Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa si la Trinasa Preoperatoria Reduce el Dolor Postoperatorio en Pacientes con Pulpitis Irreversible Sintomática en Comparación con Placebo, Utilizando Puntuaciones EVA y Consumo de Analgésicos Durante 48 Horas.

La pulpitis irreversible sintomática es una afección endodóntica común caracterizada por dolor dental inflamatorio severo. Aunque el tratamiento de conducto (RCT) es eficaz para eliminar el tejido pulpar inflamado, muchos pacientes continúan experimentando dolor durante las primeras 24-48 horas después del tratamiento. El dolor endodóntico postoperatorio afecta la comodidad, satisfacción y flujo de trabajo clínico del paciente, haciendo del control del dolor un componente esencial de la atención endodóntica basada en evidencia.

Los métodos farmacológicos tradicionales para manejar el dolor dental postoperatorio incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides. Si bien estos medicamentos son efectivos, también están asociados con posibles efectos adversos gastrointestinales y sistémicos, especialmente cuando se usan repetidamente. Como resultado, existe un creciente interés en alternativas que puedan reducir la inflamación y las molestias mientras minimizan los riesgos sistémicos. Las terapias antiinflamatorias basadas en enzimas, incluyendo combinaciones de tripsina, bromelina y rutina, han demostrado en la literatura médica y dental proporcionar reducciones significativas del dolor, edema e inflamación después de procedimientos quirúrgicos. Estas enzimas proteolíticas actúan descomponiendo los mediadores inflamatorios, reduciendo la permeabilidad tisular y modulando las respuestas de citoquinas. Trinase, una formulación que contiene tripsina, bromelina y rutina, es ampliamente utilizada en el cuidado postoperatorio en otros campos médicos, sin embargo su papel en el manejo del dolor después de procedimientos endodónticos no ha sido adecuadamente estudiado.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar si la administración de Trinase antes del tratamiento de conducto puede reducir la intensidad del dolor postoperatorio en pacientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. Se reclutarán un total de 182 pacientes masculinos sistémicamente sanos, de 18 a 50 años, del Departamento de Endodoncia de la Universidad de Fayoum. La población de estudio se limita a participantes masculinos para estandarizar la variabilidad biológica del dolor y las influencias hormonales en la percepción del dolor. Los pacientes elegibles deben presentar dientes molares mandibulares restaurables y dolor preoperatorio moderado a severo confirmado tanto clínica como radiográficamente.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio iguales. El grupo Trinase recibirá una tableta oral única de Trinase 30 minutos antes del tratamiento. El grupo placebo recibirá una tableta visualmente idéntica administrada bajo las mismas condiciones. Un asistente no involucrado en el tratamiento preparará y codificará todos los sobres de medicación, garantizando la ocultación de la asignación. Tanto el operador como los participantes estarán cegados a la asignación grupal.

Todos los tratamientos se realizarán en una sola visita utilizando procedimientos endodónticos estandarizados. Después de la anestesia local, el aislamiento con dique de goma y la preparación de acceso, se confirmará la permeabilidad del conducto utilizando limas manuales de acero inoxidable. La longitud de trabajo se determinará electrónicamente y se confirmará radiográficamente. La instrumentación mecánica se realizará utilizando instrumentos rotatorios Protaper Next según las instrucciones del fabricante. La irrigación se realizará utilizando hipoclorito de sodio al 2,5% y lubricante de gel EDTA. Al completar la limpieza y conformación, los conductos se secarán, se obturarán utilizando una técnica de cono único modificada con sellador a base de resina y se restaurarán temporalmente con material de restauración intermedio. Todos los procedimientos son realizados por un único operador experimentado para eliminar la variabilidad interoperatoria.

La medida de resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio evaluada utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Los pacientes registrarán sus niveles de dolor al inicio y a las 6, 12, 24 y 48 horas después del tratamiento. El dolor se categorizará utilizando valores de corte validados de EVA. La medida de resultado secundaria es el número total de tabletas analgésicas consumidas dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento. Los participantes recibirán un diario de dolor estandarizado para documentar tanto los niveles de dolor como la ingesta de analgésicos.

El análisis estadístico se realizará utilizando pruebas no paramétricas debido a la distribución no normal esperada de las puntuaciones de dolor. Las diferencias entre grupos se analizarán utilizando la prueba de Mann-Whitney, y las comparaciones dentro del grupo a lo largo de los puntos de tiempo se realizarán utilizando la prueba de Friedman seguida de un análisis post-hoc apropiado. El nivel de significación se establecerá en p ≤ 0,05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software PS para detectar diferencias clínicamente relevantes en el dolor postoperatorio con una tasa de abandono anticipada contabilizada mediante la inscripción de 182 participantes.

El protocolo del estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité Superior de Ética de Investigación Científica de la Universidad de Fayoum (FU-SCSRE). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. El estudio implica un riesgo mínimo, ya que Trinase es un medicamento disponible comercialmente con un perfil de seguridad bien establecido y el placebo no conlleva riesgos conocidos. La duración de la participación activa para cada sujeto es de aproximadamente 48 horas, correspondiente al período de observación postoperatorio. No se realizarán radiografías adicionales ni procedimientos invasivos más allá de la atención clínica estándar.

Este estudio tiene como objetivo determinar si Trinase puede servir como un coadyuvante simple, seguro y efectivo para mejorar la comodidad postoperatoria del paciente después de la terapia de conducto. Los resultados pueden ayudar aclarar el papel de los medicamentos antiinflamatorios basados en enzimas en el manejo del dolor endodóntico y potencialmente reducir la dependencia de analgésicos tradicionales con efectos adversos conocidos.