Клиническое исследование по сравнению DA-2902 и DA-2902-R у здоровых взрослых субъектов
1 июня 2026 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности однократного перорального приема препаратов «DA-2902» и «DA-2902-R» в двух последовательностях и двух периодах у здоровых взрослых лиц в условиях приема пищи
Это исследование предназначено для сравнения фармакокинетики и профилей безопасности препаратов DA-2902 и DA-2902-R у здоровых взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13520
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- ИМТ от 18 до 30 кг/м²
- Масса тела: Мужчины ≥50 кг, Женщины ≥45 кг
- Субъекты, которые подписали информированное согласие самостоятельно после получения подробного объяснения о клиническом исследовании
Критерии исключения:
- Субъекты с клинически значимым медицинским анамнезом
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или зависимостью
- Субъекты с аллергией или лекарственной гиперчувствительностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
|
однократный прием (DA-2902 одна таблетка один раз в день)
однократное введение препарата (DA-2902-R по одной таблетке один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
|
однократный прием (DA-2902 одна таблетка один раз в день)
однократное введение препарата (DA-2902-R по одной таблетке один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: пре-доза ~ 72 ч после введения дозы
|
пре-доза ~ 72 ч после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: преддозовый период ~ 72 ч после введения дозы
|
преддозовый период ~ 72 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA2902_BE_I
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .