PROMBot-HSM-FA: Megvalósíthatósági tanulmány protokollja egy WhatsApp-alapú chatbotról, amely a páciens által jelentett kimeneteleket gyűjti pitvarfibrillációs abláció után (PROMBot-HSM-FA)

A pilot tanulmány elsődleges célja annak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, hogy a PROMBot-FA-t, egy WhatsApp-alapú chatbot platformot a PROM-ok és klinikai paraméterek gyűjtésére, integrálják a rutin posztablációs utánkövetési ellátásba egy harmadik szintű kórházban. A konkrét célok a következők: (1) felvételi, megmaradási és részvételi arányok értékelése az AF-abláció utáni első 3 hónapban; (2) a chatbot elfogadhatóságának és használhatóságának értékelése a betegek, valamint a klinikai irányítópult használhatóságának értékelése az egészségügyi szakemberek körében; és (3) előzetes hatások feltárása a klinikai eredményekre, az egészséggel kapcsolatos életminőségre és a meglévő klinikai munkafolyamatokba való integrációra. Ez a pilot vizsgálat alapvető adatokat szolgáltat a beavatkozás finomításához és egy hatékonysági vizsgálat megtervezéséhez.

Módszerek Tanulmánytervezés Ez a vizsgálat egyetlen központban végzett, párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt címkéjű pilot tanulmány. Az AF miatt katéteres ablációban részesülő betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy a PROMBot-FA platformon keresztül chatbot által támogatott utánkövetést (intervenciós csoport) vagy szokásos ellátást (kontroll csoport) kapjanak. Mindkét csoport kitölti a standardizált alap- és 3 hónapos utánkövetési értékeléseket.

Etikai megfontolások A tanulmány protokollját benyújtották a Hospital de Santa Marta Etikai Bizottságához, Unidade Local de Saúde de São José (a jóváhagyási szám függőben van). Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot ad a bevonás előtt. A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat szerint zajlik, és megfelel az Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendeletének. A résztvevők bármikor visszaléphetnek a tanulmányból anélkül, hogy az hatással lenne klinikai ellátásukra. Az adatokat álnevesítik és biztonságosan tárolják, hozzáférésük csak a jogosult tanulmányi személyzet számára korlátozott.

Ezt a tanulmányt a CardioCausalAI projekt keretein belül végezzük, amelyet a Portugál Tudományos és Technológiai Alap támogat (referenciaszám: 2024.07369.IACDC), és amely ok-okozati mesterséges intelligencia modelleket fejleszt a kardiovaszkuláris ellátás számára.

Tanulmányi helyszín A vizsgálatot a Lisszaboni Hospital de Santa Marta Kardiológiai Osztályán végzik. Ez a harmadik szintű hivatkozási központ a szív- és mellkasi ellátásra specializálódik, és évente nagy számú szívablációs eljárást végez. 2011 óta a kórház strukturált, 1 éves utánkövetési programot hajtott végre, amely periodikus telefonos konzultációkat foglal magában, így erős szervezeti alapot teremtve a digitális egészségügy integrációjához.

A résztvevők toborzása, a tájékoztatott beleegyezési eljárások és a klinikai értékelések a kórházban történnek. Az intervenció távolról történik, a beteg-chatbot interakciók a résztvevők otthoni környezetében zajlanak. A klinikai koordináció és az adatmonitoring a kórházban központosított, hogy biztosítsák a szokásos ellátási útvonalakkal való integrációt.

Résztvevők Beválási kritériumok A betegek jogosultak a részvételre, ha minden alábbi feltételnek megfelelnek: (1) 18 éves vagy idősebb kor; (2) dokumentált paroxizmális vagy perzisztáló AF diagnózis klinikai értékelés alapján, és a Nemzetközi Betegségosztályozás 11. revíziója szerint kódolva; (3) katéteres ablációt végeztek AF miatt a Hospital de Santa Marta kórházban a tanulmány toborzási időszaka alatt; (4) képesek a PROMBot-FA chatbot független használatára vagy gondozói segítséggel, amelyet a portugál írástudás az utasítások megértéséhez és az okostelefon kezelésének képessége határoz meg; (5) klinikailag stabilak a tárcsázáskor, nincsenek akut posztprocedureális szövődmények, amelyek kizárnák a részvételt; és (6) írásos tájékoztatott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok A betegek ki vannak zárva, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek: (1) súlyos kognitív zavar, amely megakadályozza a tanulmányi eljárások megértését, például közepesen súlyos vagy súlyos demencia vagy más neurológiai állapotok, amelyek korlátozzák a beleegyezési képességet; (2) súlyos, korrigálatlan látáskárosodás vagy mozgáskorlátozottság, amely megakadályozza az okostelefon kezelését még gondozói támogatás mellett is; (3) kifejezett elutasítás a digitális technológia használata vagy a tanulmányhoz szükséges egészségügyi adatok megosztására vonatkozó hajlandóság hiánya; (4) klinikai vagy kontextuális feltételek, amelyek a 3 hónapos utánkövetést lehetetlenné teszik, beleértve a várható költözést a kórház vonzáskörzetein kívül vagy egyidejű részvételt egy másik intervenciós tanulmányban átfedő végpontokkal; vagy (5) várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.

A digitális műveltség értékelése egyénileg történik. Idősebb felnőttek korábban korlátozott tapasztalattal az okostelefon alkalmazások használatában bevonhatók, ha tanulási hajlandóságot mutatnak, és rendelkezésre áll egy elérhető gondozó, aki hajlandó segítséget nyújtani. Minden résztvevő és gondozó strukturált képzést és folyamatos technikai támogatást kap.

Mintanagyság A mintanagyságot úgy számították ki, hogy 80%-os statisztikai erőt érjenek el 0,10 szignifikanciaszinten, két független csoport arányaira vonatkozó próbával. Feltételezve a kontrollcsoportban 20%-os AF recidíva előfordulást (Cheung et al., 2018) és a várt csökkenést 5%-ra az intervenciós csoportban, kezdetben 30 résztvevőt becsültek csoportonként a megfelelő erő biztosításához. Ezt a becslést ex poszt Fisher-féle pontos próbával vezették le. A várt 20%-os lemorzsolódási arány figyelembevételével a mintanagyságot 38 résztvevőre módosították csoportonként, összesen 76 résztvevőre.

Randomizálás és allokáció elrejtése A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós vagy kontroll csoportba számítógéppel generált véletlenszámokkal változó méretű (4–6) permutált blokkokban az allokáció elrejtésének fenntartása érdekében. A randomizálást az AF típusa szerint rétegezik (paroxizmális vs. perzisztens), hogy biztosítsák a csoportok közötti egyensúlyt. Az allokációs sorozatokat egy, a résztvevők toborzásában nem részt vevő statisztikus generálja az R statisztikai szoftver 4.5.0 verziójával (R Foundation for Statistical Computing).

Az allokáció elrejtését a toborzási folyamattól független személyzet által előkészített, sorrendben számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokkal tartják fenn. A borítékokat csak a jogosultság megerősítése és az alapértékelések befejezése után nyitják ki.

Vakítás Az intervenció természete miatt a résztvevők vagy az ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek vakítása nem kivitelezhető. Azonban a klinikai végpontok (pl. kórházi kezelések, kardiovaszkuláris események) orvosi nyilvántartásainak felülvizsgálatát végző eredményértékelőket, ahol lehetséges, vakítják a csoportbeosztással szemben. A statisztikai elemzéseket egy, a csoportbeosztásról a primer elemzések befejezéséig vak kutató végzi. A résztvevőket utasítják, hogy ne hozzák nyilvánosságra csoportbeosztásukat a vak értékelők által végzett utánkövetési értékelések során.

Eljárások Előkészítés és képzés A kutatócsoport konfigurálja a PROMBot-FA chatbotot (WhatsApp-en keresztül működik) és a kapcsolódó távmonitoring platformot, beleértve az AF-specifikus kérdésekkel, üzenettartalommal és beviteli érvényesítési szabályokkal rendelkező véges állapotú párbeszédáramlások meghatározását. 2-3 tesztfelhasználóval pilot tesztelést is végeznek a használhatósági problémák azonosítására és a kézbesítés, késleltetés és adatintegritás ellenőrzésére. A toborzásban és utánkövetésben részt vevő egészségügyi szakemberek képzést kapnak a tanulmányi eljárásokról, beleértve a tájékoztatott beleegyezést, a platform regisztrációját és a klinikus irányítópult használatát a beérkező adatok monitorozásához.

Toborzás és alapértékelés A jogosult, AF-ablációban részesülő betegeket kórházi tartózkodásuk alatt megkeresik. Miután megkapták a tanulmány írásos tájékoztatóját, megvitatták a kérdéseket és tájékoztatott beleegyezést adtak, a résztvevők kitöltik az alapértékelést, amely magában foglalja a demográfiát, az orvosi előzményeket, a legutóbbi klinikai paramétereket (pl. vérnyomás és pulzusszám) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] – Európai Portugál Validált verzió) (Almeida et al., 2025; Machado et al., 2024). Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők számára a PROMBot-FA-t a távozás előtt beállítják azzal, hogy megerősítik a WhatsApp telepítését a résztvevő okostelefonján, regisztrálják a résztvevőt a távmonitoring platformon, összekapcsolják mobil számukat a PROMBot-FA-val, és elküldenek egy megerősítő WhatsApp üzenetet a helyes beiratkozás ellenőrzéséhez. A betegek (és gondozók, ha alkalmazható) rövid bemutatót és képzést kapnak, hogy biztosítsák, autonóm módon tudnak kommunikálni a chatbot-tal, és egy szórólapot is kapnak a chatbot rövid magyarázatával.

Távoli utánkövetés Az intervenciós csoportba tartozó résztvevők 12 héten keresztül kommunikálnak a PROMBot-FA-val a WhatsApp-on keresztül. A chatbot önként jelentett egészségmetrikákat kér (pl. testsúly, vérnyomás, pulzusszám, súly, lépésszám, AF-hez kapcsolódó tünetek) és általános jólétet, rövid oktató felkiáltások kiegészítésével. Kiegészítő otthoni monitorozó eszközöket (pl. digitális vérnyomásmérő) biztosítanak, ha szükséges. Az első hónapban a chatbot interakciók naponta történnek, a posztablációs tünetfelügyeletre és a gyógyszerbetartásra összpontosítva. Ezután a ritmus csökkenni fog a terhelés csökkentése érdekében a későbbi hetekben, miközben fenntartják a lényeges monitorozást. A chatbot felkiáltások 24 órára nyitva maradnak, ezután a nem válaszokat hiányzó adatként rögzítik. Egy tanulmányi ápoló vagy orvos hetente felülvizsgálja a beteg bejegyzéseket, és proaktívan kapcsolatba léphet azokat a résztvevőkkel, akik aggodalomra okot adó tüneteket vagy részvételi hiányosságokat jelentenek. A PROMBot-FA nem helyettesíti a rutin utánkövetést; minden beteg folytatja a szokásos klinikai ellátást, a chatbot adatok a tanulmányi klinikai csapat számára elérhetőek, hogy kiegészítsék vagy tájékoztassák a konzultációkat a kezelő kardiológus döntése szerint.

Végső értékelés A 3 hónapos utánkövetési időszak (három hónap) végén minden résztvevő intervenció utáni értékelésen esik át egy rutin kórházi látogatás során. Ha szükséges, ezeket az értékeléseket biztonságos videókonferencián keresztül végzik. A beteg által jelentett eredmények az AF egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatására összpontosítanak. Az intervenciós csoportba tartozó résztvevők validált használhatósági és érzékelt hasznossági méréseket is kitöltenek. Részt vesznek egy rövid félig strukturált interjúban is, hogy megosszák a chatbot használatával kapcsolatos tapasztalataikat.

Félig strukturált interjúkat végeznek az egészségügyi szakemberekkel is, akik közvetlenül részt vesznek a betegellátásban (pl. kardiológusok, ápolók és technikusok). Ezek az interjúk kvalitatív betekintések kinyerését célozzák a chatbot-alapú intervencióval kapcsolatos tapasztalataikról, valamint annak használhatóságáról, klinikai relevanciájáról és a munkafolyamat-integrációra gyakorolt hatásáról alkotott véleményükről.

Másodlagos adatkinyerés és tanulmány lezárása Klinikai nyilvántartásokat (pl. sürgősségi látogatások, újbóli kórházi felvételek, további konzultációk, diagnosztikai tesztek) kinyernek a kórházi rendszerekből a primer eredmények kiegészítésére, amely lefedi mind a 3 hónapos utánkövetést, mind az ablációt megelőző 6 hónapot. Miután minden adat összegyűjtésre került, a tanulmányt lezárják és elemzésre előkészítik.

A Chatbot műszaki leírása A PROMBot-FA chatbot egy szabályalapú, véges állapotú gépi chatbot, amelyet WhatsApp-on keresztül szolgáltatnak, támogatva numerikus, többszörös választásos vagy szabad szöveges bemeneteket, elágazási és beviteli érvényesítési szabályokkal. Ez szolgál a beteg által jelentett eredmények és fiziológiai mérések elsődleges adatgyűjtő eszközeként a posztablációs utánkövetés során, beleértve a testsúlyt (kg); vérnyomást (szisztolés/diasztolés, mmHg), pulzusszámot (ü./perc), napi lépésszámot a beteg okostelefonjáról vagy okosórájáról, a terápiahűséget és egy strukturált tünetellenőrző listát (palpitáció, légszomj, mellkasi fájdalom, szédülés/szinkópé, fáradtság, a punkciós terület változásai, perifériás ödéma). Egy további kérdőív generálódik, ha a résztvevő bizonyos tüneteket jelent, hogy a klinikus hozzáférhessen további információkhoz az adott tünettel kapcsolatban. Minden elem időbélyegzővel ellátott és központilag tárolódik a tanulmányi adatbázisban eredeti formátumukban (folytonos numerikus a testsúly, vérnyomás, pulzusszám, lépések; kategorikus a tünetek).

Elsődleges eredmények (Megvalósíthatóság) A vizsgálat elsődleges eredményei a megvalósíthatósági paraméterek, beleértve a toborzási arányt (jogosult betegek, akik beleegyezést adnak), a megmaradási arányt (a 3 hónapos utánkövetést befejező résztvevők) és a részvételi arányt (24 órán belül megválaszolt chatbot felkiáltások).

Klinikai eredmények közé tartozik az AF recidíva az abláció utáni három hónapon belül, amelyet dokumentált szimptomatikus visszaesésként vagy antiaritmiás terápia, kardioverzió vagy ismételt abláció szükségességként definiálnak.

Posztablációs szövődmények közé tartoznak a nem tervezett újbóli kórházi felvételek, sürgősségi osztályos látogatások, tromboembóliás események, nagy vérzések vagy szívtamponád. További eredmények a 12 hónapon belüli összes okú halálozás, a kardiológiai vagy belgyógyászati konzultációk száma három és tizenkét hónapon belül (rutin vagy tünetvezérelt), és a követés során elvégzett további diagnosztikai tesztek (pl. EKG, Holter-monitorozás). A klinikai adatokat kórházi nyilvántartásokból nyerik, és kiegészítik alapinformációkkal az AF előzményeiről, társbetegségeiről és az eljárással kapcsolatos jellemzőkről.

Beteg által jelentett eredmények és bioszignálok Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) kérdőívvel értékelik, amely egy validált, betegség-specifikus eszköz az AF-hez (Spertus et al., 2011). Az AFEQT 20 elemet foglal magában négy tartományban (Tünetek, Napi tevékenységek, Kezeléssel kapcsolatos aggodalmak és Kezeléssel való elégedettség) egy összpontszámmal (0–100), amelyet az első három tartományból származtatnak; magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Általában klinikailag jelentősnek tekintik a ≥5 pont változást (Almeida et al., 2025). Az AFEQT-t alap- és utánkövetéskor alkalmazzák az AF-hez kapcsolódó tünetek változásainak és a kezelési stratégiák mindennapi életre gyakorolt szélesebb hatásának értékelésére.

Az AFEQT kiegészítésére a résztvevők rövid, forgó heti kérdéseket töltenek ki, amelyek az ESC kezelési minőségi mutatóival (Arbelo et al., 2021) vannak összhangban, értékelve a tünetállapotot (06.3SQI1), fizikai funkciót (06.3SQI2), érzelmi jólétet (06.3SQI3), kognitív funkciót (06.3SQI4) és az AF-hez kapcsolódó kockázati tényezők ismeretét. Minden kérdést hetente egyszer alkalmaznak a résztvevő terhelés minimalizálása érdekében.

Minden beteg által jelentett eredményt és bioszignált a chatboton keresztül gyűjtenek. A testsúlyt, vérnyomást és pulzusszámot önként jelentik naponta az első négy hétben, majd hetente, a vérnyomást és pulzusszámot digitális vérnyomásmérővel mérve. A fizikai aktivitást napi lépésszámmal követik az okostelefon pedométerén keresztül. A tüneteket, beleértve a palpitációt, légszomjat, mellkasi fájdalmat, szédülést/szinkópét, fáradtságot és ödémát, szintén naponta jelentik az első négy hétben, majd hetente.

Chatbot Rendszer Használhatóság és Érzékelt Hasznosság A rendszer használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével értékelik, amely egy széles körben alkalmazott, 10 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely 0 és 100 közötti globális használhatósági pontszámot generál. Általában a 68 feletti pontszámokat jó használhatóságot tükrözőként értelmezik. Az Európai Portugál verziót lefordították, kulturálisan adaptálták és validálták, jó konstruktum validitást mutatva a PSSUQ-val (r=0,70) és egy általános használhatósági tétellel (r=0,48) jelentős korrelációkon keresztül (Martins et al, 2015). A felhasználói elégedettséget és az érzékelt hasznosságot a Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) segítségével értékelik, amely egy 19 tételes skála, validálva Európai Portugál nyelven, amely kiváló belső konzisztenciát mutatott (α=0,80), kielégítő értékelőközi megbízhatóságot (ICC=0,67) és erős konstruktum validitást (r=0,84, P<.05) (Rosa et al, 2015). Ebben az eszközben az alacsonyabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Mind az SUS, mind a PSSUQ az utánkövetéskor kerül alkalmazásra, hogy átfogó értékelést nyújtsanak a résztvevők (betegek és egészségügyi szakemberek) PROMBot-FA intervencióval kapcsolatos tapasztalatairól.

A kvantitatív értékelések kiegészítésére félig strukturált interjúkat végeznek a betegekkel, hogy kvalitatívan feltárják a PROMBot-FA-val kapcsolatos tapasztalataikat. Az egészségügyi szakemberek, akik közvetlenül részt vesznek a betegellátásban (pl. kardiológusok, ápolók és technikusok) szintén részt vesznek félig strukturált interjúkban, hogy betekintést nyújtsanak a használhatóságba, a munkafolyamat-integrációba, az érzékelt hasznosságba, az időigénybe és a lehetséges fejlesztésekbe.