Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegségben szenvedő betegek ateroszklerotikus betegségének progressziójának értékelése (EVOLVE)

2025. november 18. frissítette: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Atheroscleroticus betegségprogresszió értékelése magas kockázatú diabeteses betegekben

A 2-es típusú diabéteszben szenvedőknek sokkal magasabb a szívbetegség kockázata. Egy gyakori probléma az, amikor a szívet ellátó véredények zsíros lerakódások, úgynevezett plakkok miatt leszűkülnek vagy elzáródnak. Ez megnehezíti a vér áramlását a szívhez, és súlyos problémákhoz vezethet, mint például mellkasi fájdalom, szívroham, vagy akár halál.

Ez a tanulmány olyan 2-es típusú diabéteszes betegeket fog követni, akik már részt vettek egy speciális szívvizsgálaton, amelyet koronáriás CT angiográfiának neveznek. Ez a vizsgálat részletes képeket készít a szív véredényeiről.

A cél annak megértése, hogyan változik a szívbetegség idővel a 2-es típusú diabéteszes betegekben, ismételt vizsgálatok és egyéb egészségügyi információk alapján. Azáltal, hogy többet megtudunk arról, hogyan épül fel vagy romlik a plakk, a kutatók remélik, hogy jobb módszereket találnak annak azonosítására, hogy mely betegek vannak a legnagyobb kockázatban a jövőbeli szívproblémákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Willem R van de Vijver, MD
Telefonszám: +31205662402
E-mail: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl

Tanulmányi helyek

Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia
    - Még nincs toborzás
    - Amsterdam University Medical Centers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Willem R van de Vijver
      
      Telefonszám: +3120-5662402
      
      E-mail: w.r.vandevijver@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Hollandia
    - Toborzás
    - Cardiology Centers of the Netherlands
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Willem R van de Vijver, MD
      
      Telefonszám: +3120-5662402
      
      E-mail: combine-ct@cardiologiecentra.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan T2D-s betegeket fogunk toborozni, akik korábban CCTA-vizsgálaton estek át a koszorúér-betegség értékelése céljából. A betegeket három klinikai helyszínen fogjuk bevonni: az Amsterdam UMC-ban, a Cardiology Centre Netherlands (CCN)-ben, valamint a Salamancai Egyetemi Kórházban - a Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL) intézményében.

Leírás

Bevonási kritériumok:

18 éven felüli kor
Korábban elvégzett CCTA vizsgálat a koszorúér-betegség értékelésére
2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva és jelenleg glükózt csökkentő kezelésben részesül
A CCTA felvétel kellő kéminőségű (legalább 2/3 ér értékelhető minőségű)

Kizárási kritériumok:

Írásos informált beleegyezés adásának képtelensége
Instabil állapot jelenléte
CCTA vizsgálat elvégzésének ellehetetlenülése súlyos vesefunkció-romlás miatt (eGFR ≤ 30 mL/perc/1,73m²) vagy ismert túlérzékenység/ellenvetés a CT kontrasztanyagokra
Bármely más kezelés vagy klinikailag releváns állapot, amely a vizsgálat lebonyolítását vagy értelmezését zavarhatja a kutató véleménye szerint
Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a protokoll követelményeinek betartására, vagy a kutató által a vizsgálatra alkalmatlannak minősítve
Alapvizsgálat (rutinellátás) CCTA felvétel elvégzése < 2 évvel vagy > 5 évvel a bevonás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a teljes koronária plakk térfogat (mm³) progressziója Időkeret: Az alapvonal (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum) között.	A primer vizsgálati paraméter a teljes koronária plakk térfogat (mm³) progressziója lesz. Ezt úgy számítják ki, hogy a követő CCTA-ban mért teljes plakktérfogatból kivonják az első CCTA-ban mért koronária plakktérfogatot. A plakktérfogatot a teljes plakktérfogatnak a teljes ér térfogattal való elosztásával határozzák meg	Az alapvonal (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum) között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A koszorúér-betegség jelentési és adat-skála (CAD-RADS) pontszámainak változásai Időkeret: Az alapvizsgálat (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum) között	Az érszűkület százalékos változása per lesion a Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) skóra alapján meghatározva (minimum 0, maximum 5).	Az alapvizsgálat (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum) között
A kalcifikált plakk térfogatának progressziója (mm³) Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és utána követő CCTA (2-5 éves intervallum)	A teljes kalcifikált plakk térfogatának progressziója	Alapvonal (retrospektív) és utána követő CCTA (2-5 éves intervallum)
A nem kalcifikált plakk térfogatának (mm³) progressziója Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és kontroll CCTA (2-5 éves intervallum)	A teljes nem kalcificált plakk térfogatának progressziója	Alapvonal (retrospektív) és kontroll CCTA (2-5 éves intervallum)
Az alacsony sűrűségű plakk térfogatának progressziója (mm³) Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum)	A teljes alacsony átlátszóságú plakk térfogatának progressziója	Alapvonal (retrospektív) és a követő CCTA (2-5 éves intervallum)
A koszorúsér-kalcium pontszám változásai Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és utánkövetéses CCTA (2-5 éves intervallum)	A koszorúsér-kalcium pontszám változása	Alapvonal (retrospektív) és utánkövetéses CCTA (2-5 éves intervallum)
A magas kockázatú plakk jellemzők számának változása Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és kontroll CCTA (2-5 éves intervallum)	Foltos kalcium, amelyet a plakkban lévő pontszerű kalciumként definiálnak A szalvétagyűrű jel egy nem meszesedett plakk keresztmetszeti képén két vagy több jellemző jelenlétével definiálható: egy alacsony sűrűségű plakk központi területe, amely látszólag érintkezik az ér lumenével; és egy magasabb CT-sűrűségű gyűrűs perifériás szegély, amely körülveszi ezt a központi területet. Pozitív remodelődés, amelyet az ér külső átmérőjének arányaként definiálnak a plakk helyén, osztva a proximális és distális ér átlagos külső átmérőjével, nagyobb mint 1,1. Alacsony sűrűségű plakk, amelyet nem meszesedett plakként definiálnak, belső sűrűsége kevesebb mint 30 Hounsfield-egység (HU).	Alapvonal (retrospektív) és kontroll CCTA (2-5 éves intervallum)
A perikoronáriás zsír csillapítási indexének változásai Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és utólagos CCTA (2-5 éves intervallum)	A perikoronáris zsírszövet csillapítási indexének változása	Alapvonal (retrospektív) és utólagos CCTA (2-5 éves intervallum)
A kardiovaszkuláris események száma Időkeret: Alapvonal (retrospektív) és követő CCTA (2-5 éves intervallum)	A szív- és érrendszeri események száma, amelyek a következőkből állnak: Myokardiális infarktus (az Európai Kardiológiai Társaság (ESC), az Amerikai Kardiológiai Főiskola (ACC), az Amerikai Szívszövetség (AHA) és a Világ Egészségügyi Szövetsége által megállapított univerzális definíció szerint) Cerebrovascularis balesetek (24 óránál hosszabb ideig tartó vagy 24 óránál rövidebb ideig tartó neurológiai deficit agyi képalkotó vizsgálattal igazolt infarktussal) Célér reaszcularizáció Koszorúérbetegséggel kapcsolatos kórházi kezelés	Alapvonal (retrospektív) és követő CCTA (2-5 éves intervallum)
A szív- és érrendszeri események száma Időkeret: Alapvizsgálat CCTA a bevonástól számított 10 éves követésig	Myocardiális infarktus (a Magyar Kardiológiai Társaság (MKT), az Amerikai Kardiológiai Kollégium (ACC), az Amerikai Szívszövetség (AHA) és a Világszív-szövetség által megállapított univerzális definíció szerint) Cerebrovasculáris balesetek (24 óránál hosszabb ideig tartó vagy 24 óránál rövidebb, de infarktust mutató agyi képalkotó vizsgálattal igazolt neurológiai deficit) Célér újraérintése (revascularisatio) Koszorúérbetegséggel összefüggő kórházi kezelés	Alapvizsgálat CCTA a bevonástól számított 10 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)

Horizon Innovative Health Initiative

Cardiology Centers of the Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)