PROMBot-HSM-FA: 심방세동 절제술 후 환자 보고 결과 수집을 위한 WhatsApp 기반 챗봇의 타당성 연구 프로토콜 (PROMBot-HSM-FA)

이 파일럿 연구의 주요 목적은 3차 병원에서 관상동맥 절제술 후 정기적인 추적 관찰 치료에 PROMBot-FA(환자 보고 결과 측정 도구 및 임상 매개변수를 수집하기 위한 WhatsApp 기반 챗봇 플랫폼)를 통합하는 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 (1) AF(심방세동) 절제술 후 첫 3개월 동안의 모집, 유지 및 참여율을 평가하고; (2) 환자들 사이에서 챗봇의 수용 가능성과 사용성을 평가하고 의료 전문가들 사이에서 임상 대시보드의 수용 가능성과 사용성을 평가하며; (3) 임상 결과, 건강 관련 삶의 질, 기존 임상 업무 흐름에의 통합에 대한 예비 효과를 탐색하는 것입니다. 이 파일럿 시험은 중재를 개선하고 최종 효과성 시험을 설계하는 데 필요한 필수 데이터를 생성할 것입니다.

방법 연구 설계 이 연구는 단일 기관, 병렬 그룹, 무작위, 개방형 파일럿 시험입니다. AF에 대한 카테터 절제술을 받는 환자는 1:1 비율로 무작위 할당되어 PROMBot-FA 플랫폼을 통한 챗봇 지원 추적 관찰(중재 그룹) 또는 표준 치료(대조군) 중 하나를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 기준선 및 3개월 추적 관찰 평가를 완료할 것입니다.

윤리적 고려사항 연구 계획서는 Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José의 윤리위원회에 제출되었습니다(승인 번호 대기 중). 모든 참가자는 등록 전에 서면으로 사전 동의를 제공할 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정을 준수합니다. 참가자는 임상 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 데이터는 가명화되어 승인된 연구 직원만 접근할 수 있도록 안전하게 저장됩니다.

이 연구는 포르투갈 과학 기술 재단(참조 2024.07369.IACDC)의 지원을 받는 CardioCausalAI 프로젝트 범위 내에서 수행되며, 이 프로젝트는 심혈관 치료를 위한 인과적 인공 지능 모델을 개발합니다.

연구 환경 이 연구는 포르투갈 리스본의 Hospital de Santa Marta 심장학과에서 수행됩니다. 이 3차 의뢰 센터는 심흉부 치료를 전문으로 하며 매년 많은 수의 심장 절제 시술을 수행합니다. 2011년 이후로 이 병원은 정기적인 전화 상담을 포함하는 구조화된 1년 추적 관찰 프로그램을 시행하여 디지털 건강 통합을 위한 강력한 조직적 기반을 마련했습니다.

참가자 모집, 사전 동의 절차 및 임상 평가는 병원에서 이루어집니다. 중재는 원격으로 제공되며, 환자-챗봇 상호작용은 참가자의 가정 환경에서 이루어집니다. 임상 조정 및 데이터 모니터링은 표준 치료 경로와의 통합을 보장하기 위해 병원에서 중앙 집중화됩니다.

참가자 포함 기준 환자는 다음의 모든 기준을 충족하는 경우 등록 자격이 있습니다: (1) 만 18세 이상; (2) 임상 평가를 기반으로 하고 국제 질병 분류 제11판에 따라 코딩된 발작성 또는 지속성 AF의 문서화된 진단; (3) 연구 모집 기간 동안 Hospital de Santa Marta에서 AF에 대한 카테터 절제술을 받음; (4) PROMBot-FA 챗봇을 독립적으로 또는 보호자 지원으로 사용할 수 있음, 이는 지시를 이해할 수 있을 만한 포르투갈어 문해력과 스마트폰 작동 능력으로 정의됨; (5) 퇴원 시 임상적으로 안정적이며 참가를 방해하는 급성 시술 후 합병증 없음; (6) 서면 사전 동의 제공.

제외 기준 환자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다: (1) 연구 절차 이해를 방해하는 중증 인지 장애, 예를 들어 중등도至중증 치매 또는 동의 능력을 제한하는 기타 신경학적 상태; (2) 보호자 지원이 있어도 스마트폰 작동을 방해하는 중증의 교정되지 않은 시각 장애 또는 운동 장애; (3) 디지털 기술 사용을 명시적으로 거부하거나 연구에 필요한 건강 데이터 공유를 꺼림; (4) 3개월 추적 관찰을 불가능하게 하는 임상적 또는 상황적 조건,包括 병원 수혜 지역 외부로의 예상 이주 또는 중복된 종착점을 가진 다른 중재 연구에의 동시 참여; 또는 (5) 6개월 미만의 기대 수명.

