sykehuset for å sikre integrasjon med standard behandlingsveier.

Deltakere Inklusjonskriterier Pasienter er kvalifisert for inkludering dersom de oppfyller alle følgende kriterier: (1) 18 år eller eldre; (2) dokumentert diagnose av paroksysmal eller persisterende AF basert på klinisk vurdering og kodet i henhold til International Classification of Diseases, 11. revisjon; (3) gjennomgått kateterablasjon for AF ved Hospital de Santa Marta i løpet av studiets rekrutteringsperiode; (4) i stand til å bruke PROMBot-FA-chatboten uavhengig eller med omsorgspersonassistanse, definert som portugisisk leseferdighet tilstrekkelig til å forstå instruksjoner og evne til å operere en smarttelefon; (5) klinisk stabil ved utskrivelse uten akutte postprosedyrale komplikasjoner som hindrer deltakelse; og (6) gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier Pasienter ekskluderes dersom de oppfyller noen av følgende kriterier: (1) alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av studiefremgangsmåten, som moderat til alvorlig demens eller andre nevrologiske tilstander som begrenser samtykkekompetanse; (2) alvorlig ukorrigert synshemming eller motorisk funksjonshemming som hindrer smarttelefonbruk selv med omsorgspersonstøtte; (3) eksplisitt avvisning av digital teknologi eller uvillighet til å dele helsedata som kreves for studien; (4) kliniske eller kontekstuelle forhold som gjør 3-måneders oppfølging ugjennomførbar, inkludert forventet flytting utenfor sykehusets opptaksområde eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie med overlappende endepunkter; eller (5) forventet levealder mindre enn 6 måneder.

Vurdering av digital kompetanse vil bli utført individuelt. Eldre voksne med begrenset tidligere erfaring med smarttelefonapper kan inkluderes dersom de viser vilje til å lære og har en tilgjengelig omsorgsperson villig til å yte assistanse. Alle deltakere og omsorgspersoner vil motta strukturert opplæring og løpende teknisk støtte.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å oppnå 80% statistisk styrke på et signifikansnivå på 0,10, ved bruk av en test for proporsjoner for to uavhengige grupper. Forutsatt en 20% forekomst av AF-resirkulasjon i kontrollgruppen (Cheung et al., 2018) og en forventet reduksjon til 5% i intervensjonsgruppen, ble 30 deltakere per gruppe initialt estimert for å sikre tilstrekkelig styrke. Denne estimeringen ble utledet post hoc ved bruk av Fishers eksakte test. For å ta høyde for en forventet 20% frafall, ble utvalgsstørrelsen justert til 38 deltakere per gruppe, totalt 76 deltakere.

Randomisering og allokeringsskjul Deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av datagenererte tilfeldige tall i permuterte blokker med variabel størrelse (4 til 6) for å opprettholde allokeringsskjul. Randomiseringen vil bli stratifisert etter AF-type (paroksysmal vs persisterende) for å sikre balanse mellom grupper. Allokeringssekvenser vil bli generert av en statistiker som ikke er involvert i deltakerrekruttering ved bruk av R statistisk programvare versjon 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

Allokeringsskjul vil bli opprettholdt gjennom sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter forberedt av personell uavhengig av rekrutteringsprosessen. Konvolutter vil bare åpnes etter bekreftelse av kvalifikasjoner og fullføring av baseline-vurderinger.

Blinding På grunn av intervensjonens natur er det ikke mulig å blinde deltakere eller helsepersonell som gir behandling. Imidlertid vil utfallsvurderere som gjennomfører journalgjennomganger for kliniske endepunkter (f.eks. innleggelser, kardiovaskulære hendelser) være blindet for gruppetilordning der det er mulig. Statistiske analyser vil bli utført av en forsker blindet for gruppetilordning inntil fullføring av primæranalyser. Deltakere vil bli instruert om ikke å avsløre sin gruppetilordning under oppfølgingsvurderinger utført av blindede vurderere.

Prosedyrer Forberedelse og opplæring Forskningsgruppen vil konfigurere PROMBot-FA-chatboten (som opererer via WhatsApp) og relatert fjernovervåkingsplattform, inkludert definisjon av endelig-tilstand dialogflyter med AF-spesifikke spørsmål, meldingsinnhold og valideringsregler for inndata. Pilottest med 2-3 testbrukere vil også bli gjennomført for å identifisere brukervennlighetsproblemer og verifisere levering, ventetid og dataintegritet. Helsepersonell involvert i rekruttering og oppfølging vil motta opplæring i studiefremgangsmåten, inkludert informert samtykke, plattformregistrering og bruk av kliniker-dashbordet for å overvåke innkommende data.

Rekruttering og baseline-vurdering Kvalifiserte pasienter som gjennomgår AF-ablasjon vil bli kontaktet under sykehusoppholdet. Etter å ha mottatt skriftlig studieinformasjon, diskutert spørsmål og gitt informert samtykke, vil deltakere fullføre en baseline-vurdering som vil inkludere demografi, medisinsk historie, nylige kliniske parametre (f.eks. blodtrykk og hjertefrekvens) og helserelatert livskvalitet (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - europeisk portugisisk validert versjon) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). For deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil PROMBot-FA bli satt opp før utskrivelse ved å bekrefte at WhatsApp er installert på deltakerens smarttelefon, registrere deltakeren i fjernovervåkingsplattformen, koble deres mobilnummer til PROMBot-FA, og sende en bekreftende WhatsApp-melding for å verifisere korrekt registrering. Pasienter (og omsorgspersoner, hvis aktuelt) vil motta en kort demonstrasjon og opplæring for å sikre at de kan interagere med chatboten autonomt, og vil også motta et informasjonshefte med en kort forklaring av chatboten

Fjernoppfølging Deltakere i intervensjonsgruppen vil engasjere seg med PROMBot-FA via WhatsApp i 12 uker. Chatboten vil be om selvrapporterte helsemål (f.eks. kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens, masse, skritteller, AF-relaterte symptomer) og generell velvære, supplert med korte pedagogiske påminnelser. Supplerende hjemmeovervåkingsenheter (f.eks. digital blodtrykksmåler) vil bli gitt om nødvendig. I den første måneden vil chatbot-interaksjoner forekomme daglig, med fokus på overvåkning av symptomer etter ablasjon og medikamentoverholdelse. Etter det vil frekvensen avta for å redusere belastning i senere uker mens essensiell overvåkning opprettholdes. Chatbot-påminnelser vil forbli åpne i 24 timer, hvoretter ikke-svar vil bli registrert som manglende data. En studiestyrkesykepleier eller lege vil gjennomgå pasientoppføringer ukentlig og kan proaktivt kontakte deltakere som rapporterer bekymringsfulle symptomer eller manglende engasjement. PROMBot-FA vil ikke erstatte rutinemessig oppfølging; alle pasienter vil fortsette standard klinisk behandling, med chatbot-data tilgjengelig for studieklini kerteam for å komplementere eller informere konsultasjoner etter behandlende kardiologs skjønn.

Sluttvurdering Ved slutten av 3-måneders oppfølgingsperioden (tre måneder) vil alle deltakere gjennomgå post-intervensjonsvurderinger under et rutinemessig sykehusbesøk. Om nødvendig vil disse vurderingene bli gjennomført via sikker videokonferanse. Pasientrapporterte utfall vil fokusere på effekten av AF på helserelatert livskvalitet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil også fullføre validerte mål for brukervennlighet og opplevd nytte. De vil også delta i et kort semi-strukturert intervju for å dele sin erfaring med å bruke chatboten.

Semi-strukturerte intervjuer vil også bli gjennomført med helsepersonell direkte involvert i pasientbehandling (f.eks. kardiologer, sykepleiere og teknikere). Disse intervjuene er ment for å innhente kvalitative innsikter angående deres erfaring med den chatbot-baserte intervensjonen, så vel som deres oppfatninger av dens brukervennlighet, kliniske relevans og innvirkning på arbeidsflytintegrasjon.

Sekundær datautvinning og studiestengning Kliniske journaler (f.eks. legevaktbesøk, sykehusreinnleggelser, ekstra konsultasjoner, diagnostiske tester) vil bli ekstrahert fra sykehussystemer for å komplementere primære utfall, og dekker både 3-måneders oppfølging og de 6 månedene før ablasjon. Etter at alle data er samlet inn, vil studien bli avsluttet og forberedt for analyse.

Teknisk beskrivelse av chatboten PROMBot-FA-chatboten er en regelbasert, endelig-tilstandsmaskin-chatbot levert via WhatsApp, som støtter enten numeriske, flervalg eller fritekst-inndata, med forgrening og valideringsregler for inndata. Den vil tjene som det primære datainnsamlingsinstrumentet for pasientrapporterte utfall og fysiologiske mål under oppfølging etter ablasjon, inkludert kroppsvekt (kg); blodtrykk (systolisk/diastolisk, mmHg), hjertefrekvens (bpm), daglig skritteller fra pasientens smarttelefon eller smartklokke, medikamentoverholdelse og en strukturert symptomsjekkliste (hjertebank, dyspné, brystsmerter, svimmelhet/synkope, tretthet, endringer i punkteringsområdet, perifert ødem). Et ekstra spørreskjema genereres hvis deltakeren rapporterer visse symptomer, slik at klinikeren kan få tilgang til mer informasjon om det symptomet. Alle elementer er tidsstemplet og sentralt lagret i studiedatabasen i deres opprinnelige formater (kontinuerlige numeriske verdier for kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens, skritt; kategoriske for symptomer).

Primære utfall (gjennomførbarhet) De primære utfallene i denne studien er gjennomførbarhetsparametere, inkludert rekrutteringsrate (kvalifiserte pasienter som gir samtykke), opprettholdelsesrate (deltakere som fullfører 3-måneders oppfølging) og engasjementsrate (chatbot-påminnelser besvart innen 24 timer).

Kliniske utfall inkluderer AF-resirkulasjon innen tre måneder etter ablasjon, definert som dokumentert symptomatisk tilbakefall eller behov for antiarytmisk terapi, kardioversjon eller repetert ablasjon.

Post-ablasjonskomplikasjoner omfatter uplanlagte sykehusreinnleggelser, legevaktbesøk, tromboemboliske hendelser, større blødning eller kardial tamponade. Ytterligere utfall er all-cause dødelighet innen tolv måneder, antall kardiologi- eller indremedisinkonsultasjoner innen tre og tolv måneder (rutinemessige eller symptombetingede) og ytterligere diagnostiske tester (f.eks. EKG, Holter-overvåkning) utført under oppfølging. Kliniske data vil bli innhentet fra sykehusjournaler og komplementert med baseline-informasjon om AF-historie, komorbiditeter og prosedyre-relaterte egenskaper.

Pasientrapporterte utfall og biosignaler Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) spørreskjemaet, et validert, sykdomsspesifikt instrument for AF (Spertus et al., 2011). AFEQT omfatter 20 elementer fordelt på fire domener (Symptomer, Daglige aktiviteter, Behandlingsbekymringer og Behandlingstilfredshet) med en samlet score (0-100) utledet fra de tre første domenene; høyere skår indikerer bedre livskvalitet. En endring på ≥5 poeng anses generelt som klinisk meningsfull (Almeida et al., 2025). AFEQT vil bli administrert ved baseline og oppfølging for å vurdere endringer i AF-relaterte symptomer og den bredere innvirkningen av behandlingsstrategier på dagliglivet.

For å komplementere AFEQT vil deltakere fullføre korte, roterende ukentlige spørsmål i tråd med ESC kvalitetsindikatorer for behandling (Arbelo et al., 2021), som vurderer symptomstatus (06.3SQI1), fysisk funksjon (06.3SQI2), emosjonell velvære (06.3SQI3), kognitiv funksjon (06.3SQI4) og kunnskap om AF-relaterte risikofaktorer. Hvert spørsmål vil bli administrert en gang per uke for å minimere deltakerbelastning.

Alle pasientrapporterte utfall og biosignaler vil bli samlet inn via chatboten. Kroppsvekt, blodtrykk og hjertefrekvens vil bli selvrapportert daglig i de fire første ukene og deretter ukentlig, med blodtrykk og hjertefrekvens målt ved bruk av en digital blodtrykksmåler. Fysisk aktivitet vil bli sporet som daglig skritteller via smarttelefonens skritteller. Symptomer, inkludert hjertebank, dyspné, brystsmerter, svimmelhet/synkope, tretthet og ødem, vil også bli rapportert daglig i løpet av de fire første ukene og deretter ukentlig.

Chatbot-systembrukervennlighet og opplevd nytte Systembrukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS), et bredt anvendt 10-elementers, selvadministrert spørreskjema som genererer en global brukervennlighetsskår fra 0 til 100. Skår over 68 tolkes generelt som å reflektere god brukervennlighet. Den europeisk-portugisiske versjonen har blitt oversatt, kulturelt tilpasset og validert, og demonstrerer god konstruktvaliditet gjennom signifikante korrelasjoner med PSSUQ (r=0,70) og med et generelt brukervennlighetselement (r=0,48) (Martins et al, 2015). Brukertilfredshet og opplevd nytte vil bli evaluert ved bruk av Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), en 19-elementers skala validert på europeisk portugisisk, som har vist utmerket intern konsistens (α=0,80), tilfredsstillende intervurderer pålitelighet (ICC=0,67), og sterk konstruktvaliditet (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). I dette instrumentet indikerer lavere skår større tilfredshet. Både SUS og PSSUQ vil bli administrert ved oppfølging for å gi en omfattende evaluering av deltakernes (pasienter og helsepersonell) erfaringer med PROMBot-FA-intervensjonen.

For å komplementere kvantitative vurderinger vil semi-strukturerte intervjuer bli gjennomført med pasienter for å kvalitativt utforske deres erfaringer med PROMBot-FA. Helsepersonell direkte involvert i pasientbehandling (f.eks. kardiologer, sykepleiere og teknikere) vil også delta i semi-strukturerte intervjuer for å gi innsikt i brukervennlighet, arbeidsflytintegrasjon, opplevd nytte, tidskrav og potensielle forbedringer.