一项随机对照试验，通过使用48小时内的VAS评分和镇痛药物摄入量，评估术前使用Trinase与安慰剂相比是否能够减轻症状性不可逆牙髓炎患者的术后疼痛。
曲纳酶在减轻症状性不可逆性牙髓炎患者术后疼痛中的作用：一项随机对照试验
本研究旨在确定基于酶的抗炎药物Trinase是否能够减轻症状性不可逆性牙髓炎患者根管治疗后的疼痛。 共有182名年龄在18至50岁之间、表现为中度至重度牙痛的男性患者将被随机分配在治疗前30分钟服用Trinase片剂或安慰剂。 所有根管治疗程序将在单次就诊中使用标准牙髓技术完成。
将在治疗前及治疗后6、12、24和48小时通过视觉模拟评分法(VAS)测量疼痛程度。 患者还需记录在最初48小时内服用的止痛药片数量。 本研究的目标是观察与安慰剂相比，Trinase是否能降低术后疼痛并减少对镇痛药物的需求。 这些信息可能有助于改善接受根管治疗患者的疼痛管理。
研究概览
详细说明
症状性不可逆牙髓炎是一种常见的牙髓病，以严重的炎症性牙痛为特征。 虽然根管治疗能有效清除发炎的牙髓组织，但许多患者在治疗后24-48小时内仍会持续疼痛。 术后牙髓痛影响患者的舒适度、满意度和临床工作流程，使得疼痛控制成为循证牙髓治疗的重要组成部分。
传统的术后牙痛药物管理方法包括非甾体抗炎药和皮质类固醇。 虽然这些药物有效，但也存在潜在的胃肠道和全身不良反应风险，特别是在重复使用时。 因此，人们越来越关注能够减轻炎症和不适，同时最大限度降低全身风险的替代方案。 基于酶的抗炎疗法（包括胰蛋白酶、菠萝蛋白酶和芦丁的组合）在医学和牙科文献中被证实能显著降低外科手术后的疼痛、水肿和炎症。 这些蛋白水解酶通过分解炎症介质、降低组织通透性和调节细胞因子反应发挥作用。 Trinase（含胰蛋白酶、菠萝蛋白酶和芦丁的制剂）在其他医疗领域的术后护理中广泛使用，但其在牙髓治疗术后疼痛管理中的作用尚未得到充分研究。
这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估在根管治疗前服用Trinase是否能减轻诊断为症状性不可逆牙髓炎患者的术后疼痛强度。 研究将从法尤姆大学牙髓科招募182名全身健康的18至50岁男性患者。 研究人群限定为男性参与者，以标准化生物疼痛变异性和激素对疼痛感知的影响。 合格患者必须具有可修复的下颌磨牙，并经临床和影像学确认存在中重度术前疼痛。
参与者将被随机分配至两个相等的实验组之一。 Trinase组将在治疗前30分钟接受单次口服Trinase片剂。 安慰剂组将在相同条件下接受外观相同的片剂。 未参与治疗的助手将准备并编码所有药物信封，确保分配隐藏。 操作者和参与者均对分组情况不知情。
所有治疗均通过标准化牙髓治疗程序在一次就诊中完成。 局部麻醉、橡皮障隔离和开髓预备后，将使用不锈钢手用锉确认根管通畅度。 工作长度将通过电子测定并经影像学确认。 机械预备将按照制造商说明使用Protaper Next旋转器械进行。 冲洗将使用2.5%次氯酸钠和EDTA凝胶润滑剂。 完成清理成形后，根管将被干燥，采用改良单尖技术配合树脂基封闭剂进行充填，并用中间修复材料暂时修复。 所有操作均由同一经验丰富的术者完成以消除操作者间差异。
主要结局指标是使用10厘米视觉模拟量表评估的术后疼痛强度。 患者将在基线和治疗后6、12、24及48小时记录疼痛水平。 疼痛将采用经过验证的VAS截断值进行分类。 次要结局指标是治疗后48小时内消耗的镇痛药片总数。 参与者将收到标准化的疼痛日记记录疼痛水平和镇痛药使用情况。
由于预计疼痛评分呈非正态分布，将采用非参数检验进行统计分析。 组间差异将使用Mann-Whitney检验分析，组内不同时间点的比较将采用Friedman检验并进行适当的事后分析。 显著性水平设定为p≤0.05。 使用PS软件计算样本量以检测术后疼痛的临床相关差异，并通过招募182名参与者考虑了预期脱落率。
研究方案已通过法尤姆大学最高科学研究伦理委员会审查批准。 将从每位参与者获取书面知情同意书。 研究风险极小，因为Trinase是市售药物且具有既定的安全性，安慰剂无已知风险。 每位受试者的主动参与持续时间约48小时，与术后观察期相对应。 除标准临床护理外，不会进行额外的影像学检查或有创操作。
本研究旨在确定Trinase是否能作为一种简单、安全、有效的辅助手段，改善根管治疗后患者的术后舒适度。 研究结果可能有助于阐明基于酶的抗炎药物在牙髓疼痛管理中的作用，并可能减少对具有已知不良反应的传统镇痛药的依赖。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Maged Negm, Associate Professor
- 电话号码：00201006600995
- 邮箱：ahmed.maged@mgu.edu.eg
学习地点
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum、Faiyum Governorate、埃及、12311
- 招聘中
- Fayoum University
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接触：
- Ahmed Negm, PhD
- 电话号码：00201006600995
- 邮箱：ahmed.maged@ngu.edu.eg
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接触：
- Sara El Mallah, PhD
- 电话号码：00201000564987
- 邮箱：sss07@fayoum.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 全身健康的男性患者（ASA I级或II级）
- 年龄18至50岁
- 患有可修复下颌磨牙的症状性不可逆牙髓炎
- 术前中度至重度疼痛（VAS ≥45毫米）
- 根尖周组织正常（无放射线透射区，牙周袋深度≤5毫米，松动度≤I级）
排除标准：
存在健康问题的患者（ASA III级或更高）
- 对Trinase或其任何成分（胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、芦丁）有过敏或不耐受史
- 垂直根折
- 外部或内部根吸收
- 牙周袋深度>5毫米
- 牙齿松动度II级或III级
- 存在根尖周病变（放射线透射区）
- 女性患者（为统一疼痛感知和激素因素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trinase group
患者在单次就诊根管治疗（RCT）前30分钟口服一片Trinase（胰蛋白酶、菠萝蛋白酶和芦丁）。
根管治疗在局部麻醉（2%甲哌卡因含1:100,000肾上腺素）、橡皮障隔离下进行，使用ProTaper Next旋转器械至X3号，2.5%次氯酸钠冲洗，EDTA凝胶处理，采用改良单尖充填技术和Adseal树脂封闭剂完成充填。
术后疼痛通过VAS评分在6、12、24、48小时进行评估。
如需要允许使用镇痛补救药物（Trinase）；记录用药量。
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饭前30分钟口服一片Trinase（蛋白水解酶组合：胰蛋白酶、菠萝蛋白酶和芦丁）进行根管治疗。
作为术前用药，用于减轻术后疼痛和炎症。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者在相同单次就诊RCT操作前30分钟口服一片外观相同的安慰剂片剂（相同麻醉方案、器械操作、冲洗和充填流程）。
术后通过VAS评分在6、12、24、48小时评估疼痛程度。
必要时允许使用镇痛救援药物（Trinase）；记录用药消耗量。
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与试验药物外观相同的安慰剂片剂，于根管治疗前30分钟口服。
用作对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的术后疼痛强度
大体时间：根管治疗后6、12、24及48小时
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患者通过10厘米视觉模拟评分法（VAS）记录的疼痛强度，其中0表示无疼痛，100表示最剧烈的疼痛。
评分分类为：无疼痛（0-4毫米）、轻度（5-44毫米）、中度（45-74毫米）、重度（75-100毫米）。
在基线和术后进行测量。
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根管治疗后6、12、24及48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后48小时内消耗的镇痛片数量
大体时间：治疗后48小时内
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患者在根管治疗后48小时内服用的急救镇痛药片（Trinase）总数量，根据随访期间提供的记录表进行统计。
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治疗后48小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 102517
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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