PROMBot-HSM-FA: Protocolo para um Estudo de Viabilidade de um Chatbot Baseado no WhatsApp para Recolher Outcomes Reportados pelo Doente Após Ablação de FA (PROMBot-HSM-FA)

O objetivo primário deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da integração do PROMBot-FA, uma plataforma de chatbot baseada no WhatsApp para recolha de PROMs e parâmetros clínicos, nos cuidados de seguimento pós-ablação de rotina num hospital terciário. Os objetivos específicos são: (1) avaliar as taxas de recrutamento, retenção e envolvimento durante os primeiros 3 meses após a ablação de FA; (2) avaliar a aceitabilidade e usabilidade do chatbot entre os doentes e do painel clínico entre os profissionais de saúde; e (3) explorar os efeitos preliminares nos resultados clínicos, qualidade de vida relacionada com a saúde e integração nos fluxos de trabalho clínicos existentes. Este ensaio piloto irá gerar dados essenciais para refinar a intervenção e desenhar um ensaio definitivo de eficácia.

Métodos Desenho do Estudo Este estudo é um ensaio piloto monocêntrico, de grupos paralelos, randomizado e aberto. Doentes submetidos a ablação por cateter para FA serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para receber seguimento suportado por chatbot através da plataforma PROMBot-FA (grupo de intervenção) ou cuidados padrão (grupo de controlo). Ambos os grupos completarão avaliações padronizadas de base e de seguimento aos 3 meses.

Considerações Éticas O protocolo do estudo foi submetido à Comissão de Ética do Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (número de aprovação pendente). Todos os participantes fornecerão consentimento informado escrito antes da inclusão. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e cumpre o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia. Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem impacto nos seus cuidados clínicos. Os dados serão pseudonimizados e armazenados de forma segura com acesso restrito ao pessoal autorizado do estudo.

Este estudo é conduzido no âmbito do projeto CardioCausalAI, financiado pela Fundação para a Ciência e a Tecnologia, Portugal (referência 2024.07369.IACDC), que desenvolve modelos de inteligência artificial causal para cuidados cardiovasculares.

Contexto do Estudo O estudo é conduzido no Serviço de Cardiologia do Hospital de Santa Marta, Lisboa, Portugal. Este centro de referência terciário é especializado em cuidados cardiotorácicos e realiza um elevado volume de procedimentos de ablação cardíaca anualmente. Desde 2011, o hospital implementou um programa estruturado de seguimento de 1 ano envolvendo consultas telefónicas periódicas, criando uma base organizacional sólida para a integração da saúde digital.

O recrutamento de participantes, os procedimentos de consentimento informado e as avaliações clínicas ocorrem no hospital. A intervenção é entregue remotamente, com as interações doente-chatbot a ocorrerem nos ambientes domésticos dos participantes. A coordenação clínica e a monitorização de dados são centralizadas no hospital para garantir a integração com os percursos de cuidados padrão.

Participantes Critérios de inclusão Os doentes são elegíveis para inclusão se cumprirem todos os seguintes critérios: (1) idade igual ou superior a 18 anos; (2) diagnóstico documentado de FA paroxística ou persistente com base na avaliação clínica e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão; (3) submetidos a ablação por cateter para FA no Hospital de Santa Marta durante o período de recrutamento do estudo; (4) capazes de utilizar o chatbot PROMBot-FA de forma independente ou com assistência do cuidador, definido como literacia em português suficiente para compreender instruções e capacidade de operar um smartphone; (5) clinicamente estáveis à alta sem complicações pós-procedimento agudas que impeçam a participação; e (6) fornecimento de consentimento informado escrito.

Critérios de Exclusão Os doentes são excluídos se cumprirem qualquer dos seguintes critérios: (1) défice cognitivo grave que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo, como demência moderada a grave ou outras condições neurológicas que limitem a capacidade de consentir; (2) défice visual grave não corrigido ou incapacidade motora que impeça a operação de smartphone mesmo com apoio do cuidador; (3) recusa explícita de utilizar tecnologia digital ou indisponibilidade para partilhar dados de saúde necessários para o estudo; (4) condições clínicas ou contextuais que tornem o seguimento de 3 meses inviável, incluindo realojamento antecipado fora da área de influência do hospital ou participação concomitante noutro estudo interventivo com endpoints sobrepostos; ou (5) esperança de vida inferior a 6 meses.

A avaliação da literacia digital será conduzida individualmente. Idosos com experiência prévia limitada na utilização de aplicações de smartphone podem ser incluídos se demonstrarem vontade de aprender e tiverem um cuidador disponível disposto a prestar assistência. Todos os participantes e cuidadores receberão formação estruturada e suporte técnico contínuo.

Dimensão amostral A dimensão amostral foi calculada para atingir 80% de poder estatístico a um nível de significância de 0,10, utilizando um teste para proporções para dois grupos independentes. Assumindo uma incidência de 20% de recorrência de FA no grupo de controlo (Cheung et al., 2018) e uma redução esperada para 5% no grupo de intervenção, foram inicialmente estimados 30 participantes por grupo para garantir poder adequado. Esta estimativa foi derivada post hoc utilizando o teste exato de Fisher. Para contabilizar uma taxa de desistência antecipada de 20%, a dimensão amostral foi ajustada para 38 participantes por grupo, totalizando 76 participantes.

Randomização e Ocultação da Alocação Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou controlo utilizando números aleatórios gerados por computador em blocos permutados de tamanho variável (4 a 6) para manter a ocultação da alocação. A randomização será estratificada por tipo de FA (paroxística vs persistente) para garantir equilíbrio entre grupos. As sequências de alocação serão geradas por um estatístico não envolvido no recrutamento de participantes utilizando o software estatístico R versão 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

A ocultação da alocação será mantida através de envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados preparados por pessoal independente do processo de recrutamento. Os envelopes serão abertos apenas após confirmação da elegibilidade e conclusão das avaliações de base.

Cegamento Devido à natureza da intervenção, não é viável cegar os participantes ou os profissionais de saúde que prestam cuidados. No entanto, os avaliadores de resultados que conduzem revisões de registos médicos para endpoints clínicos (ex.: hospitalizações, eventos cardiovasculares) serão cegados para a alocação do grupo sempre que possível. As análises estatísticas serão conduzidas por um investigador cegado para a atribuição do grupo até à conclusão das análises primárias. Os participantes serão instruídos a não divulgar a sua alocação de grupo durante as avaliações de seguimento conduzidas por avaliadores cegados.

Procedimentos Preparação e Formação A equipa de investigação irá configurar o chatbot PROMBot-FA (operando via WhatsApp) e a plataforma de monitorização remota relacionada, incluindo a definição de fluxos de diálogo de estado finito com questões específicas para FA, conteúdo de mensagens e regras de validação de entrada. Será também conduzido um teste piloto com 2-3 utilizadores teste para identificar problemas de usabilidade e verificar a entrega, latência e integridade dos dados. Os profissionais de saúde envolvidos no recrutamento e seguimento receberão formação sobre os procedimentos do estudo, incluindo consentimento informado, registo na plataforma e utilização do painel do clínico para monitorizar dados recebidos.

Recrutamento e Avaliação de Base Doentes elegíveis submetidos a ablação de FA serão abordados durante a sua estadia hospitalar. Após receberem informação escrita do estudo, discutirem questões e fornecerem consentimento informado, os participantes completarão uma avaliação de base que incluirá dados demográficos, historial médico, parâmetros clínicos recentes (ex.: pressão arterial e frequência cardíaca) e qualidade de vida relacionada com a saúde (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - versão validada em português europeu) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Para participantes randomizados para o grupo de intervenção, o PROMBot-FA será configurado antes da alta, confirmando que o WhatsApp está instalado no smartphone do participante, registando o participante na plataforma de monitorização remota, ligando o seu número de telemóvel ao PROMBot-FA e enviando uma mensagem WhatsApp de confirmação para verificar a inscrição correta. Os doentes (e cuidadores, se aplicável) receberão uma breve demonstração e formação para garantir que podem interagir com o chatbot autonomamente, e receberão também um folheto com uma breve explicação do chatbot.

Seguimento Remoto Os participantes no grupo de intervenção irão interagir com o PROMBot-FA via WhatsApp durante 12 semanas. O chatbot solicitará métricas de saúde autorreportadas (ex.: massa corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, massa, contagem de passos, sintomas relacionados com FA) e bem-estar geral, suplementadas com prompts educativos breves. Dispositivos de monitorização doméstica suplementares (ex.: um esfigmomanómetro digital) serão fornecidos se necessário. No primeiro mês, as interações com o chatbot ocorrerão diariamente, focando-se na vigilância de sintomas pós-ablação e adesão à medicação. Após isso, a cadência será reduzida para diminuir a carga nas semanas posteriores, mantendo a monitorização essencial. Os prompts do chatbot permanecerão abertos durante 24 horas, após as quais as não-respostas serão registadas como dados em falta. Um enfermeiro ou médico do estudo irá rever as entradas dos doentes semanalmente e poderá contactar proactivamente participantes que reportem sintomas preocupantes ou lacunas no envolvimento. O PROMBot-FA não substituirá o seguimento de rotina; todos os doentes continuarão os cuidados clínicos padrão, com os dados do chatbot disponíveis para a equipa clínica do estudo para complementar ou informar consultas a critério do cardiologista tratante.

Avaliação Final No final do período de seguimento de 3 meses (três meses), todos os participantes serão submetidos a avaliações pós-intervenção durante uma visita hospitalar de rotina. Se necessário, estas avaliações serão conduzidas via videoconferência segura. Os outcomes reportados pelo doente focar-se-ão no efeito da FA na qualidade de vida relacionada com a saúde. Os participantes no grupo de intervenção completarão também medidas validadas de usabilidade e perceção de utilidade. Participarão também numa breve entrevista semiestruturada para partilhar a sua experiência de utilização do chatbot.

Entrevistas semiestruturadas serão também conduzidas com profissionais de saúde diretamente envolvidos nos cuidados ao doente (ex.: cardiologistas, enfermeiros e técnicos). Estas entrevistas destinam-se a obter perceções qualitativas relativamente à sua experiência com a intervenção baseada em chatbot, bem como as suas perceções sobre a sua usabilidade, relevância clínica e impacto na integração no fluxo de trabalho.

Extração de Dados Secundários e Encerramento do Estudo Registos clínicos (ex.: visitas à urgência, reinternamentos hospitalares, consultas adicionais, testes de diagnóstico) serão extraídos dos sistemas hospitalares para complementar os outcomes primários, cobrindo tanto o seguimento de 3 meses como os 6 meses precedentes à ablação. Após recolha de todos os dados, o estudo será encerrado e preparado para análise.

Descrição Técnica do Chatbot O chatbot PROMBot-FA é um chatbot baseado em regras, de máquina de estados finitos, entregue via WhatsApp, suportando entradas numéricas, de múltipla escolha ou de texto livre, com regras de ramificação e validação de entrada. Servirá como o principal instrumento de recolha de dados para outcomes reportados pelo doente e medidas fisiológicas durante o seguimento pós-ablação, incluindo massa corporal (kg); pressão arterial (sistólica/diastólica, mmHg), frequência cardíaca (bpm), contagem diária de passos do smartphone ou smartwatch do doente, adesão à terapêutica, e uma lista de verificação de sintomas estruturada (palpitações, dispneia, dor torácica, tonturas/sincope, fadiga, alterações na área da punção, edema periférico). Um questionário adicional é gerado se o participante reportar certos sintomas, para que o clínico possa ter acesso a mais informação relativamente a esse sintoma. Todos os itens são carimbados com data/hora e armazenados centralmente na base de dados do estudo nos seus formatos nativos (numéricos contínuos para massa corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, passos; categóricos para sintomas).

Outcomes Primários (Viabilidade) Os outcomes primários deste ensaio são parâmetros de viabilidade, incluindo taxa de recrutamento (doentes elegíveis que fornecem consentimento), taxa de retenção (participantes que completam o seguimento de 3 meses) e taxa de envolvimento (prompts do chatbot respondidos dentro de 24 horas).

Outcomes clínicos incluem recorrência de FA dentro de três meses pós-ablação, definida como recidiva sintomática documentada ou necessidade de terapêutica antiarrítmica, cardioversão ou repetição da ablação.

Complicações pós-ablação compreendem reinternamentos hospitalares não planeados, visitas ao serviço de urgência, eventos tromboembólicos, hemorragia maior ou tamponamento cardíaco. Outcomes adicionais são mortalidade por todas as causas dentro de doze meses, o número de consultas de cardiologia ou medicina interna dentro de três e doze meses (de rotina ou motivadas por sintomas) e testes de diagnóstico adicionais (ex.: ECG, monitorização Holter) realizados durante o seguimento. Os dados clínicos serão obtidos a partir de registos hospitalares e complementados com informação de base sobre historial de FA, comorbilidades e características relacionadas com o procedimento.

Outcomes Reportados pelo Doente e Biossinais A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), um instrumento validado e específico para a FA (Spertus et al., 2011). O AFEQT compreende 20 itens através de quatro domínios (Sintomas, Atividades Diárias, Preocupações com o Tratamento e Satisfação com o Tratamento) com uma pontuação global (0-100) derivada dos primeiros três domínios; pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida. Uma alteração de ≥5 pontos é geralmente considerada clinicamente significativa (Almeida et al., 2025). O AFEQT será administrado na avaliação de base e no seguimento para avaliar alterações nos sintomas relacionados com FA e o impacto mais amplo das estratégias de gestão na vida diária.

Para complementar o AFEQT, os participantes completarão breves questões rotativas semanais alinhadas com os indicadores de qualidade de tratamento da ESC (Arbelo et al., 2021), avaliando o estado dos sintomas (06.3SQI1), funcionamento físico (06.3SQI2), bem-estar emocional (06.3SQI3), função cognitiva (06.3SQI4) e conhecimento dos fatores de risco relacionados com FA. Cada questão será administrada uma vez por semana para minimizar a carga do participante.

Todos os outcomes reportados pelo doente e biossinais serão recolhidos via chatbot. Massa corporal, pressão arterial e frequência cardíaca serão autorreportados diariamente nas primeiras quatro semanas e semanalmente após isso, com pressão arterial e frequência cardíaca medidas utilizando um esfigmomanómetro digital. A atividade física será rastreada como contagem diária de passos via pedómetro do smartphone. Sintomas, incluindo palpitações, dispneia, dor torácica, tonturas/sincope, fadiga e edema, serão também reportados diariamente durante as primeiras quatro semanas e semanalmente após isso.

Usabilidade do Sistema do Chatbot e Perceção de Utilidade A usabilidade do sistema será avaliada utilizando a System Usability Scale (SUS), um questionário autoadministrado de 10 itens amplamente adotado que gera uma pontuação global de usabilidade variando de 0 a 100. Pontuações acima de 68 são geralmente interpretadas como refletindo boa usabilidade. A versão em português europeu foi traduzida, adaptada culturalmente e validada, demonstrando boa validade de constructo através de correlações significativas com o PSSUQ (r=0,70) e com um item geral de usabilidade (r=0,48) (Martins et al, 2015). A satisfação do utilizador e perceção de utilidade serão avaliadas utilizando o Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), uma escala de 19 itens validada em português europeu, que mostrou excelente consistência interna (α=0,80), fiabilidade inter-avaliadores satisfatória (ICC=0,67), e forte validade de constructo (r=0,84, P<0,05) (Rosa et al, 2015). Neste instrumento, pontuações mais baixas indicam maior satisfação. Tanto o SUS como o PSSUQ serão administrados no seguimento para fornecer uma avaliação abrangente das experiências dos participantes (doentes e profissionais de saúde) com a intervenção PROMBot-FA.

Para complementar as avaliações quantitativas, serão conduzidas entrevistas semiestruturadas com doentes para explorar qualitativamente as suas experiências com o PROMBot-FA. Profissionais de saúde diretamente envolvidos nos cuidados ao doente (ex.: cardiologistas, enfermeiros e técnicos) participarão também em entrevistas semiestruturadas para fornecer perceções sobre usabilidade, integração no fluxo de trabalho, utilidade percebida, exigências de tempo e potenciais melhorias.