디지털 문해력 평가는 개별적으로 수행됩니다. 이전에 스마트폰 애플리케이션 사용 경험이 제한된 노인은 학습 의사를 보이고 지원을 제공할 의사가 있는 보호자가 있는 경우 등록될 수 있습니다. 모든 참가자와 보호자는 구조화된 교육과 지속적인 기술 지원을 받을 것입니다.

표본 크기 표본 크기는 두 독립 그룹에 대한 비율 검정을 사용하여 유의 수준 0.10에서 80%의 통계적 검정력을 달성하도록 계산되었습니다. 대조군에서 AF 재발 발생률이 20%(Cheung et al., 2018)이고 중재군에서 예상 감소율이 5%라고 가정할 때, 그룹당 30명의 참가자가 적절한 검정력을 보장하기 위해 초기에 추정되었습니다. 이 추정치는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 사후적으로 도출되었습니다. 예상 20%의 탈락률을 고려하여 표본 크기는 그룹당 38명의 참가자로 조정되어 총 76명의 참가자가 됩니다.

무작위화 및 할당 은폐 참가자는 할당 은폐를 유지하기 위해 가변 크기(4~6)의 치환 블록에서 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 중재군 또는 대조군에 무작위 할당됩니다. 무작위화는 그룹 간 균형을 보장하기 위해 AF 유형(발작성 대 지속성)에 따라 계층화됩니다. 할당 순서는 참가자 모집에 관여하지 않는 통계학자가 R 통계 소프트웨어 버전 4.5.0(R Foundation for Statistical Computing)을 사용하여 생성할 것입니다.

할당 은폐는 모집 과정과 독립적인 인력이 준비한 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투를 통해 유지됩니다. 봉투는 자격 확인 및 기준선 평가 완료 후에만 열립니다.

맹검 중재의 특성상 참가자 또는 치료를 제공하는 의료 전문가를 맹검하는 것은 불가능합니다. 그러나 임상 종착점(예: 입원, 심혈관 사건)에 대한 의무 기록 검토를 수행하는 결과 평가자는 가능한 경우 그룹 할당에 대해 맹검됩니다. 통계 분석은 1차 분석이 완료될 때까지 그룹 할당에 대해 맹검된 연구원이 수행할 것입니다. 참가자는 맹검 평가자가 수행하는 추적 관찰 평가 동안 자신의 그룹 할당을 공개하지 않도록 지시받을 것입니다.

절차 준비 및 교육 연구 팀은 PROMBot-FA 챗봇(WhatsApp을 통해 운영) 및 관련 원격 모니터링 플랫폼을 구성하며, AF 특이적 질문, 메시지 내용 및 입력 검증 규칙을 포함한 유한 상태 대화 흐름의 정의를 포함합니다. 2~3명의 테스트 사용자를 대상으로 파일럿 테스트도 수행되어 사용성 문제를 식별하고 전달, 대기 시간 및 데이터 무결성을 확인합니다. 모집 및 추적 관찰에 참여하는 의료 전문가는 사전 동의, 플랫폼 등록 및 들어오는 데이터를 모니터링하기 위한 임상의 대시보드 사용을 포함한 연구 절차에 대한 교육을 받을 것입니다.

모집 및 기준선 평가 AF 절제술을 받는 적격 환자는 입원 기간 동안 접촉됩니다. 서면 연구 정보를 받고 질문을 논의하며 사전 동의를 제공한 후, 참가자는 인구통계학적 특성, 병력, 최근 임상 매개변수(예: 혈압 및 심박수) 및 건강 관련 삶의 질(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향[AFEQT] - 유럽 포르투갈어 검증 버전)(Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024)을 포함하는 기준선 평가를 완료할 것입니다. 중재군에 무작위 할당된 참가자의 경우, PROMBot-FA는 퇴원 전에 참가자의 스마트폰에 WhatsApp이 설치되어 있는지 확인하고, 원격 모니터링 플랫폼에 참가자를 등록하고, 그들의 휴대전화 번호를 PROMBot-FA에 연결하고, 올바른 등록을 확인하기 위한 확인 WhatsApp 메시지를 전송하여 설정됩니다. 환자(및 해당하는 경우 보호자)는 챗봇과 자율적으로 상호작용할 수 있도록 간단한 시연과 교육을 받으며, 챗봇에 대한 간단한 설명이 포함된 리플릿도 받을 것입니다.

