Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Progressie van Atherosclerotische Ziekte bij Patiënten met Diabetes Mellitus (EVOLVE)

18 november 2025 bijgewerkt door: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evaluatie van de Progressie van Atherosclerotische Ziekte bij Hoogrisicopatiënten met Diabetes Mellitus

Mensen met diabetes type 2 hebben een veel hoger risico op hartziekten. Een veelvoorkomend probleem is wanneer de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, vernauwd of geblokkeerd raken door vetafzettingen, plaque genoemd. Hierdoor kan bloed moeilijker het hart bereiken en kan dit leiden tot ernstige problemen zoals pijn op de borst, hartaanvallen of zelfs overlijden.

Deze studie zal mensen met diabetes type 2 volgen die al een speciaal hartscan hebben ondergaan, genaamd coronair CT-angiografie. Deze scan maakt gedetailleerde foto's van de bloedvaten van het hart.

Het doel is om te begrijpen hoe hartziekten in de loop van de tijd veranderen bij mensen met diabetes type 2, door herhaalde scans en andere gezondheidsinformatie te bekijken. Door meer te leren over hoe plaque zich opbouwt of verergert, hopen onderzoekers betere manieren te vinden om te identificeren welke patiënten het grootste risico lopen op toekomstige hartproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:
      • Amsterdam, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen patiënten met T2D die eerder een CCTA hebben ondergaan voor CAD-beoordeling worden geworven. Patiënten zullen worden geïncludeerd op drie klinische locaties: Amsterdam UMC, Cardiologiecentrum Nederland (CCN), Universitair ziekenhuis van Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Eerdere voltooiing van CCTA-scan voor CAD-beoordeling
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en momenteel glucoseverlagende behandeling ontvangend
  • Voldoende beeldkwaliteit van de CCTA-scan (minimaal 2/3 vaten van voldoende kwaliteit voor beoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Aanwezigheid van een onstabiele aandoening
  • Ongeschiktheid voor CCTA-acquisitie vanwege ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m²) of bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor CT-contrastmiddelen
  • Enige andere behandeling of klinisch relevante aandoening die de uitvoering of interpretatie van de studie zou kunnen verstoren volgens de mening van de onderzoeker
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, of door onderzoeker geacht ongeschikt te zijn voor de studie
  • Baseline (routinezorg) CCTA uitgevoerd < 2 jaar of > 5 jaar vóór inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van het totale coronaire plaquevolume (mm³)
Tijdsspanne: Tussen baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar).
De primaire studieparameter is de progressie van het totale coronaire plaquevolume (mm³). Dit wordt berekend door het coronaire plaquevolume gemeten in de eerste CCTA af te trekken van het totale plaquevolume gemeten in de follow-up CCTA. Het plaquevolume wordt bepaald door het totale plaquevolume te delen door het totale vaatvolume
Tussen baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale(CAD-RADS) scores
Tijdsspanne: Tussen baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Verandering in het percentage van luminale vernauwing per laesie zoals gedefinieerd door de Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) score (minimum 0, maximum 5).
Tussen baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Progressie van verkalkte plaquevolume (mm3)
Tijdsspanne: Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
De progressie van het totale verkalkte plaquevolume
Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Progressie van niet-verkalkte plaquevolume (mm³)
Tijdsspanne: Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
De progressie van het totale niet-verkalkte plaquevolume
Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Progressie van laag-attenuatie plaquevolume (mm³)
Tijdsspanne: Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
De progressie van het totale laag-attenuatie plaquevolume
Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Veranderingen in coronair arterieel calciumscores
Tijdsspanne: Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Verandering in de coronair calciumscore
Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Veranderingen in het aantal hoog-risico plaque kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (retrospectief) en vervolg-CCTA (interval 2-5 jaar)
  • Vlekkerig calcium gedefinieerd als punctaat calcium binnen een plaque
  • Napkin ring sign gedefinieerd in een niet-verkalkte plaque cross-sectionele afbeelding door de aanwezigheid van twee of meer kenmerken: een centraal gebied van lage attenuatie plaque dat blijkbaar in contact staat met het lumen; en een ringachtige perifere rand van hogere CT-attenuatie die dit centrale gebied omringt.
  • Positieve remodeling, gedefinieerd als de verhouding van de buitenste vatdiameter op de plaats van de plaque gedeeld door de gemiddelde buitendiameter van het proximale en distale vat groter dan 1,1.
  • Lage attenuatie plaque, gedefinieerd als niet-verkalkte plaque met interne attenuatie minder dan 30 Hounsfield-eenheden (HU).
Basislijn (retrospectief) en vervolg-CCTA (interval 2-5 jaar)
Veranderingen in de perikoronair vet attenuatie-index
Tijdsspanne: Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Verandering in de pericoronair vet-attenuatie-index
Baseline (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)

Het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen bestaande uit:

  • Myocardinfarct (gedefinieerd volgens de universele definitie zoals vastgesteld door de European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) en de World Health Federation)
  • Cerebrovasculaire accidenten (neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt of korter dan 24 uur aanhoudt met een beeldvormend hersenonderzoek dat infarct aantoont)
  • Revascularisatie van het doelvat
  • Ziekenhuisopname in verband met CAD
Basislijn (retrospectief) en follow-up CCTA (interval 2-5 jaar)
Het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline CCTA tot 10 jaar follow-up na inclusie

Myocardinfarct (gedefinieerd als de universele definitie zoals vastgesteld door de European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) en de World Health Federation)

  • Cerebrovasculaire accidenten (neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt of korter dan 24 uur met een beeldvormend hersenonderzoek dat een infarct aantoont)
  • Revascularisatie van het doelvat
  • Ziekenhuisopname in verband met CAD
Baseline CCTA tot 10 jaar follow-up na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86138.018.24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren