PROMBot-HSM-FA: Protocol voor een haalbaarheidsstudie van een WhatsApp-gebaseerde chatbot voor het verzamelen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na AF-ablatie (PROMBot-HSM-FA)

Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en acceptatie van het integreren van PROMBot-FA, een WhatsApp-gebaseerd chatbotplatform voor het verzamelen van PROM's en klinische parameters, in de routine nazorg na ablatie in een tertiair ziekenhuis te evalueren. Specifieke doelstellingen zijn om (1) rekruterings-, retentie- en betrokkenheidspercentages te beoordelen gedurende de eerste 3 maanden na AF-ablatie; (2) de acceptatie en bruikbaarheid van de chatbot onder patiënten en het klinisch dashboard onder zorgprofessionals te evalueren; en (3) voorlopige effecten op klinische uitkomsten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en integratie in bestaande klinische workflows te verkennen. Deze pilotstudie zal essentiële gegevens genereren voor het verfijnen van de interventie en het ontwerpen van een definitieve effectiviteitsstudie.<\/p>

Methoden Studieopzet Dit onderzoek is een single-center, parallelgroep, gerandomiseerde, open-label pilotstudie. Patiënten die katheterablatie ondergaan voor AF worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel chatbot-ondersteunde follow-up via het PROMBot-FA-platform (interventiegroep) of standaardzorg (controlegroep) te ontvangen. Beide groepen zullen gestandaardiseerde baseline- en 3-maanden follow-up assessments voltooien.<\/p>

Ethische overwegingen Het studieprotocol is voorgelegd aan de Ethische Commissie van Hospital de Santa Marta, Unidade Local de Saúde de São José (goedkeuringsnummer in afwachting). Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen vóór inclusie. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder gevolgen voor hun klinische zorg. Gegevens worden gepseudonimiseerd en veilig opgeslagen met toegang beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel.<\/p>

Deze studie wordt uitgevoerd binnen het kader van het CardioCausalAI-project, gefinancierd door de Stichting voor Wetenschap en Technologie, Portugal (referentie 2024.07369.IACDC), dat causale kunstmatige intelligentiemodellen ontwikkelt voor cardiovasculaire zorg.<\/p>

Studieomgeving De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Cardiologie, Hospital de Santa Marta, Lissabon, Portugal. Dit tertiair referentiecentrum is gespecialiseerd in cardiothoracale zorg en voert jaarlijks een groot aantal cardiale ablatieprocedures uit. Sinds 2011 heeft het ziekenhuis een gestructureerd 1-jaar follow-upprogramma geïmplementeerd met periodieke telefonische consulten, wat een sterke organisatorische basis creëert voor digitale gezondheidsintegratie.<\/p>

Deelnemerswerving, geïnformeerde toestemmingsprocedures en klinische assessments vinden plaats in het ziekenhuis. De interventie wordt op afstand geleverd, met patiënt-chatbotinteracties in de thuissituatie van deelnemers. Klinische coördinatie en gegevensmonitoring zijn gecentraliseerd in het ziekenhuis om integratie met standaard zorgpaden te waarborgen.<\/p>

Deelnemers Inclusiecriteria Patiënten komen in aanmerking voor inclusie als ze aan alle volgende criteria voldoen: (1) leeftijd 18 jaar of ouder; (2) gedocumenteerde diagnose van paroxysmale of persistente AF op basis van klinische beoordeling en gecodeerd volgens de Internationale Classificatie van Ziekten, 11e Revisie; (3) katheterablatie voor AF ondergaan in Hospital de Santa Marta tijdens de studiewervingsperiode; (4) in staat om de PROMBot-FA chatbot onafhankelijk of met zorgverlenerondersteuning te gebruiken, gedefinieerd als Portugese geletterdheid voldoende om instructies te begrijpen en vermogen om een smartphone te bedienen; (5) klinisch stabiel bij ontslag zonder acute postprocedurele complicaties die deelname belemmeren; en (6) verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>

Exclusiecriteria Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: (1) ernstige cognitieve beperking die begrip van studieprocedures verhindert, zoals matige tot ernstige dementie of andere neurologische aandoeningen die de toestemmingscapaciteit beperken; (2) ernstige ongecorrigeerde visuele beperking of motorische handicap die smartphonegebruik zelfs met zorgverlenerondersteuning verhindert; (3) expliciete weigering van digitale technologie of onwil om gezondheidsgegevens te delen die voor de studie vereist zijn; (4) klinische of contextuele omstandigheden die 3-maanden follow-up onhaalbaar maken, inclusief verwachte verhuizing buiten het ziekenhuisverzorgingsgebied of gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie met overlappende eindpunten; of (5) levensverwachting minder dan 6 maanden.<\/p>

Beoordeling van digitale geletterdheid wordt individueel uitgevoerd. Oudere volwassenen met beperkte eerdere ervaring met smartphoneapplicaties kunnen worden ingesloten als ze bereidheid tonen om te leren en een beschikbare zorgverlener hebben die bereid is ondersteuning te bieden. Alle deelnemers en zorgverleners krijgen gestructureerde training en doorlopende technische ondersteuning.<\/p>

Steekproefomvang De steekproefomvang is berekend om 80% statistische power te bereiken bij een significantieniveau van 0,10, gebruikmakend van een toets voor proporties voor twee onafhankelijke groepen. Uitgaande van een 20% incidentie van AF-recidief in de controlegroep (Cheung et al., 2018) en een verwachte reductie tot 5% in de interventiegroep, werden aanvankelijk 30 deelnemers per groep geschat om adequate power te waarborgen. Deze schatting is post hoc afgeleid met behulp van Fisher's exacte toets. Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 20%, is de steekproefomvang aangepast naar 38 deelnemers per groep, voor een totaal van 76 deelnemers.<\/p>

Randomisatie en allocatieverberging Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van computer gegenereerde willekeurige getallen in gepermuteerde blokken van variabele grootte (4 tot 6) om allocatieverberging te handhaven. Randomisatie wordt gestratificeerd op AF-type (paroxysmaal vs persistent) om balans tussen groepen te waarborgen. Allocatiesequenties worden gegenereerd door een statisticus niet betrokken bij deelnemerswerving met behulp van R statistische software versie 4.5.0 (R Foundation for Statistical Computing).<\/p>

Allocatieverberging wordt gehandhaafd door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen voorbereid door personeel onafhankelijk van het wervingsproces. Enveloppen worden alleen geopend na bevestiging van geschiktheid en voltooiing van baseline assessments.<\/p>

Blindering Vanwege de aard van de interventie is het niet haalbaar om deelnemers of zorgprofessionals die zorg verlenen te blinderen. Echter, uitkomstbeoordelaars die medisch dossierbeoordelingen uitvoeren voor klinische eindpunten (bijv. ziekenhuisopnames, cardiovasculaire gebeurtenissen) worden waar mogelijk geblindeerd voor groepsallocatie. Statistische analyses worden uitgevoerd door een onderzoeker geblindeerd voor groepstoewijzing tot voltooiing van primaire analyses. Deelnemers krijgen instructie hun groepsallocatie niet bekend te maken tijdens follow-up assessments uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars.<\/p>

Procedures Voorbereiding en Training Het onderzoeksteam configureert de PROMBot-FA chatbot (operationeel via WhatsApp) en gerelateerd remote monitoring platform, inclusief definitie van eindige-toestand dialoogstromen met AF-specifieke vragen, berichtinhoud en invoervalidatieregels. Pilottesten met 2-3 testgebruikers wordt ook uitgevoerd om bruikbaarheidsproblemen te identificeren en levering, latentie en gegevensintegriteit te verifiëren. Zorgprofessionals betrokken bij werving en follow-up ontvangen training over studieprocedures, inclusief geïnformeerde toestemming, platformregistratie en gebruik van het klinisch dashboard om inkomende gegevens te monitoren.<\/p>

Werving en Baseline Assessment Geschikte patiënten die AF-ablatie ondergaan worden benaderd tijdens hun ziekenhuisopname. Na ontvangst van schriftelijke studieuitleg, bespreking van vragen en verstrekking van geïnformeerde toestemming, voltooien deelnemers een baseline assessment die demografie, medische geschiedenis, recente klinische parameters (bijv. bloeddruk en hartslag) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] - Europese Portugese gevalideerde versie) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024) omvat. Voor deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep wordt PROMBot-FA opgezet vóór ontslag door te bevestigen dat WhatsApp is geïnstalleerd op de smartphone van de deelnemer, registratie van de deelnemer in het remote monitoring platform, koppeling van hun mobiele nummer aan PROMBot-FA, en verzending van een bevestigingsbericht via WhatsApp om correcte inschrijving te verifiëren. Patiënten (en zorgverleners, indien van toepassing) ontvangen een korte demonstratie en training om ervoor te zorgen dat ze autonoom met de chatbot kunnen interacteren, en ontvangen ook een folder met een korte uitleg over de chatbot<\/p>

Remote Follow-up Deelnemers in de interventiegroep interacteren met PROMBot-FA via WhatsApp gedurende 12 weken. De chatbot vraagt om zelfgerapporteerde gezondheidsmetingen (bijv. lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag, gewicht, stappentelling, AF-gerelateerde symptomen) en algemeen welzijn, aangevuld met korte educatieve prompts. Aanvullende thuismonitoringapparaten (bijv. een digitale bloeddrukmeter) worden verstrekt indien nodig. In de eerste maand vinden chatbotinteracties dagelijks plaats, gericht op post-ablatie symptoom surveillance en medicatietrouw. Daarna neemt de frequentie af om de belasting in latere weken te verminderen terwijl essentiële monitoring behouden blijft. Chatbot prompts blijven 24 uur open, waarna non-respons worden geregistreerd als ontbrekende gegevens. Een studiewerker of arts beoordeelt wekelijks patiëntinvoeren en kan proactief contact opnemen met deelnemers die zorgwekkende symptomen of verminderde betrokkenheid rapporteren. PROMBot-FA vervangt geen routine follow-up; alle patiënten blijven standaard klinische zorg ontvangen, met chatbotgegevens beschikbaar voor het studie klinisch team om consulten aan te vullen of te informeren naar goeddunken van de behandelend cardioloog.<\/p>

Eindbeoordeling Aan het einde van de 3-maanden follow-upperiode (drie maanden) ondergaan alle deelnemers post-interventie assessments tijdens een routine ziekenhuisbezoek. Indien nodig worden deze assessments uitgevoerd via beveiligde videoconferentie. De patiëntgerapporteerde uitkomsten richten zich op het effect van AF op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deelnemers in de interventiegroep voltooien ook gevalideerde maten van bruikbaarheid en waargenomen nut. Ze nemen ook deel aan een kort semi-gestructureerd interview om hun ervaring met het gebruik van de chatbot te delen.<\/p>

Semi-gestructureerde interviews worden ook uitgevoerd met zorgprofessionals direct betrokken bij patiëntenzorg (bijv. cardiologen, verpleegkundigen en technici). Deze interviews zijn bedoeld om kwalitatieve inzichten op te leveren over hun ervaring met de chatbot-gebaseerde interventie, evenals hun percepties van bruikbaarheid, klinische relevantie en impact op workflowintegratie.<\/p>

Secundaire Gegevens Extractie en Studie Afsluiting Klinische dossiers (bijv. spoedbezoeken, heropnames, aanvullende consulten, diagnostische tests) worden geëxtraheerd uit ziekenhuissystemen om primaire uitkomsten aan te vullen, zowel de 3-maanden follow-up als de 6 maanden voorafgaand aan ablatie omvattend. Nadat alle gegevens zijn verzameld, wordt de studie afgesloten en voorbereid voor analyse.<\/p>

Technische Beschrijving van de Chatbot De PROMBot-FA chatbot is een regelgebaseerde, eindige-toestands-machine chatbot geleverd via WhatsApp, ondersteunend numerieke, meerkeuze- of vrije-tekst invoer, met vertakkings- en invoervalidatieregels. Het dient als primair gegevensverzamelingsinstrument voor patiëntgerapporteerde uitkomsten en fysiologische metingen tijdens post-ablatie follow-up, inclusief lichaamsgewicht (kg); bloeddruk (systolisch/diastolisch, mmHg), hartslag (bpm), dagelijkse stappentelling van de smartphone of smartwatch van de patiënt, therapietrouw, en een gestructureerde symptoomchecklist (hartkloppingen, dyspnoe, pijn op de borst, duizeligheid/syncope, vermoeidheid, veranderingen aan de punctieplaats, perifeer oedeem). Een aanvullende vragenlijst wordt gegenereerd als de deelnemer bepaalde symptomen rapporteert, zodat de clinicus toegang heeft tot meer informatie over dat symptoom. Alle items worden getime-stamped en centraal opgeslagen in de studiedatabase in hun oorspronkelijke formaten (continue numerieken voor lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag, stappen; categorisch voor symptomen).<\/p>

Primaire Uitkomsten (Haalbaarheid) De primaire uitkomsten van deze studie zijn haalbaarheidsparameters, inclusief rekruteringspercentage (geschikte patiënten die toestemming geven), retentiepercentage (deelnemers die de 3-maanden follow-up voltooien) en betrokkenheidspercentage (chatbot prompts beantwoord binnen 24 uur).<\/p>

Klinische uitkomsten omvatten AF-recidief binnen drie maanden na ablatie, gedefinieerd als gedocumenteerde symptomatische terugval of de noodzaak voor antiaritmische therapie, cardioversie of repeat ablatie.<\/p>

Post-ablatie complicaties omvatten ongeplande ziekenhuisheropnames, spoedeisende hulpbezoeken, trombo-embolische gebeurtenissen, ernstige bloedingen of cardiale tamponnade. Aanvullende uitkomsten zijn mortaliteit door alle oorzaken binnen twaalf maanden, het aantal cardiologie of interne geneeskunde consulten binnen drie en twaalf maanden (routine of symptoomgedreven), en aanvullende diagnostische tests (bijv. ECG, Holter monitoring) uitgevoerd tijdens follow-up. Klinische gegevens worden verkregen uit ziekenhuisdossiers en aangevuld met baseline informatie over AF-geschiedenis, comorbiditeiten en procedure-gerelateerde kenmerken.<\/p>

Patiëntgerapporteerde Uitkomsten en Biosignalen Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) vragenlijst, een gevalideerd, ziektespecifiek instrument voor AF (Spertus et al., 2011). De AFEQT omvat 20 items over vier domeinen (Symptomen, Dagelijkse Activiteiten, Behandelingszorgen en Behandelingstevredenheid) met een algemene score (0-100) afgeleid van de eerste drie domeinen; hogere scores duiden op betere kwaliteit van leven. Een verandering van ≥5 punten wordt over het algemeen als klinisch betekenisvol beschouwd (Almeida et al., 2025). De AFEQT wordt afgenomen bij baseline en follow-up om veranderingen in AF-gerelateerde symptomen en de bredere impact van behandelstrategieën op het dagelijks leven te beoordelen.<\/p>

Ter aanvulling op de AFEQT voltooien deelnemers korte, roterende wekelijkse vragen afgestemd op de ESC kwaliteit van behandeling indicatoren (Arbelo et al., 2021), beoordelend symptoomstatus (06.3SQI1), fysiek functioneren (06.3SQI2), emotioneel welzijn (06.3SQI3), cognitief functioneren (06.3SQI4), en kennis van AF-gerelateerde risicofactoren. Elke vraag wordt eenmaal per week afgenomen om de belasting voor deelnemers te minimaliseren.<\/p>

Alle patiëntgerapporteerde uitkomsten en biosignalen worden verzameld via de chatbot. Lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag worden dagelijks zelfgerapporteerd gedurende de eerste vier weken en wekelijks daarna, met bloeddruk en hartslag gemeten met een digitale bloeddrukmeter. Fysieke activiteit wordt bijgehouden als dagelijkse stappentelling via de smartphone pedometer. Symptomen, inclusief hartkloppingen, dyspnoe, pijn op de borst, duizeligheid/syncope, vermoeidheid en oedeem, worden ook dagelijks gerapporteerd gedurende de eerste vier weken en wekelijks daarna.<\/p>

Chatbot Systeem Bruikbaarheid en Waargenomen Nut Systeembruikbaarheid wordt beoordeeld met de System Usability Scale (SUS), een veelgebruikte 10-item, zelf-ingevulde vragenlijst die een globale bruikbaarheidsscore genereert van 0 tot 100. Scores boven 68 worden over het algemeen geïnterpreteerd als goede bruikbaarheid. De Europese Portugese versie is vertaald, cultureel aangepast en gevalideerd, met goede constructvaliditeit aangetoond door significante correlaties met de PSSUQ (r=0,70) en met een algemeen bruikbaarheidsitem (r=0,48) (Martins et al, 2015). Gebruikerstevredenheid en waargenomen nut worden geévalueerd met de Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), een 19-item schaal gevalideerd in Europees Portugees, die uitstekende interne consistentie (α=0,80) heeft getoond, voldoende inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,67), en sterke constructvaliditeit (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). Bij dit instrument duiden lagere scores op grotere tevredenheid. Zowel SUS als PSSUQ worden afgenomen bij follow-up om een uitgebreide evaluatie te bieden van de ervaringen van deelnemers (patiënten en zorgprofessionals) met de PROMBot-FA interventie.<\/p>

Ter aanvulling op kwantitatieve beoordelingen worden semi-gestructureerde interviews uitgevoerd met patiënten om hun ervaringen met PROMBot-FA kwalitatief te verkennen. Zorgprofessionals direct betrokken bij patiëntenzorg (bijv. cardiologen, verpleegkundigen en technici) nemen ook deel aan semi-gestructureerde interviews om inzichten te geven in bruikbaarheid, workflowintegratie, waargenomen nut, tijdsinvestering en potentiële verbeteringen.<\/p>