PROMBot-HSM-FA: Protokol pro proveditelnostní studii chatbotového systému na bázi WhatsApp pro sběr výsledků hlášených pacienty po ablaci fibrilace síní (PROMBot-HSM-FA)

Primárním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost integrace platformy PROMBot-FA, chatbotové platformy založené na WhatsApp pro sběr PROM a klinických parametrů, do rutinní péče po ablačním výkonu ve fakultní nemocnici. Specifické cíle jsou: (1) posoudit míru náboru, udržení a zapojení během prvních 3 měsíců po ablaci fibrilace síní; (2) vyhodnotit přijatelnost a použitelnost chatbotu mezi pacienty a klinického dashboardu mezi zdravotnickými pracovníky; a (3) prozkoumat předběžné účinky na klinické výsledky, kvalitu života související se zdravím a integraci do stávajících klinických pracovních postupů. Tato pilotní studie poskytne nezbytná data pro zdokonalení intervence a návrh definitivní studie účinnosti.

Metody Design studie Tato studie je jednocentrická, paralelní, randomizovaná, otevřená pilotní studie. Pacienti podstupující katétrovou ablaci pro fibrilaci síní budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď sledování podporovaného chatbotem prostřednictvím platformy PROMBot-FA (intervenční skupina) nebo standardní péče (kontrolní skupina). Obě skupiny dokončí standardizovaná vstupní a 3měsíční následná hodnocení.

Etická hlediska Protokol studie byl předložen Etické komisi Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (číslo schválení čeká na vyřízení). Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a vyhovuje Obecnému nařízení o ochraně osobních údajů Evropské unie. Účastníci mohou ze studie odstoupit kdykoli bez dopadu na jejich klinickou péči. Data budou pseudonymizována a bezpečně uložena s přístupem omezeným na autorizovaný personál studie.

Tato studie je prováděna v rámci projektu CardioCausalAI, financovaného Nadací pro vědu a technologii, Portugalsko (reference 2024.07369.IACDC), který vyvíjí kauzální modely umělé inteligence pro kardiovaskulární péči.

Místo konání studie Studie je prováděna na Kardiologickém oddělení Hospital de Santa Marta, Lisabon, Portugalsko. Toto terciární referenční centrum se specializuje na kardiotorakální péči a ročně provádí velký počet kardiálních ablačních výkonů. Od roku 2011 nemocnice zavedla strukturovaný 1letý program sledování zahrnující pravidelné telefonické konzultace, čímž vytvořila silný organizační základ pro integraci digitálního zdravotnictví.

Nábor účastníků, postupy získávání informovaného souhlasu a klinická hodnocení probíhají v nemocnici. Intervence je poskytována vzdáleně, přičemž interakce pacient-chatbot probíhají v domácím prostředí účastníků. Klinická koordinace a monitorování dat jsou centralizovány v nemocnici, aby byla zajištěna integrace se standardními postupy péče.

Účastníci Kritéria zařazení Pacienti jsou způsobilí pro zařazení, pokud splňují všechna následující kritéria: (1) věk 18 let nebo starší; (2) doložená diagnóza paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní na základě klinického vyšetření a kódovaná podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 11. revize; (3) podstoupili katétrovou ablaci pro fibrilaci síní v Hospital de Santa Marta během období náboru do studie; (4) schopni používat chatbot PROMBot-FA samostatně nebo s pomocí pečovatele, definováno jako znalost portugalštiny dostatečná k porozumění pokynům a schopnost ovládat chytrý telefon; (5) klinicky stabilní při propuštění bez akutních pooperačních komplikací znemožňujících účast; a (6) poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií: (1) těžká kognitivní porucha znemožňující pochopení postupů studie, jako je středně těžká až těžká demence nebo jiné neurologické stavy omezující schopnost dát souhlas; (2) těžká nekorigovaná zraková vada nebo motorické postižení znemožňující ovládání chytrého telefonu i s podporou pečovatele; (3) explicitní odmítnutí používat digitální technologie nebo neochota sdílet zdravotní data vyžadovaná pro studii; (4) klinické nebo kontextové podmínky činící 3měsíční sledování neproveditelným, včetně očekávaného přestěhování mimo spádovou oblast nemocnice nebo současné účasti v jiné intervenční studii s překrývajícími se koncovými body; nebo (5) očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.

