Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení progrese aterosklerotického onemocnění u pacientů s diabetes mellitus (EVOLVE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hodnocení progrese aterosklerotického onemocnění u pacientů s vysokým rizikem s diabetes mellitus

Lidé s diabetem 2. typu mají výrazně vyšší riziko srdečních onemocnění. Jedním z běžných problémů je, když se cévy zásobující srdce zužují nebo ucpávají tukovými usazeninami, zvanými plaky. To ztěžuje průtok krve do srdce a může vést k vážným problémům, jako je bolest na hrudi, infarkt nebo dokonce smrt.

Tato studie bude sledovat osoby s diabetem 2. typu, které již podstoupily speciální vyšetření srdce nazývané koronární CT angiografie. Toto vyšetření pořizuje podrobné snímky cév srdce.

Cílem je pochopit, jak se srdeční onemocnění v čase mění u lidí s diabetem 2. typu, pomocí opakovaných vyšetření a dalších zdravotních informací. Prostřednictvím lepšího porozumění tomu, jak se plaky hromadí nebo zhoršují, výzkumníci doufají, že najdou lepší způsoby identifikace pacientů s nejvyšším rizikem budoucích srdečních problémů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou rekrutováni pacienti s T2D, kteří dříve podstoupili CCTA pro posouzení CAD. Pacienti budou zařazeni ve třech klinických pracovištích: Amsterdam UMC, Cardiology centre Netherlands (CCN), Univerzitní nemocnice Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Předchozí absolvování CCTA vyšetření pro posouzení ICHS
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a současně léčen na snížení hladiny glukózy
  • Dostatečná kvalita obrazu CCTA vyšetření (alespoň 2/3 cévy dostatečné kvality pro posouzení).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost nestabilního stavu
  • Nevhodnost pro provedení CCTA kvůli závažné renální dysfunkci (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m²) nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na CT kontrastní látky
  • Jakákoli jiná léčba nebo klinicky významný stav, který by mohl podle názoru vyšetřovatele ovlivnit průběh nebo interpretaci studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu, nebo vyšetřovatelem posouzen jako nevhodný pro studii
  • Základní (rutinní péče) CCTA provedeno < 2 roky nebo > 5 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese celkového objemu koronárního plaku (mm³)
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením (retrospektivním) a kontrolním vyšetřením CCTA (interval 2–5 let).
Primárním sledovaným parametrem studie bude progrese celkového objemu koronárního plaku (mm³). Tento parametr bude vypočítán odečtením objemu koronárního plaku naměřeného v první CCTA od celkového objemu plaku naměřeného v následné CCTA. Objem plaku bude stanoven vydělením celkového objemu plaku celkovým objemem cévy.
Mezi vstupním vyšetřením (retrospektivním) a kontrolním vyšetřením CCTA (interval 2–5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre systému pro hodnocení a hlášení onemocnění koronárních tepen (CAD-RADS)
Časové okno: Mezi vstupním vyšetřením (retrospektivním) a následnou CCTA (interval 2–5 let)
Změna v procentuálním zúžení lumina na lézi podle stupnice CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) (minimum 0, maximum 5).
Mezi vstupním vyšetřením (retrospektivním) a následnou CCTA (interval 2–5 let)
Progrese objemu kalcifikovaného plaku (mm³)
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)
Průběh celkového objemu kalcifikovaného plaku
Výchozí stav (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)
Průběh objemu nekalcifikovaného plaku (mm³)
Časové okno: Bazální (retrospektivní) a kontrolní CCTA (interval 2-5 let)
Průběh celkového objemu nekalcifikovaného plaku
Bazální (retrospektivní) a kontrolní CCTA (interval 2-5 let)
Progrese objemu plaku s nízkou atenuační hodnotou (mm³)
Časové okno: Vstupní hodnoty (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2–5 let)
Průběh celkového objemu plaku s nízkou denzitou
Vstupní hodnoty (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2–5 let)
Změny v kalciovém skóre koronárních tepen
Časové okno: Baseline (retrospektivní) a následné CCTA (interval 2-5 let)
Změna skóre kalcifikace koronárních tepen
Baseline (retrospektivní) a následné CCTA (interval 2-5 let)
Změny v počtu charakteristik vysoce rizikových plaků
Časové okno: Vstupní vyšetření (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)
  • Skvrnité kalcifikace definované jako tečkovité kalcifikace uvnitř plátu
  • Příznak prstýnku na ubrousku definovaný na nekalcifikovaném plátu v příčném řezu přítomností dvou nebo více znaků: centrální oblast plátu s nízkou atenuací, která je zjevně v kontaktu s lumenem; a prstencovitý periferní okraj s vyšší CT atenuací obklopující tuto centrální oblast.
  • Pozitivní remodelace, definovaná jako poměr vnějšího průměru cévy v místě plátu dělený průměrným vnějším průměrem proximální a distální cévy větší než 1,1.
  • Plát s nízkou atenuací, definovaný jako nekalcifikovaný plát s vnitřní atenuací menší než 30 Hounsfieldových jednotek (HU).
Vstupní vyšetření (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)
Změny v indexu útlumu perikoronárního tuku
Časové okno: Výchozí stav (retrospektivní) a následné CT koronarografie (interval 2-5 let)
Změna indexu útlumu tukové tkáně kolem koronárních tepen
Výchozí stav (retrospektivní) a následné CT koronarografie (interval 2-5 let)
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Základní hodnoty (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)

Počet kardiovaskulárních příhod zahrnujících:

  • Infarkt myokardu (definovaný podle univerzální definice stanovené Evropskou kardiologickou společností (ESC), Americkou kolegií kardiologie (ACC), Americkou asociací srdce (AHA) a Světovou federací zdraví)
  • Cévní mozkové příhody (neurologický deficit trvající déle než 24 hodin nebo trvající méně než 24 hodin se zobrazením mozku prokazujícím infarkt)
  • Revaskularizace cílové cévy
  • Hospitalizace související s ischemickou chorobou srdeční
Základní hodnoty (retrospektivní) a následná CCTA (interval 2-5 let)
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí CCTA až do 10 let sledování po zařazení

Infarkt myokardu (definován podle univerzální definice stanovené Evropskou kardiologickou společností (ESC), Americkou kolegií kardiologie (ACC), Americkou kardiologickou asociací (AHA) a Světovou zdravotnickou federací)

  • Cévní mozkové příhody (neurologický deficit trvající déle než 24 hodin nebo trvající méně než 24 hodin se zobrazením mozku prokazujícím infarkt)
  • Revaskularizace cílové cévy
  • Hospitalizace související s ICHS
Výchozí CCTA až do 10 let sledování po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86138.018.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit