PROMBot-HSM-FA : Protocole pour une étude de faisabilité d'un chatbot basé sur WhatsApp pour collecter les résultats rapportés par les patients après une ablation de FA (PROMBot-HSM-FA)

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration de PROMBot-FA, une plateforme de chatbot basée sur WhatsApp pour collecter les PROMs et les paramètres cliniques, dans les soins de suivi post-ablation de routine dans un hôpital tertiaire. Les objectifs spécifiques sont de (1) évaluer les taux de recrutement, de rétention et d'engagement au cours des 3 premiers mois suivant l'ablation de la FA ; (2) évaluer l'acceptabilité et la convivialité du chatbot parmi les patients et du tableau de bord clinique parmi les professionnels de santé ; et (3) explorer les effets préliminaires sur les résultats cliniques, la qualité de vie liée à la santé et l'intégration dans les flux de travail cliniques existants. Cet essai pilote générera des données essentielles pour affiner l'intervention et concevoir un essai d'efficacité définitif.

Méthodes Conception de l'étude Cette étude est un essai pilote randomisé, ouvert, en groupes parallèles, monocentrique. Les patients subissant une ablation par cathéter pour FA seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un suivi assisté par chatbot via la plateforme PROMBot-FA (groupe d'intervention), soit les soins standard (groupe témoin). Les deux groupes réaliseront des évaluations standardisées de base et de suivi à 3 mois.

Considérations éthiques Le protocole d'étude a été soumis au Comité d'éthique de l'Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (numéro d'approbation en attente). Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et respecte le Règlement général sur la protection des données de l'Union européenne. Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans impact sur leurs soins cliniques. Les données seront pseudonymisées et stockées de manière sécurisée avec un accès restreint au personnel autorisé de l'étude.

Cette étude est menée dans le cadre du projet CardioCausalAI, financé par la Fondation pour la science et la technologie, Portugal (référence 2024.07369.IACDC), qui développe des modèles d'intelligence artificielle causale pour les soins cardiovasculaires.

Cadre de l'étude L'étude est menée au Département de Cardiologie de l'Hospital de Santa Marta, Lisbonne, Portugal. Ce centre de référence tertiaire est spécialisé dans les soins cardiothoraciques et réalise un volume élevé de procédures d'ablation cardiaque annuellement. Depuis 2011, l'hôpital a mis en œuvre un programme de suivi structuré d'un an impliquant des consultations téléphoniques périodiques, créant une base organisationnelle solide pour l'intégration de la santé numérique.

Le recrutement des participants, les procédures de consentement éclairé et les évaluations cliniques ont lieu à l'hôpital. L'intervention est délivrée à distance, avec des interactions patient-chatbot se produisant dans l'environnement domestique des participants. La coordination clinique et la surveillance des données sont centralisées à l'hôpital pour assurer l'intégration avec les parcours de soins standard.

Participants Critères d'inclusion Les patients sont éligibles à l'inclusion s'ils répondent à tous les critères suivants : (1) âge de 18 ans ou plus ; (2) diagnostic documenté de FA paroxystique ou persistante basé sur l'évaluation clinique et codé selon la Classification internationale des maladies, 11e révision ; (3) avoir subi une ablation par cathéter pour FA à l'Hospital de Santa Marta pendant la période de recrutement de l'étude ; (4) capable d'utiliser le chatbot PROMBot-FA indépendamment ou avec l'assistance d'un aidant, défini comme une littératie portugaise suffisante pour comprendre les instructions et une capacité à utiliser un smartphone ; (5) cliniquement stable à la sortie sans complications post-procédurales aiguës empêchant la participation ; et (6) fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion Les patients sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants : (1) déficience cognitive sévère empêchant la compréhension des procédures de l'étude, telle qu'une démence modérée à sévère ou d'autres conditions neurologiques limitant la capacité à consentir ; (2) déficience visuelle sévère non corrigée ou handicap moteur empêchant l'utilisation du smartphone même avec le soutien d'un aidant ; (3) refus explicite d'utiliser la technologie numérique ou réticence à partager les données de santé requises pour l'étude ; (4) conditions cliniques ou contextuelles rendant le suivi à 3 mois irréalisable, y compris un déménagement anticipé en dehors de la zone de desserte de l'hôpital ou une participation simultanée à une autre étude interventionnelle avec des critères de jugement qui se chevauchent ; ou (5) espérance de vie inférieure à 6 mois.

L'évaluation de la littératie numérique sera réalisée individuellement. Les personnes âgées avec une expérience préalable limitée d'utilisation d'applications smartphone peuvent être incluses si elles démontrent une volonté d'apprendre et ont un aidant disponible disposé à fournir une assistance. Tous les participants et aidants recevront une formation structurée et un support technique continu.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée pour atteindre une puissance statistique de 80 % à un niveau de signification de 0,10, en utilisant un test de proportions pour deux groupes indépendants. En supposant une incidence de 20 % de récidive de FA dans le groupe témoin (Cheung et al., 2018) et une réduction attendue à 5 % dans le groupe d'intervention, 30 participants par groupe ont été initialement estimés pour assurer une puissance adéquate. Cette estimation a été dérivée a posteriori en utilisant le test exact de Fisher. Pour tenir compte d'un taux d'abandon anticipé de 20 %, la taille de l'échantillon a été ajustée à 38 participants par groupe, pour un total de 76 participants.

Randomisation et Dissimulation de l'Allocation Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou témoin en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dans des blocs permutés de taille variable (4 à 6) pour maintenir la dissimulation de l'allocation. La randomisation sera stratifiée par type de FA (paroxystique vs persistante) pour assurer l'équilibre entre les groupes. Les séquences d'allocation seront générées par un statisticien non impliqué dans le recrutement des participants en utilisant le logiciel statistique R version 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

La dissimulation de l'allocation sera maintenue grâce à des enveloppes séquentielles numérotées, opaques et scellées préparées par du personnel indépendant du processus de recrutement. Les enveloppes ne seront ouvertes qu'après confirmation de l'éligibilité et réalisation des évaluations initiales.

Mise en insu En raison de la nature de l'intervention, il n'est pas réalisable de mettre en insu les participants ou les professionnels de santé dispensant les soins. Cependant, les évaluateurs des critères de jugement réalisant les revues des dossiers médicaux pour les critères cliniques (par exemple, hospitalisations, événements cardiovasculaires) seront mis en insu de l'allocation des groupes lorsque cela est possible. Les analyses statistiques seront réalisées par un chercheur mis en insu de l'attribution des groupes jusqu'à la fin des analyses primaires. Les participants seront instruits de ne pas divulguer leur allocation de groupe pendant les évaluations de suivi réalisées par les évaluateurs mis en insu.

Procédures Préparation et Formation L'équipe de recherche configurera le chatbot PROMBot-FA (fonctionnant via WhatsApp) et la plateforme de surveillance à distance associée, incluant la définition des flux de dialogue à états finis avec des questions spécifiques à la FA, le contenu des messages et les règles de validation des entrées. Un test pilote avec 2-3 utilisateurs tests sera également réalisé pour identifier les problèmes d'utilisabilité et vérifier la livraison, la latence et l'intégrité des données. Les professionnels de santé impliqués dans le recrutement et le suivi recevront une formation sur les procédures de l'étude, incluant le consentement éclairé, l'inscription sur la plateforme et l'utilisation du tableau de bord clinicien pour surveiller les données entrantes.

Recrutement et Évaluation Initiale Les patients éligibles subissant une ablation de FA seront approchés pendant leur hospitalisation. Après avoir reçu les informations écrites de l'étude, discuté des questions et fourni un consentement éclairé, les participants réaliseront une évaluation initiale qui inclura les données démographiques, les antécédents médicaux, les paramètres cliniques récents (par exemple, tension artérielle et fréquence cardiaque) et la qualité de vie liée à la santé (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - version validée en portugais européen) (Almeida et al., 2025 ; Machado et al., 2024). Pour les participants randomisés dans le groupe d'intervention, PROMBot-FA sera configuré avant la sortie en confirmant que WhatsApp est installé sur le smartphone du participant, en enregistrant le participant dans la plateforme de surveillance à distance, en liant son numéro de mobile à PROMBot-FA et en envoyant un message WhatsApp de confirmation pour vérifier l'inscription correcte. Les patients (et les aidants, le cas échéant) recevront une brève démonstration et une formation pour s'assurer qu'ils peuvent interagir avec le chatbot de manière autonome, et recevront également une brochure avec une brève explication du chatbot.

Suivi à Distance Les participants du groupe d'intervention interagiront avec PROMBot-FA via WhatsApp pendant 12 semaines. Le chatbot demandera des mesures de santé auto-déclarées (par exemple, poids, tension artérielle, fréquence cardiaque, masse, nombre de pas, symptômes liés à la FA) et le bien-être général, complétées par des rappels éducatifs brefs. Des appareils de surveillance à domicile supplémentaires (par exemple, un sphygmomanomètre numérique) seront fournis si nécessaire. Au cours du premier mois, les interactions avec le chatbot auront lieu quotidiennement, en se concentrant sur la surveillance des symptômes post-ablation et l'observance thérapeutique. Ensuite, la fréquence diminuera pour réduire la charge dans les semaines ultérieures tout en maintenant une surveillance essentielle. Les invitations du chatbot resteront ouvertes pendant 24 heures, après quoi les non-réponses seront enregistrées comme données manquantes. Une infirmière de l'étude ou un médecin examinera les entrées des patients chaque semaine et pourra contacter proactivement les participants signalant des symptômes préoccupants ou des lacunes dans l'engagement. PROMBot-FA ne remplacera pas le suivi de routine ; tous les patients continueront les soins cliniques standard, avec les données du chatbot disponibles pour l'équipe clinique de l'étude pour compléter ou éclairer les consultations à la discrétion du cardiologue traitant.

Évaluation Finale À la fin de la période de suivi de 3 mois (trois mois), tous les participants subiront des évaluations post-intervention lors d'une visite hospitalière de routine. Si nécessaire, ces évaluations seront réalisées via une visioconférence sécurisée. Les critères de jugement rapportés par les patients se concentreront sur l'effet de la FA sur la qualité de vie liée à la santé. Les participants du groupe d'intervention compléteront également des mesures validées d'utilisabilité et de perception de l'utilité. Ils participeront également à un bref entretien semi-structuré pour partager leur expérience d'utilisation du chatbot.

Des entretiens semi-structurés seront également menés avec les professionnels de santé directement impliqués dans les soins aux patients (par exemple, cardiologues, infirmières et techniciens). Ces entretiens visent à recueillir des insights qualitatifs concernant leur expérience avec l'intervention basée sur le chatbot, ainsi que leurs perceptions de son utilisabilité, de sa pertinence clinique et de son impact sur l'intégration dans le flux de travail.

Extraction de Données Secondaires et Clôture de l'Étude Les dossiers cliniques (par exemple, visites aux urgences, réhospitalisations, consultations supplémentaires, tests diagnostiques) seront extraits des systèmes hospitaliers pour compléter les critères de jugement primaires, couvrant à la fois le suivi de 3 mois et les 6 mois précédant l'ablation. Après collecte de toutes les données, l'étude sera clôturée et préparée pour l'analyse.

Description Technique du Chatbot Le chatbot PROMBot-FA est un chatbot basé sur des règles, à machine à états finis, délivré via WhatsApp, prenant en charge des entrées numériques, à choix multiples ou en texte libre, avec des règles de branchement et de validation des entrées. Il servira d'instrument principal de collecte de données pour les critères de jugement rapportés par les patients et les mesures physiologiques pendant le suivi post-ablation, incluant le poids corporel (kg) ; la tension artérielle (systolique/diastolique, mmHg), la fréquence cardiaque (bpm), le nombre de pas quotidiens à partir du smartphone ou de la montre connectée du patient, l'observance thérapeutique et une liste de contrôle structurée des symptômes (palpitations, dyspnée, douleur thoracique, vertiges/syncope, fatigue, changements dans la zone de ponction, œdème périphérique). Un questionnaire supplémentaire est généré si le participant rapporte certains symptômes, afin que le clinicien puisse avoir accès à plus d'informations concernant ce symptôme. Tous les éléments sont horodatés et stockés centralement dans la base de données de l'étude dans leurs formats natifs (numériques continus pour le poids corporel, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, les pas ; catégoriels pour les symptômes).

Critères de Jugement Principaux (Faisabilité) Les critères de jugement principaux de cet essai sont les paramètres de faisabilité, incluant le taux de recrutement (patients éligibles donnant leur consentement), le taux de rétention (participants complétant le suivi de 3 mois) et le taux d'engagement (invitations du chatbot auxquelles il est répondu dans les 24 heures).

Les critères cliniques incluent la récidive de FA dans les trois mois post-ablation, définie comme une rechute symptomatique documentée ou la nécessité d'un traitement antiarythmique, d'une cardioversion ou d'une ré-ablation.

Les complications post-ablation comprennent les réhospitalisations non planifiées, les visites aux services d'urgence, les événements thromboemboliques, les saignements majeurs ou la tamponnade cardiaque. Des critères supplémentaires sont la mortalité toutes causes confondues dans les douze mois, le nombre de consultations de cardiologie ou de médecine interne dans les trois et douze mois (de routine ou motivées par des symptômes) et les tests diagnostiques supplémentaires (par exemple, ECG, monitoring Holter) réalisés pendant le suivi. Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers et complétées par des informations initiales sur les antécédents de FA, les comorbidités et les caractéristiques liées à la procédure.

Critères de Jugement Rapportés par les Patients et Biosignaux La qualité de vie liée à la santé sera évaluée en utilisant le questionnaire Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), un instrument validé, spécifique à la maladie pour la FA (Spertus et al., 2011). L'AFEQT comprend 20 items répartis en quatre domaines (Symptômes, Activités Quotidiennes, Préoccupations liées au Traitement et Satisfaction du Traitement) avec un score global (0-100) dérivé des trois premiers domaines ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Un changement de ≥5 points est généralement considéré comme cliniquement significatif (Almeida et al., 2025). L'AFEQT sera administré au départ et au suivi pour évaluer les changements dans les symptômes liés à la FA et l'impact plus large des stratégies de prise en charge sur la vie quotidienne.

Pour compléter l'AFEQT, les participants répondront à de brèves questions rotatives hebdomadaires alignées sur les indicateurs de qualité de traitement de l'ESC (Arbelo et al., 2021), évaluant l'état des symptômes (06.3SQI1), le fonctionnement physique (06.3SQI2), le bien-être émotionnel (06.3SQI3), la fonction cognitive (06.3SQI4) et la connaissance des facteurs de risque liés à la FA. Chaque question sera administrée une fois par semaine pour minimiser la charge des participants.

Tous les critères de jugement rapportés par les patients et les biosignaux seront collectés via le chatbot. Le poids corporel, la tension artérielle et la fréquence cardiaque seront auto-déclarés quotidiennement pendant les quatre premières semaines et hebdomadairement ensuite, avec la tension artérielle et la fréquence cardiaque mesurées à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique. L'activité physique sera suivie via le nombre de pas quotidiens via le podomètre du smartphone. Les symptômes, incluant les palpitations, la dyspnée, les douleurs thoraciques, les vertiges/syncopes, la fatigue et l'œdème, seront également rapportés quotidiennement pendant les quatre premières semaines et hebdomadairement ensuite.

Utilisabilité du Système de Chatbot et Perception de l'Utilité L'utilisabilité du système sera évaluée en utilisant l'Échelle d'Utilisabilité du Système (SUS), un questionnaire auto-administré largement adopté de 10 items qui génère un score d'utilisabilité global allant de 0 à 100. Des scores au-dessus de 68 sont généralement interprétés comme reflétant une bonne utilisabilité. La version portugaise européenne a été traduite, adaptée culturellement et validée, démontrant une bonne validité de construit grâce à des corrélations significatives avec le PSSUQ (r=0,70) et avec un item d'utilisabilité générale (r=0,48) (Martins et al, 2015). La satisfaction des utilisateurs et la perception de l'utilité seront évaluées en utilisant le Questionnaire d'Utilisabilité du Système Post-Étude (PSSUQ), une échelle de 19 items validée en portugais européen, qui a montré une excellente cohérence interne (α=0,80), une fiabilité inter-évaluateurs satisfaisante (CCI=0,67), et une forte validité de construit (r=0,84, P<0,05) (Rosa et al, 2015). Dans cet instrument, des scores plus bas indiquent une plus grande satisfaction. Le SUS et le PSSUQ seront administrés au suivi pour fournir une évaluation complète des expériences des participants (patients et professionnels de santé) avec l'intervention PROMBot-FA.

Pour compléter les évaluations quantitatives, des entretiens semi-structurés seront menés avec les patients pour explorer qualitativement leurs expériences avec PROMBot-FA. Les professionnels de santé directement impliqués dans les soins aux patients (par exemple, cardiologues, infirmières et techniciens) participeront également à des entretiens semi-structurés pour fournir des insights sur l'utilisabilité, l'intégration dans le flux de travail, l'utilité perçue, les demandes de temps et les améliorations potentielles.