Hodnocení digitální gramotnosti bude provedeno individuálně. Starší dospělí s omezenými předchozími zkušenostmi s používáním aplikací na chytrých telefonech mohou být zařazeni, pokud projeví ochotu učit se a mají k dispozici pečovatele ochotného poskytnout pomoc. Všichni účastníci a pečovatelé obdrží strukturovaný výcvik a průběžnou technickou podporu.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pro dosažení 80% statistické síly na hladině významnosti 0,10 pomocí testu proporcí pro dvě nezávislé skupiny. Za předpokladu 20% incidence recidivy fibrilace síní v kontrolní skupině (Cheung et al., 2018) a očekávaného snížení na 5% v intervenční skupině bylo původně odhadnuto 30 účastníků na skupinu pro zajištění adekvátní síly. Tento odhad byl odvozen dodatečně pomocí Fisherova exaktního testu. S ohledem na očekávanou 20% míru vypadávání byla velikost vzorku upravena na 38 účastníků na skupinu, celkem tedy 76 účastníků.

Randomizace a utajení přidělení Účastníci budou náhodně přiděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaných náhodných čísel v permutovaných blocích proměnné velikosti (4 až 6) pro zachování utajení přidělení. Randomizace bude stratifikována podle typu fibrilace síní (paroxysmální vs. perzistentní) pro zajištění vyváženosti mezi skupinami. Posloupnosti přidělení budou generovány statistikem nezapojeným do náboru účastníků pomocí statistického softwaru R verze 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).

Utajnění přidělení bude zachováno pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek připravených personálem nezávislým na procesu náboru. Obálky budou otevřeny pouze po potvrzení způsobilosti a dokončení vstupních hodnocení.

Slepění Vzhledem k povaze intervence není možné zaslepit účastníky nebo zdravotnické pracovníky poskytující péči. Nicméně hodnotitelé výsledků provádějící revize lékařských záznamů pro klinické koncové body (např. hospitalizace, kardiovaskulární příhody) budou tam, kde je to možné, zaslepeni k přidělení do skupiny. Statistické analýzy budou provedeny výzkumníkem zaslepeným k přidělení do skupiny až do dokončení primárních analýz. Účastníci budou poučeni, aby neprozrazovali své přidělení do skupiny během následných hodnocení prováděných zaslepenými hodnotiteli.

Postupy Příprava a výcvik Výzkumný tým nakonfiguruje chatbot PROMBot-FA (fungující přes WhatsApp) a související platformu pro vzdálené monitorování, včetně definice dialogových toků konečného automatu s otázkami specifickými pro fibrilaci síní, obsahem zpráv a pravidly pro validaci vstupů. Bude také provedeno pilotní testování s 2-3 testovacími uživateli k identifikaci problémů s použitelností a ověření doručení, latence a integrity dat. Zdravotníci zapojení do náboru a sledování obdrží školení o postupech studie, včetně informovaného souhlasu, registrace na platformě a používání klinického dashboardu pro monitorování příchozích dat.

Nábor a vstupní hodnocení Způsobilí pacienti podstupující ablaci fibrilace síní budou osloveni během jejich pobytu v nemocnici. Po obdržení písemných informací o studii, projednání otázek a poskytnutí informovaného souhlasu účastníci dokončí vstupní hodnocení, které bude zahrnovat demografické údaje, anamnézu, recentní klinické parametry (např. krevní tlak a tepová frekvence) a kvalitu života související se zdravím (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - evropská portugalská validovaná verze) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Pro účastníky randomizované do intervenční skupiny bude PROMBot-FA nastaven před propuštěním potvrzením, že je WhatsApp nainstalován na chytrém telefonu účastníka, registrací účastníka na platformě vzdáleného monitorování, propojením jejich mobilního čísla s PROMBot-FA a odesláním potvrzovací zprávy WhatsApp pro ověření správného zařazení. Pacienti (a pečovatelé, pokud je to applicable) obdrží krátkou ukázku a výcvik, aby zajistili, že mohou s chatbotem interagovat autonomně, a také obdrží leták s krátkým vysvětlením chatbotu

