Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af progression af aterosklerotisk sygdom hos patienter med diabetes mellitus (EVOLVE)

18. november 2025 opdateret af: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Evaluering af progression af aterosklerotisk sygdom hos højrisikopatienter med diabetes mellitus

Personer med type 2-diabetes har en meget højere risiko for hjertesygdom. Et almindeligt problem er, når blodkarrene, der forsyner hjertet, bliver indsnævrede eller blokerede af fedtaflejringer, kaldet plak. Dette gør det sværere for blodet at nå hjertet og kan føre til alvorlige problemer som brystsmerter, hjerteanfald eller endda død.

Denne undersøgelse vil følge personer med type 2-diabetes, som allerede har fået taget en speciel hjertescanning kaldet koronar CT-angiografi. Denne scanning tager detaljerede billeder af hjertets blodkar.

Målet er at forstå, hvordan hjertesygdom ændrer sig over tid hos personer med type 2-diabetes, ved at se på gentagne scanninger og anden sundhedsinformation. Ved at lære mere om, hvordan plak ophobes eller forværres, håber forskere at finde bedre måder at identificere, hvilke patienter der er mest i risiko for fremtidige hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil patienter med T2D, som tidligere har gennemgået CCTA til vurdering af CAD, blive rekrutteret. Patienter vil blive inkluderet på tre kliniske steder: Amsterdam UMC, Cardiology centre Netherlands (CCN), University hospital of Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tidligere gennemført CCTA-scanning til vurdering af KHK
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og i øjeblikket under glukosesænkende behandling
  • Tilstrækkelig billedkvalitet af CCTA-scanningen (mindst 2/3 af karrene af tilstrækkelig kvalitet til vurdering).

Eksklusionskriterier:

  • Uvermue til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en ustabil tilstand
  • Uegnethed til CCTA-optagelse på grund af svær nyredysfunktion (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m²) eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for CT-kontrastmidler
  • Enhver anden behandling eller klinisk relevant tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af studiet efter forskerens vurdering
  • Uvermue eller uvillighed til at overholde protokolkravene, eller anset af forskeren for at være uegnet til studiet
  • Baseline (rutinemæssig pleje) CCTA udført < 2 år eller > 5 år før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression af total koronar plakvolumen (mm³)
Tidsramme: Mellem baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år).
Den primære studievariabel vil være udviklingen i den totale koronarplaquevolumen (mm3). Dette vil blive beregnet ved at trække den koronarplaquevolumen, der måles i den første CCTA, fra den totale plaquevolumen målt i opfølgnings-CCTA'en. Plaquevolumen vil blive bestemt ved at dividere den totale plaquevolumen med det totale blodkarvolumen
Mellem baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) scores
Tidsramme: Mellem baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændring i procentdelen af luminal indsnævring pr. læsion som defineret af Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) score (minimum 0, maksimum 5).
Mellem baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Fremgang i kalket plakvolumen (mm³)
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Progressionen af totalt forkalket plakvolumen
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Progression af ikke-forkalket plakvolumen (mm³)
Tidsramme: Baseline (retrospective) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Fremgangen af total ikke-forstenede plak volumen
Baseline (retrospective) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Progression af lav-attenuation plak volumen (mm³)
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Fremskridtet af totalt lavattenueringsplaquevolumen
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændringer i koronararterie-kalciumscore
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændring i koronararteriekalciumscore
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændringer i antallet af højrisiko-plakkarakteristika
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
  • Spredt kalcium defineret som prikket kalcium i en plak
  • Servietring-tegnet defineret i en ikke-forkalket plak i et tværsnitsbillede ved tilstedeværelsen af to eller flere kendetegn: et centralt område med lavattenuerende plak, der tilsyneladende er i kontakt med lumen; og en ringformet perifer kant af højere CT-attenuation, der omgiver dette centrale område.
  • Positiv remodellering, defineret som forholdet mellem karrets ydre diameter på plakkets sted divideret med den gennemsnitlige ydre diameter af det proximale og distale kar større end 1,1.
  • Lavattenuerende plak, defineret som ikke-forkalket plak med intern attenuation mindre end 30 Hounsfield-enheder (HU).
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændringer i perikoronar fedtattenueringsindeks
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Ændring i den perikoronaere fedtattenueringsindeks
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Antallet af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)

Antallet af kardiovaskulære hændelser bestående af:

  • Myokardieinfarkt (defineret som den universelle definition etableret af European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og World Health Federation)
  • Cerebrovaskulære ulykker (neurologisk deficit, der varer mere end 24 timer eller varer mindre end 24 timer med en hjerneimagingundersøgelse, der viser infarkt)
  • Målkarrevasularisering
  • Kranspulsåresygdomsrelateret indlæggelse
Baseline (retrospektiv) og opfølgende CCTA (interval 2-5 år)
Antallet af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline CCTA indtil 10 års opfølgning efter inklusion

Myokardieinfarkt (defineret som den universelle definition etableret af European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) og World Health Federation)

  • Cerebrovaskulære ulykker (neurologisk deficit, der varer mere end 24 timer eller varer mindre end 24 timer med en hjerneimaging-undersøgelse, der viser infarkt)
  • Målkarrevasularisering
  • Kranspulsåresygdom relateret indlæggelse
Baseline CCTA indtil 10 års opfølgning efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86138.018.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner