Estudo Clínico de Comparação entre DA-2902 e DA-2902-R em Indivíduos Adultos Saudáveis
1 de junho de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, Randomizado, de Dose Única Oral, de Duas Sequências, Dois Períodos, Cruzado de Bioequivalência de "DA-2902" e "DA-2902-R" em Adultos Saudáveis sob Condições Alimentadas
Este estudo visa comparar os perfis farmacocinéticos e de segurança do DA-2902 e do DA-2902-R em sujeitos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Peso corporal: Masculino ≥50kg, Feminino ≥45kg
- Indivíduos que assinaram um consentimento informado após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial médico clinicamente significativo
- Indivíduos com historial de abuso de drogas ou dependência
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
|
administração de dose única (DA-2902 um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (DA-2902-R um comprimido uma vez por dia)
|
|
Experimental: Sequência B
|
administração de dose única (DA-2902 um comprimido uma vez por dia)
administração de dose única (DA-2902-R um comprimido uma vez por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCt
Prazo: pré-dose ~ 72 h pós-dose
|
pré-dose ~ 72 h pós-dose
|
|
Cmax
Prazo: pré-dose ~ 72 h pós-dose
|
pré-dose ~ 72 h pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA2902_BE_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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