Klinisk undersøgelse af sammenligning af DA-2902 og DA-2902-R hos raske voksne forsøgspersoner
1. juni 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En åben, randomiseret, enkelt oral dosis, to-sekvens, to-periode, crossover bioækvivalensundersøgelse af "DA-2902" og "DA-2902-R" hos raske voksne under fede forhold
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for DA-2902 og DA-2902-R hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Kropsvægt: Mand ≥50 kg, Kvinde ≥45 kg
- Deltagere, der selv har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget detaljeret information om klinisk undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med klinisk signifikant medicinsk historik
- Deltagere med historie for stofmisbrug eller afhængighed
- Deltagere med allergi eller lægemiddeloverfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
|
enkeltdosisadministration (DA-2902 én tablet én gang om dagen)
enkeltdosisadministration (DA-2902-R én tablet én gang om dagen)
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
|
enkeltdosisadministration (DA-2902 én tablet én gang om dagen)
enkeltdosisadministration (DA-2902-R én tablet én gang om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: præ-dose ~ 72 timer efter dosis
|
præ-dose ~ 72 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: præ-dose ~ 72 timer efter dosering
|
præ-dose ~ 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA2902_BE_I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DA-2902
-
Heidelberg UniversityUkendtCerebral Parese | Intern rotationsgang | Malrotation; Knogle | In-toingTyskland