PROMBot-HSM-FA: Protokol for en gennemførlighedsundersøgelse af en WhatsApp-baseret chatbot til indsamling af patientrapporterede resultater efter AF-ablation (PROMBot-HSM-FA)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og accepten af at integrere PROMBot-FA, en WhatsApp-baseret chatbot-platform til indsamling af PROM'er og kliniske parametre, i rutinemæssig opfølgning efter ablation på et tertiært hospital. Specifikke mål er at (1) vurdere rekrutterings-, fastholdelses- og engagementsrater i løbet af de første 3 måneder efter AF-ablation; (2) evaluere accepten og brugbarheden af chatbotten blandt patienter og det kliniske dashboard blandt sundhedsprofessionelle; og (3) udforske foreløbige effekter på kliniske resultater, sundhedsrelateret livskvalitet og integration i eksisterende kliniske arbejdsgange. Denne pilotprøve vil generere essentielle data til at forfine interventionen og designe en definitiv effektivitetsundersøgelse.

Metoder Studie Design Denne undersøgelse er en enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret, åben-label pilotundersøgelse. Patienter, der gennemgår kateterablation for AF, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten chatbot-understøttet opfølgning gennem PROMBot-FA-platformen (interventionsgruppe) eller standardbehandling (kontrollgruppe). Begge grupper vil gennemføre standardiserede baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Etiske Overvejelser Studioprotokollen blev indsendt til Etisk Komité ved Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (godkendelsesnummer afventende). Alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inddragelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og overholder EU's generelle databeskyttelsesforordning. Deltagere kan tilbagetrække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden indvirkning på deres kliniske pleje. Data vil blive pseudonymiseret og sikkert opbevaret med adgang begrænset til autoriseret studiepersonale.

Denne undersøgelse gennemføres inden for rammerne af CardioCausalAI-projektet, finansieret af Foundation for Science and Technology, Portugal (reference 2024.07369.IACDC), som udvikler kausale kunstig intelligens-modeller for kardiovaskulær pleje.

Studie Lokation Undersøgelsen gennemføres på Kardiologiafdelingen, Hospital de Santa Marta, Lissabon, Portugal. Dette tertiært referencespecialiserer sig i kardiothorakal pleje og udfører et stort antal hjerteablationprocedure årligt. Siden 2011 har hospitalet implementeret et struktureret 1-årigt opfølgningsprogram med periodiske telefonkonsultationer, hvilket skaber en stærk organisatorisk fundament for digital sundhedsintegration.

Deltagerrekruttering, informeret samtykkeprocedurer og kliniske vurderinger foregår på hospitalet. Interventionen leveres fjernbetjent, med patient-chatbot-interaktioner, der foregår i deltagernes hjemmemiljøer. Klinisk koordinering og datamonitorering er centraliseret på hospitalet for at sikre integration med standard plejeforløb.

Deltagere Inklusionskriterier Patienter er berettigede til inddragelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier: (1) alder 18 år eller derover; (2) dokumenteret diagnose med paroksysmal eller persistens AF baseret på klinisk vurdering og kodet i henhold til International Classification of Diseases, 11. revision; (3) gennemgået kateterablation for AF på Hospital de Santa Marta under studie rekrutteringsperioden; (4) i stand til at bruge PROMBot-FA chatbotten uafhængigt eller med plejers bistand, defineret som portugisisksproget læse- og skrivefærdigheder tilstrækkelige til at forstå instruktioner og evne til at betjene en smartphone; (5) klinisk stabil ved udskrivning uden akutte postprocedurale komplikationer, der forhindrer deltagelse; og (6) afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (1) svær kognitiv nedsættelse, der forhindrer forståelse af studioprocedurer, såsom moderat til svær demens eller andre neurologiske tilstande, der begrænser samtykkeevne; (2) svær ukorrigeret synsnedsættelse eller motorisk handicap, der forhindrer smartphone-betjening selv med plejers støtte; (3) eksplicit afvisning af digital teknologi eller uvillighed til at dele sundhedsdata, der kræves til undersøgelsen; (4) kliniske eller kontekstuelle forhold, der gør 3-måneders opfølgning ugennemførlig, herunder forventet flytning uden for hospitalets optageområde eller samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med overlappende endepunkter; eller (5) forventet levetid under 6 måneder.

Vurdering af digital læsefærdighed vil blive udført individuelt. Ældre voksne med begrænset tidligere erfaring med smartphone-applikationer kan inddrages, hvis de demonstrerer vilje til at lære og har en tilgængelig plejer, der er villig til at yde assistance. Alle deltagere og plejere vil modtage struktureret træning og løbende teknisk support.

Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at opnå 80% statistisk styrke på et signifikansniveau på 0,10 ved hjælp af en test for andele for to uafhængige grupper. Forudsat en 20% incidens af AF-recidiv i kontrollen (Cheung et al., 2018) og en forventet reduktion til 5% i interventionsgruppen, blev 30 deltagere pr. gruppe oprindeligt estimeret for at sikre tilstrækkelig styrke. Dette estimat blev afledt post hoc ved hjælp af Fishers eksakte test. For at tage højde for en forventet 20% frafaldssats, blev stikprøvestørrelsen justeret til 38 deltagere pr. gruppe, i alt 76 deltagere.

Randomisering og Allokeringsskjul Deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrollen ved hjælp af computer-genererede tilfældige tal i permuterede blokke af variabel størrelse (4 til 6) for at opretholde allokeringsskjul. Randomisering vil blive stratificeret efter AF-type (paroksysmal vs. persistens) for at sikre balance mellem grupper. Allokeringssekvenser vil blive genereret af en statistiker, der ikke er involveret i deltagerrekruttering, ved hjælp af R statistisk software version 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

Allokeringsskjul vil blive opretholdt gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter forberedt af personale uafhængigt af rekrutteringsprocessen. Konvolutter vil kun blive åbnet efter bekræftelse af berettigelse og gennemførelse af baselinevurderinger.

Blinding På grund af interventionens natur er det ikke gennemførligt at blinde deltagere eller sundhedsprofessionelle, der yder pleje. Dog vil resultatvurderere, der gennemfører journalgennemgange for kliniske endepunkter (f.eks. indlæggelser, kardiovaskulære hændelser), blive blindet for gruppetildeling, hvor det er muligt. Statistiske analyser vil blive udført af en forsker, der er blindet for gruppetildeling indtil afslutningen af primære analyser. Deltagere vil blive instrueret i ikke at afsløre deres gruppetildeling under opfølgningsvurderinger udført af blindede vurderere.

Procedurer Forberedelse og Træning Forskningsholdet vil konfigurere PROMBot-FA chatbotten (opererende via WhatsApp) og relateret fjernovervågningsplatform, herunder definition af endelig tilstand dialogstrømme med AF-specifikke spørgsmål, beskedindhold og input-valideringsregler. Pilottest med 2-3 testbrugere vil også blive gennemført for at identificere brugbarhedsproblemer og verificere levering, ventetid og dataintegritet. Sundhedsprofessionelle involveret i rekruttering og opfølgning vil modtage træning i studioprocedurer, herunder informeret samtykke, platformregistrering og brug af kliniker dashboard til at overvåge indkommende data.

Rekruttering og Baselinevurdering Berettigede patienter, der gennemgår AF-ablation, vil blive kontaktet under deres hospitalsophold. Efter at have modtaget skriftlig studieinformation, diskuteret spørgsmål og givet informeret samtykke, vil deltagere gennemføre en baselinevurdering, der vil omfatte demografi, medicinsk historie, nylige kliniske parametre (f.eks. blodtryk og hjertefrekvens) og sundhedsrelateret livskvalitet (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - europæisk portugisisk valideret version) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). For deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil PROMBot-FA blive sat op før udskrivning ved at bekræfte, at WhatsApp er installeret på deltagerens smartphone, registrere deltageren i fjernovervågningsplatformen, linke deres mobilnummer til PROMBot-FA og sende en bekræftende WhatsApp-besked for at verificere korrekt indmelding. Patienter (og plejere, hvis relevant) vil modtage en kort demonstration og træning for at sikre, at de kan interagere med chatbotten autonomt, og vil også modtage en brochure med en kort forklaring på chatbotten

FjernopFølgning Deltagere i interventionsgruppen vil engagere sig med PROMBot-FA via WhatsApp i 12 uger. Chatbotten vil anmode om selvrapporterede sundhedsmetrikker (f.eks. kropsvægt, blodtryk, hjertefrekvens, masse, skridttælling, AF-relaterede symptomer) og generel velvære, suppleret med korte pædagogiske prompts. Supplerende hjemmeovervågningsenheder (f.eks. et digitalt sfygmomanometer) vil blive leveret, hvis nødvendigt. I den første månad vil chatbot-interaktioner foregå dagligt med fokus på post-ablation symptomovervågning og medicinoverholdelse. Derefter vil kadencen aftage for at reducere byrden i senere uger, mens essentiel overvågning opretholdes. Chatbot-prompts vil forblive åbne i 24 timer, hvorefter ikke-svar vil blive registreret som manglende data. En studielæge vil gennemgå patientindtastninger ugentligt og kan proaktivt kontakte deltagere, der rapporterer bekymrende symptomer eller manglende engagement. PROMBot-FA vil ikke erstatte rutinemæssig opfølgning; alle patienter vil fortsætte standard klinisk pleje, med chatbot-data tilgængelige for studieholdet til at supplere eller informere konsultationer efter den behandlende kardiologs skøn.

Slutvurdering Ved afslutningen af 3-måneders opfølgningsperioden (tre måneder) vil alle deltagere gennemgå post-interventionsvurderinger under et rutinemæssigt hospitalsbesøg. Hvis nødvendigt, vil disse vurderinger blive gennemført via sikker videokonference. De patientrapporterede resultater vil fokusere på effekten af AF på sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagere i interventionsgruppen vil også gennemføre validerede mål for brugbarhed og opfattet nytte. De vil også deltage i et kort semistruktureret interview for at dele deres erfaring med at bruge chatbotten.

Semistrukturerede interviews vil også blive gennemført med sundhedsprofessionelle direkte involveret i patientpleje (f.eks. kardiologer, sygeplejersker og teknikere). Disse interviews er beregnet til at frembringe kvalitative indsigter vedrørende deres erfaring med den chatbot-baserede intervention, såvel som deres opfattelser af dens brugbarhed, kliniske relevans og indvirkning på arbejdsgangsintegration.

Sekundær Dataekstraktion og Studielukning Kliniske optegnelser (f.eks. akutbesøg, genindlæggelser, yderligere konsultationer, diagnostiske test) vil blive ekstraheret fra hospitalsystemer for at supplere primære resultater, der dækker både 3-måneders opfølgning og de 6 måneder forud for ablation. Efter at alle data er indsamlet, vil undersøgelsen blive lukket og forberedt til analyse.

Teknisk Beskrivelse af Chatbotten PROMBot-FA chatbotten er en regelbaseret, endelig tilstandsmaskine chatbot leveret via WhatsApp, der understøtter enten numeriske, flervalgs- eller fritekstsinput med forgrening og input-valideringsregler. Den vil fungere som det primære dataindsamlingsinstrument for patientrapporterede resultater og fysiologiske målinger under post-ablation opfølgning, herunder kropsvægt (kg); blodtryk (systolisk/diastolisk, mmHg), hjertefrekvens (bpm), daglig skridttælling fra patientens smartphone eller smartwatch, terapi-overholdelse og en struktureret symptomkontroliste (hjertebanken, åndenød, brystsmerter, svimmelhed/synkope, træthed, ændringer i punkteringsområdet, perifert ødem). Et yderligere spørgeskema genereres, hvis deltageren rapporterer visse symptomer, så klinikeren kan få adgang til mere information omkring det pågældende symptom. Alle emner er tidsstemplet og centralt lagret i studiedatabasen i deres oprindelige formater (kontinuerte numeriske for kropsvægt, blodtryk, hjertefrekvens, skridt; kategoriske for symptomer).

Primære Resultater (Gennemførlighed) De primære resultater af denne prøve er gennemførlighedsparametre, herunder rekrutteringsrate (berettigede patienter, der giver samtykke), fastholdelsesrate (deltagere, der gennemfører 3-måneders opfølgning) og engagementsrate (chatbot-prompts besvaret inden for 24 timer).

Kliniske resultater omfatter AF-recidiv inden for tre måneder efter ablation, defineret som dokumenteret symptomatisk tilbagefald eller behov for antiarytmisk terapi, kardioversion eller gentagen ablation.

Post-ablation komplikationer omfatter uplanlagte genindlæggelser, akutafdelingsbesøg, tromboemboliske hændelser, større blødning eller kardial tamponade. Yderligere resultater er dødelighed fra alle årsager inden for tolv måneder, antallet af kardiologi- eller internmedicinkonsultationer inden for tre og tolv måneder (rutinemæssige eller symptom-drevne) og yderligere diagnostiske test (f.eks. EKG, Holter-overvågning) udført under opfølgning. Kliniske data vil blive indhentet fra hospitalsjournaler og suppleret med baselineinformation om AF-historie, komorbiditeter og procedure-relaterede karakteristika.

Patientrapporterede Resultater og Biosignaler Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) spørgeskemaet, et valideret, sygdoms-specifikt instrument for AF (Spertus et al., 2011). AFEQT omfatter 20 emner på tværs af fire domæner (Symptomer, Daglige Aktiviteter, Behandlingsbekymringer og Behandlingstilfredshed) med en overordnet score (0-100) afledt af de første tre domæner; højere score indikerer bedre livskvalitet. En ændring på ≥5 point betragtes generelt som klinisk meningsfuld (Almeida et al., 2025). AFEQT vil blive administreret ved baseline og opfølgning for at vurdere ændringer i AF-relaterede symptomer og den bredere indvirkning af behandlingsstrategier på dagligdagen.

For at supplere AFEQT vil deltagere gennemføre korte, roterende ugentlige spørgsmål i overensstemmelse med ESC kvalitetsbehandlingsindikatorer (Arbelo et al., 2021), der vurderer symptomstatus (06.3SQI1), fysisk funktion (06.3SQI2), følelsesmæssig velvære (06.3SQI3), kognitiv funktion (06.3SQI4) og viden om AF-relaterede risikofaktorer. Hvert spørgsmål vil blive administreret en gang pr. uge for at minimere deltagerbyrden.

Alle patientrapporterede resultater og biosignaler vil blive indsamlet via chatbotten. Kropsvægt, blodtryk og hjertefrekvens vil blive selvrapporteret dagligt i de første fire uger og ugentligt derefter, med blodtryk og hjertefrekvens målt ved hjælp af et digitalt sfygmomanometer. Fysisk aktivitet vil blive sporet som daglige skridttællinger via smartphone-pedometer. Symptomer, herunder hjertebanken, åndenød, brystsmerter, svimmelhed/synkope, træthed og ødem, vil også blive rapporteret dagligt i de første fire uger og ugentligt derefter.

Chatbot System Brugbarhed og Opfattet Nytte System brugbarhed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et bredt anvendt 10-emne, selvadministreret spørgeskema, der genererer en global brugbarhedsscore fra 0 til 100. Scorer over 68 fortolkes generelt som at afspejle god brugbarhed. Den europæiske portugisiske version er blevet oversat, kulturelt tilpasset og valideret, og demonstrerer god konstrukt validitet gennem signifikante korrelationer med PSSUQ (r=0,70) og med et generelt brugbarhedsemne (r=0,48) (Martins et al, 2015). Brugertilfredshed og opfattet nytte vil blive evalueret ved hjælp af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), en 19-emnes skala valideret på europæisk portugisisk, som har vist fremragende intern konsistens (α=0,80), tilfredsstillende inter-vurderer pålidelighed (ICC=0,67), og stærk konstrukt validitet (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). I dette instrument indikerer lavere scorer større tilfredshed. Både SUS og PSSUQ vil blive administreret ved opfølgning for at give en omfattende evaluering af deltagernes (patienter og sundhedsprofessionelle) erfaringer med PROMBot-FA-interventionen.

For at supplere kvantitative vurderinger vil semistrukturerede interviews blive gennemført med patienter for kvalitativt at udforske deres erfaringer med PROMBot-FA. Sundhedsprofessionelle direkte involveret i patientpleje (f.eks. kardiologer, sygeplejersker og teknikere) vil også deltage i semistrukturerede interviews for at give indsigt i brugbarhed, arbejdsgangsintegration, opfattet nytte, tidskrav og potentielle forbedringer.