Étude clinique comparant DA-2902 et DA-2902-R chez des sujets adultes en bonne santé
1 juin 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Étude de bioéquivalence croisée ouverte, randomisée, à dose orale unique, en deux séquences et deux périodes, de "DA-2902" et "DA-2902-R" chez des adultes en bonne santé dans des conditions alimentées
Cette étude vise à comparer les profils pharmacocinétiques et de sécurité du DA-2902 et du DA-2902-R chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires sains
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Poids corporel : Homme ≥ 50 kg, Femme ≥ 45 kg
- Sujets ayant signé un consentement éclairé eux-mêmes après avoir reçu une explication détaillée sur l'étude clinique
Critères d'exclusion :
- Sujets avec des antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Sujets avec des antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Sujets avec des allergies ou une hypersensibilité médicamenteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A
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administration d'une dose unique (DA-2902 un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (DA-2902-R un comprimé une fois par jour)
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Expérimental: Séquence B
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administration d'une dose unique (DA-2902 un comprimé une fois par jour)
administration d'une dose unique (DA-2902-R un comprimé une fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCt
Délai: pré-dose ~ 72 h après la dose
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pré-dose ~ 72 h après la dose
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Cmax
Délai: pré-dose ~ 72 h après la dose
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pré-dose ~ 72 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA2902_BE_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .