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Evaluación de la Progresión de la Enfermedad Aterosclerótica en Pacientes con Diabetes Mellitus (EVOLVE)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evaluación de la Progresión de la Enfermedad Aterosclerótica en Pacientes de Alto Riesgo con Diabetes Mellitus

Las personas con diabetes tipo 2 tienen un riesgo mucho mayor de padecer enfermedades cardíacas. Un problema común es cuando los vasos sanguíneos que irrigan el corazón se estrechan o bloquean debido a depósitos grasos, llamados placa. Esto dificulta que la sangre llegue al corazón y puede provocar problemas graves como dolor torácico, infartos de miocardio o incluso la muerte.

Este estudio seguirá a personas con diabetes tipo 2 que ya se han realizado una exploración cardíaca especial llamada angiografía coronaria por TC. Esta exploración toma imágenes detalladas de los vasos sanguíneos del corazón.

El objetivo es comprender cómo cambia la enfermedad cardíaca con el tiempo en personas con diabetes tipo 2, mediante el análisis de exploraciones repetidas y otra información de salud. Al aprender más sobre cómo se acumula o empeora la placa, los investigadores esperan encontrar mejores formas de identificar qué pacientes tienen mayor riesgo de sufrir problemas cardíacos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contacto:
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, se reclutarán pacientes con diabetes tipo 2 que previamente se hayan sometido a una tomografía computarizada coronaria (CCTA) para la evaluación de la enfermedad arterial coronaria (EAC). Los pacientes serán incluidos en tres centros clínicos: Amsterdam UMC, Centro de Cardiología de los Países Bajos (CCN), Hospital Universitario de Salamanca - Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León (IBSAL).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 18 años
  • Finalización previa de escáner CCTA para evaluación de CAD
  • Diagnosticado con Diabetes Tipo 2 y actualmente recibiendo tratamiento hipoglucemiante
  • Calidad de imagen suficiente del escáner CCTA (al menos 2/3 vasos de calidad suficiente para evaluación).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Presencia de una condición inestable
  • Inelegibilidad para adquisición de CCTA debido a disfunción renal grave (TFGe ≤ 30 mL/min/1,73m²) o hipersensibilidad conocida o contraindicación a agentes de contraste para TC
  • Cualquier otro tratamiento o condición clínicamente relevante que pueda interferir con la realización o interpretación del estudio según la opinión del investigador
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador como no apto para el estudio
  • CCTA basal (atención rutinaria) realizado < 2 años o > 5 años antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progresión del volumen total de placa coronaria (mm³)
Periodo de tiempo: Entre la evaluación inicial (retrospectiva) y la tomografía coronaria por tomografía computarizada de seguimiento (intervalo de 2 a 5 años).
El parámetro principal del estudio será la progresión del volumen total de placa coronaria (mm³). Esto se calculará restando el volumen de placa coronaria medido en la primera CCTA del volumen total de placa medido en la CCTA de seguimiento. El volumen de placa se determinará dividiendo el volumen total de placa por el volumen total del vaso
Entre la evaluación inicial (retrospectiva) y la tomografía coronaria por tomografía computarizada de seguimiento (intervalo de 2 a 5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Informes y Datos de la Enfermedad de la Arteria Coronaria (CAD-RADS)
Periodo de tiempo: Entre el valor basal (retrospectivo) y la CCTA de seguimiento (intervalo de 2-5 años)
Cambio en el porcentaje de estrechamiento luminal por lesión según lo definido por la puntuación de la Escala de Informes y Datos de la Enfermedad Arterial Coronaria (CAD-RADS) (mínimo 0, máximo 5).
Entre el valor basal (retrospectivo) y la CCTA de seguimiento (intervalo de 2-5 años)
Progresión del volumen de placa calcificada (mm³)
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectivo) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
La progresión del volumen total de placa calcificada
Baseline (retrospectivo) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
Progresión del volumen de placa no calcificada (mm³)
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectivo) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2-5 años)
La progresión del volumen total de placa no calcificada
Baseline (retrospectivo) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2-5 años)
Progresión del volumen de placa de baja atenuación (mm³)
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectivo) y seguimiento de CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
La progresión del volumen total de placa de baja atenuación
Baseline (retrospectivo) y seguimiento de CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
Cambios en la puntuación de calcio de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectiva) y seguimiento CCTA (intervalo 2-5 años)
Cambio en la puntuación de calcio arterial coronario
Baseline (retrospectiva) y seguimiento CCTA (intervalo 2-5 años)
Cambios en el número de características de placa de alto riesgo
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectiva) y seguimiento por CCTA (intervalo 2-5 años)
  • Calcio moteado definido como calcio puntiforme dentro de una placa
  • Signo del anillo de servilleta definido en una imagen de sección transversal de placa no calcificada por la presencia de dos o más características: un área central de placa de baja atenuación que aparentemente está en contacto con la luz; y un borde periférico anular de mayor atenuación en TC que rodea esta área central.
  • Remodelado positivo, definido como la relación entre el diámetro exterior del vaso en el sitio de la placa dividido por el diámetro exterior promedio del vaso proximal y distal mayor que 1,1.
  • Placa de baja atenuación, definida como placa no calcificada con atenuación interna inferior a 30 unidades Hounsfield (HU).
Baseline (retrospectiva) y seguimiento por CCTA (intervalo 2-5 años)
Cambios en el índice de atenuación de la grasa pericoronaria
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectivo) y seguimiento de CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
Cambio en el índice de atenuación de la grasa pericoronaria
Baseline (retrospectivo) y seguimiento de CCTA (intervalo de 2 a 5 años)
El número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Baseline (retrospectiva) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2-5 años)

El número de eventos cardiovasculares que consisten en:

  • Infarto de miocardio (definido según la definición universal establecida por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Federación Mundial de la Salud)
  • Accidentes cerebrovasculares (déficit neurológico que dura más de 24 horas o que dura menos de 24 horas con un estudio de imagen cerebral que muestra infarto)
  • Revascularización del vaso diana
  • Hospitalización relacionada con enfermedad arterial coronaria
Baseline (retrospectiva) y seguimiento con CCTA (intervalo de 2-5 años)
El número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: CCTA basal hasta 10 años de seguimiento tras la inclusión

Infarto de miocardio (definido según la definición universal establecida por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), el Colegio Americano de Cardiología (ACC), la Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Federación Mundial de la Salud)

  • Accidentes cerebrovasculares (déficit neurológico que dura más de 24 horas o dura menos de 24 horas con un estudio de imagen cerebral que muestra infarto)
  • Revascularización del vaso diana
  • Hospitalización relacionada con enfermedad arterial coronaria
CCTA basal hasta 10 años de seguimiento tras la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL86138.018.24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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