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Ensayo Clínico de Comparación entre DA-2902 y DA-2902-R en Sujetos Adultos Sanos

1 de junio de 2026 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Estudio de bioequivalencia cruzado, abierto, aleatorizado, de dosis oral única, dos secuencias y dos períodos, de "DA-2902" y "DA-2902-R" en adultos sanos en condiciones de alimentación

Este estudio compara la farmacocinética y los perfiles de seguridad de DA-2902 y DA-2902-R en sujetos adultos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13520
        • CHA University Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2
  • Peso corporal: Hombres ≥50 kg, Mujeres ≥45 kg
  • Sujetos que han firmado un consentimiento informado por sí mismos después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con historial médico clínicamente significativo
  • Sujetos con historial de abuso de drogas o adicción
  • Sujetos con alergia o hipersensibilidad a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A
Droga: DA-2902
administración de dosis única (DA-2902 un comprimido una vez al día)
Droga: DA-2902-R
administración de dosis única (DA-2902-R un comprimido una vez al día)
Experimental: Secuencia B
Droga: DA-2902
administración de dosis única (DA-2902 un comprimido una vez al día)
Droga: DA-2902-R
administración de dosis única (DA-2902-R un comprimido una vez al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCt
Periodo de tiempo: pre-dosis ~ 72 horas post-dosis
pre-dosis ~ 72 horas post-dosis
Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis ~ 72 h post-dosis
pre-dosis ~ 72 h post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA2902_BE_I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DA-2902

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