PROMBot-HSM-FA: 心房細動アブレーション後の患者報告アウトカムを収集するためのWhatsAppベースのチャットボットに関する実現可能性試験プロトコル (PROMBot-HSM-FA)

本パイロット研究の主要目的は、三次病院におけるアブレーション後の標準フォローアップケアに、PROMBot-FA（患者報告アウトカムと臨床パラメータを収集するためのWhatsAppベースのチャットボットプラットフォーム）を統合する実行可能性と受容性を評価することです。 具体的な目的は、(1)心房細動アブレーション後最初の3か月間の募集率、維持率、エンゲージメント率を評価すること、(2)患者におけるチャットボットの受容性と使用性、および医療専門家における臨床ダッシュボードの受容性を評価すること、(3)臨床アウトカム、健康関連QOL、既存の臨床ワークフローへの統合に対する予備的な効果を探求することです。 本パイロット試験は、介入を改良し、確定的な有効性試験を設計するための必須データを生成します。

方法 研究デザイン 本研究は、単一施設、並行群、無作為化、オープンラベルのパイロット試験です。 心房細動に対するカテーテルアブレーションを受ける患者は、1:1の比率で無作為に割り付けられ、PROMBot-FAプラットフォームによるチャットボット支援フォローアップ（介入群）または標準治療（対照群）のいずれかを受けます。 両群は、標準化されたベースラインおよび3か月後のフォローアップ評価を完了します。

倫理的配慮 研究計画書は、Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José の倫理委員会に提出されました（承認番号保留中）。 全ての参加者は、登録前に文面によるインフォームドコンセントを提供します。 本研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施され、欧州連合一般データ保護規則に準拠します。 参加者は、自身の臨床ケアに影響を与えることなく、いつでも研究から撤退することができます。 データは仮名化され、承認された研究担当者のみがアクセスできるよう安全に保管されます。

本研究は、心血管ケアのための因果的人工知能モデルを開発する、ポルトガル科学技術財団（参照 2024.07369.IACDC）が資金提供するCardioCausalAIプロジェクトの範囲内で実施されます。

研究設定 本研究は、ポルトガル・リスボンのHospital de Santa Martaの心臓病科で実施されます。 この三次紹介センターは心臓胸部ケアを専門とし、年間多数の心臓アブレーション手技を実施しています。 2011年以降、病院は定期的な電話相談を含む構造化された1年間のフォローアッププログラムを実施しており、デジタルヘルス統合の強力な組織的基盤を築いています。

参加者の募集、インフォームドコンセント手順、および臨床評価は病院で行われます。 介入は遠隔で提供され、患者とチャットボットの相互作用は参加者の自宅環境で行われます。 臨床調整とデータモニタリングは、標準的なケア経路との統合を確保するため、病院で集中管理されます。

参加者 包含基準 以下の全ての基準を満たす患者は登録の対象となります：(1) 18歳以上、(2) 臨床評価に基づき、国際疾病分類第11版に従ってコード化された発作性または持続性心房細動の診断があること、(3) 研究募集期間中にHospital de Santa Martaで心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けたこと、(4) PROMBot-FAチャットボットを独力で、または介護者の支援の下で使用できること（指示を理解するのに十分なポルトガル語のリテラシーとスマートフォンを操作する能力を有することと定義）、(5) 退院時には臨床的に安定しており、参加を妨げる急性の術後合併症がないこと、(6) 文面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準 以下のいずれかの基準を満たす患者は除外されます：(1) 中等度から重度の認知症やその他の同意能力を制限する神経学的状態など、研究手順の理解を妨げる重度の認知障害、(2) 介護者の支援があってもスマートフォンの操作を妨げる重度の未補正視覚障害または運動障害、(3) デジタル技術の使用の明示的な拒否、または研究に必要な健康データの共有への不承諾、(4) 3か月間のフォローアップを実行不能にする臨床的または状況的状態（病院の担当区域外への転居の見込み、またはエンドポイントが重複する別の介入研究への同時参加を含む）、(5) 余命が6か月未満。

デジタルリテラシーの評価は個別に実施されます。 スマートフォンアプリケーション使用経験が限られている高齢者でも、学習意欲を示し、支援を提供する意思のある介護者が利用可能な場合は登録される可能性があります。 全ての参加者と介護者は、構造化されたトレーニングと継続的な技術サポートを受けます。

サンプルサイズ サンプルサイズは、2つの独立群の比率の検定を用い、有意水準0.10で80%の統計的検出力を達成するように計算されました。 対照群における心房細動再発率を20% (Cheung et al., 2018)、介入群では5%に減少すると仮定し、十分な検出力を確保するために当初は群あたり30名の参加者と見積もられました。 この見積もりは、フィッシャーの正確確率検定を用いて事後的に導出されました。 20%の脱落率を見込んで、サンプルサイズは群あたり38名、合計76名に調整されました。

無作為化と割り付け隠蔽 参加者は、割り付け隠蔽を維持するため、可変サイズ（4から6）の置換ブロック法によるコンピュータ生成乱数を用いて、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、群間のバランスを確保するため、心房細動のタイプ（発作性 vs 持続性）で層別化されます。 割り付け順序は、参加者募集に関与しない統計学者がR統計ソフトウェアバージョン4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing) を使用して生成します。

割り付け隠蔽は、募集プロセスから独立した担当者によって準備された、連番の不透明な密封封筒によって維持されます。 封筒は、適格性が確認され、ベースライン評価が完了した後にのみ開封されます。

盲検化 介入の性質上、参加者またはケアを提供する医療専門家を盲検化することは実行不可能です。 しかし、臨床エンドポイント（例：入院、心血管イベント）について医療記録をレビューするアウトカム評価者は、可能な限り群の割り付けについて盲検化されます。 統計解析は、主要解析が完了するまで群の割り付けを知らされていない研究者によって実施されます。 参加者は、盲検化された評価者によって実施されるフォローアップ評価中に自身の群の割り付けを開示しないよう指示されます。

手順 準備とトレーニング 研究チームは、PROMBot-FAチャットボット（WhatsApp経由で動作）および関連する遠隔モニタリングプラットフォームを設定します。これには、心房細動特異的な質問、メッセージ内容、入力検証ルールを含む有限状態ダイアログフローの定義が含まれます。 また、2-3名のテストユーザーによるパイロットテストを実施し、使用性の問題を特定し、配信、遅延、データ完全性を検証します。 募集とフォローアップに関与する医療専門家は、インフォームドコンセント、プラットフォーム登録、入力データをモニタリングするための臨床医ダッシュボードの使用を含む、研究手順に関するトレーニングを受けます。

募集とベースライン評価 心房細動アブレーションを受ける適格な患者には、入院中に接触します。 書面による研究情報を受け取り、質問について議論し、インフォームドコンセントを提供した後、参加者はベースライン評価を完了します。これには、人口統計学的データ、病歴、最近の臨床パラメータ（例：血圧、心拍数）、健康関連QOL（心房細動がQOLに及ぼす影響[AFEQT] - 欧州ポルトガル語検証版）(Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024) が含まれます。 介入群に無作為割り付けられた参加者については、退院前にPROMBot-FAを設定します。具体的には、参加者のスマートフォンにWhatsAppがインストールされていることを確認し、遠隔モニタリングプラットフォームに参加者を登録し、携帯電話番号をPROMBot-FAにリンクさせ、登録が正しく行われたことを確認するための確認用WhatsAppメッセージを送信します。 患者（および該当する場合は介護者）は、チャットボットと自律的に相互作用できることを確保するための短いデモンストレーションとトレーニングを受け、チャットボットの簡単な説明を含むリーフレットも受け取ります。

遠隔フォローアップ 介入群の参加者は、12週間、WhatsAppを介してPROMBot-FAと関わります。 チャットボットは、自己申告による健康指標（例：体重、血圧、心拍数、歩数、心房細動関連症状）および一般的な健康状態を要求し、短い教育的プロンプトで補完されます。 必要に応じて、補助的な在宅モニタリング機器（例：デジタル血圧計）が提供されます。 最初の1か月間は、チャットボットとの相互作用は毎日行われ、アブレーション後の症状監視と服薬アドヒアランスに焦点を当てます。 その後、負担を軽減しつつ必須のモニタリングを維持するため、後期の週では頻度が減少します。 チャットボットのプロンプトは24時間開かれたままとなり、その後は無応答が欠損データとして記録されます。 研究看護師または医師は、患者の入力を毎週レビューし、懸念される症状やエンゲージメントの低下を報告した参加者に積極的に連絡する場合があります。 PROMBot-FAはルーチンのフォローアップを置き換えるものではありません。全ての患者は標準的な臨床ケアを継続し、チャットボットデータは研究臨床チームが利用可能となり、担当心臓専門医の判断で相談を補完または情報提供します。

最終評価 3か月間のフォローアップ期間終了時（3か月後）、全ての参加者は、定期的な病院訪問時に介入後評価を受けます。 必要に応じて、これらの評価は安全なビデオ会議を通じて実施されます。 患者報告アウトカムは、心房細動が健康関連QOLに及ぼす影響に焦点を当てます。 介入群の参加者は、使用性と知覚有用性の検証済み測定も完了します。 また、チャットボット使用経験を共有するための短い半構造化インタビューにも参加します。

半構造化インタビューは、患者ケアに直接関与する医療専門家（例：心臓専門医、看護師、技術者）とも実施されます。 これらのインタビューは、チャットボットベースの介入に関する彼らの経験、およびその使用性、臨床的関連性、ワークフロー統合への影響に関する彼らの認識について、質的知見を引き出すことを意図しています。

二次データ抽出と研究終了 臨床記録（例：救急受診、再入院、追加相談、診断検査）は、主要アウトカムを補完するため、3か月間のフォローアップ期間およびアブレーション前の6か月間をカバーして、病院システムから抽出されます。 全てのデータが収集された後、研究は終了し、分析の準備が整えられます。

