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Avaliação da Progressão da Doença Aterosclerótica em Doentes com Diabetes Mellitus (EVOLVE)

18 de novembro de 2025 atualizado por: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Avaliação da Progressão da Doença Aterosclerótica em Doentes de Alto Risco com Diabetes Mellitus

As pessoas com diabetes tipo 2 têm um risco muito maior de doença cardíaca. Um problema comum é quando os vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração ficam estreitados ou bloqueados por depósitos de gordura, chamados placa. Isto dificulta a chegada de sangue ao coração e pode levar a problemas graves como dor no peito, ataques cardíacos ou mesmo morte.

Este estudo irá acompanhar pessoas com diabetes tipo 2 que já realizaram um exame cardíaco especial chamado angiografia coronária por TC. Este exame tira imagens detalhadas dos vasos sanguíneos do coração.

O objetivo é compreender como a doença cardíaca evolui ao longo do tempo em pessoas com diabetes tipo 2, analisando exames repetidos e outras informações de saúde. Ao aprender mais sobre como a placa se acumula ou piora, os investigadores esperam encontrar melhores formas de identificar quais os doentes com maior risco de futuros problemas cardíacos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contato:
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, serão recrutados doentes com DM2 que previamente realizaram CCTA para avaliação de DAC. Os doentes serão incluídos em três locais clínicos: Amsterdam UMC, Centro de Cardiologia dos Países Baixos (CCN), Hospital Universitário de Salamanca - Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León (IBSAL).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Realização prévia de tomografia computorizada cardíaca (CCTA) para avaliação de DAC
  • Diagnóstico de Diabetes Tipo 2 e atualmente em tratamento hipoglicemiante
  • Qualidade de imagem suficiente da CCTA (pelo menos 2/3 dos vasos com qualidade suficiente para avaliação)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Presença de condição instável
  • Ineligibilidade para realização de CCTA devido a disfunção renal grave (TFGe ≤ 30 mL/min/1,73m²) ou hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos agentes de contraste para TC
  • Qualquer outro tratamento ou condição clinicamente relevante que possa interferir com a condução ou interpretação do estudo na opinião do investigador
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como inadequado para o estudo
  • CCTA basal (cuidados de rotina) realizada < 2 anos ou > 5 anos antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão do volume total da placa coronária (mm³)
Prazo: Entre a linha de base (retrospetiva) e a CCTA de seguimento (intervalo de 2-5 anos).
O parâmetro principal do estudo será a progressão do volume total de placa coronária (mm3). Este será calculado subtraindo o volume de placa coronária medido na primeira CCTA do volume total de placa medido na CCTA de seguimento. O volume de placa será determinado dividindo o volume total de placa pelo volume total do vaso
Entre a linha de base (retrospetiva) e a CCTA de seguimento (intervalo de 2-5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos scores da Escala de Relato e Dados de Doença da Artéria Coronária (CAD-RADS)
Prazo: Entre a linha de base (retrospectiva) e a TCAC de acompanhamento (intervalo de 2-5 anos)
Alteração na percentagem de estreitamento luminal por lesão, conforme definido pela pontuação da Escala de Relato e Dados de Doença Arterial Coronária (CAD-RADS) (mínimo 0, máximo 5).
Entre a linha de base (retrospectiva) e a TCAC de acompanhamento (intervalo de 2-5 anos)
Progressão do volume da placa calcificada (mm³)
Prazo: Baseline (retrospectivo) e follow up CCTA (intervalo 2-5 anos)
A progressão do volume total de placa calcificada
Baseline (retrospectivo) e follow up CCTA (intervalo 2-5 anos)
Progressão do volume de placa não calcificada (mm³)
Prazo: Baseline (retrospectiva) e seguimento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
A progressão do volume total da placa não calcificada
Baseline (retrospectiva) e seguimento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Progressão do volume da placa de baixa atenuação (mm³)
Prazo: Baseline (retrospectiva) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
A progressão do volume total da placa de baixa atenuação
Baseline (retrospectiva) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Alterações no score de cálcio da artéria coronária
Prazo: Baseline (retrospectiva) e seguimento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Alteração no score de cálcio da artéria coronária
Baseline (retrospectiva) e seguimento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Alterações no número de características de placa de alto risco
Prazo: Baseline (retrospectivo) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
  • Cálcio pontilhado, definido como cálcio pontuado dentro de uma placa
  • Sinal de anel de guardanho, definido numa imagem transversal de placa não calcificada pela presença de duas ou mais características: uma área central de placa de baixa atenuação aparentemente em contacto com o lúmen; e um rebordo periférico anelar de maior atenuação de TC que rodeia esta área central.
  • Remodelação positiva, definida como a razão entre o diâmetro externo do vaso no local da placa dividido pelo diâmetro externo médio do vaso proximal e distal superior a 1,1.
  • Placa de baixa atenuação, definida como placa não calcificada com atenuação interna inferior a 30 unidades Hounsfield (UH).
Baseline (retrospectivo) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Alterações no índice de atenuação da gordura pericoronária
Prazo: Baseline (retrospectiva) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
Alteração no índice de atenuação da gordura pericoronária
Baseline (retrospectiva) e acompanhamento por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
O número de eventos cardiovasculares
Prazo: Baseline (retrospectivo) e follow-up por CCTA (intervalo de 2-5 anos)

O número de eventos cardiovasculares consistindo em:

  • Enfarte do miocárdio (definido segundo a definição universal estabelecida pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), Colégio Americano de Cardiologia (ACC), Associação Americana do Coração (AHA) e Federação Mundial de Saúde)
  • Acidentes cerebrovasculares (défice neurológico com duração superior a 24 horas ou duração inferior a 24 horas com estudo de imagem cerebral mostrando enfarte)
  • Revascularização do vaso alvo
  • Hospitalização relacionada com DAC
Baseline (retrospectivo) e follow-up por CCTA (intervalo de 2-5 anos)
O número de eventos cardiovasculares
Prazo: CCTA basal até 10 anos de seguimento após inclusão

Enfarte do miocárdio (definido como a definição universal estabelecida pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), Colégio Americano de Cardiologia (ACC), Associação Americana do Coração (AHA) e a Federação Mundial da Saúde)

  • Acidentes cerebrovasculares (défice neurológico com duração superior a 24 horas ou com duração inferior a 24 horas com estudo de imagem cerebral mostrando enfarte)
  • Revascularização do vaso alvo
  • Hospitalização relacionada com DAC
CCTA basal até 10 anos de seguimento após inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL86138.018.24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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