Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогрессирования атеросклеротического заболевания у пациентов с сахарным диабетом (EVOLVE)

18 ноября 2025 г. обновлено: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оценка прогрессирования атеросклеротического заболевания у пациентов с сахарным диабетом из группы высокого риска

Люди с диабетом 2 типа имеют значительно более высокий риск сердечных заболеваний. Одной из распространённых проблем является сужение или закупорка кровеносных сосудов, снабжающих сердце, жировыми отложениями, называемыми бляшками. Это затрудняет поступление крови к сердцу и может привести к серьёзным проблемам, таким как боль в груди, сердечные приступы или даже смерть.

В этом исследовании будут наблюдаться люди с диабетом 2 типа, которые уже прошли специальное сканирование сердца, называемое коронарной КТ-ангиографией. Это сканирование делает детальные снимки кровеносных сосудов сердца.

Цель состоит в том, чтобы понять, как со временем меняется сердечное заболевание у людей с диабетом 2 типа, изучая повторные сканирования и другую медицинскую информацию. Узнав больше о том, как накапливаются или ухудшаются бляшки, исследователи надеются найти более эффективные способы выявления пациентов, наиболее подверженных риску будущих проблем с сердцем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Willem R van de Vijver, MD
Номер телефона: +31205662402
Электронная почта: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Еще не набирают
    - Amsterdam University Medical Centers
    - Контакт:
      
      Willem R van de Vijver
      
      Номер телефона: +3120-5662402
      
      Электронная почта: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Cardiology Centers of the Netherlands
    - Контакт:
      
      Willem R van de Vijver, MD
      
      Номер телефона: +3120-5662402
      
      Электронная почта: combine-ct@cardiologiecentra.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут привлечены пациенты с СД2, которые ранее прошли КТ-коронарографию для оценки ИБС. Пациенты будут включены в трёх клинических центрах: Амстердамский университетский медицинский центр (Amsterdam UMC), Кардиологический центр Нидерландов (CCN), Университетская больница Саламанки - Фонд Институт исследований наук о здоровье Кастилии и Леона (IBSAL).

Описание

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет
Предыдущее завершение КТ-коронарографии для оценки ИБС
Диагностированный сахарный диабет 2 типа и текущее получение сахароснижающей терапии
Достаточное качество изображения КТ-коронарографии (как минимум 2/3 сосуда достаточного качества для оценки).

Критерии исключения:

Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Наличие нестабильного состояния
Недопустимость проведения КТ-коронарографии из-за тяжелой почечной дисфункции (рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73м²) или известной гиперчувствительности или противопоказаний к КТ-контрастным веществам
Любое другое лечение или клинически значимое состояние, которое может повлиять на проведение или интерпретацию исследования по мнению исследователя
Невозможность или нежелание соблюдать требования протокола, или признание исследователем непригодным для исследования
Базовая (рутинная) КТ-коронарография выполнена < 2 лет или > 5 лет до включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
прогрессирование общего объема коронарного налета (мм³) Временное ограничение: Между исходным уровнем (ретроспективным) и последующим КТ-коронарографией (интервал 2-5 лет).	Основным параметром исследования будет прогрессирование общего объёма коронарного налета (мм³). Это будет рассчитано путем вычитания объёма коронарного налета, измеренного при первой ККТА, из общего объёма налета, измеренного при контрольной ККТА. Объём налета будет определён путём деления общего объёма налета на общий объём сосуда	Между исходным уровнем (ретроспективным) и последующим КТ-коронарографией (интервал 2-5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения показателей по шкале CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) Временное ограничение: Между исходными данными (ретроспективными) и контрольной КТ-коронарографией (интервал 2-5 лет)	Изменение процента сужения просвета на поражение, определяемое по шкале CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) (минимум 0, максимум 5).	Между исходными данными (ретроспективными) и контрольной КТ-коронарографией (интервал 2-5 лет)
Прогрессирование объёма кальцинированной бляшки (мм³) Временное ограничение: Исходный уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Прогрессирование общего объема кальцинированных бляшек	Исходный уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Прогрессирование объёма некальцинированной бляшки (мм³) Временное ограничение: Исходный уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Прогрессирование общего объема некальцифицированной бляшки	Исходный уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Прогрессирование объема бляшек низкой плотности (мм³) Временное ограничение: Базовый уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Прогрессирование объема бляшки с низкой плотностью	Базовый уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Изменения в баллах кальция коронарных артерий Временное ограничение: Базовый уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Изменение показателя кальция в коронарных артериях	Базовый уровень (ретроспективный) и последующая КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Изменения количества характеристик высокорискового атеросклеротического налета Временное ограничение: Исходный уровень (ретроспективный) и последующая ККТА (интервал 2-5 лет)	Пятнистый кальций определяется как точечные кальциевые отложения внутри бляшки Симптом салфеточного кольца определяется на поперечном изображении некальцинированной бляшки по наличию двух или более признаков: центральной области бляшки с низким ослаблением, которая явно контактирует с просветом; и кольцевидного периферического ободка с более высоким КТ-ослаблением, окружающего эту центральную область. Позитивное ремоделирование, определяемое как отношение наружного диаметра сосуда в месте расположения бляшки к среднему наружному диаметру проксимального и дистального сосудов больше 1,1. Бляшка с низким ослаблением, определяемая как некальцинированная бляшка с внутренним ослаблением менее 30 единиц Хаунсфилда (HU).	Исходный уровень (ретроспективный) и последующая ККТА (интервал 2-5 лет)
Изменения индекса ослабления перикоронарного жира Временное ограничение: Базовый уровень (ретроспективный) и последующее КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Изменение индекса ослабления перикоронарного жира	Базовый уровень (ретроспективный) и последующее КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Количество сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: Базовый уровень (ретроспективный) и последующее КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)	Количество сердечно-сосудистых событий, состоящих из: Инфаркт миокарда (определяется согласно универсальному определению, установленному Европейским обществом кардиологов (ESC), Американским колледжем кардиологии (ACC), Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Всемирной федерацией сердца) Цереброваскулярные accidents (неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов или продолжительностью менее 24 часов с визуализационным исследованием мозга, показывающим инфаркт) Ревascularization целевого сосуда Госпитализация, связанная с ИБС	Базовый уровень (ретроспективный) и последующее КТ-коронарография (интервал 2-5 лет)
Количество сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: Базовое ККТС до 10 лет наблюдения после включения	Инфаркт миокарда (определяемый в соответствии с универсальным определением, установленным Европейским обществом кардиологов (ESC), Американским колледжем кардиологии (ACC), Американской кардиологической ассоциацией (AHA) и Всемирной федерацией сердца) Цереброваскулярные нарушения (неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов или продолжительностью менее 24 часов с визуализационным исследованием мозга, показывающим инфаркт) Реваскуляризация целевого сосуда Госпитализация, связанная с ишемической болезнью сердца	Базовое ККТС до 10 лет наблюдения после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Novo Nordisk A/S

INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)

Horizon Innovative Health Initiative

Cardiology Centers of the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)