원격 추적 관찰 중재군의 참가자는 12주 동안 WhatsApp을 통해 PROMBot-FA와 상호작용할 것입니다. 챗봇은 자가 보고 건강 지표(예: 체중, 혈압, 심박수, 걸음 수, AF 관련 증상) 및 일반적인 웰빙을 요청하며, 간단한 교육용 프롬프트로 보완됩니다. 필요한 경우 보조 가정 모니터링 장치(예: 디지털 혈압계)가 제공됩니다. 첫 달에는 챗봇 상호작용이 매일 이루어지며, 절제술 후 증상 감시 및 약물 순응도에 초점을 맞춥니다. 그 후, 리듬은 후기 주 동안 부담을 줄이면서 필수 모니터링을 유지하기 위해 점차 줄어들 것입니다. 챗봇 프롬프트는 24시간 동안 열려 있으며, 그 후 응답 없음은 결측 데이터로 기록됩니다. 연구 간호사 또는 의사는 환자 입력을 주간으로 검토하고, 우려되는 증상을 보고하거나 참여가 끊긴 참가자에게 사전에 연락할 수 있습니다. PROMBot-FA는 정기적인 추적 관찰을 대체하지 않습니다; 모든 환자는 표준 임상 치료를 계속 받으며, 챗봇 데이터는 치료 심장병 전문의의 재량에 따라 상담을 보완하거나 알리기 위해 연구 임상 팀이 사용할 수 있습니다.

최종 평가 3개월 추적 관찰 기간이 끝날 때, 모든 참가자는 정기적인 병원 방문 동안 중재 후 평가를 받을 것입니다. 필요한 경우 이러한 평가는 안전한 화상 회의를 통해 수행됩니다. 환자 보고 결과는 AF가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다. 중재군의 참가자는 또한 사용성과 인지된 유용성에 대한 검증된 측정을 완료할 것입니다. 그들은 또한 챗봇 사용 경험을 공유하기 위해 간단한 반구조화된 인터뷰에 참여할 것입니다.

환자 치료에 직접 관여하는 의료 전문가(예: 심장병 전문의, 간호사 및 기술자)와도 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 이 인터뷰는 챗봇 기반 중재에 대한 그들의 경험뿐만 아니라 사용성, 임상적 관련성 및 업무 흐름 통합에 대한 영향에 대한 정성적 통찰력을 이끌어내기 위한 것입니다.

2차 데이터 추출 및 연구 종료 임상 기록(예: 응급실 방문, 병원 재입원, 추가 상담, 진단 검사)은 3개월 추적 관찰과 절제술 전 6개월을 모두 포함하여 1차 결과를 보완하기 위해 병원 시스템에서 추출됩니다. 모든 데이터가 수집된 후 연구는 종료되고 분석을 위해 준비됩니다.

챗봇의 기술적 설명 PROMBot-FA 챗봇은 규칙 기반, 유한 상태 기계 챗봇으로 WhatsApp을 통해 제공되며, 숫자, 다중 선택 또는 자유 텍스트 입력을 지원하고 분기 및 입력 검증 규칙을 갖추고 있습니다. 이것은 절제술 후 추적 관찰 동안 환자 보고 결과 및 생리학적 측정을 위한 주요 데이터 수집 도구 역할을 하며, 체중(kg); 혈압(수축기/이완기, mmHg), 심박수(bpm), 환자의 스마트폰 또는 스마트워치의 일일 걸음 수, 치료 순응도 및 구조화된 증상 체크리스트(두근거림, 호흡곤란, 흉통, 현기증/실신, 피로, 천자 부위 변화, 말초 부종)을 포함합니다. 참가자가 특정 증상을 보고하는 경우 추가 설문지가 생성되어 임상의가 해당 증상에 대한 더 많은 정보에 접근할 수 있습니다. 모든 항목은 타임스탬프가 찍히고 원본 형식(체중, 혈압, 심박수, 걸음 수에 대한 연속 숫자; 증상에 대한 범주형)으로 연구 데이터베이스에 중앙 집중식으로 저장됩니다.

1차 결과(실행 가능성) 이 시험의 1차 결과는 모집률(동의를 제공한 적격 환자), 유지률(3개월 추적 관찰을 완료한 참가자) 및 참여율(24시간 내에 응답한 챗봇 프롬프트)을 포함한 실행 가능성 매개변수입니다.

