Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající přípravky DA-2902 a DA-2902-R u zdravých dospělých osob

1. června 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvou-sekvenční, dvou-periodová, křížová studie bioekvivalence přípravků "DA-2902" a "DA-2902-R" u zdravých dospělých osob za podmínek po jídle

Tato studie slouží k porovnání farmakokinetiky a bezpečnostního profilu přípravků DA-2902 a DA-2902-R u zdravých dospělých osob

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13520
        • CHA University Bundang Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost: Muži ≥50 kg, Ženy ≥45 kg
  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení o klinické studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnou lékařskou anamnézou
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
Lék: DA-2902
jednorázová dávka (DA-2902 jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-2902-R
jednorázové podání (DA-2902-R jedna tableta jednou denně)
Experimentální: Sekvence B
Lék: DA-2902
jednorázová dávka (DA-2902 jedna tableta jednou denně)
Lék: DA-2902-R
jednorázové podání (DA-2902-R jedna tableta jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt
Časové okno: před podáním dávky ~ 72 hodin po podání dávky
před podáním dávky ~ 72 hodin po podání dávky
Cmax
Časové okno: před podáním dávky ~ 72 hodin po podání dávky
před podáním dávky ~ 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2902_BE_I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-2902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit