Klinische studie van het vergelijken van DA-2902 en DA-2902-R bij gezonde volwassen proefpersonen
1 juni 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele orale dosis, twee-sequentie, twee-periode, cross-over bio-equivalentiestudie van "DA-2902" en "DA-2902-R" bij gezonde volwassenen onder gevoede omstandigheden
Deze studie vergelijkt de farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-2902 en DA-2902-R bij gezonde volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2
- Lichaamsgewicht: Man ≥50kg, Vrouw ≥45kg
- Proefpersonen die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na gedetailleerde uitleg over de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante medische geschiedenis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of verslaving
- Proefpersonen met allergieën of geneesmiddelovergevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
|
eenmalige toediening (DA-2902 één tablet eenmaal per dag)
eenmalige toediening (DA-2902-R één tablet eenmaal per dag)
|
|
Experimenteel: Volgorde B
|
eenmalige toediening (DA-2902 één tablet eenmaal per dag)
eenmalige toediening (DA-2902-R één tablet eenmaal per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 72 uur na toediening
|
pre-dosis ~ 72 uur na toediening
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 72 uur na toediening
|
pre-dosis ~ 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA2902_BE_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .