Klinische Studie zum Vergleich von DA-2902 und DA-2902-R bei gesunden erwachsenen Probanden
1. Juni 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Studie zur oralen Verabreichung mit zwei Sequenzen, zwei Perioden und Crossover-Design zur Untersuchung der Bioäquivalenz von "DA-2902" und "DA-2902-R" bei gesunden Erwachsenen unter Nahrungsbedingungen
Diese Studie vergleicht die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-2902 und DA-2902-R bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Körpergewicht: Männer ≥50 kg, Frauen ≥45 kg
- Probanden, die nach ausführlicher Aufklärung über die klinische Studie selbst eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit klinisch signifikanter Krankengeschichte
- Probanden mit Drogenmissbrauchs- oder Suchtanamnese
- Probanden mit Allergien oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge A
|
Einmalige Verabreichung (DA-2902 eine Tablette einmal täglich)
Einmalige Verabreichung (DA-2902-R eine Tablette einmal täglich)
|
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Experimental: Folge B
|
Einmalige Verabreichung (DA-2902 eine Tablette einmal täglich)
Einmalige Verabreichung (DA-2902-R eine Tablette einmal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: vor der Dosis ~ 72 Std. nach der Dosis
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vor der Dosis ~ 72 Std. nach der Dosis
|
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Cmax
Zeitfenster: Prä-Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
|
Prä-Dosis ~ 72 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA2902_BE_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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