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Bewertung des Fortschreitens der Atherosklerose bei Patienten mit Diabetes mellitus (EVOLVE)

18. November 2025 aktualisiert von: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bewertung des Fortschreitens der atherosklerotischen Erkrankung bei Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus

Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein viel höheres Risiko für Herzerkrankungen. Ein häufiges Problem ist, wenn die Blutgefäße, die das Herz versorgen, durch Fettablagerungen, sogenannte Plaques, verengt oder blockiert werden. Dadurch wird es für das Blut schwieriger, das Herz zu erreichen, und es kann zu schwerwiegenden Problemen wie Brustschmerzen, Herzinfarkten oder sogar zum Tod führen.

Diese Studie wird Menschen mit Typ-2-Diabetes begleiten, die bereits eine spezielle Herzuntersuchung namens Koronar-CT-Angiographie hatten. Diese Untersuchung liefert detaillierte Bilder der Blutgefäße des Herzens.

Das Ziel ist es, zu verstehen, wie sich Herzerkrankungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Laufe der Zeit verändern, indem wiederholte Scans und andere Gesundheitsinformationen betrachtet werden. Indem die Forscher mehr darüber erfahren, wie sich Plaques aufbauen oder verschlimmern, hoffen sie, bessere Wege zu finden, um zu identifizieren, welche Patienten am stärksten von zukünftigen Herzproblemen bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden Patienten mit T2D rekrutiert, die zuvor eine CCTA zur CAD-Beurteilung erhalten haben. Patienten werden an drei klinischen Standorten eingeschlossen: Amsterdam UMC, Cardiology Centre Netherlands (CCN), Universitätsklinikum Salamanca - Fundacion Instituto de Estudios de ciencias de la salud de castilla y leon (IBSAL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Vorheriger Abschluss einer CCTA-Untersuchung zur CAD-Beurteilung
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes und derzeitige Einnahme einer blutzuckersenkenden Behandlung
  • Ausreichende Bildqualität der CCTA-Untersuchung (mindestens 2/3 Gefäße von ausreichender Qualität für die Beurteilung).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Vorliegen eines instabilen Zustands
  • Nichteignung für die CCTA-Durchführung aufgrund schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m²)
    oder bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen CT-Kontrastmittel
  • Jede andere Behandlung oder klinisch relevante Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie eingestuft
  • Baseline-CCTA (Routineversorgung) durchgeführt < 2 Jahre oder > 5 Jahre vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression des Gesamtvolumens der Koronarplaque (mm³)
Zeitfenster: Zwischen der Ausgangsuntersuchung (retrospektiv) und der Nachuntersuchung mittels CCTA (Intervall 2-5 Jahre).
Der primäre Studienparameter wird die Progression des Gesamt-Koronarplaquenvolumens (mm³) sein. Dies wird berechnet, indem das in der ersten CCTA gemessene Koronarplaquenvolumen vom Gesamtplaquenvolumen abgezogen wird, das in der Follow-up-CCTA gemessen wurde. Das Plaquenvolumen wird bestimmt, indem das Gesamtplaquenvolumen durch das Gesamtgefäßvolumen geteilt wird
Zwischen der Ausgangsuntersuchung (retrospektiv) und der Nachuntersuchung mittels CCTA (Intervall 2-5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline (retrospektiv) und Follow-up-CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Änderung des prozentualen Lumeneinengungsanteils pro Läsion gemäß der Definition des Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale (CAD-RADS) Scores (Minimum 0, Maximum 5).
Zwischen Baseline (retrospektiv) und Follow-up-CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Fortschreiten des verkalkten Plaque-Volumens (mm³)
Zeitfenster: Basisuntersuchung (retrospektiv) und Verlaufs-CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Die Progression des Gesamtvolumens verkalkter Plaques
Basisuntersuchung (retrospektiv) und Verlaufs-CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Fortschreiten des Volumens nicht verkalkter Plaques (mm³)
Zeitfenster: Basislinie (retrospektiv) und Nachuntersuchung CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Das Fortschreiten des Gesamtvolumens nichtverkalkter Plaques
Basislinie (retrospektiv) und Nachuntersuchung CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Fortschreiten des Volumens von Plaques mit niedriger Dichte (mm³)
Zeitfenster: Baseline (retrospectiv) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Die Progression des Gesamtvolumens einer Plaque mit geringer Dichte
Baseline (retrospectiv) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Veränderungen des Koronararterien-Kalkscores
Zeitfenster: Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Veränderung des Koronararterien-Kalzium-Scores
Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Änderungen in der Anzahl hochriskant Plaque-Merkmale
Zeitfenster: Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
  • Fleckiges Kalzium, definiert als punktförmige Kalziumablagerungen innerhalb einer Plaque
  • Napkin-Ring-Zeichen, definiert in einer nicht-kalzifizierten Plaque-Querschnittsaufnahme durch das Vorhandensein von zwei oder mehr Merkmalen: einem zentralen Bereich mit niedrigschwelliger Plaque, der scheinbar mit dem Lumen in Kontakt steht; und einem ringförmigen peripheren Saum mit höherer CT-Dichte, der diesen zentralen Bereich umgibt.
  • Positives Remodeling, definiert als das Verhältnis des äußeren Gefäßdurchmessers an der Plaquestelle geteilt durch den durchschnittlichen äußeren Durchmesser des proximalen und distalen Gefäßes größer als 1,1.
  • Niedrigschwellige Plaque, definiert als nicht-kalzifizierte Plaque mit interner Dichte von weniger als 30 Hounsfield-Einheiten (HU).
Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Veränderungen im peri-koronaren Fett-Dämpfungsindex
Zeitfenster: Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Änderung des peri-koronaren Fettattenuationsindex
Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)

Die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bestehend aus:

  • Myokardinfarkt (definiert nach der universellen Definition der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), des American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der World Health Federation)
  • Zerebrovaskuläre Unfälle (neurologisches Defizit länger als 24 Stunden oder kürzer als 24 Stunden mit bildgebender Untersuchung des Gehirns, die einen Infarkt zeigt)
  • Zielgefäßrevaskularisierung
  • KHK-bedingte Hospitalisierung
Baseline (retrospective) und Follow-up CCTA (Intervall 2-5 Jahre)
Die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline CCTA bis zu 10 Jahren Follow-up nach Einschluss

Myokardinfarkt (definiert gemäß der universellen Definition, wie sie von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), dem American College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) und der Weltgesundheitsföderation festgelegt wurde)

  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (neurologisches Defizit, das länger als 24 Stunden andauert oder kürzer als 24 Stunden andauert mit einer bildgebenden Hirnuntersuchung, die einen Infarkt zeigt)
  • Zielgefäßrevaskularisierung
  • CAD-bedingte Hospitalisierung
Baseline CCTA bis zu 10 Jahren Follow-up nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86138.018.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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