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健康な成人被験者におけるDA-2902とDA-2902-Rの比較臨床試験

2026年6月1日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

「DA-2902」と「DA-2902-R」の健康な成人における食後条件での単回経口投与、二配列、二期間、クロスオーバー生物学的同等性試験（オープンラベル、無作為化）

この臨床試験は、健康な成人被験者におけるDA-2902とDA-2902-Rの薬物動態と安全性プロファイルを比較することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13520
        • CHA University Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 健常ボランティア
  • BMIが18～30 kg/m2
  • 体重：男性≥50kg、女性≥45kg
  • 臨床研究について詳細な説明を受けた後、自らインフォームド・コンセントに署名した被験者

除外基準：

  • 臨床的に有意な既往歴を有する被験者
  • 薬物乱用の既往歴または依存症のある被験者
  • アレルギーまたは薬物過敏症のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス A
薬：DA-2902
単回投与（DA-2902 1日1回1錠）
薬：DA-2902-R
単回投与（DA-2902-R 1回1錠 1日1回）
実験的：シーケンス B
薬：DA-2902
単回投与（DA-2902 1日1回1錠）
薬：DA-2902-R
単回投与（DA-2902-R 1回1錠 1日1回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUCt
時間枠：投与前～投与後72時間
投与前～投与後72時間
Cmax
時間枠：投与前 ～ 投与後72時間
投与前 ～ 投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A ST Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (実際)

2025年12月6日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA2902_BE_I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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