评估糖尿病患者动脉粥样硬化疾病进展 (EVOLVE)
2025年11月18日 更新者：M.M. Winter、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
评估高危糖尿病患者动脉粥样硬化疾病进展
2型糖尿病患者患心脏病的风险要高得多。 一个常见的问题是，供应心脏的血管因脂肪沉积（称为斑块）而变窄或堵塞。 这使得血液更难到达心脏，并可能导致严重问题，如胸痛、心脏病发作，甚至死亡。
本研究将跟踪已接受过一种特殊心脏扫描（称为冠状动脉CT血管造影）的2型糖尿病患者。 该扫描可拍摄心脏血管的详细图像。
目标是通过观察重复扫描和其他健康信息，了解2型糖尿病患者心脏病随时间的变化情况。 通过更深入地了解斑块如何积聚或恶化，研究人员希望找到更好的方法来识别哪些患者未来出现心脏问题的风险最高。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Willem R van de Vijver, MD
- 电话号码：+31205662402
- 邮箱：w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Amsterdam University Medical Centers
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接触：
- Willem R van de Vijver
- 电话号码：+3120-5662402
- 邮箱：w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Cardiology Centers of the Netherlands
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接触：
- Willem R van de Vijver, MD
- 电话号码：+3120-5662402
- 邮箱：combine-ct@cardiologiecentra.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在本研究中，将招募既往接受冠状动脉CT血管成像评估冠状动脉疾病的2型糖尿病患者。
患者将在三个临床中心纳入：阿姆斯特丹大学医学中心、荷兰心脏病中心、萨拉曼卡大学医院 - 卡斯蒂利亚-莱昂健康科学研究基金会研究所。
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 既往完成冠状动脉CT血管成像扫描用于冠心病评估
- 确诊为2型糖尿病且正在接受降糖治疗
- CCTA扫描图像质量充足（至少2/3血管达到可评估的足够质量）
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 存在不稳定状况
- 因严重肾功能不全（eGFR≤30 mL/min/1.73m²）或已知对CT造影剂过敏/存在禁忌症而不适合进行CCTA检查
- 研究者认为可能干扰研究实施或结果解读的任何其他治疗或临床相关病症
- 无法或不愿遵守方案要求，或经研究者判断不适合参与本研究
- 基线（常规护理）CCTA检查时间距入组时间小于2年或超过5年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总冠状动脉斑块体积（mm³）的进展
大体时间：在基线（回顾性）与随访CCTA（间隔2-5年）之间。
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主要研究参数将是总冠状动脉斑块体积（mm3）的进展情况。
这将通过从随访CCTA测量的总斑块体积中减去首次CCTA测量的冠状动脉斑块体积来计算。
斑块体积将通过将总斑块体积除以总血管体积来确定
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在基线（回顾性）与随访CCTA（间隔2-5年）之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉疾病报告与数据系统(CAD-RADS)评分变化
大体时间：从基线（回顾性）到随访CCTA（间隔2-5年）
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根据冠状动脉疾病报告与数据系统(CAD-RADS)评分定义的每处病变管腔狭窄百分比变化（最小0分，最大5分）。
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从基线（回顾性）到随访CCTA（间隔2-5年）
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钙化斑块体积进展（立方毫米）
大体时间：基线（回顾性）及随访 CCTA（间隔 2-5 年）
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总钙化斑块体积的进展
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基线（回顾性）及随访 CCTA（间隔 2-5 年）
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非钙化斑块体积（立方毫米）的进展
大体时间：基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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总非钙化斑块体积的进展
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基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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低衰减斑块体积（mm³）的进展
大体时间：基线（回顾性）及随访冠状动脉CT血管成像（间隔2-5年）
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总低衰减斑块体积的进展
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基线（回顾性）及随访冠状动脉CT血管成像（间隔2-5年）
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冠状动脉钙化积分变化
大体时间：基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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冠状动脉钙化评分变化
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基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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高风险斑块特征数量变化
大体时间：基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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冠状动脉周围脂肪衰减指数的变化
大体时间：基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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冠状动脉周围脂肪衰减指数的变化
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基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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心血管事件数量
大体时间：基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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心血管事件数量包括：
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基线（回顾性）及随访CCTA（间隔2-5年）
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心血管事件数量
大体时间：基线CCTA直至入组后10年随访
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心肌梗死（根据欧洲心脏病学会（ESC）、美国心脏病学会（ACC）、美国心脏协会（AHA）及世界心脏联盟共同制定的通用定义）
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基线CCTA直至入组后10年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2036年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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