임상 결과에는 절제술 후 3개월 이내의 AF 재발이 포함되며, 이는 문서화된 증상적 재발 또는 항부정맥제 치료, 심율동전환 또는 반복 절제술의 필요성으로 정의됩니다.

절제술 후 합병증은 계획되지 않은 병원 재입원, 응급실 방문, 혈전색전증 사건, 주요 출혈 또는 심장 압전을 포함합니다. 추가 결과는 12개월 이내의 모든 원인으로 인한 사망률, 3개월 및 12개월 이내의 심장학 또는 내과 상담 횟수(정기적 또는 증상 주도적) 및 추적 관찰 동안 수행된 추가 진단 검사(예: ECG, Holter 모니터링)입니다. 임상 데이터는 병원 기록에서 얻어지며 AF 병력, 동반이환 및 시술 관련 특성에 대한 기준선 정보로 보완됩니다.

환자 보고 결과 및 생체 신호 건강 관련 삶의 질은 AF에 대한 검증된 질병 특이적 도구인 심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지를 사용하여 평가됩니다(Spertus et al., 2011). AFEQT는 4개 영역(증상, 일상 활동, 치료 우려 및 치료 만족도)에 걸친 20개 항목으로 구성되며, 처음 세 영역에서 도출된 전체 점수(0-100)를 가지며; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 5점 이상의 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다(Almeida et al., 2025). AFEQT는 기준선과 추적 관찰에서 시행되어 AF 관련 증상의 변화와 관리 전략이 일상 생활에 미치는 광범위한 영향을 평가할 것입니다.

AFEQT를 보완하기 위해 참가자는 ESC 치료 품질 지표(Arbelo et al., 2021)와 일치하는 간단한 순환 주간 질문을 완료하며, 증상 상태(06.3SQI1), 신체 기능(06.3SQI2), 정서적 웰빙(06.3SQI3), 인지 기능(06.3SQI4) 및 AF 관련 위험 요인에 대한 지식을 평가합니다. 각 질문은 참가자 부담을 최소화하기 위해 주당 한 번 시행됩니다.

모든 환자 보고 결과 및 생체 신호는 챗봇을 통해 수집됩니다. 체중, 혈압 및 심박수는 처음 4주 동안 매일 그리고 그 후 주간으로 자가 보고되며, 혈압과 심박수는 디지털 혈압계를 사용하여 측정됩니다. 신체 활동은 스마트폰 만보계를 통한 일일 걸음 수로 추적됩니다. 두근거림, 호흡곤란, 흉통, 현기증/실신, 피로 및 부종을 포함한 증상도 처음 4주 동안 매일 그리고 그 후 주간으로 보고됩니다.

챗봇 시스템 사용성 및 인지된 유용성 시스템 사용성은 0에서 100까지의 전역 사용성 점수를 생성하는 널리 채택된 10항목 자가 보고 설문지인 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다. 68점 이상의 점수는 일반적으로 좋은 사용성을 반영하는 것으로 해석됩니다. 유럽 포르투갈어 버전은 번역, 문화적 적용 및 검증되었으며, PSSUQ(r=0.70) 및 일반 사용성 항목(r=0.48)과의 유의한 상관 관계를 통해 좋은 구성 타당도를 입증했습니다(Martins et al, 2015). 사용자 만족도 및 인지된 유용성은 유럽 포르투갈어로 검증된 19항목 척도인 사후 연구 시스템 사용성 설문지(PSSUQ)를 사용하여 평가되며, 이는 우수한 내적 일관성(α=0.80), 만족스러운 평가자 간 신뢰도(ICC=0.67) 및 강력한 구성 타당도(r=0.84, P<.05)를 보여주었습니다(Rosa et al, 2015). 이 도구에서는 낮은 점수가 더 큰 만족도를 나타냅니다. SUS와 PSSUQ 모두 추적 관찰에서 시행되어 참가자(환자 및 의료 전문가)의 PROMBot-FA 중재 경험에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다.

정량적 평가를 보완하기 위해 환자와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 PROMBot-FA에 대한 그들의 경험을 정성적으로 탐색할 것입니다. 환자 치료에 직접 관여하는 의료 전문가(예: 심장병 전문의, 간호사 및 기술자)도 반구조화된 인터뷰에 참여하여 사용성, 업무 흐름 통합, 인지된 유용성, 시간 요구 및 잠재적 개선 사항에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.