Klinisk studie for sammenligning av DA-2902 og DA-2902-R hos friske voksne forsøkspersoner
1. juni 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, randomisert, enkelt oral dose, to-sekvens, to-periode, kryssoverser bioekvivalensstudie av "DA-2902" og "DA-2902-R" hos friske voksne under fødte forhold
Denne studien skal sammenligne farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for DA-2902 og DA-2902-R hos friske voksne forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt: Menn ≥50 kg, Kvinner ≥45 kg
- Deltakere som har signert informert samtykke selv etter å ha mottatt detaljert informasjon om klinisk studie
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikant medisinsk historikk
- Deltakere med historie om misbruk eller avhengighet av rusmidler
- Deltakere med allergi eller legemiddeloverfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
|
enkeltdose administrering (DA-2902 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrering (DA-2902-R én tablett en gang per dag)
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
|
enkeltdose administrering (DA-2902 én tablett én gang daglig)
enkeltdoseadministrering (DA-2902-R én tablett en gang per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: pre-dose ~ 72 timer post-dose
|
pre-dose ~ 72 timer post-dose
|
|
Cmax
Tidsramme: pre-dose ~ 72 timer etter dose
|
pre-dose ~ 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA2902_BE_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .