Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av aterosklerotisk sjukdomsprogression hos patienter med diabetes mellitus (EVOLVE)

18 november 2025 uppdaterad av: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utvärdering av aterosklerotisk sjukdomsprogression hos högriskpatienter med diabetes mellitus

Personer med typ 2-diabetes har ett mycket högre risk för hjärtsjukdom. Ett vanligt problem är när blodkärlen som förser hjärtat med blod blir förträngda eller blockerade av fettavlagringar, kallade plack. Detta gör det svårare för blodet att nå hjärtat och kan leda till allvarliga problem som bröstsmärta, hjärtinfarkt eller till och med död.

Denna studie kommer att följa personer med typ 2-diabetes som redan har genomgått en speciell hjärtskanning som kallas koronar CT-angiografi. Denna skanning tar detaljerade bilder av hjärtats blodkärl.

Målet är att förstå hur hjärtsjukdom förändras över tid hos personer med typ 2-diabetes, genom att titta på upprepade skanningar och annan hälsoinformation. Genom att lära sig mer om hur plack byggs upp eller förvärras hoppas forskare hitta bättre sätt att identifiera vilka patienter som löper störst risk för framtida hjärtproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer patienter med T2D som tidigare genomgått CCTA för CAD-bedömning att rekryteras. Patienter kommer att inkluderas på tre kliniska centra: Amsterdam UMC, Cardiology Centre Netherlands (CCN), University Hospital of Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tidigare genomförd CCTA-skanning för KAD-bedömning
  • Diagnostiserad med typ 2-diabetes och för närvarande behandlad med bluckersänkande medicinering
  • Tillräcklig bildkvalitet på CCTA-skanningen (minst 2/3 kärl med tillräcklig kvalitet för bedömning).

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att lämna skriftligt informerat samtycke
  • Närvaro av ett instabilt tillstånd
  • Oligibilitet för CCTA-utförande på grund av svår njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m²) eller känd överkänslighet eller kontraindikation mot CT-kontrastmedel
  • Annan behandling eller kliniskt relevant tillstånd som kan störa genomförandet eller tolkningen av studien enligt utredarens bedömning
  • Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven, eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien
  • Baseline (rutinvård) CCTA utförd < 2 år eller > 5 år före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framskridande av total koronar plackvolym (mm3)
Tidsram: Mellan baslinje (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år).
Den primära studiparametern kommer att vara förloppet av den totala koronarplackvolymen (mm³). Detta kommer att beräknas genom att subtrahera koronarplackvolymen som mättes i den första CCTA:n från den totala plackvolymen som mättes i uppföljnings-CCTA:n. Plackvolymen kommer att bestämmas genom att dividera den totala plackvolymen med den totala kärlvolymen
Mellan baslinje (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS)-poäng
Tidsram: Mellan baslinje (retrospektivt) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Förändring i procent av luminal förträngning per lesion enligt definitionen i Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) poäng (minimum 0, maximum 5).
Mellan baslinje (retrospektivt) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Framskridande av kalcifierad plackvolym (mm³)
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)
Progressionen av total volym av förkalkad plack
Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)
Progression av icke-förkalkad plackvolym (mm3)
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Förloppet av total volym av icke-förkalkad plack
Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Progression av låg attenuation plackvolym (mm³)
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Progressionen av total volym lågattenuerande plack
Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2-5 år)
Förändringar i kalkinnehållet i kranskärl
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)
Förändring i koronararteriekalciumscore
Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)
Förändringar i antalet högfokusplackkarakteristika
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2–5 år)
  • Fläckig kalcium definieras som punktformig kalcium inom en plack
  • Servettringstecken definieras i en icke-förkalkad placktvärsnittsbild genom närvaron av två eller fler egenskaper: ett centralt område med låg attenuationsplack som är i kontakt med lumen; och en ringliknande perifer kant av högre CT-attenuation som omger detta centrala område.
  • Positiv remodeling, definierad som förhållandet mellan kärlets ytterdiameter vid plackets plats dividerat med den genomsnittliga ytterdiametern av det proximala och distala kärlet större än 1,1.
  • Låg attenuationsplack, definierad som icke-förkalkad plack med intern attenuation mindre än 30 Hounsfield-enheter (HU).
Baseline (retrospektiv) och uppföljande CCTA (intervall 2–5 år)
Förändringar i perikoronärt fettattenueringsindex
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljnings CCTA (intervall 2-5 år)
Förändring i perikoronärt fettattenueringsindex
Baseline (retrospektiv) och uppföljnings CCTA (intervall 2-5 år)
Antalet kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)

Antalet kardiovaskulära händelser bestående av:

  • Myokardieinfarkt (definierad som den universella definitionen som fastställts av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) och World Heart Federation)
  • Cerebrovaskulära olyckor (neurologiskt bortfall som varar mer än 24 timmar eller varar mindre än 24 timmar med en hjärnavbildningsstudie som visar infarkt)
  • Target vessel revascularization
  • CAD-relaterad sjukhusinläggning
Baseline (retrospektiv) och uppföljning CCTA (intervall 2-5 år)
Antalet kardiovaskulära händelser
Tidsram: Baseline CCTA upp till 10 års uppföljning efter inkludering

Myokardieinfarkt (definierad enligt den universella definitionen som fastställts av European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) och World Health Federation)

  • Cerebrovaskulära olyckor (neurologiskt bortfall som varar mer än 24 timmar eller som varar mindre än 24 timmar med en hjärnavbildningsstudie som visar infarkt)
  • Revaskularisering av målkärl
  • CAD-relaterad sjukhusinläggning
Baseline CCTA upp till 10 års uppföljning efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL86138.018.24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera