Egészséges felnőtt alanyokon végzett DA-2902 és DA-2902-R összehasonlító klinikai vizsgálata
2026. június 1. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt címkéjű, randomizált, egyszeri szódi adagolású, két-szekvenciás, két-periódusú, keresztbeállítású bioekvivalencia vizsgálat a "DA-2902" és a "DA-2902-R" készítmények között egészséges felnőtteknél táplált állapotban
Ez a vizsgálat a DA-2902 és a DA-2902-R farmakokinetikai és biztonsági profiljának összehasonlítására irányul egészséges felnőtt személyekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- BMI 18 és 30 kg/m2 között
- Testtömeg: Férfiak ≥50 kg, Nők ≥45 kg
- A klinikai vizsgálat részletes ismertetése után saját kezűleg aláírt tájékoztatott hozzájárulás alanyai
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős előélettel rendelkező alanyok
- Drogfüggőséggel vagy szerhasználati múlttal rendelkező alanyok
- Allergiás vagy gyógyszerérzékenységgel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A sorozat
|
egyszeri adagolású beadás (DA-2902 egy tabletta naponta egyszer)
egyszeri adagolású beadás (DA-2902-R egy tabletta naponta egyszer)
|
|
Kísérleti: B sorozat
|
egyszeri adagolású beadás (DA-2902 egy tabletta naponta egyszer)
egyszeri adagolású beadás (DA-2902-R egy tabletta naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCt
Időkeret: pre-dózis ~ 72 órával post-dózis után
|
pre-dózis ~ 72 órával post-dózis után
|
|
Cmax
Időkeret: adagolás előtt ~ 72 órával az adagolás után
|
adagolás előtt ~ 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA2902_BE_I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .