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Évaluation de la progression de la maladie athéroscléreuse chez les patients atteints de diabète sucré (EVOLVE)

18 novembre 2025 mis à jour par: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Évaluation de la progression de la maladie athéroscléreuse chez les patients diabétiques à haut risque

Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont un risque beaucoup plus élevé de maladie cardiaque. Un problème courant survient lorsque les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur se rétrécissent ou se bouchent à cause de dépôts graisseux, appelés plaque. Cela rend plus difficile l'arrivée du sang au cœur et peut entraîner de graves problèmes tels que des douleurs thoraciques, des crises cardiaques, voire la mort.

Cette étude suivra des personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont déjà subi un examen cardiaque spécial appelé angiographie coronarienne par scanner. Cet examen prend des images détaillées des vaisseaux sanguins du cœur.

L'objectif est de comprendre comment la maladie cardiaque évolue au fil du temps chez les personnes atteintes de diabète de type 2, en examinant des scanners répétés et d'autres informations de santé. En apprenant davantage sur la façon dont la plaque s'accumule ou s'aggrave, les chercheurs espèrent trouver de meilleures méthodes pour identifier quels patients sont les plus à risque de futurs problèmes cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Willem R van de Vijver, MD
Numéro de téléphone: +31205662402
E-mail: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Pas encore de recrutement
    - Amsterdam University Medical Centers
    - Contact:
      
      Willem R van de Vijver
      
      Numéro de téléphone: +3120-5662402
      
      E-mail: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Cardiology Centers of the Netherlands
    - Contact:
      
      Willem R van de Vijver, MD
      
      Numéro de téléphone: +3120-5662402
      
      E-mail: combine-ct@cardiologiecentra.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, des patients atteints de DT2 ayant précédemment subi une CCTA pour l'évaluation de la coronaropathie seront recrutés. Les patients seront inclus dans trois sites cliniques : Amsterdam UMC, Cardiology centre Netherlands (CCN), Hôpital universitaire de Salamanque - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

La description

Critères d'inclusion :

Âge supérieur à 18 ans
Avoir préalablement réalisé un scanner CCTA pour l'évaluation de la maladie coronarienne
Diagnostic de diabète de type 2 et traitement hypoglycémiant en cours
Qualité d'image suffisante du scanner CCTA (au moins 2/3 des vaisseaux de qualité suffisante pour l'évaluation).

Critères d'exclusion :

Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Présence d'une condition instable
Inéligibilité à l'acquisition CCTA due à une dysfonction rénale sévère (DFG ≤ 30 mL/min/1,73m²) ou hypersensibilité connue ou contre-indication aux agents de contraste pour CT
Tout autre traitement ou condition cliniquement pertinente pouvant interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude selon l'avis de l'investigateur
Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole, ou jugé par l'investigateur inapte à l'étude
CCTA de base (soins courants) réalisé < 2 ans ou > 5 ans avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
progression du volume total de plaque coronaire (mm³) Délai: Entre la ligne de base (rétrospective) et le suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans).	Le paramètre d'étude principal sera la progression du volume total de plaque coronaire (mm³). Ceci sera calculé en soustrayant le volume de plaque coronaire mesuré dans la première CCTA du volume total de plaque mesuré dans la CCTA de suivi. Le volume de plaque sera déterminé en divisant le volume total de plaque par le volume total du vaisseau.	Entre la ligne de base (rétrospective) et le suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications des scores de l'échelle de déclaration et de données des maladies des artères coronaires (CAD-RADS) Délai: Entre la ligne de base (rétrospective) et le suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	Modification du pourcentage de rétrécissement luminal par lésion tel que défini par le score CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) (minimum 0, maximum 5).	Entre la ligne de base (rétrospective) et le suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Progression du volume de plaque calcifiée (mm³) Délai: Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	La progression du volume total de plaque calcifiée	Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Progression du volume de plaque non calcifiée (mm³) Délai: Évaluation initiale (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	La progression du volume total de plaque non calcifiée	Évaluation initiale (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Progression du volume de plaque à faible atténuation (mm³) Délai: Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	La progression du volume total de plaque de faible atténuation	Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Changements du score calcique coronaire Délai: Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	Changement du score calcique coronaire	Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Changements dans le nombre de caractéristiques de plaque à haut risque Délai: Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	Calcium ponctué défini comme un calcium sous forme de points à l'intérieur d'une plaque Signe de l'anneau de serviette défini dans une image en coupe transversale de plaque non calcifiée par la présence de deux caractéristiques ou plus : une zone centrale de plaque de faible atténuation apparemment en contact avec la lumière ; et un bord périphérique annulaire d'atténuation TDM plus élevée entourant cette zone centrale. Remodelage positif, défini comme le rapport entre le diamètre externe du vaisseau au niveau de la plaque divisé par le diamètre externe moyen des vaisseaux proximal et distal supérieur à 1,1. Plaque de faible atténuation, définie comme une plaque non calcifiée avec une atténuation interne inférieure à 30 unités Hounsfield (UH).	Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Changements de l'indice d'atténuation du tissu adipeux péri-coronarien Délai: Baseline (rétrospective) et suivi CCTA (intervalle 2-5 ans)	Variation de l'indice d'atténuation du tissu adipeux péri-coronaire	Baseline (rétrospective) et suivi CCTA (intervalle 2-5 ans)
Le nombre d'événements cardiovasculaires Délai: Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)	Le nombre d'événements cardiovasculaires comprenant : Infarctus du myocarde (défini selon la définition universelle établie par la Société Européenne de Cardiologie (ESC), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Association (AHA) et la Fédération mondiale de cardiologie) Accidents cérébrovasculaires (déficit neurologique durant plus de 24 heures ou durant moins de 24 heures avec une étude d'imagerie cérébrale montrant un infarctus) Revascularisation du vaisseau cible Hospitalisation liée à la coronaropathie	Baseline (rétrospective) et suivi par CCTA (intervalle de 2 à 5 ans)
Le nombre d'événements cardiovasculaires Délai: Scanner cardiaque (CCTA) de base jusqu'à 10 ans de suivi après l'inclusion	Infarctus du myocarde (défini selon la définition universelle établie par la Société européenne de cardiologie (ESC), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Association (AHA) et la Fédération mondiale de la santé) Accidents cérébrovasculaires (déficit neurologique durant plus de 24 heures ou durant moins de 24 heures avec une étude d'imagerie cérébrale montrant un infarctus) Revascularisation du vaisseau cible Hospitalisation liée à la coronaropathie	Scanner cardiaque (CCTA) de base jusqu'à 10 ans de suivi après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)

Horizon Innovative Health Initiative

Cardiology Centers of the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)