Studio Clinico di Confronto tra DA-2902 e DA-2902-R in Soggetti Adulti Sani
1 giugno 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno Studio di Bioequivalenza Incrociato, in Aperto, Randomizzato, a Singola Dose Orale, Due Sequenze, Due Periodi, di "DA-2902" e "DA-2902-R" in Adulti Sani in Condizioni di Alimentazione
Questo studio mira a confrontare i profili farmacocinetici e di sicurezza di DA-2902 e DA-2902-R in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m²
- Peso corporeo: Maschio ≥50 kg, Femmina ≥45 kg
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato personalmente dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata sullo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi medica clinicamente significativa
- Soggetti con storia di abuso di sostanze o tossicodipendenza
- Soggetti con allergie o ipersensibilità ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A
|
somministrazione di una singola dose (DA-2902 una compressa una volta al giorno)
somministrazione di una singola dose (una compressa di DA-2902-R una volta al giorno)
|
|
Sperimentale: Sequenza B
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somministrazione di una singola dose (DA-2902 una compressa una volta al giorno)
somministrazione di una singola dose (una compressa di DA-2902-R una volta al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: pre-dose ~ 72 ore post-dose
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pre-dose ~ 72 ore post-dose
|
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Cmax
Lasso di tempo: pre-dose ~ 72 ore post-dose
|
pre-dose ~ 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA2902_BE_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su DA-2902
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