チャットボットの技術的説明 PROMBot-FAチャットボットは、ルールベースの有限状態機械チャットボットで、WhatsApp経由で配信され、数値、多肢選択、または自由記述入力に対応し、分岐と入力検証ルールを備えています。 これは、アブレーション後のフォローアップ期間中の患者報告アウトカムと生理学的測定の主要なデータ収集手段として機能します。収集項目には、体重(kg)、血圧(収縮期/拡張期, mmHg)、心拍数(bpm)、患者のスマートフォンまたはスマートウォッチからの1日歩数、治療アドヒアランス、および構造化された症状チェックリスト（動悸、呼吸困難、胸痛、めまい/失神、疲労、穿刺部位の変化、末梢浮腫）が含まれます。 参加者が特定の症状を報告した場合、追加の質問票が生成され、臨床医がその症状に関するより多くの情報にアクセスできるようにします。 全ての項目にはタイムスタンプが付けられ、元の形式（体重、血圧、心拍数、歩数については連続数値、症状についてはカテゴリカル）で研究データベースに集中保管されます。

主要アウトカム（実行可能性） 本試験の主要アウトカムは、実行可能性パラメータであり、募集率（同意を提供した適格患者）、維持率（3か月間のフォローアップを完了した参加者）、エンゲージメント率（24時間以内に応答されたチャットボットプロンプト）が含まれます。

臨床アウトカムには、アブレーション後3か月以内の心房細動再発が含まれ、これは記録された症状性再発または抗不整脈薬療法、除細動、または再アブレーションの必要性と定義されます。

アブレーション後合併症には、予定外の再入院、救急部門受診、血栓塞栓性イベント、主要出血、または心タンポナーデが含まれます。 追加のアウトカムは、12か月以内の全死因死亡率、3か月および12か月以内の心臓病学または内科相談の回数（定期的または症状駆動）、およびフォローアップ中に実施された追加の診断検査（例：心電図、ホルター心電図モニタリング）です。 臨床データは病院記録から取得され、心房細動の病歴、併存疾患、および手技関連特性に関するベースライン情報で補完されます。

患者報告アウトカムとバイオシグナル 健康関連QOLは、心房細動がQOLに及ぼす影響(AFEQT)質問票を用いて評価されます。これは、心房細動に対する検証済みの疾患特異的指標です(Spertus et al., 2011)。 AFEQTは、4つの領域（症状、日常生活活動、治療への懸念、治療満足度）にわたる20項目から構成され、最初の3つの領域から導出される総合スコア(0-100)を持ちます。スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。 5点以上の変化は、一般的に臨床的に意味があると考えられています(Almeida et al., 2025)。 AFEQTはベースラインとフォローアップ時に実施され、心房細動関連症状の変化および管理戦略の日常生活への広範な影響を評価します。

AFEQTを補完するため、参加者は、ESC治療品質指標(Arbelo et al., 2021)に沿った、症状状態(06.3SQI1)、身体的機能(06.3SQI2)、情緒的幸福感(06.3SQI3)、認知機能(06.3SQI4)、および心房細動関連危険因子に関する知識を評価する、短いローテーション式の週次質問を完了します。 各質問は参加者の負担を最小限にするため、週に1回実施されます。

全ての患者報告アウトカムとバイオシグナルは、チャットボットを介して収集されます。 体重、血圧、心拍数は、最初の4週間は毎日、その後は週1回、自己報告されます。血圧と心拍数はデジタル血圧計を使用して測定されます。 身体活動は、スマートフォンの歩数計による1日歩数として追跡されます。 動悸、呼吸困難、胸痛、めまい/失神、疲労、浮腫を含む症状も、最初の4週間は毎日、その後は週1回報告されます。

チャットボットシステムの使用性と知覚有用性 システムの使用性は、システム使用性尺度(SUS)を用いて評価されます。これは広く採用されている10項目の自己記入式質問票で、0から100の範囲の全体的な使用性スコアを生成します。 68を超えるスコアは、一般的に良好な使用性を反映していると解釈されます。 欧州ポルトガル語版は翻訳、文化的適応、検証が行われ、PSSUQ(r=0.70)および一般的な使用性項目(r=0.48)との有意な相関を通じて良好的な構成概念妥当性を示しています(Martins et al, 2015)。 ユーザー満足度と知覚有用性は、研究後システム使用性質問票(PSSUQ)を用いて評価されます。これは欧州ポルトガル語で検証された19項目の尺度で、優れた内的整合性(α=0.80)、満足のいく評価者間信頼性(ICC=0.67)、および強い構成概念妥当性(r=0.84, P<.05)を示しています(Rosa et al, 2015)。 この尺度では、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。 SUSとPSSUQの両方は、フォローアップ時に実施され、PROMBot-FA介入に関する参加者（患者と医療専門家）の経験の包括的な評価を提供します。

定量的評価を補完するため、患者との半構造化インタビューを実施し、PROMBot-FAに関する彼らの経験を質的に探求します。 患者ケアに直接関与する医療専門家（例：心臓専門医、看護師、技術者）も半構造化インタビューに参加し、使用性、ワークフロー統合、知覚有用性、時間要求、および潜在的な改善点に関する洞察を提供します。