PROMBot-HSM-FA: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie eines WhatsApp-basierten Chatbots zur Erhebung patientenberichteter Ergebnisse nach AF-Ablation (PROMBot-HSM-FA)

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von PROMBot-FA, einer WhatsApp-basierten Chatbot-Plattform zur Erfassung von PROMs und klinischen Parametern, in die routinemäßige Nachsorge nach Ablation in einem tertiären Krankenhaus zu bewerten. Spezifische Ziele sind: (1) Bewertung der Rekrutierungs-, Rückhalte- und Beteiligungsraten während der ersten 3 Monate nach AF-Ablation; (2) Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Chatbots bei Patienten und des klinischen Dashboards bei medizinischen Fachkräften; und (3) Untersuchung vorläufiger Auswirkungen auf klinische Ergebnisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Integration in bestehende klinische Arbeitsabläufe. Diese Pilotstudie wird wesentliche Daten zur Verfeinerung der Intervention und zur Planung einer definitiven Wirksamkeitsstudie generieren.

Methoden Studiendesign Diese Studie ist eine single-center, parallel-group, randomisierte, open-label Pilotstudie. Patienten, die sich einer Katheterablation bei AF unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine chatbot-unterstützte Nachsorge über die PROMBot-FA-Plattform (Interventionsgruppe) oder Standardversorgung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Beide Gruppen werden standardisierte Basis- und 3-Monats-Nachuntersuchungen durchführen.

Ethische Überlegungen Das Studienprotokoll wurde der Ethikkommission des Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (Genehmigungsnummer ausstehend) vorgelegt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und entspricht der EU-Datenschutz-Grundverordnung. Teilnehmer können jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre klinische Versorgung aus der Studie ausscheiden. Daten werden pseudonymisiert und sicher gespeichert, wobei der Zugriff auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt ist.

Diese Studie wird im Rahmen des CardioCausalAI-Projekts durchgeführt, das von der Stiftung für Wissenschaft und Technologie, Portugal (Referenz 2024.07369.IACDC) finanziert wird und kausale künstliche Intelligenzmodelle für die kardiovaskuläre Versorgung entwickelt.

Studienumgebung Die Studie wird in der Abteilung für Kardiologie, Hospital de Santa Marta, Lissabon, Portugal durchgeführt. Dieses tertiäre Überweisungszentrum ist auf kardiothorakale Versorgung spezialisiert und führt jährlich eine große Anzahl von Herzablationen durch. Seit 2011 hat das Krankenhaus ein strukturiertes 1-Jahres-Nachsorgeprogramm mit regelmäßigen Telefonkonsultationen implementiert, was eine starke organisatorische Grundlage für die Integration digitaler Gesundheit schafft.

Teilnehmerrekrutierung, Einwilligungsverfahren und klinische Bewertungen finden im Krankenhaus statt. Die Intervention wird remote durchgeführt, wobei Patient-Chatbot-Interaktionen in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer stattfinden. Klinische Koordination und Datenüberwachung sind im Krankenhaus zentralisiert, um die Integration in Standardversorgungswege sicherzustellen.

Teilnehmer Einschlusskriterien Patienten sind für die Teilnahme berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: (1) Alter 18 Jahre oder älter; (2) dokumentierte Diagnose von paroxysmalem oder persistierendem AF basierend auf klinischer Bewertung und kodiert nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Revision; (3) Katheterablation bei AF im Hospital de Santa Marta während des Studienrekrutierungszeitraums durchgeführt; (4) in der Lage, den PROMBot-FA-Chatbot unabhängig oder mit Betreuerunterstützung zu nutzen, definiert als ausreichende Portugiesischkenntnisse zum Verständnis von Anweisungen und Fähigkeit zum Betrieb eines Smartphones; (5) klinisch stabil bei Entlassung ohne akute postoperative Komplikationen, die eine Teilnahme ausschließen; und (6) Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienverfahren verhindert, wie mittelschwere bis schwere Demenz oder andere neurologische Erkrankungen, die die Einwilligungsfähigkeit einschränken; (2) schwere unkorrigierte Sehbehinderung oder motorische Behinderung, die den Smartphone-Betrieb selbst mit Betreuerunterstützung verhindert; (3) ausdrückliche Weigerung, digitale Technologie zu nutzen oder Unwilligkeit, für die Studie erforderliche Gesundheitsdaten zu teilen; (4) klinische oder kontextuelle Bedingungen, die eine 3-Monats-Nachsorge unmöglich machen, einschließlich geplanter Verlegung außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses oder paralleler Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit überlappenden Endpunkten; oder (5) Lebenserwartung unter 6 Monaten.

Die Bewertung der digitalen Kompetenz wird individuell durchgeführt. Ältere Erwachsene mit begrenzter Vorerfahrung in der Nutzung von Smartphone-Anwendungen können eingeschlossen werden, wenn sie Lernbereitschaft zeigen und einen verfügbaren Betreuer haben, der Unterstützung bieten kann. Alle Teilnehmer und Betreuer erhalten strukturierte Schulungen und fortlaufende technische Unterstützung.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine statistische Power von 80% bei einem Signifikanzniveau von 0,10 zu erreichen, unter Verwendung eines Tests für Proportionen für zwei unabhängige Gruppen. Unter Annahme einer 20%igen Inzidenz von AF-Rezidiven in der Kontrollgruppe (Cheung et al., 2018) und einer erwarteten Reduktion auf 5% in der Interventionsgruppe wurden zunächst 30 Teilnehmer pro Gruppe geschätzt, um ausreichende Power zu gewährleisten. Diese Schätzung wurde post hoc mit dem exakten Test nach Fisher abgeleitet. Um eine erwartete Dropout-Rate von 20% zu berücksichtigen, wurde die Stichprobengröße auf 38 Teilnehmer pro Gruppe angepasst, insgesamt 76 Teilnehmer.

Randomisierung und Allokationsverdeckung Teilnehmer werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen in permutierten Blöcken variabler Größe (4 bis 6) der Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt, um die Allokationsverdeckung aufrechtzuerhalten. Die Randomisierung wird nach AF-Typ (paroxysmal vs. persistierend) stratifiziert, um die Balance zwischen den Gruppen sicherzustellen. Allokationssequenzen werden von einem Statistiker, der nicht an der Teilnehmerrekrutierung beteiligt ist, unter Verwendung der R Statistical Software Version 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing) generiert.

Die Allokationsverdeckung wird durch sequentiell nummerierte, opake, versiegelte Umschläge aufrechterhalten, die von personal unabhängig vom Rekrutierungsprozess vorbereitet werden. Umschläge werden nur nach Bestätigung der Eligibility und Abschluss der Basisbewertungen geöffnet.

Verblindung Aufgrund der Art der Intervention ist es nicht möglich, Teilnehmer oder medizinische Fachkräfte, die Versorgung bereitstellen, zu verblinden. Ergebnisbewerter, die Krankenakten für klinische Endpunkte überprüfen, werden jedoch nach Möglichkeit bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Statistische Analysen werden von einem Forscher durchgeführt, der bis zum Abschluss der Primäranalysen bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet ist. Teilnehmer werden angewiesen, ihre Gruppenzuteilung während Nachuntersuchungen durch verblindete Bewerter nicht preiszugeben.

Prozeduren Vorbereitung und Schulung Das Forschungsteam konfiguriert den PROMBot-FA-Chatbot (Betrieb über WhatsApp) und die zugehörige Fernüberwachungsplattform, einschließlich der Definition von Finite-State-Dialogflüssen mit AF-spezifischen Fragen, Nachrichteninhalten und Eingabevalidierungsregeln. Pilottests mit 2-3 Testbenutzern werden ebenfalls durchgeführt, um Usability-Probleme zu identifizieren und Lieferung, Latenz und Datenintegrität zu überprüfen. An Rekrutierung und Nachsorge beteiligte medizinische Fachkräfte erhalten Schulungen zu Studienverfahren, einschließlich Einwilligungserklärung, Plattformregistrierung und Nutzung des klinischen Dashboards zur Überwachung eingehender Daten.

Rekrutierung und Basisbewertung Eligible Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, werden während ihres Krankenhausaufenthalts angesprochen. Nach Erhalt schriftlicher Studieninformationen, Besprechung von Fragen und Abgabe der Einwilligungserklärung führen Teilnehmer eine Basisbewertung durch, die Demografie, Krankengeschichte, aktuelle klinische Parameter und gesundheitsbezogene Lebensqualität umfasst. Für Teilnehmer, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, wird PROMBot-FA vor der Entlassung eingerichtet, indem bestätigt wird, dass WhatsApp auf dem Smartphone des Teilnehmers installiert ist, der Teilnehmer in der Fernüberwachungsplattform registriert wird, seine Mobilnummer mit PROMBot-FA verknüpft wird und eine bestätigende WhatsApp-Nachricht zur Überprüfung der korrekten Einschreibung gesendet wird. Patienten erhalten eine kurze Demonstration und Schulung, um sicherzustellen, dass sie autonom mit dem Chatbot interagieren können, sowie ein Informationsblatt mit einer kurzen Erklärung des Chatbots.

Remote-Nachsorge Teilnehmer in der Interventionsgruppe interagieren 12 Wochen lang über WhatsApp mit PROMBot-FA. Der Chatbot fordert selbstberichtete Gesundheitsmetriken und allgemeines Wohlbefinden an, ergänzt durch kurze edukative Prompts. Ergänzende Heimüberwachungsgeräte werden bei Bedarf bereitgestellt. Im ersten Monat finden Chatbot-Interaktionen täglich statt, mit Fokus auf Überwachung postablativer Symptome und Medikamentenadhärenz. Danach wird die Frequenz reduziert, um die Belastung in späteren Wochen zu verringern, während essentielle Überwachung aufrechterhalten wird. Chatbot-Prompts bleiben 24 Stunden offen, danach werden Nichtantworten als fehlende Daten erfasst. Eine Studienkrankenschwester oder -arzt überprüft wöchentlich Patienteneingaben und kann Teilnehmer mit besorgniserregenden Symptomen oder Engagement-Ausfällen proaktiv kontaktieren. PROMBot-FA ersetzt nicht die routinemäßige Nachsorge; alle Patienten setzen die Standardversorgung fort, wobei Chatbot-Daten dem klinischen Studienteam zur Ergänzung oder Information von Konsultationen nach Ermessen des behandelnden Kardiologen verfügbar sind.

Finale Evaluation Am Ende des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums unterziehen sich alle Teilnehmer während eines routinemäßigen Krankenhausbesuchs Nachinterventionsbewertungen. Bei Bedarf werden diese Bewertungen per sicherer Videokonferenz durchgeführt. Die patientenberichteten Ergebnisse konzentrieren sich auf die Auswirkung von AF auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Teilnehmer der Interventionsgruppe führen auch validierte Messungen von Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommener Nützlichkeit durch. Sie nehmen auch an einem kurzen halbstrukturierten Interview teil, um ihre Erfahrungen mit dem Chatbot zu teilen.

Halbstrukturierte Interviews werden auch mit direkt in die Patientenversorgung involvierten medizinischen Fachkräften durchgeführt. Diese Interviews sollen qualitative Einblicke in ihre Erfahrungen mit der chatbot-basierten Intervention sowie ihre Wahrnehmungen von Benutzerfreundlichkeit, klinischer Relevanz und Auswirkungen auf die Workflow-Integration liefern.

Sekundäre Datenextraktion und Studienabschluss Klinische Aufzeichnungen werden aus Krankenhaussystemen extrahiert, um primäre Outcomes zu ergänzen, sowohl für die 3-monatige Nachbeobachtung als auch für die 6 Monate vor der Ablation. Nach Sammlung aller Daten wird die Studie abgeschlossen und für die Analyse vorbereitet.

Technische Beschreibung des Chatbots Der PROMBot-FA-Chatbot ist ein regelbasierter, Finite-State-Machine-Chatbot, der über WhatsApp bereitgestellt wird und numerische, Multiple-Choice- oder Freitexteingaben mit Verzweigungs- und Eingabevalidierungsregeln unterstützt. Er dient als primäres Datenerfassungsinstrument für patientenberichtete Outcomes und physiologische Messungen während der Nachablation, einschließlich Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, täglicher Schrittzahl, Therapieadhärenz und strukturierter Symptomcheckliste. Ein zusätzlicher Fragebogen wird generiert, wenn der Teilnehmer bestimmte Symptome meldet, damit der Kliniker Zugang zu mehr Informationen bezüglich dieses Symptoms hat. Alle Items werden zeitgestempelt und zentral im Studien-Datenbank in ihren nativen Formaten gespeichert.

Primäre Outcomes (Machbarkeit) Die primären Outcomes dieser Studie sind Machbarkeitsparameter, einschließlich Rekrutierungsrate, Rückhalterate und Beteiligungsrate.

Klinische Outcomes umfassen AF-Rezidiv innerhalb von drei Monaten nach Ablation, definiert als dokumentiertes symptomatisches Wiederauftreten oder Erfordernis von Antiarrhythmika-Therapie, Kardioversion oder Wiederholungsablation.

Postablation-Komplikationen umfassen ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen, Notaufnahmebesuche, thromboembolische Ereignisse, Major-Blutung oder Herzbeuteltamponade. Zusätzliche Outcomes sind Gesamtmortalität innerhalb von zwölf Monaten, Anzahl kardiologischer oder internistischer Konsultationen innerhalb von drei und zwölf Monaten und zusätzliche diagnostische Tests während der Nachbeobachtung. Klinische Daten werden aus Krankenhausakten gewonnen und durch Basisinformationen zu AF-Verlauf, Komorbiditäten und prozedurbezogenen Merkmalen ergänzt.

Patientenberichtete Outcomes und Biosignale Gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem AFEQT-Fragebogen bewertet, einem validierten, krankheitsspezifischen Instrument für AF. Der AFEQT umfasst 20 Items über vier Domänen mit einem Gesamtscore (0-100); höhere Scores zeigen bessere Lebensqualität an. Eine Änderung von ≥5 Punkten wird allgemein als klinisch bedeutsam betrachtet. Der AFEQT wird zu Baseline und Follow-up administriert, um Veränderungen in AF-bezogenen Symptomen und die breitere Auswirkung von Managementstrategien auf das tägliche Leben zu bewerten.

Zur Ergänzung des AFEQT beantworten Teilnehmer kurze, rotierende wöchentliche Fragen, die mit ESC-Qualitätsindikatoren abgestimmt sind und Symptomstatus, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, kognitive Funktion und Wissen über AF-bezogene Risikofaktoren bewerten. Jede Frage wird einmal pro Woche gestellt, um die Teilnehmerbelastung zu minimieren.

Alle patientenberichteten Outcomes und Biosignale werden über den Chatbot gesammelt. Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz werden täglich für die ersten vier Wochen und wöchentlich danach selbstberichtet, wobei Blutdruck und Herzfrequenz mit einem digitalen Sphygmomanometer gemessen werden. Körperliche Aktivität wird als tägliche Schrittzahl über den Smartphone-Pedometer verfolgt. Symptome werden ebenfalls täglich während der ersten vier Wochen und wöchentlich danach gemeldet.

Chatbot-Systembenutzerfreundlichkeit und wahrgenommene Nützlichkeit Systembenutzerfreundlichkeit wird mit der System Usability Scale bewertet, einem weit verbreiteten 10-Item-Fragebogen, der einen globalen Usability-Score von 0-100 generiert. Scores über 68 werden allgemein als gute Benutzerfreundlichkeit interpretiert. Die europäisch-portugiesische Version wurde übersetzt, kulturell adaptiert und validiert. Benutzerzufriedenheit und wahrgenommene Nützlichkeit werden mit dem PSSUQ bewertet, einer 19-Item-Skala, validiert in europäischem Portugiesisch. In diesem Instrument zeigen niedrigere Scores größere Zufriedenheit an. Sowohl SUS als auch PSSUQ werden beim Follow-up administriert, um eine umfassende Bewertung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der PROMBot-FA-Intervention zu bieten.

Zur Ergänzung quantitativer Bewertungen werden halbstrukturierte Interviews mit Patienten durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit PROMBot-FA qualitativ zu explorieren. Medizinische Fachkräfte, die direkt in die Patientenversorgung involviert sind, nehmen ebenfalls an halbstrukturierten Interviews teil, um Einblicke in Benutzerfreundlichkeit, Workflow-Integration, wahrgenommene Nützlichkeit, Zeitaufwand und mögliche Verbesserungen zu geben.