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Valutazione della Progressione della Malattia Aterosclerotica nei Pazienti con Diabete Mellito (EVOLVE)

18 novembre 2025 aggiornato da: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Valutazione della Progressione della Malattia Aterosclerotica in Pazienti ad Alto Rischio con Diabete Mellito

Le persone con diabete di tipo 2 hanno un rischio molto più elevato di malattie cardiache. Un problema comune si verifica quando i vasi sanguigni che irrorano il cuore si restringono o si ostruiscono a causa di depositi di grasso, chiamati placche. Ciò rende più difficile per il sangue raggiungere il cuore e può portare a seri problemi come dolore toracico, attacchi cardiaci o persino la morte.

Questo studio seguirà persone con diabete di tipo 2 che hanno già effettuato una speciale scansione cardiaca chiamata angiografia coronarica TC. Questa scansione scatta immagini dettagliate dei vasi sanguigni del cuore.

L'obiettivo è comprendere come le malattie cardiache cambiano nel tempo nelle persone con diabete di tipo 2, esaminando scansioni ripetute e altre informazioni sanitarie. Apprendendo di più su come le placche si accumulano o peggiorano, i ricercatori sperano di trovare modi migliori per identificare quali pazienti sono più a rischio di futuri problemi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contatto:
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, verranno reclutati pazienti con diabete di tipo 2 che hanno precedentemente effettuato una TCAC per la valutazione della CAD. I pazienti saranno inclusi in tre centri clinici: Amsterdam UMC, Centro Cardiologico Paesi Bassi (CCN), Ospedale Universitario di Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Precedente completamento di scansione CCTA per valutazione CAD
  • Diagnosi di Diabete di Tipo 2 e attualmente in trattamento ipoglicemizzante
  • Qualità dell'immagine CCTA sufficiente (almeno 2/3 vasi di qualità sufficiente per la valutazione)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire consenso informato scritto
  • Presenza di una condizione instabile
  • Ineligibilità per l'acquisizione CCTA a causa di disfunzione renale grave (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m²) o ipersensibilità nota o controindicazione ai mezzi di contrasto per TC
  • Qualsiasi altro trattamento o condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incapacità o indisponibilità a conformarsi ai requisiti del protocollo, o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo per lo studio
  • CCTA basale (cure di routine) eseguita < 2 anni o > 5 anni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione del volume totale della placca coronarica (mm³)
Lasso di tempo: Tra il basale (retrospettivo) e il follow-up della CCTA (intervallo 2-5 anni).
Il parametro principale dello studio sarà la progressione del volume totale della placca coronarica (mm³). Questo sarà calcolato sottraendo il volume della placca coronarica misurato nella prima CCTA dal volume totale della placca misurato nella CCTA di follow-up. Il volume della placca sarà determinato dividendo il volume totale della placca per il volume totale del vaso
Tra il basale (retrospettivo) e il follow-up della CCTA (intervallo 2-5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi della Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS)
Lasso di tempo: Tra il basale (retrospettivo) e il follow-up della CCTA (intervallo 2-5 anni)
Variazione della percentuale di restringimento luminale per lesione come definito dal punteggio Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) (minimo 0, massimo 5).
Tra il basale (retrospettivo) e il follow-up della CCTA (intervallo 2-5 anni)
Progressione del volume della placca calcificata (mm³)
Lasso di tempo: Baseline (retrospettivo) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
La progressione del volume totale della placca calcificata
Baseline (retrospettivo) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Progressione del volume della placca non calcificata (mm³)
Lasso di tempo: Baseline (retrospettivo) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
La progressione del volume totale della placca non calcificata
Baseline (retrospettivo) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Progressione del volume della placca a bassa attenuazione (mm³)
Lasso di tempo: Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
La progressione del volume totale della placca a bassa attenuazione
Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Variazioni del punteggio di calcio coronarico
Lasso di tempo: Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Cambiamento nel punteggio di calcio delle arterie coronarie
Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Cambiamenti nel numero di caratteristiche della placca ad alto rischio
Lasso di tempo: Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
  • Calcio punteggiato definito come calcio puntiforme all'interno di una placca
  • Segno dell'anello di carta definito in un'immagine trasversale di placca non calcificata dalla presenza di due o più caratteristiche: un'area centrale di placca a bassa attenuazione apparentemente a contatto con il lume; e un bordo periferico anulare di attenuazione TC più elevata che circonda questa area centrale.
  • Rimodellamento positivo, definito come il rapporto tra il diametro esterno del vaso nel sito della placca diviso per il diametro esterno medio del vaso prossimale e distale maggiore di 1,1.
  • Placca a bassa attenuazione, definita come placca non calcificata con attenuazione interna inferiore a 30 unità Hounsfield (HU).
Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Variazioni nell'indice di attenuazione del grasso pericoronarico
Lasso di tempo: Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Variazione dell'indice di attenuazione del grasso pericoronarico
Baseline (retrospettiva) e follow-up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Il numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline (retrospettivo) e follow up CCTA (intervallo 2-5 anni)

Il numero di eventi cardiovascolari costituiti da:

  • Infarto miocardico (definito secondo la definizione universale stabilita dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), dall'American College of Cardiology (ACC), dall'American Heart Association (AHA) e dalla World Health Federation)
  • Accidenti cerebrovascolari (deficit neurologico della durata superiore a 24 ore o della durata inferiore a 24 ore con studio di imaging cerebrale che mostra infarto)
  • Rivascolarizzazione del vaso target
  • Ospedalizzazione correlata a CAD
Baseline (retrospettivo) e follow up CCTA (intervallo 2-5 anni)
Il numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline CCTA fino a 10 anni di follow-up dopo l'inclusione

Infarto miocardico (definito secondo la definizione universale stabilita dalla Società Europea di Cardiologia (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) e World Health Federation)

  • Incidenti cerebrovascolari (deficit neurologico della durata superiore a 24 ore o della durata inferiore a 24 ore con studio di imaging cerebrale che mostra infarto)
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
  • Ospedalizzazione correlata a CAD
Baseline CCTA fino a 10 anni di follow-up dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86138.018.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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