Vzdálené sledování Účastníci v intervenční skupině budou komunikovat s PROMBot-FA prostřednictvím WhatsApp po dobu 12 týdnů. Chatbot bude žádat o sebeposuzované zdravotní metriky (např. tělesná hmotnost, krevní tlak, tepová frekvence, hmotnost, počet kroků, příznaky související s fibrilací síní) a celkovou pohodu, doplněné o krátké edukační podněty. Doplňková zařízení pro domácí monitorování (např. digitální sfygmomanometr) budou poskytnuta v případě potřeby. V prvním měsíci budou interakce s chatbotem probíhat denně, zaměřené na sledování příznaků po ablaci a adherenci k medikaci. Poté se frekvence sníží, aby se snížila zátěž v pozdějších týdnech při zachování nezbytného monitorování. Výzvy chatbotu zůstanou otevřené po dobu 24 hodin, poté budou neodpovědi zaznamenány jako chybějící data. Studijní sestra nebo lékař bude týdně kontrolovat záznamy pacientů a může proaktivně kontaktovat účastníky hlášící znepokojivé příznaky nebo přerušení zapojení. PROMBot-FA nenahradí rutinní sledování; všichni pacienti budou pokračovat ve standardní klinické péči, přičemž data z chatbotu budou k dispozici klinickému týmu studie k doplnění nebo informování konzultací dle uvážení ošetřujícího kardiologa.

Závěrečné hodnocení Na konci 3měsíčního sledovacího období (tři měsíce) podstoupí všichni účastníci pointervenční hodnocení během rutinní návštěvy nemocnice. V případě potřeby budou tato hodnocení provedena prostřednictvím zabezpečené videokonference. Výstupy hlášené pacienty se zaměří na účinek fibrilace síní na kvalitu života související se zdravím. Účastníci v intervenční skupině také dokončí validované měřítka použitelnosti a vnímané užitečnosti. Také se zúčastní krátkého polostrukturovaného rozhovoru, aby sdíleli své zkušenosti s používáním chatbotu.

Polostrukturované rozhovory budou také provedeny se zdravotnickými pracovníky přímo zapojenými do péče o pacienty (např. kardiology, sestrami a techniky). Tyto rozhovory jsou určeny k získání kvalitativních poznatků ohledně jejich zkušeností s intervencí založenou na chatbotu, stejně jako jejich vnímání její použitelnosti, klinické relevance a dopadu na integraci pracovního postupu.

Extra sekundárních dat a ukončení studie Klinické záznamy (např. pohotovostní návštěvy, readmise do nemocnice, další konzultace, diagnostické testy) budou extrahovány z nemocničních systémů k doplnění primárních výsledků, pokrývající jak 3měsíční sledování, tak 6 měsíců před ablací. Po shromáždění všech dat bude studie uzavřena a připravena k analýze.

Technický popis chatbotu Chatbot PROMBot-FA je pravidly řízený chatbot s konečným automatem doručovaný přes WhatsApp, podporující číselné, vícečetné volby nebo volné textové vstupy, s větvením a pravidly pro validaci vstupů. Bude sloužit jako primární nástroj pro sběr dat pro výsledky hlášené pacienty a fyziologická měření během sledování po ablaci, včetně tělesné hmotnosti (kg); krevního tlaku (systolický/diastolický, mmHg), tepové frekvence (tepů za minutu), denního počtu kroků z chytrého telefonu nebo hodinek pacienta, adherence k terapii a strukturovaného seznamu příznaků (palpitace, dušnost, bolest na hrudi, závratě/synkopa, únava, změny v oblasti punkce, periferní edém). Další dotazník je generován, pokud účastník hlásí určité příznaky, aby měl klinický pracovník přístup k více informacím o tomto příznaku. Všechny položky jsou časově označeny a centrálně uloženy v databázi studie v jejich nativních formátech (spojitá číselná data pro tělesnou hmotnost, krevní tlak, tepovou frekvenci, kroky; kategorická data pro příznaky).

Primární výsledky (Proveditelnost) Primárními výsledky této studie jsou parametry proveditelnosti, včetně míry náboru (způsobilí pacienti poskytující souhlas), míry udržení (účastníci dokončující 3měsíční sledování) a míry zapojení (odpovědi na výzvy chatbotu do 24 hodin).

Klinické výsledky zahrnují recidivu fibrilace síní do tří měsíců po ablaci, definovanou jako dokumentovaná symptomatická recidiva nebo potřeba antiarytmické terapie, kardioverze nebo opakované ablace.

Poablační komplikace zahrnují neplánované readmise do nemocnice, návštěvy pohotovosti, tromboembolické příhody, velké krvácení nebo srdeční tamponádu. Dalšími výsledky jsou úmrtí z jakékoliv příčiny do dvanácti měsíců, počet kardiologických nebo interních konzultací do tří a dvanácti měsíců (rutinních nebo na základě příznaků) a další diagnostické testy (např. EKG, Holterovo monitorování) provedené během sledování. Klinická data budou získána z nemocničních záznamů a doplněna vstupními informacemi o anamnéze fibrilace síní, komorbiditách a charakteristikách souvisejících s výkonem.

Výstupy hlášené pacienty a biosignály Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT), validovaného nástroje specifického pro fibrilaci síní (Spertus et al., 2011). AFEQT obsahuje 20 položek napříč čtyřmi doménami (Příznaky, Denní aktivity, Obavy z léčby a Spokojenost s léčbou) s celkovým skóre (0-100) odvozeným z prvních tří domén; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Změna ≥5 bodů je obecně považována za klinicky významnou (Almeida et al., 2025). AFEQT bude administrován na začátku a při sledování k posouzení změn v příznacích souvisejících s fibrilací síní a širšího dopadu strategií managementu na každodenní život.

Pro doplnění AFEQT účastníci dokončí krátké, rotující týdenní otázky sladěné s ukazateli kvality léčby ESC (Arbelo et al., 2021), hodnotící stav příznaků (06.3SQI1), fyzické fungování (06.3SQI2), emocionální pohodu (06.3SQI3), kognitivní funkce (06.3SQI4) a znalost rizikových faktorů souvisejících s fibrilací síní. Každá otázka bude podána jednou týdně pro minimalizaci zátěže účastníka.

Všechny výstupy hlášené pacienty a biosignály budou shromažďovány prostřednictvím chatbotu. Tělesná hmotnost, krevní tlak a tepová frekvence budou sebeposuzovány denně po první čtyři týdny a týdně poté, přičemž krevní tlak a tepová frekvence budou měřeny pomocí digitálního sfygmomanometru. Fyzická aktivita bude sledována jako denní počet kroků prostřednictvím pedometru v chytrém telefonu. Příznaky, včetně palpitací, dušnosti, bolesti na hrudi, závratí/synkopy, únavy a edémů, budou také hlášeny denně během prvních čtyř týdnů a týdně poté.

Použitelnost systému chatbotu a vnímaná užitečnost Použitelnost systému bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), široce používaného 10položkového samovyplňovacího dotazníku, který generuje globální skóre použitelnosti v rozsahu 0 až 100. Skóre nad 68 je obecně interpretováno jako odrážející dobrou použitelnost. Evropská portugalská verze byla přeložena, kulturně adaptována a validována, prokazující dobrou konstruktovou validitu prostřednictvím významných korelací s PSSUQ (r=0,70) a s obecnou položkou použitelnosti (r=0,48) (Martins et al, 2015). Uživatelská spokojenost a vnímaná užitečnost budou hodnoceny pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), 19položkové škály validované v evropské portugalštině, která prokázala vynikající vnitřní konzistenci (α=0,80), uspokojivou mezihodnotitelskou reliabilitu (ICC=0,67), a silnou konstruktovou validitu (r=0,84, P<0,05) (Rosa et al, 2015). V tomto nástroji nižší skóre indikují větší spokojenost. Obě SUS a PSSUQ budou administrovány při sledování pro poskytnutí komplexního hodnocení zkušeností účastníků (pacientů a zdravotnických pracovníků) s intervencí PROMBot-FA.

Pro doplnění kvantitativních hodnocení budou provedeny polostrukturované rozhovory s pacienty pro kvalitativní prozkoumání jejich zkušeností s PROMBot-FA. Zdravotničtí pracovníci přímo zapojení do péče o pacienty (např. kardiologové, sestry a technici) se také zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, aby poskytli poznatky o použitelnosti, integraci pracovního postupu, vnímané užitečnosti, časových nárocích a možných zlepšeních.