Klinisk prövning som jämför DA-2902 och DA-2902-R hos friska vuxna försökspersoner
1 juni 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, enkel oral dos, två-sekvens, två-period, korsningsbioekvivalensstudie av "DA-2902" och "DA-2902-R" hos friska vuxna under matade förhållanden
Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för DA-2902 och DA-2902-R hos friska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Kroppsvikt: Man ≥50kg, Kvinna ≥45kg
- Försökspersoner som själva har undertecknat informerat samtycke efter att ha fått detaljerad information om klinisk studie
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikant medicinsk historia
- Försökspersoner med historia av drogmissbruk eller beroende
- Försökspersoner med allergi eller läkemedelsöverkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
|
engångsdosadministration (DA-2902 en tablett en gång per dag)
enkel dos administrering (DA-2902-R en tablett en gång per dag)
|
|
Experimentell: Sekvens B
|
engångsdosadministration (DA-2902 en tablett en gång per dag)
enkel dos administrering (DA-2902-R en tablett en gång per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt
Tidsram: pre-dos ~ 72 timmar efter dos
|
pre-dos ~ 72 timmar efter dos
|
|
Cmax
Tidsram: före dosering ~ 72 timmar efter dosering
|
före dosering ~ 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA2902_BE_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .