Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeetikoilla ateroskleroottisen sairauden etenemisen arviointi (EVOLVE)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ateroskleroottisen taudin etenemisen arviointi korkean riskin diabeetikoilla

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä on paljon suurempi riski sairastua sydäntautiin. Yksi yleinen ongelma on, kun sydämeen johtavat verisuonet kapenevat tai tukkeutuvat rasvakertymistä, joita kutsutaan plakkiksi. Tämä vaikeuttaa veren pääsyä sydämeen ja voi johtaa vakaviin ongelmiin, kuten rintakipuun, sydänkohtauksiin tai jopa kuolemaan.

Tässä tutkimuksessa seurataan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä, joille on jo tehty erityinen sydänkuvantaminen nimeltä koronaarinen CT-angiografia. Tämä kuvantaminen ottaa yksityiskohtaisia kuvia sydämen verisuonista.

Tavoitteena on ymmärtää, miten sydäntauti muuttuu ajan myötä tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä tarkastelemalla toistuvia kuvantamisia ja muuta terveystietoa. Oppimalla lisää siitä, miten plakki kertyy tai pahenee, tutkijat toivovat löytävänsä parempia tapoja tunnistaa, mitkä potilaat ovat suurimmassa vaarassa tulevien sydänongelmien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan T2D-potilaita, jotka ovat aiemmin käyneet läpi CCTA-tutkimuksen CAD-arviointia varten. Potilaat otetaan mukaan kolmella kliinisellä tutkimuspaikalla: Amsterdam UMC, Cardiology Centre Netherlands (CCN), Salamancan yliopistollinen sairaala - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Aikaisempi CCTA-tutkimus CAD-arviointia varten suoritettu
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu ja tällä hetkellä saava glukoositasoa alentavaa hoitoa
  • Riittävä CCTA-kuvan laatu (vähintään 2/3 valtimoiden laadusta riittävä arviointia varten).

Pois sulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Epävakaan tilan läsnäolo
  • Kelpaamattomuus CCTA-tutkimukseen vakavan munuaistoimintahäiriön vuoksi (eGFR ≤ 30 ml/min/1.73m²) tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe CT-varjostusaineille
  • Mikä tahansa muu hoito tai kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielessä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, tai tutkijan katsomana sopimaton tutkimukseen
  • Perustason (rutiinihoidon) CCTA suoritettu < 2 vuotta tai > 5 vuotta ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisen sepelvaltimoplakkitilavuuden (mm³) eteneminen
Aikaikkuna: Tietojenkeruuspisteiden välillä (baseline, retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta).
Pääasiallinen tutkimusparametri on sepelvaltimoplakkitilavuuden (mm³) kehitys. Tämä lasketaan vähentämällä ensimmäisessä CCTA:ssa mitattu sepelvaltimoplakkitilavuus seuranta-CCTA:ssa mitatusta kokonaistilavuudesta. Plakkitilavuus määritetään jakamalla kokonaisplakkitilavuus kokonaisvaltimotilavuudella
Tietojenkeruuspisteiden välillä (baseline, retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Perusmittauksen (retrospektiivinen) ja seurantatutkimuksen CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta)
Muutos valtimon ahtauden prosentuaalisessa ahtaumassa per leesio CAD-RADS-asteikon (CAD-RADS) määrittelemänä (vähintään 0, enintään 5).
Perusmittauksen (retrospektiivinen) ja seurantatutkimuksen CCTA:n välillä (aikaväli 2–5 vuotta)
Kalkkikertymän tilavuuden eteneminen (mm³)
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaiskalkkeutuneen plakkitilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Ei-kalkkeutuneen plakin tilavuuden eteneminen (mm³)
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaisen ei-kalkkioitujen plakkien tilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Matalan intensiteetin plakkitilavuuden (mm³) eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Kokonaisalhaisen vaimennustason plakkitilavuuden eteneminen
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutokset sepelvaltimoiden kalsiumpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2–5 vuotta)
Koronarisen valtimon kalsiumpistemäärän muutos
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2–5 vuotta)
Muutokset korkean riskin plakkien ominaisuuksien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
  • Laikkuinen kalsium määritelty pistemäiseksi kalsiumiksi plakin sisällä
  • Lautasrenkaan merkki määritelty ei-kalkkautuneessa plakin poikkileikkauskuvassa kahden tai useamman piirteen läsnäololla: keskushilan matalan attenuointiplakin alue, joka on ilmeisesti kosketuksissa valtimonontelon kanssa; ja rengasmaisen reuna-alueen korkeampi CT-attenuointi, joka ympäröi tätä keskusaluetta.
  • Positiivinen remodellointi, määritelty suhteeksi, jossa plakin kohdalla oleva valtimon ulkohalkaisija jaettuna lähivaltimon ja kaukaisvaltimon keskimääräisellä ulkohalkaisijalla on yli 1,1.
  • Matalan attenuointiplakki, määritelty ei-kalkkautuneeksi plakiksi, jonka sisäinen attenuointi on alle 30 Hounsfield-yksikköä (HU).
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutokset perikoronaarisessa rasvan vaimentumisindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Muutos peri-koronaarisen rasvan vaimennusindeksissä
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)

Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä, joka koostuu:

  • Infarktista (määritelty Euroopan kardiologiaseuran (ESC), Amerikan kardiologian korkeakoulun (ACC), Amerikan sydänliiton (AHA) ja Maailman terveysliiton vahvistamana yleismääritelmänä)
  • Aivoverenkierron häiriöistä (neurologinen vajaatoiminta, joka kestää yli 24 tuntia tai alle 24 tuntia aivokuvantamistutkimuksessa, joka osoittaa infarktin)
  • Kohdeverisuonen uudelleenavauksesta
  • CAD:hin liittyvästä sairaalahoidosta
Perustaso (retrospektiivinen) ja seuranta-CCTA (väli 2-5 vuotta)
Sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Peruslinjan CCTA sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan

Myokardioinfarkti (määritelty Euroopan kardiologisen seuran (ESC), Amerikan kardiologian korkeakoulun (ACC), Amerikan sydänliiton (AHA) ja Maailman terveysliiton vahvistaman yleisen määritelmän mukaisesti)

  • Aivoverenkiertohäiriöt (neurologinen vaje, joka kestää yli 24 tuntia tai alle 24 tuntia aivokuvantamistutkimuksessa, joka osoittaa infarktin)
  • Kohdeverisuonen uudelleenavaus
  • Sydänvaltimotautiin liittyvä sairaalahoito
Peruslinjan CCTA sisällyttämisestä 10 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86138.018.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa