Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postępu choroby miażdżycowej u pacjentów z cukrzycą (EVOLVE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.M. Winter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ocena postępu choroby miażdżycowej u pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą

Osoby z cukrzycą typu 2 mają znacznie wyższe ryzyko chorób serca. Jednym z powszechnych problemów jest sytuacja, gdy naczynia krwionośne zaopatrujące serce ulegają zwężeniu lub zablokowaniu przez złogi tłuszczowe, zwane blaszką miażdżycową. To utrudnia dopływ krwi do serca i może prowadzić do poważnych problemów, takich jak ból w klatce piersiowej, zawał serca, a nawet śmierć.

To badanie będzie śledzić osoby z cukrzycą typu 2, które już przeszły specjalne badanie serca zwane koronarografią tomografii komputerowej. To badanie wykonuje szczegółowe zdjęcia naczyń krwionośnych serca.

Celem jest zrozumienie, jak choroba serca zmienia się w czasie u osób z cukrzycą typu 2, poprzez analizę powtarzanych badań i innych informacji zdrowotnych. Poprzez lepsze zrozumienie, jak blaszka miażdżycowa się gromadzi lub pogarsza, badacze mają nadzieję znaleźć lepsze sposoby identyfikacji pacjentów najbardziej narażonych na przyszłe problemy z sercem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Centers of the Netherlands
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu rekrutowani będą pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D), u których wcześniej wykonano tomografię komputerową tętnic wieńcowych (CCTA) w celu oceny choroby wieńcowej (CAD). Pacjenci będą włączeni w trzech ośrodkach klinicznych: Amsterdam UMC, Cardiology Centre Netherlands (CCN), Szpital Uniwersytecki w Salamance - Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León (IBSAL).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Wcześniejsze wykonanie badania CCTA w celu oceny choroby wieńcowej
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i obecnie otrzymująca leczenie obniżające poziom glukozy
  • Wystarczająca jakość obrazu z badania CCTA (co najmniej 2/3 naczyń o wystarczającej jakości do oceny).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecność niestabilnego stanu
  • Niekwalifikowalność do wykonania CCTA z powodu ciężkiej dysfunkcji nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m²) lub znanej nadwrażliwości lub przeciwwskazania do środków kontrastowych w TK
  • Jakiekolwiek inne leczenie lub klinicznie istotny stan, który mógłby zakłócić przeprowadzenie lub interpretację badania w opinii badacza
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do badania
  • Badanie CCTA wykonane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej < 2 lata lub > 5 lat przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postęp całkowitej objętości blaszki wieńcowej (mm³)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (retrospektywną) a kontrolną tomografią komputerową serca (CCTA) (przedział 2-5 lat).
Głównym parametrem badania będzie progresja całkowitej objętości blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych (mm³). Będzie ona obliczana poprzez odjęcie objętości blaszki miażdżycowej zmierzonej w pierwszym badaniu CCTA od całkowitej objętości blaszki zmierzonej w kontrolnym badaniu CCTA. Objętość blaszki będzie określana poprzez podzielenie całkowitej objętości blaszki przez całkowitą objętość naczynia
Pomiędzy wartością wyjściową (retrospektywną) a kontrolną tomografią komputerową serca (CCTA) (przedział 2-5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skalach raportowania i danych choroby tętnic wieńcowych (CAD-RADS)
Ramy czasowe: Między wartościami wyjściowymi (retrospektywnymi) a kontrolną tomografią komputerową serca z użyciem środka kontrastowego (CCTA) (przedział 2-5 lat)
Zmiana procentowego zwężenia światła na zmianę zgodnie z definicją skali CAD-RADS (Coronary Artery Disease Reporting and Data Scale) (minimum 0, maksimum 5).
Między wartościami wyjściowymi (retrospektywnymi) a kontrolną tomografią komputerową serca z użyciem środka kontrastowego (CCTA) (przedział 2-5 lat)
Postęp objętości zwapniałej płytki (mm3)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (retrospektywne) i kontrolne CCTA (odstęp 2-5 lat)
Postęp całkowitej objętości zwapniałej blaszki miażdżycowej
Badanie wyjściowe (retrospektywne) i kontrolne CCTA (odstęp 2-5 lat)
Progresja objętości blaszki niezwapniałej (mm³)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (retrospektywne) i kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Postęp całkowitej objętości blaszki miażdżycowej nieuwapnionej
Badanie wyjściowe (retrospektywne) i kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Postęp objętości blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości (mm³)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (retrospektywny) oraz obserwacja CCTA (przedział 2-5 lat)
Postęp objętości całkowitej blaszki o niskiej gęstości
Stan wyjściowy (retrospektywny) oraz obserwacja CCTA (przedział 2-5 lat)
Zmiany w wyniku oceny wapnia w tętnicach wieńcowych
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (retrospektywne) oraz kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Zmiana wyniku wapnia w tętnicach wieńcowych
Badanie wyjściowe (retrospektywne) oraz kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Zmiany w liczbie cech blaszki wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia odniesienia (retrospektywna) i kontrola CCTA (w odstępie 2-5 lat)
  • Plamiste zwapnienie zdefiniowane jako punktowe zwapnienie wewnątrz blaszki miażdżycowej
  • Objaw obrączkowania (napkin ring sign) zdefiniowany w obrazie przekroju poprzecznego niezwapniałej blaszki przez obecność dwóch lub więcej cech: centralnego obszaru blaszki o niskiej gęstości pozornej w kontakcie ze światłem naczynia; oraz obwodowego, pierścieniowatego rantu o wyższej gęstości tomograficznej otaczającego ten centralny obszar.
  • Pozytywne remodelowanie, zdefiniowane jako stosunek średnicy zewnętrznej naczynia w miejscu blaszki podzielony przez średnią średnicę zewnętrzną naczynia proksymalnego i dystalnego większy niż 1,1.
  • Blaszka o niskiej gęstości, zdefiniowana jako niezwapniała blaszka z wewnętrzną gęstością mniejszą niż 30 jednostek Hounsfielda (HU).
Linia odniesienia (retrospektywna) i kontrola CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Zmiany wskaźnika tłumienia tłuszczu okołowieńcowego
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (retrospektywne) oraz kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Zmiana w indeksie tłumienia tłuszczu okołowieńcowego
Badanie wyjściowe (retrospektywne) oraz kontrolne badanie CCTA (w odstępie 2-5 lat)
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (retrospektywny) i kontrola CCTA (odstęp 2-5 lat)

Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmująca:

  • Zawał mięśnia sercowego (zdefiniowany zgodnie z uniwersalną definicją ustaloną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC), American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA) oraz World Heart Federation)
  • Incydenty naczyniowo-mózgowe (deficyt neurologiczny trwający ponad 24 godziny lub trwający krócej niż 24 godziny z badaniem obrazowym mózgu wykazującym zawał)
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego
  • Hospitalizacja związana z chorobą wieńcową (CAD)
Punkt wyjściowy (retrospektywny) i kontrola CCTA (odstęp 2-5 lat)
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Bazowe CCTA do 10 lat obserwacji po włączeniu

Zawał mięśnia sercowego (zdefiniowany zgodnie z uniwersalną definicją ustaloną przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC), Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne (ACC), Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne (AHA) oraz Światową Federację Zdrowia)

  • Incydenty naczyniowo-mózgowe (deficyt neurologiczny trwający ponad 24 godziny lub trwający krócej niż 24 godziny z badaniem obrazowym mózgu wykazującym zawał)
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego
  • Hospitalizacja związana z chorobą wieńcową (CAD)
Bazowe CCTA do 10 lat obserwacji po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL)
Horizon Innovative Health Initiative
Cardiology Centers of the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86138.018.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj