健康成人受试者中比较DA-2902与DA-2902-R的临床试验
2026年6月1日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项在进食条件下对健康成人进行的关于"DA-2902"与"DA-2902-R"单次口服给药、两序列、两周期、交叉生物等效性研究的开放性随机试验
本研究的目的是比较DA-2902与DA-2902-R在健康成年受试者中的药代动力学和安全性特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 体重指数在18至30 kg/m²之间
- 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤
- 在收到临床试验详细说明后自行签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 有临床显著病史的受试者
- 有药物滥用史或成瘾史的受试者
- 有过敏或药物过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
|
单剂量给药（DA-2902每日一次，每次一片）
单剂量给药（DA-2902-R每日一次，每次一片）
|
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实验性的：序列B
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单剂量给药（DA-2902每日一次，每次一片）
单剂量给药（DA-2902-R每日一次，每次一片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCt
大体时间：给药前 ~ 给药后72小时
|
给药前 ~ 给药后72小时
|
|
Cmax
大体时间：给药前~给药后72小时
|
给药前~给药后72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (实际的)
2025年11月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月6日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DA2902_BE_I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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